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Die von Patienten gemeldete Ergebnismessungsstudie bei Diabetes (DiaPROM)

11. Mai 2021 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Die Verwendung von Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) zur Förderung der Qualität klinischer Diabetesberatungen

Ziel der Studie ist es, die Verwendung von Patient-Reported-Outcome-Maßnahmen in klinischen Diabetesberatungen zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die psychologischen und emotionalen Auswirkungen des Lebens mit Diabetes werden in der klinischen Diabetesversorgung stark unterschätzt, und es wurde festgestellt, dass Diabetes-Disstress mit einer verminderten glykämischen Kontrolle verbunden ist. Daher wird eine regelmäßige Beurteilung der Diabetesbelastung empfohlen. Die Integration von Bewertungen mit Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) in die klinische Praxis hat das Potenzial, die Versorgung von Menschen mit Diabetes zu verbessern, indem Probleme erkannt und die Kommunikation zwischen Patient und Arzt verbessert werden. Das übergeordnete Ziel der DiaPROM-Studie ist es, die Wirksamkeit einer strukturierten, auf Empowerment basierenden Intervention unter Verwendung eines PROM in Bezug auf Diabetesbelastung als Instrument zur Bedarfsanalyse und Dialogunterstützung in klinischen Diabetesberatungen bei Erwachsenen mit Typ 1 zu entwickeln, zu testen und zu evaluieren Diabetes. Die Hypothese des Forschers ist, dass die Intervention in erster Linie die Diabetesbelastung reduziert und sekundär das allgemeine Wohlbefinden verbessert, die wahrgenommene Kompetenz für das Diabetesmanagement verbessert, die glykämische Kontrolle verbessert und die Zufriedenheit mit der Diabetesnachsorge verbessert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • Typ-1-Diabetes seit mehr als einem Jahr

  2. Ausschlusskriterien:

    1. Fragebögen am Computer nicht lesen und ausfüllen können

      • Sprachprobleme
      • Leseprobleme
      • kognitive Probleme
    2. Schwangerschaft
    3. schwere somatische und psychiatrische Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BEZAHLT in klinischen Diabetesberatungen
Die Teilnehmer wurden dem Interventionsarm randomisiert. Die Teilnehmer füllen die Problem Area in Diabetes Scale (PAID) und Bewertungs-PROMs aus. Teilnehmern mit bestimmten PAID-Punktzahlen wird eine auf Empowerment basierende Nachsorge durch auf Diabetes spezialisierte Krankenschwestern angeboten.
Sonstiges: BEZAHLT in klinischen Diabetesberatungen

Die Intervention beginnt, wenn die Teilnehmer vor einer jährlichen Konsultation PROMs ausfüllen. Der Arzt überprüft mit dem Teilnehmer die PAID-Werte (Problemzonen in der Diabetes-Skala). Teilnehmer mit einem oder mehreren einzelnen KOSTENPFLICHTIGEN Items mit der Bewertung 3 oder 4 oder einer KOSTENLOSEN Punktzahl ≥ 30 werden an eine zusätzliche Nachsorge verwiesen, die aus mindestens zwei Konsultationen von Diabetes-Pflegekräften besteht. Die Krankenschwestern folgen einem Kommunikationshandbuch, das auf Schlüsselelementen der Empowerment-Theorie und der Selbstbestimmungstheorie basiert.

Die Teilnehmer füllen dann die PROMs vor der nächsten jährlichen Konsultation mit dem Arzt aus.

Andere Namen:
  • DiaPROM
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer wurden randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer füllen PROMs aus, aber die Ergebnisse/Antworten sind nicht in den elektronischen Patientenakten verfügbar, bis die Studie abgeschlossen ist. Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diabetes Distress Scale (DDS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate.
Selbst berichtete diabetesbedingte Belastung. 17 Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 „kein Problem“ bis 6 „sehr ernstes Problem“ bewertet. Die Punktzahlen werden summiert und durch 17 dividiert, um eine mittlere/durchschnittliche Punktzahl zu bilden. Es gibt auch vier Subskalen; emotionale Belastung (5 Items), arztbedingte Belastung (4 Items), behandlungsbedingte Belastung (5 Items) und zwischenmenschliche Belastung (3 Items). Die Punktzahlen der Subskalen werden ähnlich wie die Gesamtpunktzahl berechnet, außer dass sie durch die Anzahl der Items für jede Subskala dividiert werden. Ein DDS-Gesamtwert oder Subskalenwert von mehr als 3 gilt als hochgradige Diabetesbelastung. Während eine Punktzahl von 2 eine mäßige Diabetesbelastung anzeigt und eine Punktzahl von 1 als ein geringes Maß an Diabetesbelastung angesehen wird.
Baseline, 12 Monate und 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 5-Wellness-Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate.
Selbstberichtetes emotionales Wohlbefinden. 5 Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 „nie“ bis 5 „immer“ bewertet. Die Punkte werden summiert. Der Rohwert von 0 bis 25 wird durch Multiplikation mit 4 in 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. Ein Wert von 50 oder darunter weist auf ein suboptimales Wohlbefinden hin. Eine Punktzahl von 28 oder weniger gilt als wahrscheinliche Depression.
Baseline, 12 Monate und 24 Monate.
Veränderung der wahrgenommenen Kompetenz für Diabetes-Skala (PCDS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate.
Selbstbericht der individuellen Wahrnehmung der Kompetenz für Diabetes. 4 Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme voll und ganz zu“ bewertet. Die Punktzahlen werden summiert und durch 4 dividiert, um eine mittlere/durchschnittliche Punktzahl zu bilden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine besser wahrgenommene Diabeteskompetenz hin.
Baseline, 12 Monate und 24 Monate.
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate.
Bluttest: HbA1c bezieht sich auf glykiertes Hämoglobin, das die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration identifiziert. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline, 12 Monate und 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

University of Bergen
Western Norway University of Applied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Haugstvedt, PhD, Haukeland UH
  • Studienstuhl: Marit Graue, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Studienstuhl: Ragnhild B. Strandberg, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Studienstuhl: Grethe S. Tell, PhD, University of Bergen
  • Studienstuhl: Ingvild Hernar, MSc, University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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