Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes Patient-Reported Outcome Measures Trial (DiaPROM)

11. maj 2021 opdateret af: Haukeland University Hospital

Brugen af ​​patientrapporterede resultatmål (PROM'er) til at fremme kvaliteten af ​​kliniske diabeteskonsultationer

Undersøgelsen sigter mod at evaluere brugen af ​​patientrapporterede resultatmål i kliniske diabeteskonsultationer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den psykologiske og følelsesmæssige påvirkning af at leve med diabetes er stærkt underrapporteret i klinisk diabetesbehandling, og diabetesbesvær viser sig at være forbundet med nedsat glykæmisk kontrol. Derfor anbefales regelmæssig vurdering af diabetesbesvær. Integrationen af ​​vurderinger med Patient-Reported Outcome Measures (PROM'er) i klinisk praksis har potentialet til at forbedre behandlingen af ​​mennesker med diabetes ved at identificere problemer og forbedre patient-kliniker-kommunikationen. Det overordnede formål med DiaPROM-studiet er at udvikle, teste og evaluere effektiviteten af ​​en struktureret empowerment-baseret intervention med brug af en PROM vedrørende diabetes distress som et værktøj til behovsvurdering og dialogstøtte i kliniske diabeteskonsultationer blandt voksne med type 1 Diabetes. Investigatorens hypotese er, at interventionen primært vil reducere diabetesbesvær og sekundært forbedre det generelle velbefindende, forbedre den oplevede kompetence til diabetesbehandling, forbedre glykæmisk kontrol og forbedre tilfredsheden med diabetesopfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    • type 1-diabetes i mere end et år

  2. Ekskluderingskriterier:

    1. ikke at kunne læse og udfylde spørgeskemaer på computeren pga

      • sprogproblemer
      • læseproblemer
      • kognitive problemer
    2. graviditet
    3. svære somatiske og psykiatriske komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BETALT i kliniske diabeteskonsultationer
Deltagerne blev randomiseret til interventionsarmen. Deltagerne udfylder problemområdet i diabetes-skalaen (PAID) og evaluerer PROM'er. Deltagere med specificerede PAID-score vil blive tilbudt en empowerment-baseret opfølgning af diabetesspecialistsygeplejersker.
Andet: BETALT i kliniske diabeteskonsultationer

Interventionen starter, når deltagerne gennemfører PROMs før en årlig konsultation. Lægen gennemgår PAID-scorerne (problemområder i diabetesskalaen) sammen med deltageren. Deltagere med et eller flere enkelt BETALT emne(r) scoret 3 eller 4, eller en BETALT score ≥30, vil blive henvist til ekstra opfølgning, som vil bestå af mindst to diabetessygeplejerskekonsultationer. Sygeplejerskerne vil følge en kommunikationsmanual baseret på centrale elementer fra empowerment teori og selvbestemmelsesteori.

Deltagerne gennemfører derefter PROM'erne forud for den næste årlige konsultation med lægen.

Andre navne:
  • DiaPROM
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne blev randomiseret til kontrolgruppen. Deltagerne gennemfører PROM'er, men resultaterne/svarene vil ikke være tilgængelige i de elektroniske patientjournaler, før forsøget er afsluttet. Deltagerne vil modtage standard pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Selvrapporteret diabetesrelateret lidelse. 17 punkter scores på en 6-punkts Likert-skala fra 1 "ikke et problem" til 6 "meget alvorligt problem". Scoringer summeres og divideres med 17 for at danne en middel-/gennemsnitsscore. Der er også fire underskalaer; følelsesmæssig belastning (5 genstande), lægerelateret nød (4 genstande), regimerelateret nød (5 genstande) og interpersonel nød (3 genstande). Underskala-scorerne beregnes på samme måde som den samlede score, bortset fra at dividere med antallet af elementer for hver underskala. En samlet DDS-score eller subskala-score på mere end 3 betragtes som høj grad af diabetesbesvær. Mens en score på 2 indikerer moderat diabeteslidelse, og en score på 1 betragtes som lav grad af diabeteslidelse.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens 5-velværeskala (WHO-5)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Selvrapporteret følelsesmæssigt velvære. 5 elementer scores på en 6-punkts Likert-skala fra 0 "aldrig" til 5 "hele tiden". Score er summeret. Rå score 0 til 25 omdannes til 0-100 ved at gange med 4. Højere værdier repræsenterer bedre resultat. En score på 50 eller derunder indikerer suboptimalt velvære. En score på 28 eller derunder betragtes som sandsynlig depression.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Ændring i Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Selvrapportering af den enkeltes opfattelse af kompetence til diabetes. 4 punkter scores på en 7-punkts Likert-skala fra 1 "meget uenig" til 7 "meget enig". Scoringer summeres og divideres med 4 for at danne en middel-/gennemsnitsscore. Højere score indikerer bedre opfattet diabeteskompetence.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder.
Blodprøve: HbA1c refererer til glykeret hæmoglobin, som identificerer den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration. Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Bergen
Western Norway University of Applied Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Haugstvedt, PhD, Haukeland UH
  • Studiestol: Marit Graue, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Studiestol: Ragnhild B. Strandberg, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Studiestol: Grethe S. Tell, PhD, University of Bergen
  • Studiestol: Ingvild Hernar, MSc, University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner