SKINI - Radicalidade da mastectomia poupadora de pele e mamilos (SKINI)
SKINI - Avaliação prospectiva da radicalidade da remoção de tecido mamário com mastectomia poupadora de pele e mamilo (SSM ou NSM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo multicêntrico prospectivo, pacientes submetidas a mastectomia e que preenchem os critérios de inclusão recebem biópsias adicionais do envelope de pele restante para quantificar a quantidade de tecido mamário residual.
Como os investigadores irão avaliar, 142 mamas serão investigadas. Isso significa que serão incluídos no máximo n=142 pacientes (correspondendo a um mínimo de n=71 pacientes).
No espécime serão realizados cortes histológicos adicionais no sentido radial.
O objetivo do estudo é avaliar a qualidade da mastectomia poupadora de mamilos e skin-sparing. Em cada local predefinido na cavidade da ferida, os investigadores investigarão onde o tecido mamário residual (RBT) será encontrado ou não. Se nenhum RBT puder ser detectado em todas as localizações predefinidas da mama, esta mama será classificada como sem RBT (= RBT negativo). Se o tecido mamário puder ser detectado, os investigadores têm uma mama RBT positiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8008
- Brust-Zentrum AG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a mastectomia uni ou bilateral com preservação da pele ou preservação dos mamilos
- Participantes do sexo feminino ≥ 18 anos de idade
- A participante foi informada sobre o projeto e deu seu consentimento informado por escrito para usar seus dados e amostras para este projeto.
Critério de exclusão:
- Não preenche os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Mastectomia com preservação da pele (SSM)
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Para pacientes submetidas a SSM, foram selecionados 10 pontos de interesse na localização radial para investigação da presença de tecido mamário residual. Os pontos estão localizados sob o envelope de pele remanescente e serão investigados por meio de pequenas biópsias com pinça de biópsia cervical. Adicionalmente, a distância entre a superfície da peça e o tecido glandular será explorada em cinco pontos na base da mama retirada. Esses cortes histológicos serão orientados radialmente. |
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Outro: Mastectomia com preservação do mamilo (NSM)
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Para pacientes submetidas a NSM, 14 pontos de interesse na localização radial foram selecionados para investigação da presença de tecido mamário residual, ou seja, em comparação com SSM, 4 biópsias adicionais serão feitas atrás da parte periférica da aréola. Os pontos estão localizados sob o envelope de pele remanescente e serão investigados por meio de pequenas biópsias com pinça de biópsia cervical. Adicionalmente, a distância entre a superfície da peça e o tecido glandular será explorada em cinco pontos na base da mama retirada. Esses cortes histológicos serão orientados radialmente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de tecido mamário residual (RBT)
Prazo: 20 meses
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Cada espécime de biópsia será avaliado histopatologicamente quanto à presença de tecido mamário residual (RBT), ou seja, no caso de espécimes de biópsia SSM 10 (pontos A-K) e no caso de espécimes de biópsia NSM 14 (pontos A-O). Uma mastectomia é definida como RBT positiva sempre que tecido mamário residual for detectado em uma ou mais biópsias. O RBT será avaliado como variável dependente binária (0: sem RBT; 1: pelo menos uma sonda com detecção positiva de tecido mamário) e correlacionado com fatores relacionados ao paciente e à terapia, incluindo idade, IMC, peso da mama, lado da mastectomia (esquerdo vs. direita), tipo de mastectomia (SSM vs. NSM), necrose de retalho cutâneo, indicação de mastectomia, cirurgia de axila, tratamento pré-operatório, cirurgião, tipo de incisão, bem como distância entre a superfície da mama removida e o tecido glandular. A presença de RBT também será avaliada em relação à distribuição dentro dos pontos A-O e a porcentagem de biópsias RBT positivas da entidade de todas as biópsias. |
20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância entre a superfície da mama removida e o tecido glandular
Prazo: 20 meses
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Cinco incisões adicionais serão feitas e marcadas nas peças de mastectomia (A2-E2), posicionadas no sentido radial e opostas aos pontos de biópsia A-E. A distância será medida pelo patologista em mm. As medições de resultados serão a distribuição das distâncias dentro dos pontos A2-E2 (Teste de Friedman), a correlação entre os pontos de distância A2-E2 e os pontos de biópsia correspondentes A a E, bem como a correlação da distância com RBT e com paciente e fatores relacionados à terapia (regressão linear). |
20 meses
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Detecção de doença residual
Prazo: 20 meses
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Cada amostra de biópsia será avaliada histopatologicamente quanto à presença de doença residual: No caso de espécimes de biópsia SSM 10 (pontos A-K) e no caso de espécimes de biópsia NSM 14 (pontos A-O). A mensuração desse desfecho será realizada de forma descritiva do percentual de biópsias com doença residual, pois se espera um baixo número de biópsias positivas para doença residual. |
20 meses
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Correlação de fatores relacionados ao paciente e à terapia com tecido mamário residual (RBT) e com a distância entre a superfície da mama removida e o tecido glandular
Prazo: 20 meses
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As comparações de variáveis relacionadas ao paciente e à terapia entre SSM e NSM serão feitas com χ2 - e testes t de Student para variâncias iguais ou desiguais, quando aplicável.
A regressão logística direta e regressiva será usada para avaliar a influência de fatores de risco putativos no RBT (variável dependente binária; 0: sem RBT; 1: pelo menos uma sonda com detecção positiva de tecido mamário).
As variáveis serão incluídas em P < 0,05 e excluídas em P > 0,1.
Para todos os testes, a significância estatística será assumida em P ≤ 0,05.
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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