SKINI - Radykalność mastektomii oszczędzającej skórę i sutek (SKINI)
SKINI - Prospektywna ocena radykalności usunięcia tkanki piersi z mastektomią oszczędzającą skórę i sutek (SSM lub NSM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu pacjentki poddawane mastektomii i spełniające kryteria włączenia otrzymują dodatkowe biopsje z pozostałej otoczki skórnej w celu ilościowego określenia ilości pozostałej tkanki piersi.
Ponieważ śledczy będą oceniać, zbadane zostaną 142 piersi. Oznacza to, że uwzględnionych zostanie maksymalnie n=142 pacjentów (co odpowiada minimum n=71 pacjentom).
Na preparacie zostaną wykonane dodatkowe skrawki histologiczne w kierunku promieniowym.
Celem pracy jest ocena jakości mastektomii oszczędzającej skórę i oszczędzającej sutek. W każdym wcześniej zdefiniowanym miejscu w jamie rany badacze zbadają, gdzie zostanie znaleziona resztkowa tkanka piersi (RBT) lub nie. Jeśli nie można wykryć RBT we wszystkich wstępnie zdefiniowanych lokalizacjach piersi, ta pierś zostanie sklasyfikowana jako nie posiadająca RBT (= RBT ujemna). Jeśli można wykryć tkankę piersi, badacze mają pierś z dodatnim wynikiem RBT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Brust-Zentrum AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani jedno- lub obustronnej mastektomii oszczędzającej skórę lub sutek
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Pacjentka została poinformowana o projekcie i wyraziła pisemną świadomą zgodę na wykorzystanie jej danych i próbek do tego projektu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mastektomia oszczędzająca skórę (SSM)
|
W przypadku pacjentek poddawanych SSM wybrano 10 punktów zainteresowania w lokalizacji promieniowej do zbadania obecności resztek tkanki piersi. Punkty znajdują się pod pozostałą otoczką skóry i zostaną zbadane poprzez wykonanie małych biopsji za pomocą kleszczyków do biopsji szyjki macicy. Dodatkowo zostanie zbadana odległość między powierzchnią preparatu a tkanką gruczołową w pięciu punktach u podstawy usuniętej piersi. Te skrawki histologiczne będą zorientowane promieniowo. |
|
Inny: Mastektomia oszczędzająca sutki (NSM)
|
Dla pacjentek poddawanych NSM wybrano 14 punktów zainteresowania w promieniowej lokalizacji do badania obecności resztek tkanki piersi, czyli w porównaniu do SSM, 4 dodatkowe biopsje zostaną pobrane za obwodową częścią otoczki. Punkty znajdują się pod pozostałą otoczką skóry i zostaną zbadane poprzez wykonanie małych biopsji za pomocą kleszczyków do biopsji szyjki macicy. Dodatkowo zostanie zbadana odległość między powierzchnią preparatu a tkanką gruczołową w pięciu punktach u podstawy usuniętej piersi. Te skrawki histologiczne będą zorientowane promieniowo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie pozostałości tkanki piersi (RBT)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Każdy wycinek biopsyjny zostanie poddany ocenie histopatologicznej pod kątem obecności pozostałości tkanki piersi (RBT), tj. w przypadku wycinka biopsyjnego SSM 10 (punkty A-K) oraz w przypadku wycinka biopsyjnego NSM 14 (punkty A-O). Mastektomia jest definiowana jako RBT-dodatnia, gdy w jednej lub więcej biopsjach wykryta zostanie resztkowa tkanka piersi. RBT zostanie ocenione jako binarna zmienna zależna (0: brak RBT; 1: co najmniej jedna sonda z dodatnim wykryciem tkanki piersi) i skorelowane z czynnikami związanymi z pacjentką i terapią, w tym wiekiem, BMI, masą piersi, stroną po mastektomii (lewa vs. prawa), rodzaj mastektomii (SSM vs. NSM), martwica płata skóry, wskazanie do mastektomii, operacja pachy, postępowanie przedoperacyjne, chirurg, rodzaj nacięcia oraz odległość między powierzchnią usuniętej piersi a tkanką gruczołową. Obecność RBT będzie również oceniana pod kątem rozkładu w punktach A-O oraz odsetka biopsji RBT-dodatnich jednostki spośród wszystkich biopsji. |
20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość między powierzchnią usuniętej piersi a tkanką gruczołową
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Pięć dodatkowych nacięć zostanie wykonanych i zaznaczonych na próbkach po mastektomii (A2-E2), umieszczonych w kierunku promieniowym i naprzeciwko punktów biopsji A-E. Odległość zostanie zmierzona przez patologa w mm. Wynikowymi pomiarami będą rozkład odległości w obrębie punktów A2-E2 (test Friedmana), korelacja między punktami odległości A2-E2 i odpowiadającymi im punktami biopsji A do E, jak również korelacja odległości z RBT oraz z pacjentem i czynniki związane z terapią (regresja liniowa). |
20 miesięcy
|
|
Wykrywanie choroby resztkowej
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Każda próbka biopsyjna zostanie oceniona histopatologicznie pod kątem obecności choroby resztkowej: W przypadku próbek biopsyjnych SSM 10 (punkty A-K) oraz w przypadku próbek biopsyjnych NSM 14 (punkty A-O). Pomiar tego wyniku zostanie przeprowadzony w sposób opisowy odsetka biopsji z chorobą resztkową, ponieważ spodziewana będzie niewielka liczba biopsji z chorobą resztkową. |
20 miesięcy
|
|
Korelacja czynników pacjentki i terapii z resztkową tkanką piersi (RBT) oraz odległością między powierzchnią usuniętej piersi a tkanką gruczołową
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Porównania zmiennych związanych z pacjentem i terapią między SSM i NSM zostaną wykonane za pomocą testu χ2 - i testu t-Studenta dla równych lub nierównych wariancji, tam gdzie ma to zastosowanie.
Regresja logistyczna do przodu i do tyłu zostanie wykorzystana do oceny wpływu przypuszczalnych czynników ryzyka na RBT (binarna zmienna zależna; 0: brak RBT; 1: co najmniej jedna sonda z dodatnim wykryciem tkanki piersi).
Zmienne zostaną uwzględnione przy P < 0,05 i wykluczone przy P > 0,1.
Dla wszystkich testów przyjęto, że istotność statystyczna wynosi P ≤ 0,05.
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny