Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SKINI - Radicaliteit van huidsparende en tepelsparende mastectomie (SKINI)

20 maart 2018 bijgewerkt door: Brust-Zentrum AG

SKINI - Prospectieve evaluatie van de radicaliteit van het verwijderen van borstweefsel met huidsparende en tepelsparende mastectomie (SSM of NSM)

Prospectieve verzameling van gezondheidsgerelateerde persoonsgegevens en biologisch materiaal (weefselbiopsie) bij patiënten die borstamputatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, multicenter studie krijgen patiënten die een borstamputatie ondergaan en die aan de inclusiecriteria voldoen, aanvullende biopsieën van de resterende huidomhulling om de hoeveelheid achtergebleven borstweefsel te kwantificeren.

Aangezien de onderzoekers zullen beoordelen, zullen 142 borsten worden onderzocht. Dit betekent dat maximaal n=142 patiënten worden geïncludeerd (overeenkomend met minimaal n=71 patiënten).

Op het preparaat zullen aanvullende histologische secties in radiale richting worden uitgevoerd.

Het doel van de studie is het evalueren van de kwaliteit van huidsparende en tepelsparende mastectomie. Op elke vooraf bepaalde plaats in de wondholte onderzoeken de onderzoekers waar er al dan niet restborstweefsel (RBT) aanwezig is. Als er geen RBT kan worden gedetecteerd op alle vooraf gedefinieerde borstlocaties, wordt deze borst geclassificeerd als geen RBT (=RBT-negatief). Als borstweefsel kan worden gedetecteerd, hebben de onderzoekers een RBT-positieve borst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Brust-Zentrum AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een uni- of bilaterale huidsparende of tepelsparende borstamputatie ondergaan
  • Vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar
  • De proefpersoon werd geïnformeerd over het project en gaf haar schriftelijke geïnformeerde toestemming om haar gegevens en monsters voor dit project te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

- Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Huidsparende borstamputatie (SSM)
Procedure: Huidsparende borstamputatie (SSM)

Voor patiënten die SSM ondergaan, zijn 10 aandachtspunten voor radiale lokalisatie geselecteerd voor onderzoek naar de aanwezigheid van achtergebleven borstweefsel.

De punten bevinden zich onder de resterende huidomhulling en zullen worden onderzocht door kleine biopsies uit te voeren met een cervicale biopsietang.

Bovendien wordt de afstand tussen het oppervlak van het monster en het klierweefsel onderzocht op vijf punten aan de basis van de verwijderde borst.

Deze histologische secties zullen radiaal georiënteerd zijn.
Ander: Tepelsparende borstamputatie (NSM)
Procedure: Tepelsparende borstamputatie (NSM)

Voor patiënten die NSM ondergaan, zijn 14 aandachtspunten voor radiale lokalisatie geselecteerd voor onderzoek naar de aanwezigheid van resterend borstweefsel, d.w.z. in vergelijking met SSM zullen er 4 extra biopsieën worden genomen achter het perifere deel van de tepelhof.

De punten bevinden zich onder de resterende huidomhulling en zullen worden onderzocht door kleine biopsies uit te voeren met een cervicale biopsietang.

Bovendien wordt de afstand tussen het oppervlak van het monster en het klierweefsel onderzocht op vijf punten aan de basis van de verwijderde borst.

Deze histologische secties zullen radiaal georiënteerd zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van achtergebleven borstweefsel (RBT)
Tijdsspanne: 20 maanden

Elk biopsiemonster wordt histopathologisch beoordeeld op de aanwezigheid van achtergebleven borstweefsel (RBT), d.w.z. in het geval van SSM 10 biopsiemonsters (punten A-K) en in het geval van NSM 14 biopsiemonsters (punten A-O).

Een borstamputatie wordt gedefinieerd als RBT-positief wanneer resterend borstweefsel wordt gedetecteerd in een of meer biopsieën. RBT wordt beoordeeld als binaire afhankelijke variabele (0: geen RBT; 1: ten minste één sonde met positieve detectie van borstweefsel) en gecorreleerd met patiënt- en therapiegerelateerde factoren, waaronder leeftijd, BMI, borstgewicht, kant van borstamputatie (links vs. rechts), type mastectomie (SSM vs. NSM), huidflapnecrose, indicatie voor mastectomie, okseloperatie, preoperatieve behandeling, chirurg, type incisie en afstand tussen het oppervlak van de verwijderde borst en klierweefsel.

Aanwezigheid van RBT zal ook worden beoordeeld met betrekking tot de verdeling binnen de punten A-O en het percentage RBT-positieve biopten van de entiteit van alle biopsieën.
20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand tussen oppervlak van de verwijderde borst en klierweefsel
Tijdsspanne: 20 maanden

Er worden vijf extra incisies gemaakt en gemarkeerd op de mastectomiemonsters (A2-E2), gepositioneerd in radiale richting en tegenover de biopsiepunten A-E. De afstand wordt door de patholoog gemeten in mm.

Uitkomstmetingen zijn de verdeling van afstanden binnen de punten A2-E2 (Friedman-Test), de correlatie tussen afstandspunten A2-E2 en overeenkomstige biopsiepunten A tot E evenals de correlatie van de afstand met RBT en met patiënt- en therapiegerelateerde factoren (lineaire regressie).
20 maanden
Detectie van residuele ziekte
Tijdsspanne: 20 maanden

Elk biopsiemonster zal histopathologisch worden beoordeeld op de aanwezigheid van resterende ziekte:

In het geval van SSM 10 biopsiespecimens (punten A-K) en in het geval van NSM 14 biopsiespecimens (punten A-O).

De meting van deze uitkomst zal op beschrijvende wijze worden uitgevoerd voor het percentage biopten met restziekte, omdat er een laag aantal restziektepositieve biopsieën wordt verwacht.
20 maanden
Correlatie van patiënt- en therapiegerelateerde factoren met achtergebleven borstweefsel (RBT) en met de afstand tussen het oppervlak van de verwijderde borst en klierweefsel
Tijdsspanne: 20 maanden
Vergelijkingen van patiënt- en therapiegerelateerde variabelen tussen SSM en NSM zullen worden gedaan met χ2 - en Student's t-toetsen voor gelijke of ongelijke varianties, waar van toepassing. Voorwaartse en achterwaartse logistische regressie zal worden gebruikt om de invloed van vermeende risicofactoren op RBT te beoordelen (binaire afhankelijke variabele; 0: geen RBT; 1: ten minste één sonde met positieve borstweefseldetectie). Variabelen worden opgenomen bij P < 0,05 en uitgesloten bij P > 0,1. Voor alle tests wordt uitgegaan van statistische significantie bij P ≤ 0,05.
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brust-Zentrum AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-01191

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren