El ensayo de medidas de resultados informados por pacientes con diabetes (DiaPROM)
11 de mayo de 2021 actualizado por: Haukeland University Hospital
El uso de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) para promover la calidad de las consultas clínicas sobre diabetes
El objetivo del estudio es evaluar el uso de medidas de resultado informadas por el paciente en consultas clínicas de diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El impacto psicológico y emocional de vivir con diabetes no se informa en gran medida en la atención clínica de la diabetes, y se encuentra que la angustia de la diabetes está asociada con un control glucémico disminuido.
Por lo tanto, se recomienda una evaluación periódica de la angustia de la diabetes.
La integración de evaluaciones con medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) en la práctica clínica tiene el potencial de mejorar la atención de las personas con diabetes mediante la identificación de problemas y la mejora de la comunicación médico-paciente.
El objetivo general del ensayo DiaPROM es desarrollar, probar y evaluar la eficacia de una intervención estructurada basada en el empoderamiento con el uso de un PROM en relación con el sufrimiento de la diabetes como herramienta para la evaluación de necesidades y apoyo al diálogo en consultas clínicas de diabetes entre adultos con diabetes tipo 1. Diabetes.
La hipótesis del investigador es que la intervención principalmente reducirá la angustia por la diabetes y, en segundo lugar, mejorará el bienestar general, mejorará la competencia percibida para el control de la diabetes, mejorará el control glucémico y mejorará la satisfacción con el seguimiento de la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 1 durante más de un año
Criterio de exclusión:
no ser capaz de leer y completar cuestionarios en la computadora debido a
- problemas de lenguaje
- problemas de lectura
- problemas cognitivos
- el embarazo
- comorbilidades somáticas y psiquiátricas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PAGADO en consultas clínicas de diabetes
Participantes asignados al azar al brazo de intervención.
Los participantes completan la escala Problem Area in Diabetes (PAID) y los PROM de evaluación.
A los participantes con puntajes PAID específicos se les ofrecerá un seguimiento basado en el empoderamiento por parte de enfermeras especialistas en diabetes.
|
La intervención comienza cuando los participantes completan las PROM antes de una consulta anual. El médico revisa los puntajes PAGADOS (áreas problemáticas en la escala de diabetes) con el participante. Los participantes con uno o más elementos PAGADOS con una puntuación de 3 o 4, o una puntuación PAGADA ≥30, serán derivados a un seguimiento adicional que consistirá en al menos dos consultas con enfermeras especializadas en diabetes. Las enfermeras seguirán un manual de comunicación basado en elementos clave de la teoría del empoderamiento y la teoría de la autodeterminación. Luego, los participantes completan las PROM antes de la próxima consulta anual con el médico.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes se asignaron al azar al grupo de control.
Los participantes completan las PROM, pero los resultados/respuestas no estarán disponibles en los registros electrónicos de los pacientes hasta que finalice el ensayo.
Los participantes recibirán atención estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de angustia de la diabetes (DDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses.
|
Angustia relacionada con la diabetes autoinformada.
17 ítems se puntúan en una escala Likert de 6 puntos desde 1 "no es un problema" hasta 6 "problema muy serio".
Las puntuaciones se suman y se dividen por 17 para formar una puntuación media/promedio.
También hay cuatro subescalas; carga emocional (5 ítems), angustia relacionada con el médico (4 ítems), angustia relacionada con el régimen (5 ítems) y angustia interpersonal (3 ítems).
Las puntuaciones de las subescalas se calculan de forma similar a la puntuación total excepto que se dividen por el número de elementos de cada subescala.
Una puntuación total de DDS o una puntuación de subescala de más de 3 se considera un alto grado de angustia por diabetes.
Mientras que una puntuación de 2 indica un malestar moderado por la diabetes y una puntuación de 1 se considera un grado bajo de malestar por la diabetes.
|
Línea de base, 12 meses y 24 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de bienestar de 5 de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses.
|
Bienestar emocional autoinformado.
5 elementos se califican en una escala Likert de 6 puntos de 0 "nunca" a 5 "todo el tiempo".
Las puntuaciones se suman.
La puntuación bruta de 0 a 25 se transforma en 0-100 multiplicándola por 4. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Una puntuación de 50 o menos indica un bienestar subóptimo.
Una puntuación de 28 o menos se considera probable depresión.
|
Línea de base, 12 meses y 24 meses.
|
|
Escala de cambio en la competencia percibida para la diabetes (PCDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses.
|
Autoinforme de las percepciones individuales de competencia para la diabetes.
Se puntúan 4 ítems en una escala Likert de 7 puntos desde 1 "totalmente en desacuerdo" hasta 7 "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones se suman y se dividen por 4 para formar una puntuación media/promedio.
Una puntuación más alta indica una mejor competencia diabética percibida.
|
Línea de base, 12 meses y 24 meses.
|
|
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses.
|
Análisis de sangre: HbA1c se refiere a la hemoglobina glicosilada, que identifica la concentración promedio de glucosa en plasma.
Los valores más altos indican un peor resultado.
|
Línea de base, 12 meses y 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Haugstvedt, PhD, Haukeland UH
- Silla de estudio: Marit Graue, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
- Silla de estudio: Ragnhild B. Strandberg, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
- Silla de estudio: Grethe S. Tell, PhD, University of Bergen
- Silla de estudio: Ingvild Hernar, MSc, University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haugstvedt A, Hernar I, Strandberg RB, Richards DA, Nilsen RM, Tell GS, Graue M. Use of patient-reported outcome measures (PROMs) in clinical diabetes consultations: study protocol for the DiaPROM randomised controlled trial pilot study. BMJ Open. 2019 Jan 17;9(1):e024008. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024008.
- Hernar I, Graue M, Richards DA, Strandberg RB, Nilsen RM, Rekdal M, Lovaas KF, Madsen TV, Tell GS, Haugstvedt A. Use of patient-reported outcome measures (PROMs) in clinical diabetes consultations: the DiaPROM randomised controlled pilot trial. BMJ Open. 2021 Apr 14;11(4):e042353. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042353.
- Hernar I, Graue M, Strandberg RB, Lie SS, Sigurdardottir AK, Richards DA, Kolltveit BH, Haugstvedt A. Young adults with type 1 diabetes and their experiences with diabetes follow-up and participation in the DiaPROM pilot trial: A qualitative study. Diabet Med. 2021 Jun;38(6):e14535. doi: 10.1111/dme.14535. Epub 2021 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGReclutamientoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemiaSuiza
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...DesconocidoDiabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemiaPolonia
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMAustria
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)TerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | DM1 | DT1 | Diabetes mellitus tipo 1 de nueva apariciónEstados Unidos, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalReclutamientoDiabetes mellitus frágil tipo 1Porcelana
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania