O ensaio de medidas de resultados relatados por pacientes com diabetes (DiaPROM)
11 de maio de 2021 atualizado por: Haukeland University Hospital
O uso de medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) para promover a qualidade das consultas clínicas de diabetes
O estudo tem como objetivo avaliar o uso de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente em consultas clínicas de diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O impacto psicológico e emocional de viver com diabetes é muito subestimado no tratamento clínico do diabetes, e o sofrimento do diabetes está associado à diminuição do controle glicêmico.
Portanto, a avaliação regular do estresse do diabetes é recomendada.
A integração de avaliações com medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) na prática clínica tem o potencial de melhorar o atendimento a pessoas com diabetes, identificando problemas e melhorando a comunicação médico-paciente.
O objetivo geral do estudo DiaPROM é desenvolver, testar e avaliar a eficácia de uma intervenção estruturada baseada em empoderamento com o uso de um PROM em relação ao sofrimento do diabetes como uma ferramenta para avaliação de necessidades e apoio ao diálogo em consultas clínicas de diabetes entre adultos com tipo 1 Diabetes.
A hipótese do investigador é que a intervenção reduzirá principalmente o desconforto do diabetes e, secundariamente, melhorará o bem-estar geral, melhorará a competência percebida para o controle do diabetes, melhorará o controle glicêmico e melhorará a satisfação com o acompanhamento do diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1 há mais de um ano
Critério de exclusão:
não ser capaz de ler e preencher questionários no computador por causa
- problemas de linguagem
- problemas de leitura
- problemas cognitivos
- gravidez
- comorbidades somáticas e psiquiátricas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PAGO em consultas clínicas de diabetes
Os participantes foram randomizados para o braço de intervenção.
Os participantes completam a escala Problem Area in Diabetes (PAID) e os PROMs de avaliação.
Os participantes com pontuações PAID especificadas receberão um acompanhamento baseado em capacitação por enfermeiras especialistas em diabetes.
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A intervenção começa quando os participantes concluem os PROMs antes de uma consulta anual. O médico analisa as pontuações PAID (áreas problemáticas na escala de diabetes) com o participante. Os participantes com um ou mais itens PAID pontuados 3 ou 4, ou uma pontuação PAID ≥30, serão encaminhados para acompanhamento extra, que consistirá em pelo menos duas consultas de enfermagem de diabetes. Os enfermeiros seguirão um manual de comunicação baseado em elementos-chave da teoria do empoderamento e da teoria da autodeterminação. Os participantes então completam os PROMs antes da próxima consulta anual com o médico.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes foram randomizados para o grupo de controle.
Os participantes concluem os PROMs, mas os resultados/respostas não estarão disponíveis nos registros eletrônicos do paciente até que o teste seja concluído.
Os participantes receberão atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Angústia do Diabetes (DDS)
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses.
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Sofrimento relacionado ao diabetes auto-relatado.
17 itens são pontuados em uma escala Likert de 6 pontos de 1 "não é um problema" a 6 "problema muito sério".
As pontuações são somadas e divididas por 17 para formar uma pontuação média/média.
Existem também quatro subescalas; carga emocional (5 itens), angústia relacionada ao médico (4 itens), angústia relacionada ao regime (5 itens) e angústia interpessoal (3 itens).
As pontuações das subescalas são calculadas de forma semelhante à pontuação total, exceto pela divisão pelo número de itens de cada subescala.
Uma pontuação total de DDS ou pontuação de subescala de mais de 3 é considerada como um alto grau de angústia do diabetes.
Enquanto uma pontuação de 2 indica sofrimento moderado do diabetes e uma pontuação de 1 é considerada como baixo grau de sofrimento do diabetes.
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Linha de base, 12 meses e 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala 5 de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses.
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Bem-estar emocional auto-relatado.
5 itens são pontuados em uma escala Likert de 6 pontos de 0 "nunca" a 5 "sempre".
As pontuações são somadas.
A pontuação bruta de 0 a 25 é transformada em 0-100 multiplicando-se por 4. Valores mais altos representam melhor resultado.
Uma pontuação de 50 ou menos indica bem-estar abaixo do ideal.
Uma pontuação de 28 ou menos é considerada provável depressão.
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Linha de base, 12 meses e 24 meses.
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Mudança na Escala de Competência Percebida para Diabetes (PCDS)
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses.
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Auto-relato das percepções individuais de competência para diabetes.
4 itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos de 1 "discordo totalmente" a 7 "concordo totalmente".
As pontuações são somadas e divididas por 4 para formar uma pontuação média/média.
Pontuações mais altas indicam melhor competência percebida em diabetes.
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Linha de base, 12 meses e 24 meses.
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Alteração na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 12 meses e 24 meses.
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Exame de sangue: HbA1c refere-se à hemoglobina glicada, que identifica a concentração média de glicose no plasma.
Valores mais altos indicam pior resultado.
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Linha de base, 12 meses e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Haugstvedt, PhD, Haukeland UH
- Cadeira de estudo: Marit Graue, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
- Cadeira de estudo: Ragnhild B. Strandberg, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
- Cadeira de estudo: Grethe S. Tell, PhD, University of Bergen
- Cadeira de estudo: Ingvild Hernar, MSc, University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haugstvedt A, Hernar I, Strandberg RB, Richards DA, Nilsen RM, Tell GS, Graue M. Use of patient-reported outcome measures (PROMs) in clinical diabetes consultations: study protocol for the DiaPROM randomised controlled trial pilot study. BMJ Open. 2019 Jan 17;9(1):e024008. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024008.
- Hernar I, Graue M, Richards DA, Strandberg RB, Nilsen RM, Rekdal M, Lovaas KF, Madsen TV, Tell GS, Haugstvedt A. Use of patient-reported outcome measures (PROMs) in clinical diabetes consultations: the DiaPROM randomised controlled pilot trial. BMJ Open. 2021 Apr 14;11(4):e042353. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042353.
- Hernar I, Graue M, Strandberg RB, Lie SS, Sigurdardottir AK, Richards DA, Kolltveit BH, Haugstvedt A. Young adults with type 1 diabetes and their experiences with diabetes follow-up and participation in the DiaPROM pilot trial: A qualitative study. Diabet Med. 2021 Jun;38(6):e14535. doi: 10.1111/dme.14535. Epub 2021 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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