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L'essai sur les mesures des résultats rapportés par les patients sur le diabète (DiaPROM)

11 mai 2021 mis à jour par: Haukeland University Hospital

L'utilisation des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) pour promouvoir la qualité des consultations cliniques sur le diabète

L'étude vise à évaluer l'utilisation des mesures des résultats rapportés par les patients dans les consultations cliniques sur le diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'impact psychologique et émotionnel de la vie avec le diabète est largement sous-estimé dans les soins cliniques du diabète, et la détresse liée au diabète est associée à une diminution du contrôle glycémique. Par conséquent, une évaluation régulière de la détresse liée au diabète est recommandée. L'intégration des évaluations avec les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) dans la pratique clinique a le potentiel d'améliorer les soins aux personnes atteintes de diabète en identifiant les problèmes et en améliorant la communication patient-clinicien. L'objectif général de l'essai DiaPROM est de développer, tester et évaluer l'efficacité d'une intervention structurée basée sur l'autonomisation avec l'utilisation d'une PROM concernant la détresse liée au diabète comme outil d'évaluation des besoins et de soutien au dialogue dans les consultations cliniques sur le diabète chez les adultes atteints de diabète de type 1. Diabète. L'hypothèse de l'investigateur est que l'intervention réduira principalement la détresse liée au diabète et améliorera ensuite le bien-être général, améliorera la compétence perçue pour la gestion du diabète, améliorera le contrôle glycémique et améliorera la satisfaction à l'égard du suivi du diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
        • Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Critère d'intégration:

    • diabète de type 1 depuis plus d'un an

  2. Critère d'exclusion:

    1. ne pas pouvoir lire et remplir les questionnaires sur l'ordinateur à cause de

      • problèmes de langue
      • problèmes de lecture
      • problèmes cognitifs
    2. grossesse
    3. comorbidités somatiques et psychiatriques sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PAYÉ dans les consultations cliniques sur le diabète
Les participants ont été randomisés dans le bras d'intervention. Les participants remplissent l'échelle des zones problématiques du diabète (PAID) et les PROM d'évaluation. Les participants ayant des scores PAID spécifiés se verront proposer un suivi basé sur l'autonomisation par des infirmières spécialisées en diabète.
Autre: PAYÉ dans les consultations cliniques sur le diabète

L'intervention commence lorsque les participants remplissent les PROM avant une consultation annuelle. Le médecin examine les scores PAID (échelle des zones problématiques du diabète) avec le participant. Les participants avec un ou plusieurs éléments PAID notés 3 ou 4, ou un score PAID ≥ 30, seront référés à un suivi supplémentaire qui consistera en au moins deux consultations d'infirmières spécialisées en diabète. Les infirmières suivront un manuel de communication basé sur des éléments clés de la théorie de l'autonomisation et de la théorie de l'autodétermination.

Les participants remplissent ensuite les PROM avant la prochaine consultation annuelle avec le médecin.

Autres noms:
  • DiaPROM
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants ont été randomisés dans le groupe témoin. Les participants remplissent les PROM, mais les résultats/réponses ne seront pas disponibles dans les dossiers électroniques du patient tant que l'essai n'est pas terminé. Les participants recevront des soins standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de détresse liée au diabète (DDS)
Délai: Baseline, 12 mois et 24 mois.
Détresse autodéclarée liée au diabète. 17 items sont notés sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 "pas un problème" à 6 "problème très sérieux". Les scores sont additionnés et divisés par 17 pour former un score moyen/moyen. Il existe également quatre sous-échelles ; charge émotionnelle (5 items), détresse liée au médecin (4 items), détresse liée au traitement (5 items) et détresse interpersonnelle (3 items). Les scores des sous-échelles sont calculés de la même manière que le score total, à l'exception de la division par le nombre d'éléments pour chaque sous-échelle. Un score DDS total ou un score de sous-échelle supérieur à 3 est considéré comme un degré élevé de détresse liée au diabète. Alors qu'un score de 2 indique une détresse diabétique modérée et un score de 1 est considéré comme un faible degré de détresse diabétique.
Baseline, 12 mois et 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle 5 du bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: Baseline, 12 mois et 24 mois.
Bien-être émotionnel autodéclaré. 5 items sont notés sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 "jamais" à 5 "tout le temps". Les scores sont additionnés. Le score brut de 0 à 25 est transformé en 0-100 en multipliant par 4. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Un score de 50 ou moins indique un bien-être sous-optimal. Un score de 28 ou moins est considéré comme une dépression probable.
Baseline, 12 mois et 24 mois.
Modification de l'échelle de compétence perçue pour le diabète (PCDS)
Délai: Baseline, 12 mois et 24 mois.
Auto-évaluation des perceptions individuelles de la compétence pour le diabète. 4 items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 "fortement en désaccord" à 7 "fortement d'accord". Les scores sont additionnés et divisés par 4 pour former un score moyen/moyen. Un score plus élevé indique une meilleure compétence perçue en matière de diabète.
Baseline, 12 mois et 24 mois.
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c)
Délai: Baseline, 12 mois et 24 mois.
Test sanguin : HbA1c fait référence à l'hémoglobine glyquée, qui identifie la concentration plasmatique moyenne de glucose. Des valeurs plus élevées indiquent un résultat moins bon.
Baseline, 12 mois et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Collaborateurs

University of Bergen
Western Norway University of Applied Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Haugstvedt, PhD, Haukeland UH
  • Chaise d'étude: Marit Graue, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Chaise d'étude: Ragnhild B. Strandberg, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Chaise d'étude: Grethe S. Tell, PhD, University of Bergen
  • Chaise d'étude: Ingvild Hernar, MSc, University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

20 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-01506

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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