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SKINI - Radikalität der hautschonenden und nippelerhaltenden Mastektomie (SKINI)

20. März 2018 aktualisiert von: Brust-Zentrum AG

SKINI - Prospektive Bewertung der Radikalität der Brustgewebeentfernung mit hautschonender und brustwarzenerhaltender Mastektomie (SSM oder NSM)

Prospektive Erhebung von gesundheitsbezogenen personenbezogenen Daten und biologischem Material (Gewebebiopsie) bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie erhalten multizentrische Studienpatientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, zusätzliche Biopsien aus der verbleibenden Hauthülle, um die Menge an verbleibendem Brustgewebe zu quantifizieren.

Da die Ermittler einschätzen, werden 142 Brüste untersucht. Das bedeutet, dass maximal n=142 Patienten eingeschlossen werden (entsprechend mindestens n=71 Patienten).

Am Präparat werden zusätzlich histologische Schnitte in radialer Richtung durchgeführt.

Ziel der Studie ist es, die Qualität der haut- und brustwarzensparenden Mastektomie zu evaluieren. An jeder vordefinierten Stelle in der Wundhöhle untersuchen die Ermittler, wo restliches Brustgewebe (RBT) gefunden wird oder nicht. Wenn an allen vordefinierten Bruststellen kein RBT nachweisbar ist, wird diese Brust als ohne RBT (= RBT negativ) eingestuft. Wenn Brustgewebe nachgewiesen werden kann, haben die Ermittler eine RBT-positive Brust.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer uni- oder bilateralen hautschonenden oder brustwarzenschonenden Mastektomie unterziehen
  • Weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre
  • Die Testperson wurde über das Projekt informiert und gab ihr schriftliches Einverständnis, ihre Daten und Proben für dieses Projekt zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

- Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hautschonende Mastektomie (SSM)
Verfahren: Hautschonende Mastektomie (SSM)

Für Patientinnen, die sich einer SSM unterziehen, wurden 10 interessierende Punkte in radialer Lokalisation zur Untersuchung des Vorhandenseins von Restbrustgewebe ausgewählt.

Die Punkte befinden sich unter der verbleibenden Hauthülle und werden durch kleine Biopsien mit einer zervikalen Biopsiezange untersucht.

Zusätzlich wird der Abstand zwischen der Oberfläche des Präparats und dem Drüsengewebe an fünf Punkten an der Basis der entfernten Brust untersucht.

Diese histologischen Schnitte sind radial orientiert.
Sonstiges: Brustwarzenerhaltende Mastektomie (NSM)
Verfahren: Brustwarzenerhaltende Mastektomie (NSM)

Für Patientinnen, die sich einer NSM unterziehen, wurden 14 interessierende Punkte in radialer Lokalisation zur Untersuchung des Vorhandenseins von Restbrustgewebe ausgewählt, d. h. im Vergleich zur SSM werden 4 zusätzliche Biopsien hinter dem peripheren Teil des Warzenhofs entnommen.

Die Punkte befinden sich unter der verbleibenden Hauthülle und werden durch kleine Biopsien mit einer zervikalen Biopsiezange untersucht.

Zusätzlich wird der Abstand zwischen der Oberfläche des Präparats und dem Drüsengewebe an fünf Punkten an der Basis der entfernten Brust untersucht.

Diese histologischen Schnitte sind radial orientiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Restbrustgewebe (RBT)
Zeitfenster: 20 Monate

Jede Biopsieprobe wird histopathologisch auf das Vorhandensein von Restbrustgewebe (RBT) untersucht, d. h. bei SSM 10 Biopsieproben (Punkte A-K) und bei NSM 14 Biopsieproben (Punkte A-O).

Eine Mastektomie wird als RBT-positiv definiert, wenn Restbrustgewebe in einer oder mehreren Biopsien nachgewiesen wird. RBT wird als binäre abhängige Variable bewertet (0: kein RBT; 1: mindestens eine Sonde mit positivem Brustgewebenachweis) und mit patienten- und therapiebezogenen Faktoren korreliert, darunter Alter, BMI, Brustgewicht, Seite der Mastektomie (links vs. rechts), Art der Mastektomie (SSM vs. NSM), Hautlappennekrose, Indikation zur Mastektomie, Axillaoperation, präoperative Behandlung, Operateur, Art der Inzision sowie Abstand zwischen entfernter Brustoberfläche und Drüsengewebe.

Das Vorhandensein von RBT wird auch im Hinblick auf die Verteilung innerhalb der Punkte A–O und den Prozentsatz von RBT-positiven Biopsien der Entität aller Biopsien bewertet.
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand zwischen der Oberfläche der entfernten Brust und dem Drüsengewebe
Zeitfenster: 20 Monate

An den Mastektomiepräparaten (A2-E2) werden fünf zusätzliche Einschnitte vorgenommen und markiert, die in radialer Richtung und gegenüber den Biopsiepunkten A-E positioniert sind. Der Abstand wird vom Pathologen in mm gemessen.

Ergebnismessungen sind die Verteilung der Distanzen innerhalb der Punkte A2-E2 (Friedman-Test), die Korrelation zwischen den Distanzpunkten A2-E2 und den entsprechenden Biopsiepunkten A bis E sowie die Korrelation der Distanz mit RBT und mit Patienten- und therapiebedingte Faktoren (lineare Regression).
20 Monate
Erkennung von Resterkrankungen
Zeitfenster: 20 Monate

Jede Biopsieprobe wird histopathologisch auf das Vorhandensein von Resterkrankungen untersucht:

Bei SSM 10 Biopsieproben (Punkte A-K) und bei NSM 14 Biopsieproben (Punkte A-O).

Die Messung dieses Ergebnisses erfolgt deskriptiv anhand des Prozentsatzes an Biopsien mit Resterkrankung, da mit einer geringen Anzahl an Resterkrankung-positiven Biopsien zu rechnen ist.
20 Monate
Korrelation patienten- und therapiebezogener Faktoren mit dem Restbrustgewebe (RBT) und mit dem Abstand zwischen entfernter Brustoberfläche und Drüsengewebe
Zeitfenster: 20 Monate
Vergleiche von patienten- und therapiebezogenen Variablen zwischen SSM und NSM werden mit χ2- und Student's t-Tests für gleiche oder ungleiche Varianzen durchgeführt, wo immer anwendbar. Logistische Vorwärts- und Rückwärtsregression wird verwendet, um den Einfluss mutmaßlicher Risikofaktoren auf RBT zu bewerten (binäre abhängige Variable; 0: keine RBT; 1: mindestens eine Sonde mit positivem Brustgewebenachweis). Variablen werden bei P < 0,05 eingeschlossen und bei P > 0,1 ausgeschlossen. Für alle Tests wird eine statistische Signifikanz bei P ≤ 0,05 angenommen.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brust-Zentrum AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-01191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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