SKINI - Radicalité de la mastectomie avec préservation de la peau et du mamelon (SKINI)
SKINI - Évaluation prospective de la radicalité de l'ablation du tissu mammaire par mastectomie avec préservation de la peau et du mamelon (SSM ou NSM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai prospectif multicentrique, les patientes subissant une mastectomie et remplissant les critères d'inclusion reçoivent des biopsies supplémentaires de l'enveloppe cutanée restante afin de quantifier la quantité de tissu mammaire résiduel.
Étant donné que les enquêteurs évalueront, 142 seins seront étudiés. Cela signifie qu'un maximum de n = 142 patients seront inclus (correspondant à un minimum de n = 71 patients).
Sur le spécimen, des coupes histologiques supplémentaires dans le sens radial seront réalisées.
Le but de l'étude est d'évaluer la qualité de la mastectomie avec préservation de la peau et du mamelon. Sur chaque emplacement prédéfini dans la cavité de la plaie, les enquêteurs étudieront où le tissu mammaire résiduel (RBT) sera trouvé ou non. Si aucun RBT ne peut être détecté à tous les emplacements prédéfinis du sein, ce sein sera classé comme n'ayant aucun RBT (= RBT négatif). Si le tissu mammaire peut être détecté, les investigateurs ont un sein positif au RBT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8008
- Brust-Zentrum AG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes subissant une mastectomie unilatérale ou bilatérale avec préservation de la peau ou du mamelon
- Participants féminins ≥ 18 ans
- Le sujet a été informé du projet et a donné son consentement éclairé écrit pour utiliser ses données et échantillons pour ce projet.
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant pas les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Mastectomie avec préservation de la peau (SSM)
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Pour les patientes subissant une SSM, 10 points d'intérêt dans la localisation radiale ont été sélectionnés pour rechercher la présence de tissu mammaire résiduel. Les points sont situés sous l'enveloppe cutanée restante et seront étudiés en effectuant de petites biopsies avec une pince à biopsie cervicale. De plus, la distance entre la surface du spécimen et le tissu glandulaire sera explorée en cinq points à la base du sein retiré. Ces coupes histologiques seront orientées radialement. |
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Autre: Mastectomie avec préservation du mamelon (MSN)
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Pour les patientes subissant une NSM, 14 points d'intérêt en localisation radiale ont été sélectionnés pour l'investigation de la présence de tissu mammaire résiduel, c'est-à-dire que par rapport à la SSM, 4 biopsies supplémentaires seront réalisées derrière la partie périphérique de l'aréole. Les points sont situés sous l'enveloppe cutanée restante et seront étudiés en effectuant de petites biopsies avec une pince à biopsie cervicale. De plus, la distance entre la surface du spécimen et le tissu glandulaire sera explorée en cinq points à la base du sein retiré. Ces coupes histologiques seront orientées radialement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection du tissu mammaire résiduel (RBT)
Délai: 20 mois
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Chaque échantillon de biopsie sera évalué histopathologiquement pour la présence de tissu mammaire résiduel (RBT), c'est-à-dire en cas d'échantillons de biopsie SSM 10 (points A-K) et en cas d'échantillons de biopsie NSM 14 (points A-O). Une mastectomie est définie comme RBT positive chaque fois que du tissu mammaire résiduel sera détecté dans une ou plusieurs biopsies. La RBT sera évaluée en tant que variable dépendante binaire (0 : pas de RBT ; 1 : au moins une sonde avec détection positive du tissu mammaire) et corrélée avec des facteurs liés au patient et au traitement, notamment l'âge, l'IMC, le poids du sein, le côté de la mastectomie (gauche vs droite), type de mastectomie (SSM vs NSM), nécrose du lambeau cutané, indication de mastectomie, chirurgie axillaire, traitement préopératoire, chirurgien, type d'incision ainsi que distance entre la surface du sein retiré et le tissu glandulaire. La présence de RBT sera également évaluée en ce qui concerne la distribution dans les points A-O et le pourcentage de biopsies RBT-positives de l'entité de toutes les biopsies. |
20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance entre la surface du sein retiré et le tissu glandulaire
Délai: 20 mois
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Cinq incisions supplémentaires seront prises et marquées sur les spécimens de mastectomie (A2-E2), positionnées dans la direction radiale et opposées aux points de biopsie A-E. La distance sera mesurée par le pathologiste en mm. Les mesures des résultats seront la distribution des distances dans les points A2-E2 (test de Friedman), la corrélation entre les points de distance A2-E2 et les points de biopsie correspondants A à E ainsi que la corrélation de la distance avec RBT et avec le patient et facteurs liés au traitement (régression linéaire). |
20 mois
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Détection de la maladie résiduelle
Délai: 20 mois
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Chaque échantillon de biopsie sera évalué histopathologiquement pour la présence d'une maladie résiduelle : En cas d'échantillons de biopsie SSM 10 (points A-K) et en cas d'échantillons de biopsie NSM 14 (points A-O). La mesure de ce résultat sera effectuée de manière descriptive du pourcentage de biopsies avec maladie résiduelle, car un faible nombre de biopsies positives à la maladie résiduelle sera attendu. |
20 mois
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Corrélation des facteurs liés au patient et au traitement avec le tissu mammaire résiduel (RBT) et avec la distance entre la surface du sein retiré et le tissu glandulaire
Délai: 20 mois
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Les comparaisons des variables liées au patient et à la thérapie entre SSM et NSM seront effectuées avec les tests χ2 et t de Student pour des variances égales ou inégales, le cas échéant.
La régression logistique avant et arrière sera utilisée pour évaluer l'influence des facteurs de risque putatifs sur la RBT (variable binaire dépendante ; 0 : pas de RBT ; 1 : au moins une sonde avec détection positive du tissu mammaire).
Les variables seront incluses à P < 0,05 et exclues à P > 0,1.
Pour tous les tests, la signification statistique sera supposée à P ≤ 0,05.
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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