SKINI - Радикальность мастэктомии с сохранением кожи и сосков (SKINI)
SKINI - Проспективная оценка радикальности удаления ткани молочной железы при мастэктомии с сохранением кожи и сосков (SSM или NSM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом проспективном многоцентровом исследовании пациенты, перенесшие мастэктомию и соответствующие критериям включения, получают дополнительную биопсию из оставшейся кожной оболочки для количественного определения количества остаточной ткани молочной железы.
Поскольку следователи будут оценивать, будут исследованы 142 груди. Это означает, что будет включено максимум n = 142 пациента (что соответствует минимуму n = 71 пациент).
На образце будут выполнены дополнительные гистологические срезы в радиальном направлении.
Целью исследования является оценка качества мастэктомии с сохранением кожи и сосков. В каждом предварительно определенном месте в полости раны исследователи будут исследовать, где будет обнаружена остаточная ткань молочной железы (RBT). Если RBT не может быть обнаружен во всех предопределенных местах груди, эта грудь будет классифицирована как не имеющая RBT (=RBT отрицательный). Если ткань молочной железы может быть обнаружена, исследователи имеют RBT-положительную грудь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Brust-Zentrum AG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие одно- или двустороннюю кожно-сохраняющую мастэктомию или мастэктомию с сохранением сосков
- Участники женского пола ≥ 18 лет
- Субъект была проинформирована о проекте и дала письменное информированное согласие на использование ее данных и образцов для этого проекта.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кожносберегающая мастэктомия (SSM)
|
Для пациентов, перенесших ССМ, были выбраны 10 точек интереса в радиальной локализации для исследования наличия остаточной ткани молочной железы. Точки расположены под оставшейся кожной оболочкой и будут исследованы путем выполнения небольших биопсий с помощью щипцов для биопсии шейки матки. Дополнительно исследуется расстояние между поверхностью образца и железистой тканью в пяти точках у основания удаленной молочной железы. Эти гистологические срезы будут ориентированы радиально. |
|
Другой: Мастэктомия с сохранением сосков (NSM)
|
Для пациенток, перенесших НСМ, выбрано 14 точек интереса радиальной локализации для исследования наличия остаточной ткани молочной железы, т.е. по сравнению с ССМ, будут взяты 4 дополнительные биопсии за периферической частью ареолы. Точки расположены под оставшейся кожной оболочкой и будут исследованы путем выполнения небольших биопсий с помощью щипцов для биопсии шейки матки. Дополнительно исследуется расстояние между поверхностью образца и железистой тканью в пяти точках у основания удаленной молочной железы. Эти гистологические срезы будут ориентированы радиально. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение остаточной ткани молочной железы (RBT)
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Каждый образец биопсии будет подвергнут гистопатологической оценке на наличие остаточной ткани молочной железы (RBT), то есть в случае образцов биопсии SSM 10 (точки A-K) и в случае образцов биопсии NSM 14 (точки A-O). Мастэктомия определяется как RBT-положительная, если остаточная ткань молочной железы будет обнаружена в одной или нескольких биопсиях. RBT будет оцениваться как бинарная зависимая переменная (0: нет RBT; 1: по крайней мере один зонд с положительным обнаружением ткани молочной железы) и коррелируется с факторами, связанными с пациентом и терапией, включая возраст, ИМТ, массу груди, сторону мастэктомии (левая). по сравнению с правым), тип мастэктомии (SSM по сравнению с NSM), некроз кожного лоскута, показания к мастэктомии, хирургия подмышечной впадины, предоперационное лечение, хирург, тип разреза, а также расстояние между поверхностью удаленной молочной железы и железистой тканью. Наличие RBT также будет оцениваться в отношении распределения в точках A-O и процента RBT-положительных биопсий объекта всех биопсий. |
20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние между поверхностью удаленной молочной железы и железистой тканью
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Будет сделано пять дополнительных надрезов, которые будут отмечены на образцах мастэктомии (A2-E2), расположенных в радиальном направлении и напротив точек биопсии A-E. Расстояние будет измеряться патологоанатомом в миллиметрах. Результатом измерений будет распределение расстояний в точках A2-E2 (критерий Фридмана), корреляция между точками расстояния A2-E2 и соответствующими точками биопсии от A до E, а также корреляция расстояния с RBT и с пациентом и пациентом. факторы, связанные с терапией (линейная регрессия). |
20 месяцев
|
|
Выявление остаточной болезни
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Каждый образец биопсии будет подвергнут гистопатологической оценке на наличие остаточной болезни: В случае SSM 10 биоптатов (точки A-K) и в случае NSM 14 биоптатов (точки A-O). Измерение этого исхода будет проводиться описательным способом процента биопсий с остаточным заболеванием, поскольку ожидается небольшое количество биопсий с положительным результатом на остаточное заболевание. |
20 месяцев
|
|
Корреляция факторов, связанных с пациентом и терапией, с остаточной тканью молочной железы (RBT) и с расстоянием между поверхностью удаленной молочной железы и железистой тканью
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Сравнение переменных, связанных с пациентом и терапией, между SSM и NSM будет выполняться с помощью критерия χ2 и t-критерия Стьюдента для равных или неравных дисперсий, где это применимо.
Прямая и обратная логистическая регрессия будет использоваться для оценки влияния предполагаемых факторов риска на RBT (бинарная зависимая переменная; 0: нет RBT; 1: по крайней мере один зонд с положительным обнаружением ткани молочной железы).
Переменные будут включены при P < 0,05 и исключены при P > 0,1.
Для всех тестов предполагается статистическая значимость P ≤ 0,05.
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия