SKINI - 피부 보존 및 유두 보존 유방절제술의 급진성 (SKINI)
SKINI - 피부 보존 및 유두 보존 유방절제술(SSM 또는 NSM)을 통한 유방 조직 제거의 급진성에 대한 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
이 전향적 다중 센터 시험에서 유방 절제술을 받고 포함 기준을 충족하는 환자는 잔여 유방 조직의 양을 정량화하기 위해 나머지 피부 외피에서 추가 생검을 받습니다.
조사관이 평가할 것이기 때문에 142개의 유방이 조사될 것입니다. 이는 최대 n=142명의 환자가 포함될 것임을 의미합니다(최소 n=71명의 환자에 해당).
표본에서 방사형 방향으로 추가 조직학적 섹션이 수행됩니다.
이 연구의 목적은 피부 보존 및 유두 보존 유방절제술의 품질을 평가하는 것입니다. 상처 구멍의 미리 정의된 각 위치에서 조사관은 잔류 유방 조직(RBT)이 발견될지 여부를 조사합니다. 사전 정의된 모든 유방 위치에서 RBT가 감지되지 않으면 이 유방은 RBT가 없는 것으로 분류됩니다(=RBT 음성). 유방 조직이 감지될 수 있는 경우 조사자는 RBT 양성 유방을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Zürich, 스위스, 8008
- Brust-Zentrum AG
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단일 또는 양측 피부 보존 또는 유두 보존 유방 절제술을 받는 환자
- 18세 이상의 여성 참가자
- 피험자는 프로젝트에 대한 정보를 받았고 이 프로젝트에 대한 그녀의 데이터 및 샘플 사용에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 피부 보존 유방 절제술(SSM)
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SSM을 받는 환자의 경우, 잔여 유방 조직의 존재를 조사하기 위해 방사상 국소화에 대한 관심 지점 10개를 선택했습니다. 포인트는 나머지 피부 외피 아래에 위치하며 자궁경부 생검 겸자로 작은 생검을 수행하여 조사할 것입니다. 또한 표본 표면과 유선 조직 사이의 거리는 제거된 유방의 기저부에서 5개 지점에서 탐색됩니다. 이러한 조직학적 섹션은 방사형으로 배향됩니다. |
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다른: 유두 보존 유방절제술(NSM)
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NSM을 받는 환자의 경우, 남아 있는 유방 조직의 존재를 조사하기 위해 방사형 국소화에 대한 14개의 관심 지점이 선택되었습니다. 포인트는 나머지 피부 외피 아래에 위치하며 자궁경부 생검 겸자로 작은 생검을 수행하여 조사할 것입니다. 또한 표본 표면과 유선 조직 사이의 거리는 제거된 유방의 기저부에서 5개 지점에서 탐색됩니다. 이러한 조직학적 섹션은 방사형으로 배향됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔류 유방 조직(RBT)의 검출
기간: 20개월
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각 생검 표본은 잔여 유방 조직(RBT)의 존재에 대해 조직병리학적으로 평가됩니다. 즉, SSM 10 생검 표본의 경우(포인트 A-K) 및 NSM 14 생검 표본의 경우(포인트 A-O). 유방절제술은 하나 이상의 생검에서 잔류 유방 조직이 발견될 때마다 RBT 양성으로 정의됩니다. RBT는 이원 종속 변수(0: RBT 없음, 1: 양성 유방 조직 검출이 있는 최소 하나의 프로브)로 평가되며 연령, BMI, 유방 체중, 유방 절제술 측면(왼쪽 vs. 오른쪽), 유방 절제술 유형(SSM vs. NSM), 피부 플랩 괴사, 유방 절제술 적응증, 겨드랑이 수술, 수술 전 치료, 외과 의사, 절개 유형 및 제거된 유방 표면과 유선 조직 사이의 거리. 또한 RBT의 존재는 지점 A-O 내의 분포 및 모든 생검 개체의 RBT 양성 생검 비율과 관련하여 평가됩니다. |
20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제된 유방의 표면과 유선 조직 사이의 거리
기간: 20개월
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방사형 방향으로 생검 지점 A-E의 반대편에 위치한 유방 절제 표본(A2-E2)에 5개의 추가 절개를 취하고 표시합니다. 거리는 병리학자가 mm 단위로 측정합니다. 결과 측정은 지점 A2-E2(Friedman-Test) 내 거리의 분포, 거리 지점 A2-E2와 해당 생검 지점 A에서 E 사이의 상관 관계, RBT 및 환자와 거리의 상관 관계입니다. 치료 관련 요인(선형 회귀). |
20개월
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잔류질환의 검출
기간: 20개월
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각 생검 표본은 잔여 질병의 존재에 대해 조직병리학적으로 평가됩니다. SSM 10 생검 표본(포인트 A-K)의 경우 및 NSM 14 생검 표본(포인트 A-O)의 경우. 잔류 질병 양성 생검의 수가 적을 것으로 예상되기 때문에 이 결과의 측정은 잔류 질병이 있는 생검의 비율을 설명하는 방식으로 수행됩니다. |
20개월
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잔여 유방 조직(RBT) 및 제거된 유방 표면과 유선 조직 사이의 거리와 환자 및 치료 관련 요인의 상관관계
기간: 20개월
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SSM과 NSM 사이의 환자 및 치료 관련 변수의 비교는 해당되는 경우 χ2 - 및 학생의 t 검정을 사용하여 동일하거나 동일하지 않은 분산에 대해 수행됩니다.
전방 및 후방 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 RBT에 대한 추정 위험 요인의 영향을 평가합니다(이진 종속 변수, 0: RBT 없음, 1: 양성 유방 조직 검출이 있는 최소 하나의 프로브).
변수는 P < 0.05에서 포함되고 P > 0.1에서 제외됩니다.
모든 테스트에서 통계적 유의성은 P ≤ 0.05로 가정합니다.
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-01191
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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