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당뇨병 환자 보고 결과 측정 시험 (DiaPROM)

2021년 5월 11일 업데이트: Haukeland University Hospital

임상 당뇨병 상담의 품질 향상을 위한 환자 보고 결과 측정(PROM)의 사용

연구 목표는 임상 당뇨병 상담에서 환자 보고 결과 측정의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병을 앓는 삶의 심리적, 정서적 영향은 임상 당뇨병 관리에서 크게 과소보고되며 당뇨병 고통은 혈당 조절 감소와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 당뇨병 고통에 대한 정기적인 평가가 권장됩니다. 임상 실습에서 PROM(Patient-Reported Outcome Measures)과 평가를 통합하면 문제를 식별하고 환자-임상 의사 소통을 개선하여 당뇨병 환자에 대한 치료를 강화할 수 있습니다. DiaPROM 시험의 전반적인 목표는 1형 성인의 임상 당뇨병 상담에서 필요 평가 및 대화 지원을 위한 도구로 당뇨병 고통에 관한 PROM을 사용하여 구조화된 권한 부여 기반 개입의 효과를 개발, 테스트 및 평가하는 것입니다. 당뇨병. 조사관의 가설은 중재가 일차적으로 당뇨병 고통을 줄이고 이차적으로 전반적인 웰빙을 개선하고 당뇨병 관리에 대한 인식된 역량을 개선하고 혈당 조절을 개선하고 당뇨병 후속 조치에 대한 만족도를 개선할 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 포함 기준:

    • 1년 이상 지속된 1형 당뇨병

  2. 제외 기준:

    1. 때문에 컴퓨터에서 설문지를 읽고 완료할 수 없습니다.

      • 언어 문제
      • 읽기 문제
      • 인지 문제
    2. 임신
    3. 심각한 신체 및 정신과적 동반질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상 당뇨병 상담에서 지불
참가자는 개입 부문에 무작위 배정되었습니다. 참가자는 당뇨병 척도(PAID) 및 평가 PROM의 문제 영역을 완료합니다. 지정된 PAID 점수를 받은 참가자에게는 당뇨병 전문 간호사의 권한 부여 기반 후속 조치가 제공됩니다.
다른: 임상 당뇨병 상담에서 지불

개입은 참가자가 연례 상담 전에 PROM을 완료할 때 시작됩니다. 의사는 참가자와 함께 PAID(당뇨 척도의 문제 영역) 점수를 검토합니다. 하나 이상의 단일 PAID 항목(들)이 3점 또는 4점이거나 PAID 점수가 30 이상인 참가자는 최소 2회의 당뇨병 간호사 상담으로 구성되는 추가 후속 조치를 받게 됩니다. 간호사는 권한 부여 이론과 자기 결정 이론의 핵심 요소를 기반으로 한 커뮤니케이션 매뉴얼을 따릅니다.

그런 다음 참가자는 의사와의 다음 연례 상담 전에 PROM을 완료합니다.

다른 이름들:
  • 디아프롬
간섭 없음: 대조군
참가자는 대조군으로 무작위 배정되었습니다. 참가자는 PROM을 완료하지만 시험이 끝날 때까지 전자 환자 기록에서 결과/답변을 사용할 수 없습니다. 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 고통 척도(DDS)의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월.
자가보고 당뇨병 관련 고통. 17개 문항은 1점 "문제 없음"에서 6점 "매우 심각한 문제"까지 6점 리커트 척도로 채점됩니다. 점수는 합산되고 17로 나누어 평균/평균 점수를 형성합니다. 또한 4개의 하위 척도가 있습니다. 정서적 부담(5개 항목), 의사 관련 고통(4개 항목), 요법 관련 고통(5개 항목) 및 대인 관계 고통(3개 항목). 하위 척도 점수는 각 하위 척도의 항목 수로 나누는 것을 제외하고는 총점과 유사하게 계산됩니다. 총 DDS 점수 또는 3 이상의 하위 척도 점수는 높은 수준의 당뇨병 고통으로 간주됩니다. 2점은 중등도의 당뇨병 고통을 나타내고 1점은 낮은 정도의 당뇨병 고통으로 간주됩니다.
기준선, 12개월 및 24개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 5단계 웰빙 척도(WHO-5)의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월.
자기보고 정서적 웰빙. 5개 항목은 0 "전혀"에서 5 "항상"까지 6점 리커트 척도에서 채점됩니다. 점수가 합산됩니다. 원시 점수 0~25는 4를 곱하여 0~100으로 변환됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 50점 이하는 차선의 웰빙을 나타냅니다. 28점 이하는 우울증 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
기준선, 12개월 및 24개월.
당뇨병 척도(PCDS)에 대한 지각된 역량의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월.
당뇨병에 대한 능력에 대한 개인의 인식에 대한 자기 보고서. 4개의 문항은 1점 "전혀 동의하지 않음"에서 7점 "강력하게 동의함"까지의 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수는 합산되고 4로 나누어 평균/평균 점수를 형성합니다. 점수가 높을수록 인지된 당뇨병 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월.
글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월.
혈액 검사: HbA1c는 평균 혈장 포도당 농도를 식별하는 당화혈색소를 말합니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선, 12개월 및 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

협력자

University of Bergen
Western Norway University of Applied Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Anne Haugstvedt, PhD, Haukeland UH
  • 연구 의자: Marit Graue, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • 연구 의자: Ragnhild B. Strandberg, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • 연구 의자: Grethe S. Tell, PhD, University of Bergen
  • 연구 의자: Ingvild Hernar, MSc, University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-01506

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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