SKINI - Radicalidad de la mastectomía conservadora de la piel y del pezón (SKINI)

Otro: Mastectomía conservadora de piel (SSM)

Procedimiento: Mastectomía conservadora de piel (SSM)

Para las pacientes que se someten a SSM, se han seleccionado 10 puntos de interés en la localización radial para investigar la presencia de tejido mamario residual.

Los puntos se ubican debajo de la envoltura de piel restante y se investigarán realizando pequeñas biopsias con unas pinzas de biopsia cervical.

Además, se explorará la distancia entre la superficie de la muestra y el tejido glandular en cinco puntos en la base de la mama extirpada.

Estas secciones histológicas estarán orientadas radialmente.

Otro: Mastectomía con preservación del pezón (NSM)

Procedimiento: Mastectomía con preservación del pezón (NSM)

Para las pacientes que se someten a NSM, se seleccionaron 14 puntos de interés en la localización radial para investigar la presencia de tejido mamario residual, es decir, en comparación con SSM, se tomarán 4 biopsias adicionales detrás de la parte periférica de la areola.

Los puntos se ubican debajo de la envoltura de piel restante y se investigarán realizando pequeñas biopsias con unas pinzas de biopsia cervical.

Además, se explorará la distancia entre la superficie de la muestra y el tejido glandular en cinco puntos en la base de la mama extirpada.

Estas secciones histológicas estarán orientadas radialmente.

Detección de tejido mamario residual (RBT)

Cada muestra de biopsia se evaluará histopatológicamente para detectar la presencia de tejido mamario residual (RBT), es decir, en el caso de muestras de biopsia SSM 10 (puntos A-K) y en el caso de muestras de biopsia NSM 14 (puntos A-O).

Una mastectomía se define como RBT positiva siempre que se detecte tejido mamario residual en una o más biopsias. La RBT se evaluará como una variable dependiente binaria (0: sin RBT; 1: al menos una sonda con detección positiva de tejido mamario) y se correlacionará con factores relacionados con el paciente y la terapia, incluidos la edad, el IMC, el peso de la mama, el lado de la mastectomía (izquierda). frente a la derecha), tipo de mastectomía (SSM frente a NSM), necrosis del colgajo de piel, indicación de mastectomía, cirugía de la axila, tratamiento preoperatorio, cirujano, tipo de incisión y distancia entre la superficie de la mama extirpada y el tejido glandular.

También se evaluará la presencia de RBT con respecto a la distribución dentro de los puntos A-O y el porcentaje de biopsias positivas de RBT de la entidad de todas las biopsias.

Distancia entre la superficie de la mama extirpada y el tejido glandular

Se realizarán y marcarán cinco incisiones adicionales en las muestras de mastectomía (A2-E2), colocadas en dirección radial y opuestas a los puntos de biopsia A-E. La distancia será medida por el patólogo en mm.

Las medidas de resultado serán la distribución de distancias dentro de los puntos A2-E2 (Test de Friedman), la correlación entre los puntos de distancia A2-E2 y los puntos de biopsia correspondientes A a E, así como la correlación de la distancia con RBT y con el paciente y factores relacionados con la terapia (regresión lineal).

Detección de enfermedad residual

Cada muestra de biopsia se evaluará histopatológicamente para detectar la presencia de enfermedad residual:

En el caso de muestras de biopsia SSM 10 (puntos A-K) y en el caso de muestras de biopsia NSM 14 (puntos A-O).

La medición de este resultado se realizará de forma descriptiva del porcentaje de biopsias con enfermedad residual, ya que se espera un número bajo de biopsias con enfermedad residual positiva.

Correlación de factores relacionados con el paciente y la terapia con el tejido mamario residual (RBT) y con la distancia entre la superficie de la mama extirpada y el tejido glandular

Las comparaciones de variables relacionadas con el paciente y la terapia entre SSM y NSM se realizarán con pruebas χ2 y t de Student para varianzas iguales o desiguales, según corresponda. Se utilizará la regresión logística hacia adelante y hacia atrás para evaluar la influencia de los factores de riesgo putativos en RBT (variable dependiente binaria; 0: sin RBT; 1: al menos una sonda con detección positiva de tejido mamario). Las variables se incluirán en P < 0,05 y se excluirán en P > 0,1. Para todas las pruebas, se asumirá significancia estadística en P ≤ 0.05.