糖尿病患者报告的结果测量试验 (DiaPROM)
2021年5月11日 更新者：Haukeland University Hospital
使用患者报告的结果测量 (PROM) 来提高临床糖尿病咨询的质量
该研究旨在评估患者报告的结果测量在临床糖尿病咨询中的使用。
研究概览
详细说明
在临床糖尿病护理中，糖尿病患者的心理和情绪影响被大大低估，糖尿病困扰被发现与血糖控制下降有关。
因此，建议定期评估糖尿病困扰。
在临床实践中将评估与患者报告的结果测量 (PROM) 相结合，有可能通过发现问题和改善患者与临床医生的沟通来加强对糖尿病患者的护理。
DiaPROM 试验的总体目标是开发、测试和评估基于授权的结构化干预的有效性，使用关于糖尿病困扰的 PROM 作为 1 型成人临床糖尿病咨询中需求评估和对话支持的工具糖尿病。
研究者的假设是，干预将主要减少糖尿病痛苦，其次改善整体健康状况，提高对糖尿病管理的感知能力，改善血糖控制，并提高对糖尿病随访的满意度。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hordaland
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Bergen、Hordaland、挪威、5021
- Haukeland University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病一年以上
排除标准：
无法在电脑上阅读和完成问卷，因为
- 语言问题
- 阅读问题
- 认知问题
- 怀孕
- 严重的躯体和精神合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支付临床糖尿病咨询费用
参与者随机分配到干预组。
参与者完成糖尿病量表 (PAID) 中的问题领域和评估 PROM。
具有指定付费分数的参与者将由糖尿病专科护士提供基于赋权的跟进。
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当参与者在年度咨询之前完成 PROM 时，干预就开始了。 医生与参与者一起审查 PAID（糖尿病量表中的问题区域）分数。 一个或多个单个付费项目得分为 3 或 4，或付费得分≥30 的参与者将被转介到额外的随访，其中包括至少两次糖尿病护士咨询。 护士将遵循基于授权理论和自决理论的关键要素的沟通手册。 然后，参与者在与医生进行下一次年度咨询之前完成 PROM。
其他名称：
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无干预：控制组
参与者随机分配到对照组。
参与者完成 PROM，但在试验完成之前，结果/答案不会在电子病历中可用。
参与者将接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病痛苦量表 (DDS) 的变化
大体时间：基线、12 个月和 24 个月。
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自我报告与糖尿病相关的痛苦。
17 个项目在 6 分李克特量表上评分，从 1“不是问题”到 6“非常严重的问题”。
将分数相加并除以 17 以形成平均分数。
还有四个分量表；情绪负担（5 项），与医生相关的痛苦（4 项），与治疗相关的痛苦（5 项）和人际关系痛苦（3 项）。
子量表分数的计算类似于总分，除了除以每个子量表的项目数。
总的 DDS 评分或分量表评分超过 3 分被认为是高度糖尿病困扰。
2 分表示中度糖尿病困扰，1 分表示低度糖尿病困扰。
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基线、12 个月和 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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世界卫生组织 5 级幸福感量表 (WHO-5) 的变化
大体时间：基线、12 个月和 24 个月。
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自我报告的情绪健康。
5 个项目在 6 点李克特量表上评分，从 0“从不”到 5“一直”。
分数相加。
原始分数 0 到 25 通过乘以 4 转换为 0-100。更高的值代表更好的结果。
50 分或以下表示幸福感欠佳。
28 分或以下被认为可能是抑郁症。
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基线、12 个月和 24 个月。
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糖尿病量表 (PCDS) 感知能力的变化
大体时间：基线、12 个月和 24 个月。
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个人对糖尿病能力的看法的自我报告。
4 个条目采用李克特 7 点计分，从 1“非常不同意”到 7“非常同意”。
将分数相加并除以 4 以形成平均分数。
较高的分数表示更好的感知糖尿病能力。
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基线、12 个月和 24 个月。
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糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 的变化
大体时间：基线、12 个月和 24 个月。
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验血：HbA1c 是指糖化血红蛋白，它确定平均血浆葡萄糖浓度。
较高的值表示较差的结果。
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基线、12 个月和 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Haugstvedt, PhD、Haukeland UH
- 学习椅：Marit Graue, PhD、Western Norway University of Applied Sciences
- 学习椅：Ragnhild B. Strandberg, PhD、Western Norway University of Applied Sciences
- 学习椅：Grethe S. Tell, PhD、University of Bergen
- 学习椅：Ingvild Hernar, MSc、University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haugstvedt A, Hernar I, Strandberg RB, Richards DA, Nilsen RM, Tell GS, Graue M. Use of patient-reported outcome measures (PROMs) in clinical diabetes consultations: study protocol for the DiaPROM randomised controlled trial pilot study. BMJ Open. 2019 Jan 17;9(1):e024008. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024008.
- Hernar I, Graue M, Richards DA, Strandberg RB, Nilsen RM, Rekdal M, Lovaas KF, Madsen TV, Tell GS, Haugstvedt A. Use of patient-reported outcome measures (PROMs) in clinical diabetes consultations: the DiaPROM randomised controlled pilot trial. BMJ Open. 2021 Apr 14;11(4):e042353. doi: 10.1136/bmjopen-2020-042353.
- Hernar I, Graue M, Strandberg RB, Lie SS, Sigurdardottir AK, Richards DA, Kolltveit BH, Haugstvedt A. Young adults with type 1 diabetes and their experiences with diabetes follow-up and participation in the DiaPROM pilot trial: A qualitative study. Diabet Med. 2021 Jun;38(6):e14535. doi: 10.1111/dme.14535. Epub 2021 Feb 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病，1 型的临床试验
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Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型