Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försöket med diabetesrapporterade resultatmått (DiaPROM)

11 maj 2021 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Användningen av patientrapporterade resultatmått (PROMs) för att främja kvaliteten på kliniska diabeteskonsultationer

Studien syftar till att utvärdera användningen av Patient-Reported Outcome Measures i kliniska diabeteskonsultationer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den psykologiska och känslomässiga effekten av att leva med diabetes är kraftigt underrapporterad inom klinisk diabetesvård, och diabetesnöd har visat sig vara associerad med minskad glykemisk kontroll. Därför rekommenderas regelbunden bedömning av diabetesbesvär. Integreringen av bedömningar med Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) i klinisk praxis har potential att förbättra vården för personer med diabetes genom att identifiera problem och förbättra kommunikationen mellan patient och läkare. Det övergripande syftet med DiaPROM-studien är att utveckla, testa och utvärdera effektiviteten av en strukturerad empowerment-baserad intervention med användning av ett PROM avseende diabetesbesvär som ett verktyg för behovsbedömning och dialogstöd vid kliniska diabeteskonsultationer bland vuxna med typ 1 Diabetes. Utredarens hypotes är att interventionen i första hand ska minska diabetesbesvär och i andra hand förbättra det övergripande välbefinnandet, förbättra den upplevda kompetensen för diabeteshantering, förbättra glykemisk kontroll och förbättra tillfredsställelsen med diabetesuppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier:

    • typ 1-diabetes i mer än ett år

  2. Exklusions kriterier:

    1. att inte kunna läsa och fylla i frågeformulär på datorn pga

      • språkproblem
      • läsproblem
      • kognitiva problem
    2. graviditet
    3. allvarliga somatiska och psykiatriska komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BETALAT vid kliniska diabeteskonsultationer
Deltagarna randomiserades till interventionsarmen. Deltagarna slutför problemområdet i diabetesskalan (PAID) och utvärderingsPROM. Deltagare med specificerade PID-poäng kommer att erbjudas en empowerment-baserad uppföljning av diabetesspecialistsjuksköterskor.
Övrig: BETALAT vid kliniska diabeteskonsultationer

Interventionen startar när deltagarna genomför PROMs före en årlig konsultation. Läkaren granskar PAID-poängen (problemområden i diabetesskalan) tillsammans med deltagaren. Deltagare med en eller flera enstaka BETALDA artiklar med poängen 3 eller 4, eller en BETALD poäng ≥30, kommer att hänvisas till extra uppföljning som kommer att bestå av minst två konsultationer med diabetessköterska. Sjuksköterskorna kommer att följa en kommunikationsmanual baserad på nyckelelement från empowerment teori och självbestämmande teori.

Deltagarna genomför sedan PROMs före nästa årliga konsultation med läkaren.

Andra namn:
  • DiaPROM
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna randomiserades till kontrollgruppen. Deltagarna genomför PROMs men resultaten/svaren kommer inte att finnas tillgängliga i de elektroniska patientjournalerna förrän prövningen är avslutad. Deltagarna kommer att få standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader.
Självrapporterad diabetesrelaterad besvär. 17 objekt poängsätts på en 6-poäng Likert-skala från 1 "inte ett problem" till 6 "mycket allvarligt problem". Poäng summeras och divideras med 17 för att bilda ett medelvärde/medelvärde. Det finns också fyra underskalor; emotionell belastning (5 artiklar), läkarrelaterad nöd (4 artiklar), behandlingsrelaterad nöd (5 artiklar) och interpersonell nöd (3 artiklar). Underskalepoängen beräknas på samma sätt som totalpoängen förutom att dividera med antalet poster för varje underskala. En total DDS-poäng eller subskala på mer än 3 anses vara hög grad av diabetesbesvär. Medan en poäng på 2 indikerar måttlig diabetesbesvär och en poäng på 1 anses vara låg grad av diabetesbesvär.
Baslinje, 12 månader och 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Världshälsoorganisationens 5-välbefinnandeskala (WHO-5)
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader.
Självrapporterat känslomässigt välbefinnande. 5 objekt poängsätts på en 6-poäng Likert-skala från 0 "aldrig" till 5 "hela tiden". Poängen summeras. Råpoäng 0 till 25 omvandlas till 0-100 genom att multiplicera med 4. Högre värden representerar bättre resultat. En poäng på 50 eller lägre indikerar suboptimalt välbefinnande. En poäng på 28 eller lägre anses vara trolig depression.
Baslinje, 12 månader och 24 månader.
Förändring i upplevd kompetens för diabetesskala (PCDS)
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader.
Självrapport av individens uppfattning om kompetens för diabetes. 4 objekt poängsätts på en 7-poäng Likert-skala från 1 "håller inte med" till 7 "håller helt med". Poäng summeras och divideras med 4 för att bilda ett medelvärde/medelvärde. Högre poäng indikerar bättre upplevd diabeteskompetens.
Baslinje, 12 månader och 24 månader.
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader.
Blodprov: HbA1c hänvisar till glykerat hemoglobin, som identifierar den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen. Högre värden indikerar sämre resultat.
Baslinje, 12 månader och 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

University of Bergen
Western Norway University of Applied Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Haugstvedt, PhD, Haukeland UH
  • Studiestol: Marit Graue, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Studiestol: Ragnhild B. Strandberg, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Studiestol: Grethe S. Tell, PhD, University of Bergen
  • Studiestol: Ingvild Hernar, MSc, University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-01506

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera