片頭痛のある若者の痛みを軽減するための心と体のアプローチ
片頭痛のある若者における認知行動療法の効果の明確なメカニズムと、片頭痛のある若者の疼痛軽減への心と体のアプローチをサポートする神経メカニズムの解剖
調査の概要
状態
詳細な説明
小児片頭痛は、子供や青年に重大な痛みと障害をもたらす一般的な障害です。 有病率と費用にもかかわらず、小児片頭痛を治療するために一般的に使用されている薬物療法は、若者の片頭痛を予防する上でプラセボよりも有効であるという証拠が限られています. NEJM (小児片頭痛に対するアミトリプチリン、トピラマート、プラセボの試験) に掲載された以前の研究では、. N Engl J Med. . 小児頭痛の心理療法 (特に、認知行動療法 [CBT]) は、片頭痛のある小児および青年の頭痛の日と障害を効果的に減らすことにより、対照条件よりも良い結果をもたらします。 私たち自身の研究では、CBT とアミトリプチリン (AMI、青少年に最も広く使用されている片頭痛予防薬) を組み合わせて投与された若者は、教育管理と AMI を投与されたグループよりも、頭痛の日数と障害が大幅に減少したことが示されています。 具体的には、CBT と AMI の併用により、小児慢性片頭痛患者の約 3 人中 2 人 (10 ～ 17 歳) の転帰が改善されることがわかりました。 この 5 か月の試験の最初の 8 週間以内に、50% 以上の頭痛日数の減少が見られました (Powers SW、Kashikar-Zuck SM、Allen JR, et al. 小児および青年の慢性片頭痛に対する認知行動療法とアミトリプチリン：無作為化臨床試験。 ジャム。 2013;310(24):2622-2630)。
有効性のこの証拠にもかかわらず、片頭痛の CBT をサポートするメカニズムはよくわかっていないままです。 このメカニズムの理解の欠如により、患者、プロバイダー、および支払者は、CBT を主要な治療法として宣伝することに消極的になります。 さらに、CBT のさまざまなコンポーネントが効果を発揮する基本的な理解が限られているため、CBT を最適化し個別化する機会は実現されていません。 CBT が痛みを軽減する特定の脳のメカニズムについては、ほとんど知られていません。 したがって、ピル服用治療、特にプラセボとは対照的に、CBTが頭痛の転帰を改善する方法と理由を理解することが重要です. 脳のイメージングと定量的官能検査は、CBT、プラセボ、投薬のメカニズムを調査するための新しいツールです。 さらに、CBT の構成要素と、それらが脳と痛みの処理レベルでどのように機能するかを理解することが重要です。 そのため、CBT の 2 つの広範な構成要素は、調査の明確なターゲットを表しています: リラクゼーションと認知的再評価です。
疼痛コミュニティおよび国レベルでのコンセンサスの進展は、心と体のアプローチがどのように患者の利益につながるかという生物学的メカニズムを調べることが、ケアを進歩させ、転帰を改善し、小児の慢性疼痛に対する非薬物療法を正当化することを示唆しています。 そのため、このメカニズム/基礎科学研究は、片頭痛の若者が予防的治療に反応して改善する神経メカニズムを特定しようとしています. 小児科の医療および行動の臨床医は、この研究から得られた機械論的な洞察を使用して、患者と家族に治療のより強力な根拠を提供し、それによってスティグマを減らし、ケアプランへの信頼とコミットメントを高めることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 診断：国際頭痛分類第3版（ベータ版）（ICHD-3b）基準を満たす、前兆を伴うまたは伴わない片頭痛または慢性片頭痛
- 頻度: 28 日間の予想頭痛日誌に基づく頭痛の頻度は、8 回以上 28 回以下でなければなりません。
- PedMIDAS: PedMIDAS Disability Score > 10、日常活動の少なくとも軽度の中断を示し、< 140、より包括的な多成分療法が必要な極度の障害を示す
- 英語が話せる：英語で面接やアンケートに回答できる方
除外基準:
- 28日間の容赦ない頭痛として定義される継続的な片頭痛
- 体重が 30 kg 未満または 120 kg を超える、または体重/サイズが磁気共鳴画像法 (MRI) スキャナーに適合しない
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）（イブプロフェンなど）などの非特異的な急性薬を週に3回以上服用しないことに同意する必要があります。または、トリプタンなどの片頭痛に特化した急性薬を月に6回以上服用しないでください。
- -スクリーニング段階に入る前に、その薬の半減期の5倍未満に相当する期間内に現在の予防的抗片頭痛薬がなく、研究期間中に片頭痛予防薬を開始しないことに同意する
- 次の医薬品/製品の現在の使用: オピオイド、抗精神病薬、抗躁薬、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、筋弛緩薬、鎮静薬、トラマドール、栄養補助食品
- -アミトリプチリンに対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの既知の病歴
- -ベースラインでの心電図（ECG）の異常所見、特にQT間隔の延長≥450ミリ秒
- 歯科矯正用ブレース、金属または電子インプラント、または MRI を覆い隠したり干渉したり、MRI 環境での加熱、動き、または誤動作によるリスクをもたらす体内のその他の金属物体
- 閉所恐怖症
- 妊娠中の若者、または性的に活発で、医学的に認められた避妊法（バリアまたはホルモン法）を使用していない若者
- てんかんまたはその他の神経疾患の診断
- 行動テクニックを使用して錠剤を飲み込む方法を学習できない (適応がある場合)
- -診断および統計マニュアル（DSM）IVで定義されている現在の精神疾患（例： 精神病、双極性障害、大うつ病、全般性不安障害)、アルコールまたは薬物依存、または文書化された発達遅延または障害 (例: 自閉症、脳性麻痺、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、または精神遅滞) の意見では、治験責任医師は、研究要件の順守または研究への安全な参加を妨げる可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法（CBT）
認知行動療法 (CBT) は、心と体に基づいた介入であり、痛みのゲート コントロール理論に関する教育、筋肉の弛緩や活動のペーシングなどの行動戦略、気晴らし、問題解決、心を落ち着かせる自己主張の使用などの認知戦略を使用します。
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この介入は、週 8 回のセッションで構成されます。
各セッションの所要時間は約 45 分で、マニュアル化されたプロトコルを使用して心理学者/セラピストが主導します。
セッションの約半分は対面で行われ、残りのセッションは遠隔医療 (Skype または電話) を介して提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤は、自宅で 1 日 1 回経口投与されます。
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プラセボ ピルは、1 日 1 回、自宅で 8 週間投与され、参加者の親または保護者の監督の下、食事の有無にかかわらず口から摂取されます。
盲検を維持するために、すべての参加者は、研究中に毎晩服用する日用量として、1つの一致するカプセルを受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アミトリプチリン
アミトリプチリンは、自宅で 1 日 1 回経口投与されます。
投与量は体重ベースになります。
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アミトリプチリンは、参加者の親または保護者の監督下で、1日1回、自宅で8週間投与され、食事の有無にかかわらず口から摂取されます。
盲検を維持するために、すべての参加者は、研究中に毎晩服用する日用量として、1つの一致するカプセルを受け取ります。
この研究では、最初の 2 週間は 0.25 mg/kg/日の用量が提供され、その後 2 週間は 0.5 mg/kg/日、2 週間は 0.75 mg/kg/日、最大用量が提供されます。忍容性に基づいて、1.0 mg/kg/日を 2 週間。
忍容性の問題を経験している参加者は、研究担当医が適切と判断した場合、次の用量に漸増するのではなく、現在の用量を維持することができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バイオフィードバック支援リラクゼーショントレーニング (BART)
バイオフィードバック支援リラクゼーション トレーニング (BART) は、深呼吸、筋肉の弛緩、痛みを管理するためのガイド付きイメージ スキルなどの心と体のテクニックに特に焦点を当てた、心と体に基づく介入です。
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この介入は、週 8 回のセッションで構成されます。
各セッションの所要時間は約 45 分で、マニュアル化されたプロトコルを使用して心理学者/セラピストが主導します。
セッションの約半分は対面で行われ、残りのセッションは遠隔医療 (Skype または電話) を介して提供されます。
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アクティブコンパレータ：認知再訓練 (CR)
Cognitive Retraining (CR) は心と体に基づいた介入であり、証拠のテストと、肯定的な対処ステートメント、楽しい活動、痛みを管理するためのマインドフルネスなどのその他の認知戦略の使用に焦点を当てています。
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この介入は、週 8 回のセッションで構成されます。
各セッションの所要時間は約 45 分で、マニュアル化されたプロトコルを使用して心理学者/セラピストが主導します。
セッションの約半分は対面で行われ、残りのセッションは遠隔医療 (Skype または電話) を介して提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能共鳴画像法 (fMRI) の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 (無作為化後 8 週間)
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各研究グループについて、脳の異なる神経メカニズムの変化を、ベースラインと治療後 (8 週間) と比較します。
各研究グループの主要評価項目は、脳の接続性と活性化の変化を調べることです。
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ベースラインおよび治療後 (無作為化後 8 週間)
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定量的官能検査を使用した標準プロトコルで測定された条件付き疼痛調節。研究分析計画で頭痛の日変化の予測因子として採用
時間枠：ベースラインおよび治療後 (無作為化後 8 週間)
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定量的官能検査によって測定される調整された痛みの変調は、各参加者に対して確立されます。
この措置には、標準的なプロトコルを使用して、制御された方法で圧力と冷たい痛みの刺激に対する痛みの耐性をテストすることが含まれます。
各研究グループのCPMのベースラインレベルを使用して、各研究グループの頭痛の日の減少を予測します。
テストされる仮説は、CPM の効率の低さは、他の研究グループとの関連で、CBT 後の頭痛の軽減を差別的に予測するというものです。
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ベースラインおよび治療後 (無作為化後 8 週間)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Coghill, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Scott Powers, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAP Imaging Study I-II
- R01NS101321 (米国 NIH グラント/契約)
- R01AT010171 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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