Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška měření výsledků hlášených pacientem s diabetem (DiaPROM)

11. května 2021 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Použití pacientem hlášených výstupních opatření (PROMs) k podpoře kvality klinických konzultací o diabetu

Cílem studie je zhodnotit použití výsledků měření hlášených pacientem při klinických konzultacích ohledně diabetu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychologický a emocionální dopad života s diabetem je v klinické péči o diabetiky velmi podceňován a bylo zjištěno, že diabetologické potíže jsou spojeny se sníženou glykemickou kontrolou. Proto se doporučuje pravidelné hodnocení diabetu. Integrace hodnocení s pacientem hlášenými výsledky měření (PROM) v klinické praxi má potenciál zlepšit péči o lidi s diabetem tím, že identifikuje problémy a zlepší komunikaci mezi pacientem a lékařem. Celkovým cílem studie DiaPROM je vyvinout, otestovat a vyhodnotit účinnost strukturované intervence založené na zplnomocnění s využitím PROM ohledně diabetu jako nástroje pro posouzení potřeb a podporu dialogu při klinických konzultacích ohledně diabetu mezi dospělými s 1. typem Diabetes. Hypotézou výzkumníka je, že intervence primárně sníží diabetologické potíže a sekundárně zlepší celkovou pohodu, zlepší vnímanou kompetenci pro léčbu diabetu, zlepší kontrolu glykémie a zlepší spokojenost s následným sledováním diabetu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    • diabetes 1. typu po dobu delší než jeden rok

  2. Kritéria vyloučení:

    1. kvůli neschopnosti číst a vyplňovat dotazníky na počítači

      • jazykové problémy
      • problémy se čtením
      • kognitivní problémy
    2. těhotenství
    3. závažné somatické a psychiatrické komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLACENÉ v klinických konzultacích pro diabetes
Účastníci byli randomizováni do intervenční větve. Účastníci absolvují škálu problémových oblastí diabetu (PAID) a hodnotící PROM. Účastníkům se specifikovanými PAID skóre bude nabídnuto sledování založené na posílení postavení sester specializovanými na diabetes.
Jiný: PLACENÉ v klinických konzultacích pro diabetes

Intervence začíná, když účastníci dokončí PROM před každoroční konzultací. Lékař s účastníkem zkontroluje skóre PAID (problémové oblasti na stupnici diabetu). Účastníci s jednou nebo více jednotlivými PAID položkami se skóre 3 nebo 4 nebo se skóre PAID ≥30 budou posláni na další sledování, které se bude skládat z alespoň dvou konzultací se sestrou diabetologickou. Sestry se budou řídit komunikačním manuálem založeným na klíčových prvcích z teorie zmocnění a teorie sebeurčení.

Účastníci poté vyplní PROM před další každoroční konzultací s lékařem.

Ostatní jména:
  • DiaPROM
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci byli randomizováni do kontrolní skupiny. Účastníci dokončí PROM, ale výsledky/odpovědi nebudou k dispozici v elektronických záznamech pacientů, dokud nebude zkouška dokončena. Účastníkům se dostane standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici diabetické tísně (DDS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.
Samovolně hlášené úzkosti související s diabetem. 17 položek je hodnoceno na 6bodové Likertově stupnici od 1 „není problém“ do 6 „velmi vážný problém“. Skóre se sečtou a vydělí 17, aby se vytvořilo průměrné/průměrné skóre. Existují také čtyři subškály; emoční zátěž (5 položek), tíseň související s lékařem (4 položky), tíseň související s režimem (5 položek) a interpersonální tíseň (3 položky). Skóre subškály se počítají podobně jako celkové skóre s výjimkou dělení počtem položek pro každou subškálu. Celkové skóre DDS nebo skóre subškály vyšší než 3 je považováno za vysoký stupeň diabetu. Zatímco skóre 2 znamená středně těžkou cukrovku a skóre 1 je považováno za nízký stupeň cukrovky.
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 5 stupnici blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.
Vlastní emocionální pohodu. 5 položek je hodnoceno na 6bodové Likertově stupnici od 0 „nikdy“ do 5 „vždy“. Skóre se sčítají. Nezpracované skóre 0 až 25 se převede na 0-100 vynásobením čtyřmi. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek. Skóre 50 nebo nižší znamená suboptimální pohodu. Skóre 28 nebo nižší se považuje za pravděpodobnou depresi.
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.
Změna ve škále vnímané kompetence pro diabetes (PCDS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.
Vlastní zpráva o individuálním vnímání kompetence pro diabetes. 4 položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 1 „rozhodně nesouhlasím“ do 7 „rozhodně souhlasím“. Skóre se sečtou a vydělí 4, aby se vytvořilo průměrné/průměrné skóre. Vyšší skóre ukazuje na lépe vnímanou kompetenci diabetu.
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.
Změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.
Krevní test: HbA1c označuje glykovaný hemoglobin, který identifikuje průměrnou koncentraci glukózy v plazmě. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

University of Bergen
Western Norway University of Applied Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Haugstvedt, PhD, Haukeland UH
  • Studijní židle: Marit Graue, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Studijní židle: Ragnhild B. Strandberg, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Studijní židle: Grethe S. Tell, PhD, University of Bergen
  • Studijní židle: Ingvild Hernar, MSc, University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-01506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit