SKINI - Radikalita mastektomie šetřící kůži a bradavky (SKINI)
SKINI - Prospektivní hodnocení radikality odstranění prsní tkáně pomocí mastektomie šetřící kůži a bradavky (SSM nebo NSM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní multicentrické studii pacientky podstupující mastektomii a splňující kritéria pro zařazení dostávají další biopsie ze zbývajícího kožního obalu, aby se kvantifikovalo množství reziduální prsní tkáně.
Protože vyšetřovatelé budou hodnotit, bude vyšetřeno 142 prsů. To znamená, že bude zahrnuto maximálně n=142 pacientů (což odpovídá minimu n=71 pacientů).
Na vzorku budou provedeny další histologické řezy v radiálním směru.
Cílem studie je zhodnotit kvalitu mastektomie šetřící kůži a bradavky. Na každém předem definovaném místě v dutině rány vyšetřovatelé prozkoumají, kde bude nebo nebude nalezena reziduální prsní tkáň (RBT). Pokud nelze na všech předem definovaných místech prsu detekovat RBT, bude tento prs klasifikován jako bez RBT (= RBT negativní). Pokud lze detekovat prsní tkáň, vyšetřovatelé mají RBT pozitivní prsa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8008
- Brust-Zentrum AG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii šetřící kůži nebo bradavku
- Účastnice ve věku ≥ 18 let
- Subjekt byl informován o projektu a dal svůj písemný informovaný souhlas s použitím svých dat a vzorků pro tento projekt.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mastektomie šetřící kůži (SSM)
|
U pacientek podstupujících SSM bylo vybráno 10 bodů zájmu v radiální lokalizaci pro vyšetření přítomnosti reziduální prsní tkáně. Body se nacházejí pod zbývajícím kožním obalem a budou vyšetřeny provedením malých biopsií pomocí kleští na biopsii děložního čípku. Navíc bude prozkoumána vzdálenost mezi povrchem vzorku a žlázovou tkání v pěti bodech na bázi odebraného prsu. Tyto histologické řezy budou radiálně orientované. |
|
Jiný: Mastektomie šetřící bradavky (NSM)
|
U pacientek podstupujících NSM bylo pro vyšetření přítomnosti reziduální prsní tkáně vybráno 14 bodů zájmu v radiální lokalizaci, tj. ve srovnání s SSM budou odebrány 4 další biopsie za periferní částí dvorce. Body se nacházejí pod zbývajícím kožním obalem a budou vyšetřeny provedením malých biopsií pomocí kleští na biopsii děložního čípku. Navíc bude prozkoumána vzdálenost mezi povrchem vzorku a žlázovou tkání v pěti bodech na bázi odebraného prsu. Tyto histologické řezy budou radiálně orientované. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce reziduální prsní tkáně (RBT)
Časové okno: 20 měsíců
|
Každý bioptický vzorek bude histopatologicky posouzen na přítomnost reziduální prsní tkáně (RBT), tj. v případě SSM 10 bioptických vzorků (body A-K) a v případě NSM 14 bioptických vzorků (body A-O). Mastektomie je definována jako RBT-pozitivní, kdykoli bude detekována reziduální prsní tkáň v jedné nebo více biopsiích. RBT bude hodnocena jako binárně závislá proměnná (0: žádná RBT; 1: alespoň jedna sonda s pozitivní detekcí prsní tkáně) a korelována s faktory souvisejícími s pacientem a léčbou, včetně věku, BMI, hmotnosti prsu, strany mastektomie (vlevo vs. vpravo), typ mastektomie (SSM vs. NSM), nekróza kožního laloku, indikace k mastektomii, operace axily, předoperační léčba, chirurg, typ řezu a také vzdálenost mezi povrchem odstraněného prsu a žlázovou tkání. Přítomnost RBT bude také hodnocena s ohledem na rozložení v rámci bodů A-O a procento RBT-pozitivních biopsií entity všech biopsií. |
20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost mezi povrchem odstraněného prsu a žlázovou tkání
Časové okno: 20 měsíců
|
Bude provedeno pět dalších řezů, které budou označeny na vzorcích pro mastektomii (A2-E2), umístěných v radiálním směru a proti bodům biopsie A-E. Vzdálenost bude patologem změřena v mm. Výsledkem měření bude rozložení vzdáleností v rámci bodů A2-E2 (Friedmanův test), korelace mezi body vzdálenosti A2-E2 a odpovídajícími body biopsie A až E a také korelace vzdálenosti s RBT a s pacientem a faktory související s léčbou (lineární regrese). |
20 měsíců
|
|
Detekce reziduální nemoci
Časové okno: 20 měsíců
|
Každý bioptický vzorek bude histopatologicky hodnocen na přítomnost reziduálního onemocnění: V případě SSM 10 bioptických vzorků (body A-K) a v případě NSM 14 bioptických vzorků (body A-O). Měření tohoto výsledku bude provedeno deskriptivním způsobem procenta biopsií s reziduálním onemocněním, protože bude očekáván nízký počet reziduálních biopsií pozitivních na onemocnění. |
20 měsíců
|
|
Korelace faktorů souvisejících s pacientem a léčbou s reziduální tkání prsu (RBT) a se vzdáleností mezi povrchem odstraněného prsu a žlázovou tkání
Časové okno: 20 měsíců
|
Srovnání proměnných souvisejících s pacientem a terapií mezi SSM a NSM bude provedeno pomocí χ2 - a Studentových t-testů pro stejné nebo nestejné odchylky, kdykoli to bude možné.
Dopředná a zpětná logistická regrese bude použita k posouzení vlivu předpokládaných rizikových faktorů na RBT (binárně závislá proměnná; 0: žádná RBT; 1: alespoň jedna sonda s pozitivní detekcí prsní tkáně).
Proměnné budou zahrnuty při P < 0,05 a vyloučeny při P > 0,1.
U všech testů se předpokládá statistická významnost při P ≤ 0,05.
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-01191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .