Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SKINI - Ihoa säästävän ja nännejä säästävän rinnanpoistoleikkauksen radikaali (SKINI)

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Brust-Zentrum AG

SKINI – Ihoa säästävän ja nännejä säästävän rinnanpoiston (SSM tai NSM) rintakudosten poiston radikaaliuden tuleva arviointi

Terveyteen liittyvien henkilötietojen ja biologisen materiaalin (kudosbiopsia) mahdollinen kerääminen potilailta, joille tehdään rinnanpoisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tulevassa monikeskustutkimuksessa potilaat, joille tehdään rinnanpoisto ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, saavat lisäbiopsioita jäljellä olevasta ihokuoresta jäljellä olevan rintakudoksen määrän määrittämiseksi.

Koska tutkijat arvioivat, tutkitaan 142 rintaa. Tämä tarkoittaa, että mukaan otetaan enintään n = 142 potilasta (vastaa vähintään n = 71 potilasta).

Näytteelle tehdään lisää histologisia leikkeitä säteen suunnassa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihoa säästävän ja nänniä säästävän rinnanpoiston laatua. Jokaisessa ennalta määritellyssä paikassa haavaontelossa tutkijat tutkivat, missä jäännösrintakudosta (RBT) löytyy vai ei. Jos RBT:tä ei voida havaita kaikissa ennalta määritellyissä rintojen kohdissa, tämä rinta luokitellaan ilman RBT:tä (=RBT negatiivinen). Jos rintakudosta voidaan havaita, tutkijoilla on RBT-positiivinen rinta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8008
        • Brust-Zentrum AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yksi- tai kaksipuolinen ihoa säästävä tai nänniä säästävä rintaleikkaus
  • Naispuoliset osallistujat ≥ 18 vuotta
  • Koehenkilölle kerrottiin projektista ja hän antoi kirjallisen suostumuksensa tietojensa ja näytteidensä käyttämiseen tässä projektissa.

Poissulkemiskriteerit:

- Ei täytä osallistumiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ihoa säästävä mastektomia (SSM)
Menettely: Ihoa säästävä mastektomia (SSM)

Potilaille, joille tehdään SSM, on valittu 10 kiinnostavaa kohdetta säteittäisessä lokalisoinnissa jäljellä olevan rintakudoksen tutkimiseksi.

Pisteet sijaitsevat jäljellä olevan ihokuoren alla ja niitä tutkitaan tekemällä pieniä biopsioita kohdunkaulan biopsiapihdeillä.

Lisäksi näytteen pinnan ja rauhaskudoksen välinen etäisyys tutkitaan viidessä pisteessä poistetun rinnan tyvestä.

Nämä histologiset leikkeet ovat radiaalisesti suunnattuja.
Muut: Nänniä säästävä mastektomia (NSM)
Menettely: Nänniä säästävä mastektomia (NSM)

Potilaille, joille tehdään NSM, on valittu 14 säteittäisen lokalisoinnin kiinnostavaa pistettä jäännösrintakudoksen tutkimiseksi, eli SSM:ään verrattuna otetaan 4 lisäbiopsiaa areolan perifeerisen osan takaa.

Pisteet sijaitsevat jäljellä olevan ihokuoren alla ja niitä tutkitaan tekemällä pieniä biopsioita kohdunkaulan biopsiapihdeillä.

Lisäksi näytteen pinnan ja rauhaskudoksen välinen etäisyys tutkitaan viidessä pisteessä poistetun rinnan tyvestä.

Nämä histologiset leikkeet ovat radiaalisesti suunnattuja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäännösrintakudoksen (RBT) havaitseminen
Aikaikkuna: 20 kuukautta

Jokaisesta biopsianäytteestä arvioidaan histopatologisesti jäännösrintakudoksen (RBT) esiintyminen, eli SSM 10 -biopsianäytteiden tapauksessa (pisteet A-K) ja NSM 14 -biopsianäytteiden tapauksessa (pisteet A-O).

Mastektomia määritellään RBT-positiiviseksi aina, kun rintakudoksen jäännös havaitaan yhdessä tai useammassa biopsiassa. RBT arvioidaan binäärisesti riippuvaiseksi muuttujaksi (0: ei RBT:tä; 1: vähintään yksi koetin, jolla on positiivinen rintakudoksen havaitseminen) ja korreloi potilaaseen ja hoitoon liittyvien tekijöiden kanssa, mukaan lukien ikä, BMI, rintojen paino, rinnanpoiston puoli (vas. vs. oikea), rinnanpoistotyyppi (SSM vs. NSM), iholäppänekroosi, rintaleikkauksen indikaatio, kainaloleikkaus, preoperatiivinen hoito, kirurgi, viillon tyyppi sekä poistetun rinnan pinnan ja rauhaskudoksen välinen etäisyys.

RBT:n esiintyminen arvioidaan myös suhteessa jakautumiseen pisteiden A-O sisällä ja RBT-positiivisten biopsioiden prosenttiosuus kaikista biopsia-kokonaisuuksista.
20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistetun rinnan pinnan ja rauhaskudoksen välinen etäisyys
Aikaikkuna: 20 kuukautta

Rinnanpoistonäytteisiin (A2-E2) tehdään viisi lisäviiltoa, jotka sijoitetaan säteen suunnassa ja vastapäätä biopsiapisteitä A-E. Patologi mittaa etäisyyden millimetreinä.

Tulosmittauksina ovat etäisyyksien jakautuminen pisteiden A2-E2 sisällä (Friedman-testi), etäisyyspisteiden A2-E2 ja vastaavien biopsiapisteiden A-E välinen korrelaatio sekä etäisyyden korrelaatio RBT:n ja potilas- ja hoitoon liittyvät tekijät (lineaarinen regressio).
20 kuukautta
Jäljelle jääneen taudin havaitseminen
Aikaikkuna: 20 kuukautta

Jokainen biopsianäyte arvioidaan histopatologisesti jäännössairauden esiintymisen varalta:

SSM 10 koepalanäytteiden tapauksessa (pisteet A-K) ja NSM:n tapauksessa 14 biopsianäytettä (pisteet A-O).

Tämän tuloksen mittaus suoritetaan kuvaavalla tavalla niiden biopsioiden prosenttiosuudesta, joissa on jäännössairaus, koska jäännöstautipositiivisia biopsioita odotetaan olevan vähän.
20 kuukautta
Potilaaseen ja hoitoon liittyvien tekijöiden korrelaatio jäännösrintakudoksen (RBT) ja poistetun rinnan pinnan ja rauhaskudoksen välisen etäisyyden kanssa
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Potilaaseen ja hoitoon liittyvien muuttujien vertailu SSM:n ja NSM:n välillä tehdään χ2 - ja Studentin t-testeillä yhtäläisten tai erisuuruisten varianssien varalta, aina kun mahdollista. Eteenpäin ja taaksepäin tapahtuvaa logistista regressiota käytetään arvioitaessa oletettujen riskitekijöiden vaikutusta RBT:hen (binääririippuvainen muuttuja; 0: ei RBT:tä; 1: vähintään yksi koetin, jolla on positiivinen rintakudoksen havaitseminen). Muuttujat sisällytetään arvoon P < 0,05 ja jätetään pois arvossa P > 0,1. Kaikissa testeissä oletetaan, että tilastollinen merkitsevyys on P ≤ 0,05.
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brust-Zentrum AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-01191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa