SKINI - 保留皮肤和保留乳头的乳房切除术的根治性 (SKINI)
SKINI - 对保留皮肤和保留乳头的乳房切除术（SSM 或 NSM）切除乳房组织的激进性的前瞻性评估
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、多中心试验中，接受乳房切除术并满足纳入标准的患者接受了剩余皮肤包膜的额外活检，以量化残留乳腺组织的数量。
由于调查人员将进行评估，因此将调查 142 个乳房。 这意味着将包括最多 n=142 名患者（对应于最少 n=71 名患者）。
将在标本上进行径向方向的额外组织学切片。
该研究的目的是评估保留皮肤和保留乳头的乳房切除术的质量。 在创腔中的每个预定义位置，研究人员将调查是否会发现残余乳腺组织 (RBT)。 如果在所有预定义的乳房位置都无法检测到 RBT，则该乳房将被分类为没有 RBT（= RBT 阴性）。 如果可以检测到乳房组织，则研究人员的乳房是 RBT 阳性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zürich、瑞士、8008
- Brust-Zentrum AG
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受单侧或双侧皮肤保留或乳头保留乳房切除术的患者
- ≥ 18 岁的女性参与者
- 受试者被告知该项目并给予她书面知情同意将她的数据和样本用于该项目。
排除标准：
- 不符合纳入标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：保留皮肤的乳房切除术 (SSM)
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对于接受 SSM 的患者，已选择 10 个径向定位兴趣点用于调查是否存在残留乳腺组织。 这些点位于剩余的皮肤包膜下，将通过使用宫颈活检钳进行小活检来进行调查。 此外，还将在切除的乳房底部的五个点处探查标本表面与腺体组织之间的距离。 这些组织学切片将呈放射状。 |
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其他：保留乳头的乳房切除术 (NSM)
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对于接受 NSM 的患者，已选择 14 个径向定位兴趣点来调查是否存在残留乳腺组织，即与 SSM 相比，将在乳晕周围部分后面进行 4 个额外的活检。 这些点位于剩余的皮肤包膜下，将通过使用宫颈活检钳进行小活检来进行调查。 此外，还将在切除的乳房底部的五个点处探查标本表面与腺体组织之间的距离。 这些组织学切片将呈放射状。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测残留乳腺组织 (RBT)
大体时间：20个月
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将对每个活检标本进行组织病理学评估是否存在残留乳腺组织 (RBT)，即 SSM 10 活检标本（A-K 点）和 NSM 14 活检标本（A-O 点）。 只要在一次或多次活检中检测到残余乳腺组织，就将乳房切除术定义为 RBT 阳性。 RBT 将被评估为二元因变量（0：无 RBT；1：至少一个探针具有阳性乳腺组织检测）并与患者和治疗相关因素相关，包括年龄、BMI、乳房重量、乳房切除术的一侧（左侧）与右侧）、乳房切除术的类型（SSM 与 NSM）、皮瓣坏死、乳房切除术的指征、腋窝手术、术前治疗、外科医生、切口类型以及切除的乳房表面和腺体组织之间的距离。 RBT 的存在也将根据 A-O 点内的分布和所有活检实体的 RBT 阳性活检百分比进行评估。 |
20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切除的乳房表面与腺体组织之间的距离
大体时间：20个月
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将在乳房切除术标本 (A2-E2) 上切出并标记五个额外的切口，这些切口位于径向方向并与活检点 A-E 相对。 该距离将由病理学家以毫米为单位测量。 结果测量将是点 A2-E2（弗里德曼检验）内的距离分布、距离点 A2-E2 与相应的活检点 A 至 E 之间的相关性以及距离与 RBT 以及与患者和患者的相关性治疗相关因素（线性回归）。 |
20个月
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残留病灶检测
大体时间：20个月
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每个活检标本将进行组织病理学评估是否存在残留疾病： 对于 SSM 10 个活检标本（A-K 点）和 NSM 14 个活检标本（A-O 点）。 该结果的测量将以具有残留疾病的活检百分比的描述性方式进行，因为预计会有少量残留疾病阳性活检。 |
20个月
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患者和治疗相关因素与残留乳腺组织 (RBT) 以及切除的乳腺表面和腺体组织之间的距离的相关性
大体时间：20个月
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SSM 和 NSM 之间患者和治疗相关变量的比较将使用 χ2 和学生 t 检验进行相等或不等方差（如适用）。
前向和后向逻辑回归将用于评估假定风险因素对 RBT 的影响（二元因变量；0：无 RBT；1：至少一个探针具有阳性乳腺组织检测）。
变量将在 P < 0.05 时包括在内，并在 P > 0.1 时排除。
对于所有测试，将假定 P ≤ 0.05 具有统计显着性。
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20个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016-01191
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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手术的临床试验
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