SKINI - Radicalità della mastectomia con risparmio di pelle e con risparmio di capezzoli (SKINI)

Altro: Mastectomia con risparmio di pelle (SSM)

Procedura: Mastectomia con risparmio di pelle (SSM)

Per i pazienti sottoposti a SSM, sono stati selezionati 10 punti di interesse nella localizzazione radiale per l'indagine della presenza di tessuto mammario residuo.

I punti si trovano sotto l'involucro cutaneo rimanente e saranno studiati eseguendo piccole biopsie con una pinza per biopsia cervicale.

Inoltre, verrà esplorata la distanza tra la superficie del campione e il tessuto ghiandolare in cinque punti alla base del seno rimosso.

Queste sezioni istologiche saranno orientate radialmente.

Altro: Mastectomia con risparmio di capezzoli (NSM)

Procedura: Mastectomia con risparmio di capezzoli (NSM)

Per i pazienti sottoposti a NSM, sono stati selezionati 14 punti di interesse nella localizzazione radiale per l'indagine della presenza di tessuto mammario residuo, ovvero rispetto a SSM, verranno prelevate 4 biopsie aggiuntive dietro la parte periferica dell'areola.

I punti si trovano sotto l'involucro cutaneo rimanente e saranno studiati eseguendo piccole biopsie con una pinza per biopsia cervicale.

Inoltre, verrà esplorata la distanza tra la superficie del campione e il tessuto ghiandolare in cinque punti alla base del seno rimosso.

Queste sezioni istologiche saranno orientate radialmente.

Rilevazione del tessuto mammario residuo (RBT)

Ogni campione bioptico sarà valutato istopatologicamente per la presenza di tessuto mammario residuo (RBT), vale a dire in caso di campioni bioptici SSM 10 (punti A-K) e in caso di campioni bioptici NSM 14 (punti A-O).

Una mastectomia è definita come RBT-positiva ogni volta che il tessuto mammario residuo sarà rilevato in una o più biopsie. L'RBT sarà valutato come variabile binaria dipendente (0: nessun RBT; 1: almeno una sonda con rilevamento positivo del tessuto mammario) e correlata con fattori correlati alla paziente e alla terapia, tra cui età, BMI, peso del seno, lato della mastectomia (sinistra rispetto a destra), tipo di mastectomia (SSM vs. NSM), necrosi del lembo cutaneo, indicazione per mastectomia, chirurgia ascellare, trattamento preoperatorio, chirurgo, tipo di incisione e distanza tra la superficie del seno rimosso e il tessuto ghiandolare.

La presenza di RBT sarà valutata anche per quanto riguarda la distribuzione all'interno dei punti A-O e la percentuale di biopsie RBT-positive dell'entità di tutte le biopsie.

Distanza tra la superficie del seno rimosso e il tessuto ghiandolare

Cinque ulteriori incisioni saranno prese e contrassegnate sui campioni di mastectomia (A2-E2), posizionate in direzione radiale e opposte ai punti di biopsia A-E. La distanza sarà misurata dal patologo in mm.

Le misurazioni dei risultati saranno la distribuzione delle distanze all'interno dei punti A2-E2 (Friedman-Test), la correlazione tra i punti di distanza A2-E2 e i corrispondenti punti di biopsia da A a E, nonché la correlazione della distanza con RBT e con paziente- e fattori correlati alla terapia (regressione lineare).

Rilevazione della malattia residua

Ogni campione bioptico sarà valutato istopatologicamente per la presenza di malattia residua:

In caso di campioni bioptici SSM 10 (punti A-K) e in caso di campioni bioptici NSM 14 (punti A-O).

La misurazione di questo outcome sarà effettuata in modo descrittivo della percentuale di biopsie con malattia residua, perché ci si attende un basso numero di biopsie positive a malattia residua.

Correlazione di fattori correlati alla paziente e alla terapia con il tessuto mammario residuo (RBT) e con la distanza tra la superficie del seno rimosso e il tessuto ghiandolare

I confronti delle variabili correlate al paziente e alla terapia tra SSM e NSM saranno effettuati con χ2 - e test t di Student per varianze uguali o disuguali, ove applicabile. Verrà utilizzata la regressione logistica avanti e indietro per valutare l'influenza di presunti fattori di rischio su RBT (variabile binaria dipendente; 0: nessun RBT; 1: almeno una sonda con rilevamento positivo del tessuto mammario). Le variabili saranno incluse a P < 0.05 ed escluse a P > 0.1. Per tutti i test, la significatività statistica sarà assunta a P ≤ 0,05.