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糖尿病患者報告アウトカム測定試験 (DiaPROM)

2021年5月11日 更新者：Haukeland University Hospital

臨床糖尿病相談の質を高めるための患者報告アウトカム指標 (PROM) の使用

この研究の目的は、臨床糖尿病相談における患者報告アウトカム指標の使用を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病とともに生きることの心理的および感情的な影響は、臨床の糖尿病ケアでは大幅に過少報告されており、糖尿病の苦痛は血糖コントロールの低下と関連していることがわかっています. したがって、糖尿病の苦痛の定期的な評価が推奨されます。 臨床診療における患者報告結果測定 (PROM) と評価の統合は、問題を特定し、患者と臨床医のコミュニケーションを改善することにより、糖尿病患者のケアを強化する可能性を秘めています。 DiaPROM 試験の全体的な目的は、1 型の成人の臨床糖尿病相談におけるニーズ評価と対話サポートのツールとして、糖尿病の苦痛に関する PROM を使用して、構造化されたエンパワーメントに基づく介入の有効性を開発、テスト、評価することです。糖尿病。 研究者の仮説は、介入が主に糖尿病の苦痛を軽減し、二次的に全体的な健康状態を改善し、認識されている糖尿病管理能力を改善し、血糖コントロールを改善し、糖尿病のフォローアップに対する満足度を改善するというものです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 包含基準:

    • 1年以上の1型糖尿病

  2. 除外基準:

    1. 次の理由により、コンピューターでアンケートを読んで完了することができない

      • 言語の問題
      • 読解問題
      • 認知の問題
    2. 妊娠
    3. 重度の身体的および精神医学的合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：臨床糖尿病相談で支払われる
参加者は介入群に無作為に割り付けられました。 参加者は、糖尿病スケールの問題領域 (PAID) と評価 PROM を完了します。 指定された PAID スコアを持つ参加者には、糖尿病専門看護師によるエンパワーメント ベースのフォローアップが提供されます。
他の：臨床糖尿病相談で支払われる

介入は、参加者が毎年の相談の前に PROM を完了したときに開始されます。 医師は、PAID (糖尿病スケールの問題領域) スコアを参加者と一緒に確認します。 1つ以上の単一のPAIDアイテムが3または4のスコア、またはPAIDスコアが30以上の参加者は、少なくとも2回の糖尿病看護師の相談で構成される追加のフォローアップに紹介されます。 看護師は、エンパワーメント理論と自己決定理論の重要な要素に基づいたコミュニケーション マニュアルに従います。

その後、参加者は、医師との次の年次相談の前に PROM を完了します。

他の名前：
  • ダイアプロム
介入なし：対照群
参加者は対照群にランダム化されました。 参加者は PROM を完了しますが、結果/回答は、試験が終了するまで電子患者記録で利用できません。 参加者は標準的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病苦痛尺度（DDS）の変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月。
自己報告による糖尿病関連の苦痛。 17 項目は、1「問題ない」から 6「非常に深刻な問題」までの 6 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 スコアを合計して 17 で割り、平均/平均スコアを作成します。 4 つのサブスケールもあります。精神的負担 (5 項目)、医師関連の苦痛 (4 項目)、レジメン関連の苦痛 (5 項目)、対人的苦痛 (3 項目)。 サブスケール スコアは、各サブスケールのアイテム数で割ることを除いて、合計スコアと同様に計算されます。 合計 DDS スコアまたはサブスケール スコアが 3 を超えると、高度の糖尿病障害と見なされます。 スコア 2 は中程度の糖尿病の苦痛を示し、スコア 1 は糖尿病の苦痛の程度が低いと見なされます。
ベースライン、12 か月および 24 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の 5 ウェルビーイング スケール (WHO-5) の変更
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月。
自己報告された感情的な幸福。 5 つの項目は、0「まったくない」から「常に」5 までの 6 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 スコアは合計されます。 生スコア 0 ～ 25 は、4 を掛けることによって 0 ～ 100 に変換されます。値が高いほど、より良い結果を表します。 50 以下のスコアは、次善の健康状態を示します。 スコアが 28 以下の場合は、うつ病の可能性が高いと見なされます。
ベースライン、12 か月および 24 か月。
糖尿病尺度 (PCDS) に対する認識能力の変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月。
糖尿病の能力に対する個人の認識の自己報告。 4 つの項目は、1「強く同意しない」から 7「強く同意する」までの 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 スコアを合計して 4 で割って、平均/平均スコアを形成します。 スコアが高いほど、認識されている糖尿病能力が高いことを示します。
ベースライン、12 か月および 24 か月。
糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月。
血液検査: HbA1c は糖化ヘモグロビンを指し、平均血漿グルコース濃度を特定します。 値が高いほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、12 か月および 24 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haukeland University Hospital

協力者

University of Bergen
Western Norway University of Applied Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Anne Haugstvedt, PhD、Haukeland UH
  • スタディチェア：Marit Graue, PhD、Western Norway University of Applied Sciences
  • スタディチェア：Ragnhild B. Strandberg, PhD、Western Norway University of Applied Sciences
  • スタディチェア：Grethe S. Tell, PhD、University of Bergen
  • スタディチェア：Ingvild Hernar, MSc、University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

2018年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-01506

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
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