La sperimentazione sulle misure di esito riferite dal paziente con diabete (DiaPROM)
11 maggio 2021 aggiornato da: Haukeland University Hospital
L'uso di misure di esito riferite dal paziente (PROM) per promuovere la qualità delle consultazioni cliniche sul diabete
Lo studio mira a valutare l'uso delle misure di esito riportate dal paziente nelle consultazioni cliniche sul diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impatto psicologico ed emotivo della convivenza con il diabete è ampiamente sottostimato nella cura clinica del diabete e si è scoperto che il disagio del diabete è associato a un ridotto controllo glicemico.
Pertanto, si raccomanda una valutazione regolare del disagio del diabete.
L'integrazione delle valutazioni con le misure di esito riferite dal paziente (PROM) nella pratica clinica ha il potenziale per migliorare l'assistenza alle persone con diabete identificando i problemi e migliorando la comunicazione medico-paziente.
L'obiettivo generale dello studio DiaPROM è quello di sviluppare, testare e valutare l'efficacia di un intervento strutturato basato sull'empowerment con l'uso di un PROM riguardante il distress da diabete come strumento per la valutazione dei bisogni e il supporto del dialogo nelle consultazioni cliniche sul diabete tra adulti con diabete di tipo 1 Diabete.
L'ipotesi del ricercatore è che l'intervento ridurrà principalmente il disagio del diabete e secondariamente migliorerà il benessere generale, migliorerà la competenza percepita per la gestione del diabete, migliorerà il controllo glicemico e migliorerà la soddisfazione per il follow-up del diabete.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 1 da più di un anno
Criteri di esclusione:
non essere in grado di leggere e completare i questionari sul computer a causa di
- problemi di lingua
- problemi di lettura
- problemi cognitivi
- gravidanza
- gravi comorbilità somatiche e psichiatriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PAGATO nelle consultazioni cliniche sul diabete
Partecipanti randomizzati al braccio di intervento.
I partecipanti completano l'area problematica nella scala del diabete (PAID) e le PROM di valutazione.
Ai partecipanti con punteggi PAID specifici verrà offerto un follow-up basato sull'empowerment da parte di infermieri specializzati nel diabete.
|
L'intervento inizia quando i partecipanti completano i PROM prima di una consultazione annuale. Il medico esamina i punteggi PAID (aree problematiche nella scala del diabete) con il partecipante. I partecipanti con uno o più singoli articoli PAID con punteggio 3 o 4, o un punteggio PAID ≥30, verranno indirizzati a un follow-up extra che consisterà in almeno due consultazioni con infermiere per il diabete. Gli infermieri seguiranno un manuale di comunicazione basato su elementi chiave della teoria dell'empowerment e della teoria dell'autodeterminazione. I partecipanti completano quindi i PROM prima della successiva consultazione annuale con il medico.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Partecipanti randomizzati al gruppo di controllo.
I partecipanti completano i PROM ma i risultati/le risposte non saranno disponibili nelle cartelle cliniche elettroniche fino al termine della sperimentazione.
I partecipanti riceveranno cure standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della scala di stress del diabete (DDS)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi.
|
Disagio correlato al diabete auto-riferito.
17 item vengono valutati su una scala Likert a 6 punti da 1 "nessun problema" a 6 "problema molto serio".
I punteggi vengono sommati e divisi per 17 per formare un punteggio medio/medio.
Ci sono anche quattro sottoscale; carico emotivo (5 item), disagio correlato al medico (4 item), disagio correlato al regime (5 item) e disagio interpersonale (3 item).
I punteggi delle sottoscale sono calcolati in modo simile al punteggio totale, fatta eccezione per la divisione per il numero di elementi per ciascuna sottoscala.
Un punteggio DDS totale o un punteggio di sottoscala superiore a 3 è considerato un alto grado di sofferenza del diabete.
Mentre un punteggio di 2 indica un disturbo del diabete moderato e un punteggio di 1 è considerato un basso grado di disagio del diabete.
|
Basale, 12 mesi e 24 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella scala del benessere 5 dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi.
|
Benessere emotivo auto riferito.
5 elementi vengono valutati su una scala Likert a 6 punti da 0 "mai" a 5 "sempre".
I punteggi vengono sommati.
Il punteggio grezzo da 0 a 25 viene trasformato in 0-100 moltiplicando per 4. I valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Un punteggio di 50 o inferiore indica un benessere non ottimale.
Un punteggio di 28 o inferiore è considerato come probabile depressione.
|
Basale, 12 mesi e 24 mesi.
|
|
Modifica della competenza percepita per la scala del diabete (PCDS)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi.
|
Autovalutazione delle percezioni individuali di competenza per il diabete.
4 item sono valutati su una scala Likert a 7 punti da 1 "fortemente in disaccordo" a 7 "fortemente d'accordo".
I punteggi vengono sommati e divisi per 4 per formare un punteggio medio/medio.
Un punteggio più alto indica una migliore competenza percepita nel diabete.
|
Basale, 12 mesi e 24 mesi.
|
|
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi.
|
Analisi del sangue: HbA1c si riferisce all'emoglobina glicata, che identifica la concentrazione media di glucosio nel plasma.
Valori più alti indicano risultati peggiori.
|
Basale, 12 mesi e 24 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Haugstvedt, PhD, Haukeland UH
- Cattedra di studio: Marit Graue, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
- Cattedra di studio: Ragnhild B. Strandberg, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
- Cattedra di studio: Grethe S. Tell, PhD, University of Bergen
- Cattedra di studio: Ingvild Hernar, MSc, University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Haugstvedt A, Hernar I, Strandberg RB, Richards DA, Nilsen RM, Tell GS, Graue M. Use of patient-reported outcome measures (PROMs) in clinical diabetes consultations: study protocol for the DiaPROM randomised controlled trial pilot study. BMJ Open. 2019 Jan 17;9(1):e024008. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024008.
- Hernar I, Graue M, Richards DA, Strandberg RB, Nilsen RM, Rekdal M, Lovaas KF, Madsen TV, Tell GS, Haugstvedt A. Use of patient-reported outcome measures (PROMs) in clinical diabetes consultations: the DiaPROM randomised controlled pilot trial. BMJ Open. 2021 Apr 14;11(4):e042353. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042353.
- Hernar I, Graue M, Strandberg RB, Lie SS, Sigurdardottir AK, Richards DA, Kolltveit BH, Haugstvedt A. Young adults with type 1 diabetes and their experiences with diabetes follow-up and participation in the DiaPROM pilot trial: A qualitative study. Diabet Med. 2021 Jun;38(6):e14535. doi: 10.1111/dme.14535. Epub 2021 Feb 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01506
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .