Испытание результатов, сообщаемых пациентами с диабетом (DiaPROM)
11 мая 2021 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Использование показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), для повышения качества клинических консультаций по диабету
Целью исследования является оценка использования показателей результатов, сообщаемых пациентами, в клинических консультациях по диабету.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психологические и эмоциональные последствия жизни с диабетом в значительной степени занижаются при клиническом лечении диабета, и установлено, что дистресс-диабет связан со снижением гликемического контроля.
Поэтому рекомендуется регулярная оценка дистресса диабета.
Интеграция оценок с показателями исходов, сообщаемых пациентами (PROM) в клинической практике, может улучшить уход за людьми с диабетом за счет выявления проблем и улучшения коммуникации между пациентом и врачом.
Общая цель исследования DiaPROM состоит в том, чтобы разработать, протестировать и оценить эффективность структурированного вмешательства, основанного на расширении прав и возможностей, с использованием PROM в отношении дистресса от диабета в качестве инструмента для оценки потребностей и поддержки диалога в клинических консультациях по диабету среди взрослых с типом 1. Диабет.
Гипотеза исследователя заключается в том, что вмешательство, в первую очередь, уменьшит диабетический дистресс и, во вторую очередь, улучшит общее самочувствие, повысит воспринимаемую компетентность в управлении диабетом, улучшит гликемический контроль и повысит удовлетворенность последующим наблюдением диабета.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 1 типа более года
Критерий исключения:
невозможность читать и заполнять анкеты на компьютере из-за
- языковые проблемы
- проблемы с чтением
- когнитивные проблемы
- беременность
- тяжелые соматические и психические сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОПЛАЧИВАЕТСЯ за клинические консультации по диабету
Участники рандомизированы в группу вмешательства.
Участники заполняют шкалу «Проблемная область диабета» (ОПЛАЧИВАЕТСЯ) и оценочные PROM.
Участникам с указанными баллами PAID будет предложено последующее наблюдение медсестрами, специализирующимися на диабете, на основе расширения прав и возможностей.
|
Вмешательство начинается, когда участники завершают PROM перед ежегодной консультацией. Врач вместе с участником просматривает баллы PAID (проблемные области по шкале диабета). Участники с одним или несколькими отдельными ОПЛАЧИВАЕМЫМИ пунктами, набравшими 3 или 4 балла, или ОПЛАЧИВАЕМЫМИ баллами ≥30, будут направлены на дополнительное последующее наблюдение, которое будет состоять как минимум из двух консультаций диабетической медсестры. Медсестры будут следовать руководству по общению, основанному на ключевых элементах теории расширения прав и возможностей и теории самоопределения. Затем участники заполняют PROM перед следующей ежегодной консультацией с врачом.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники рандомизированы в контрольную группу.
Участники заполняют PROM, но результаты/ответы не будут доступны в электронных картах пациентов до завершения испытания.
Участники получат стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы диабетического стресса (DDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Самостоятельно сообщил о дистрессе, связанном с диабетом.
17 пунктов оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 «не проблема» до 6 «очень серьезная проблема».
Баллы суммируются и делятся на 17, чтобы сформировать средний/средний балл.
Есть также четыре субшкалы; эмоциональное бремя (5 пунктов), дистресс, связанный с врачом (4 балла), дистресс, связанный с режимом (5 баллов) и межличностный дистресс (3 балла).
Баллы по подшкалам рассчитываются аналогично общему баллу, за исключением деления на количество пунктов по каждой подшкале.
Суммарный балл DDS или балл по подшкале более 3 расценивается как высокая степень дистресса диабета.
В то время как 2 балла указывают на умеренный дистресс-диабет, а балл 1 считается низкой степенью дистресс-диабета.
|
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 5-балльной шкалы благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Самооценка эмоционального благополучия.
5 пунктов оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 «никогда» до 5 «все время».
Баллы суммируются.
Необработанная оценка от 0 до 25 преобразуется в 0-100 путем умножения на 4. Чем выше значение, тем лучше результат.
Оценка 50 и ниже указывает на субоптимальное самочувствие.
Оценка 28 или ниже считается вероятной депрессией.
|
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Изменение воспринимаемой шкалы компетентности в отношении диабета (PCDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Самостоятельный отчет о восприятии людьми своей компетентности в отношении диабета.
4 пункта оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 «полностью не согласен» до 7 «полностью согласен».
Баллы суммируются и делятся на 4, чтобы сформировать средний/средний балл.
Более высокий балл указывает на лучшую воспринимаемую диабетическую компетентность.
|
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца.
|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Анализ крови: HbA1c относится к гликированному гемоглобину, который определяет среднюю концентрацию глюкозы в плазме.
Более высокие значения указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Haugstvedt, PhD, Haukeland UH
- Учебный стул: Marit Graue, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
- Учебный стул: Ragnhild B. Strandberg, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
- Учебный стул: Grethe S. Tell, PhD, University of Bergen
- Учебный стул: Ingvild Hernar, MSc, University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Haugstvedt A, Hernar I, Strandberg RB, Richards DA, Nilsen RM, Tell GS, Graue M. Use of patient-reported outcome measures (PROMs) in clinical diabetes consultations: study protocol for the DiaPROM randomised controlled trial pilot study. BMJ Open. 2019 Jan 17;9(1):e024008. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024008.
- Hernar I, Graue M, Richards DA, Strandberg RB, Nilsen RM, Rekdal M, Lovaas KF, Madsen TV, Tell GS, Haugstvedt A. Use of patient-reported outcome measures (PROMs) in clinical diabetes consultations: the DiaPROM randomised controlled pilot trial. BMJ Open. 2021 Apr 14;11(4):e042353. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042353.
- Hernar I, Graue M, Strandberg RB, Lie SS, Sigurdardottir AK, Richards DA, Kolltveit BH, Haugstvedt A. Young adults with type 1 diabetes and their experiences with diabetes follow-up and participation in the DiaPROM pilot trial: A qualitative study. Diabet Med. 2021 Jun;38(6):e14535. doi: 10.1111/dme.14535. Epub 2021 Feb 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .