Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SKINI - A bőrkímélő és mellbimbót megkímélő mastectomia radikalitása (SKINI)

2018. március 20. frissítette: Brust-Zentrum AG

SKINI – A bőrkímélő és mellbimbót megkímélő mastectomiával (SSM vagy NSM) végzett mellszövet-eltávolítás radikalitásának jövőbeli értékelése

Egészségügyi személyes adatok és biológiai anyagok (szövetbiopszia) várható gyűjtése mastectomián átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, többközpontú vizsgálatban a mastectomián átesett és a felvételi kritériumokat teljesítő betegek további biopsziát kapnak a fennmaradó bőrburokból, hogy számszerűsítsék a maradék mellszövet mennyiségét.

Mivel a nyomozók értékelni fogják, 142 mellet vizsgálnak meg. Ez azt jelenti, hogy legfeljebb n=142 beteg kerül bele (ami legalább n=71 betegnek felel meg).

A mintán további szövettani metszeteket készítünk radiális irányban.

A tanulmány célja a bőrkímélő és mellbimbókímélő mastectomia minőségének értékelése. A nyomozók a sebüreg minden előre meghatározott helyén megvizsgálják, hogy hol található a maradék mellszövet (RBT) vagy sem. Ha egyetlen előre meghatározott emlőhelyen sem észlelhető RBT, akkor ezt az emlőt úgy kell besorolni, hogy nincs RBT (=RBT negatív). Ha az emlőszövet kimutatható, a vizsgálók RBT-pozitív emlővel rendelkeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8008
        • Brust-Zentrum AG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy- vagy kétoldali bőrkímélő vagy mellbimbót megkímélő mastectomián átesett betegek
  • Női résztvevők ≥ 18 évesek
  • Az alany tájékoztatást kapott a projektről, és írásos beleegyezését adta adatainak és mintáinak ehhez a projekthez való felhasználásához.

Kizárási kritériumok:

- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Bőrkímélő mastectomia (SSM)
Eljárás: Bőrkímélő mastectomia (SSM)

Az SSM-en átesett betegek esetében a sugárirányú lokalizációban 10 érdekes pontot választottak ki a maradék emlőszövet jelenlétének vizsgálatára.

A pontok a fennmaradó bőrburok alatt helyezkednek el, és kis biopsziával, nyaki biopsziás csipesszel vizsgálják őket.

Ezenkívül a minta felülete és a mirigyszövet közötti távolságot az eltávolított mell alján lévő öt ponton megvizsgálják.

Ezek a szövettani metszetek sugárirányúak lesznek.
Egyéb: Mellbimbó-kímélő mastectomia (NSM)
Eljárás: Mellbimbó-kímélő mastectomia (NSM)

Az NSM-en átesett betegeknél 14, radiális lokalizációjú érdekes pontot választottak ki a maradék emlőszövet jelenlétének vizsgálatára, azaz az SSM-hez képest 4 további biopsziát vesznek a bimbóudvar perifériás része mögött.

A pontok a fennmaradó bőrburok alatt helyezkednek el, és kis biopsziával, nyaki biopsziás csipesszel vizsgálják őket.

Ezenkívül a minta felülete és a mirigyszövet közötti távolságot az eltávolított mell alján lévő öt ponton megvizsgálják.

Ezek a szövettani metszetek sugárirányúak lesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maradék mellszövet (RBT) kimutatása
Időkeret: 20 hónap

Minden biopsziás mintát hisztopatológiailag meg kell vizsgálni a maradék mellszövet (RBT) jelenlétére, azaz SSM 10 biopsziás minták esetén (A-K pontok), NSM 14 biopsziás minták esetén (A-O pontok).

A mastectomiát RBT-pozitívnak nevezik, ha egy vagy több biopsziában maradvány emlőszövetet mutatnak ki. Az RBT-t binárisan függő változóként értékelik (0: nincs RBT; 1: legalább egy szonda pozitív emlőszövet kimutatással), és korrelál a beteggel és a terápiával kapcsolatos tényezőkkel, beleértve az életkort, a BMI-t, a mell súlyát, a mastectomia oldalát (balra). vs. jobb), mastectomia típusa (SSM vs. NSM), bőrlebeny nekrózis, mastectomia indikációja, hónaljműtét, preoperatív kezelés, sebész, a bemetszés típusa, valamint az eltávolított mell felülete és a mirigyszövet közötti távolság.

Az RBT jelenlétét az A-O pontokon belüli eloszlás és az összes biopszia entitás RBT-pozitív biopsziájának százalékos aránya tekintetében is értékelni fogják.
20 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eltávolított mell felülete és a mirigyszövet közötti távolság
Időkeret: 20 hónap

Öt további bemetszést kell készíteni és meg kell jelölni a mastectomiás mintákon (A2-E2), radiális irányban és a biopszia A-E pontjaival szemben. A távolságot a patológus mm-ben méri.

Az eredménymérések az A2-E2 pontokon belüli távolságok eloszlása ​​(Friedman-teszt), az A2-E2 távolságpontok és a megfelelő biopsziás A-E pontok közötti korreláció, valamint a távolság korrelációja az RBT-vel és a beteg- és terápiával kapcsolatos tényezők (lineáris regresszió).
20 hónap
Maradék betegség kimutatása
Időkeret: 20 hónap

Minden biopsziás mintát hisztopatológiailag értékelnek a maradék betegség jelenlétére:

SSM 10 biopsziás minták (A-K pontok), NSM esetén 14 biopsziás minták (A-O pontok).

Ennek az eredménynek a mérése a reziduális betegséggel rendelkező biopsziák százalékos arányának leíró módon történik, mivel alacsony számú reziduális betegség-pozitív biopszia várható.
20 hónap
A beteggel és a terápiával kapcsolatos tényezők összefüggése a maradék mellszövettel (RBT), valamint az eltávolított emlő felülete és a mirigyszövet távolságával
Időkeret: 20 hónap
A betegekkel és a terápiával kapcsolatos változók összehasonlítása az SSM és az NSM között χ2 - és Student-féle t-teszttel történik az egyenlő vagy egyenlőtlen eltérésekre, ahol lehetséges. Forward-back logisztikus regressziót használunk a feltételezett kockázati tényezők RBT-re gyakorolt ​​hatásának felmérésére (binárisan függő változó; 0: nincs RBT; 1: legalább egy szonda pozitív emlőszövet-detektálással). A változók P < 0,05 esetén szerepelnek, és P > 0,1 esetén nem. Minden teszt esetében a statisztikai szignifikanciát P ≤ 0,05 értéknél feltételezzük.
20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brust-Zentrum AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-01191

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel