Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów z cukrzycą (DiaPROM)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Wykorzystanie miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w celu promowania jakości konsultacji klinicznych dotyczących cukrzycy

Badanie ma na celu ocenę przydatności miar wyników zgłaszanych przez pacjentów w klinicznych konsultacjach diabetologicznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Psychologiczny i emocjonalny wpływ życia z cukrzycą jest znacznie zaniżony w klinicznej opiece diabetologicznej, a stres związany z cukrzycą jest związany ze zmniejszoną kontrolą glikemii. Dlatego zaleca się regularną ocenę stanu zagrożenia cukrzycą. Integracja ocen z miarami wyników zgłaszanymi przez pacjentów (PROM) w praktyce klinicznej może potencjalnie poprawić opiekę nad osobami z cukrzycą poprzez identyfikację problemów i poprawę komunikacji między pacjentem a lekarzem. Ogólnym celem badania DiaPROM jest opracowanie, przetestowanie i ocena skuteczności ustrukturyzowanej interwencji opartej na wzmocnieniu z wykorzystaniem PROM dotyczącej stresu związanego z cukrzycą jako narzędzia oceny potrzeb i wsparcia dialogu w klinicznych konsultacjach diabetologicznych wśród dorosłych z cukrzycą typu 1 Cukrzyca. Hipoteza badacza jest taka, że ​​interwencja przede wszystkim zmniejszy stres związany z cukrzycą, a w drugiej kolejności poprawi ogólne samopoczucie, poprawi postrzeganą kompetencję w zakresie leczenia cukrzycy, poprawi kontrolę glikemii i poprawi zadowolenie z obserwacji cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    • cukrzyca typu 1 od ponad roku

  2. Kryteria wyłączenia:

    1. niemożność czytania i wypełniania kwestionariuszy na komputerze z powodu

      • problemy językowe
      • problemy z czytaniem
      • problemy poznawcze
    2. ciąża
    3. ciężkie współistniejące choroby somatyczne i psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PŁATNE w klinicznych konsultacjach diabetologicznych
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego. Uczestnicy wypełniają Obszar Problemowy w skali Cukrzycy (PŁATNE) i oceny PROM. Uczestnikom z określonymi wynikami PAID zostanie zaproponowana obserwacja oparta na wzmocnieniu przez pielęgniarki specjalizujące się w diabetologii.
Inny: PŁATNE w klinicznych konsultacjach diabetologicznych

Interwencja rozpoczyna się, gdy uczestnicy wypełnią PROM przed coroczną konsultacją. Lekarz analizuje z uczestnikiem wyniki PAID (obszary problemowe w skali cukrzycy). Uczestnicy, u których jedna lub więcej pozycji PAID uzyskała 3 lub 4 punkty lub wynik PAID ≥30, zostaną skierowani na dodatkową obserwację, która będzie się składać z co najmniej dwóch konsultacji z pielęgniarką diabetologiczną. Pielęgniarki będą postępować zgodnie z instrukcją komunikacji opartą na kluczowych elementach teorii wzmocnienia i teorii samostanowienia.

Następnie uczestnicy wypełniają PROM przed kolejną coroczną konsultacją z lekarzem.

Inne nazwy:
  • DiaPROM
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej. Uczestnicy wypełniają PROM, ale wyniki/odpowiedzi nie będą dostępne w elektronicznej dokumentacji pacjenta do czasu zakończenia badania. Uczestnicy otrzymają standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali stresu związanego z cukrzycą (DDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Zgłaszane przez siebie cierpienie związane z cukrzycą. 17 pozycji jest ocenianych na 6-punktowej skali Likerta od 1 „nie stanowi problemu” do 6 „bardzo poważny problem”. Wyniki są sumowane i dzielone przez 17 w celu uzyskania średniego/średniego wyniku. Istnieją również cztery podskale; obciążenie emocjonalne (5 pozycji), dystres związany z lekarzem (4 pozycje), dystres związany z reżimem (5 pozycji) i dystres interpersonalny (3 pozycje). Wyniki podskal są obliczane podobnie do wyniku całkowitego, z wyjątkiem dzielenia przez liczbę pozycji dla każdej podskali. Całkowity wynik DDS lub wynik podskali większy niż 3 jest uważany za wysoki stopień stresu związanego z cukrzycą. Podczas gdy wynik 2 oznacza umiarkowany stres związany z cukrzycą, a wynik 1 jest uważany za niski stopień stresu związanego z cukrzycą.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 5-stopniowej skali dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Samoocena samopoczucia emocjonalnego. 5 pozycji ocenia się na 6-punktowej skali Likerta od 0 „nigdy” do 5 „cały czas”. Wyniki są sumowane. Surowy wynik od 0 do 25 jest przekształcany na 0-100 przez pomnożenie przez 4. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Wynik 50 lub niższy wskazuje na nieoptymalne samopoczucie. Wynik 28 lub niższy jest uważany za prawdopodobną depresję.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Skala zmiany postrzeganej kompetencji dla chorych na cukrzycę (PCDS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Samoopis dotyczący indywidualnego postrzegania kompetencji w zakresie cukrzycy. 4 pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 „zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki są sumowane i dzielone przez 4, aby uzyskać średni/średni wynik. Wyższy wynik wskazuje na lepiej postrzeganą kompetencję diabetologiczną.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące.
Badanie krwi: HbA1c odnosi się do hemoglobiny glikowanej, która określa średnie stężenie glukozy w osoczu. Wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

University of Bergen
Western Norway University of Applied Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Haugstvedt, PhD, Haukeland UH
  • Krzesło do nauki: Marit Graue, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Krzesło do nauki: Ragnhild B. Strandberg, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Krzesło do nauki: Grethe S. Tell, PhD, University of Bergen
  • Krzesło do nauki: Ingvild Hernar, MSc, University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj