Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De proef met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor diabetes (DiaPROM)

11 mei 2021 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Het gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) om de kwaliteit van klinische diabetesconsultaties te bevorderen

Het doel van de studie is om het gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in klinische diabetesconsulten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De psychologische en emotionele impact van het leven met diabetes wordt sterk onderschat in de klinische diabeteszorg, en diabetesproblemen blijken verband te houden met een verminderde glykemische controle. Daarom wordt regelmatige beoordeling van diabetesnood aanbevolen. De integratie van beoordelingen met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) in de klinische praktijk heeft het potentieel om de zorg voor mensen met diabetes te verbeteren door problemen te identificeren en de communicatie tussen patiënt en arts te verbeteren. Het algemene doel van de DiaPROM-studie is het ontwikkelen, testen en evalueren van de effectiviteit van een gestructureerde op empowerment gebaseerde interventie met het gebruik van een PROM met betrekking tot diabetesnood als een hulpmiddel voor het vaststellen van behoeften en dialoogondersteuning bij klinische diabetesconsultaties bij volwassenen met Type 1 suikerziekte. De hypothese van de onderzoeker is dat de interventie in de eerste plaats diabetesproblemen zal verminderen en in de tweede plaats het algehele welzijn zal verbeteren, de waargenomen competentie voor diabetesmanagement zal verbeteren, de glykemische controle zal verbeteren en de tevredenheid met de diabetes-follow-up zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    • diabetes type 1 gedurende meer dan een jaar

  2. Uitsluitingscriteria:

    1. het niet kunnen lezen en invullen van vragenlijsten op de computer vanwege

      • taal problemen
      • lees problemen
      • cognitieve problemen
    2. zwangerschap
    3. ernstige somatische en psychiatrische comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BETAALD bij klinische diabetesconsulten
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiearm. Deelnemers vullen de Problem Area in Diabetes-schaal (PAID) en evaluatie-PROM's in. Deelnemers met gespecificeerde PAID-scores krijgen een op empowerment gebaseerde follow-up aangeboden door diabetesverpleegkundigen.
Ander: BETAALD bij klinische diabetesconsulten

De interventie start wanneer deelnemers PROM's voltooien voorafgaand aan een jaarlijkse consultatie. De arts beoordeelt samen met de deelnemer de PAID-scores (probleemgebieden op de diabetesschaal). Deelnemers met één of meer losse BETAALDE item(s) met een score van 3 of 4, of een BETAALDE score ≥30, worden doorverwezen naar een extra nacontrole die bestaat uit minimaal twee consulten diabetesverpleegkundige. De verpleegkundigen volgen een communicatiehandboek gebaseerd op sleutelelementen uit de empowermenttheorie en zelfbeschikkingstheorie.

Vervolgens vullen de deelnemers de PROM's in voorafgaand aan het volgende jaarlijkse consult bij de arts.

Andere namen:
  • DiaPROM
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep. Deelnemers vullen PROM's in, maar de resultaten/antwoorden zijn pas beschikbaar in de elektronische patiëntendossiers als de studie is afgelopen. De deelnemers krijgen standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Diabetes Distress Scale (DDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden.
Zelfgerapporteerde diabetesgerelateerde klachten. Er worden 17 items gescoord op een 6-punts Likertschaal van 1 "geen probleem" tot 6 "zeer ernstig probleem". Scores worden opgeteld en gedeeld door 17 om een ​​gemiddelde/gemiddelde score te vormen. Er zijn ook vier subschalen; emotionele belasting (5 items), artsgerelateerd leed (4 items), regimegerelateerd leed (5 items) en interpersoonlijk leed (3 items). De subschaalscores worden op dezelfde manier berekend als de totale score, behalve dat ze worden gedeeld door het aantal items voor elke subschaal. Een totale DDS-score of subschaalscore van meer dan 3 wordt beschouwd als een hoge mate van diabetesnood. Terwijl een score van 2 matige diabeteslast aangeeft en een score van 1 wordt beschouwd als een lage mate van diabetesnood.
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de 5-welzijnsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden.
Zelfgerapporteerd emotioneel welzijn. Er worden 5 items gescoord op een 6-punts Likertschaal van 0 "nooit" tot 5 "altijd". Scores worden opgeteld. Ruwe score 0 tot 25 wordt getransformeerd naar 0-100 door te vermenigvuldigen met 4. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. Een score van 50 of lager duidt op suboptimaal welzijn. Een score van 28 of lager wordt beschouwd als een waarschijnlijke depressie.
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden.
Verandering in waargenomen competentie voor diabetesschaal (PCDS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden.
Zelfrapportage van de individuele percepties van competentie voor diabetes. Er worden 4 items gescoord op een 7-punts Likertschaal van 1 "helemaal mee oneens" tot 7 "helemaal mee eens". Scores worden opgeteld en gedeeld door 4 om een ​​gemiddelde/gemiddelde score te vormen. Een hogere score duidt op een beter waargenomen diabetescompetentie.
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden.
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden.
Bloedonderzoek: HbA1c verwijst naar geglyceerd hemoglobine, dat de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie identificeert. Hogere waarden duiden op een slechter resultaat.
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

University of Bergen
Western Norway University of Applied Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Haugstvedt, PhD, Haukeland UH
  • Studie stoel: Marit Graue, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Studie stoel: Ragnhild B. Strandberg, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Studie stoel: Grethe S. Tell, PhD, University of Bergen
  • Studie stoel: Ingvild Hernar, MSc, University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-01506

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren