Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sind og krops tilgange til smertereduktion hos unge med migræne

Særskilte mekanismer for kognitiv adfærdsterapieffekter hos unge med migræne og dissekere neurale mekanismer, der understøtter sind og krops tilgange til smertereduktion hos unge med migræne

Det overordnede mål med denne protokol er at identificere og forstå de neurale og smertebehandlingsmekanismer, hvormed unge med migræne forbedres som reaktion på forebyggende behandling. Studiedesignet af denne mekanistiske undersøgelse omfatter funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), daglige hovedpinedagbøger, vurdering af betinget smertemodulering via kvantitativ sensorisk testning og validerede psykometriske vurderinger før og efter levering af en af ​​fem behandlinger over en 8 ugers periode [ kognitiv adfærdsterapi (CBT), biofeedback-assisteret afspændingstræning (BART) og kognitiv revurdering (CR) træning, amitriptylin og placebo]. Vi undersøger både distinkte og fælles veje, der kan hjælpe med at forklare responsen på forskellige forebyggende behandlinger, såvel som potentielle forudsigere for udfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk migræne er en udbredt lidelse, der resulterer i betydelig smerte og handicap for børn og unge. På trods af udbredelsen og omkostningerne har almindeligt anvendte farmakologiske behandlinger til behandling af pædiatrisk migræne begrænset evidens for effektivitet i forhold til placebo til at forebygge migræne hos unge. I vores tidligere forskning, offentliggjort i NEJM (Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine. N Engl J Med. 2017;376(2):115-124), har vi vist i et stort, nationalt multicenterforsøg, at den mest udbredte konventionelle forebyggende medicin, amitriptylin (AMI) og topiramat, ikke er mere effektive end placebo. Psykologiske terapier for pædiatrisk hovedpine (især kognitiv adfærdsterapi [CBT]) resulterer i bedre resultater end kontroltilstande ved effektivt at reducere hovedpinedage og handicap hos børn og unge med migræne. Vores eget arbejde indikerer, at unge, der fik kombineret CBT plus amitriptylin (AMI, det mest udbredte migræneprofylaktiske middel hos unge) havde større reduktioner i hovedpinedage og handicap end en gruppe, der modtog uddannelseskontrol plus AMI. Specifikt fandt vi, at CBT kombineret med AMI forbedrede resultater for omkring 2 ud af 3 pædiatriske kroniske migrænikere (alder 10-17). Reduktion af hovedpinedage med ≥ 50 % blev set inden for de første 8 uger af dette 5-måneders forsøg (Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR, et al. Kognitiv adfærdsterapi plus amitriptylin til kronisk migræne hos børn og unge: et randomiseret klinisk forsøg. JAMA. 2013;310(24):2622-2630).

På trods af disse beviser på effektivitet er mekanismerne, der understøtter CBT mod migræne, stadig dårligt forstået. Denne mangel på mekanistisk forståelse efterlader patienter, udbydere og betalere tilbageholdende med at fremme CBT som en primær behandlingsmodalitet. Desuden forbliver muligheder for at optimere og individualisere CBT urealiseret på grund af begrænset grundlæggende forståelse, hvormed forskellige komponenter af CBT udøver deres virkninger. Lidt er stadig kendt om de specifikke hjernemekanismer, hvormed CBT reducerer smerte. Derfor er det afgørende, at vi forstår, hvordan og hvorfor CBT kan forbedre hovedpineresultater i modsætning til pille-tagende behandlinger, specifikt placebo. Hjernebilleddannelse og kvantitativ sensorisk testning er nye værktøjer til at undersøge mulige mekanismer for CBT, placebo og medicin. Derudover er det vigtigt at forstå komponenterne i CBT, og hvordan de kan virke på hjerne- og smertebehandlingsniveauer. Som sådan repræsenterer to brede komponenter af CBT klare mål for undersøgelse: afslapning og kognitiv revurdering.

Udvikling af konsensus i smertesamfundet og på nationalt plan tyder på, at undersøgelse af biologiske mekanismer for, hvordan sind og krops tilgange fører til fordele for patienterne, vil fremme pleje, forbedre resultater og legitimere ikke-farmakologisk behandling af pædiatriske kroniske smerter. Som sådan søger denne mekanistiske/grundvidenskabelige undersøgelse at identificere de neurale mekanismer, hvormed unge med migræne forbedres som reaktion på forebyggende behandling. Pædiatriske læger og adfærdsklinikere kan bruge mekanistisk indsigt fra denne undersøgelse til at give patienter og familier et stærkere rationale for behandling og derved mindske stigmatisering og øge tilliden til og engagementet i plejeplanen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Migræne med eller uden aura eller kronisk migræne, der opfylder kriterierne for International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (beta) (ICHD-3b)
  • Hyppighed: Hovedpinefrekvens baseret på prospektiv hovedpinedagbog over 28 dage skal være ≥ 8 og ≤ 28
  • PedMIDAS: PedMIDAS handicapscore > 10, hvilket indikerer mindst mild forstyrrelse i daglige aktiviteter og < 140, hvilket indikerer ekstremt handicap, der kan kræve mere omfattende, multi-komponent terapi
  • Engelsktalende: i stand til at udfylde interviews og spørgeskemaer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontinuerlig migræne defineret som en vedholdende hovedpine i en 28 dages periode
  • Vægt mindre end 30 kg eller mere end 120 kg, eller vægt/størrelse inkompatibel med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanner
  • Skal acceptere ikke at tage uspecifik akut medicin, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) (f.eks. ibuprofen), mere end 3 gange om ugen, eller migrænespecifik akut medicin, såsom triptaner, mere end 6 gange om måneden
  • Ingen aktuel profylaktisk anti-migræne medicin inden for en periode svarende til < 5 halveringstider af den pågældende medicin, inden screeningsfasen går ind, og accepterer ikke at påbegynde en migræneforebyggende medicin i undersøgelsesperioden
  • Nuværende brug af følgende medicin/produkter: opioider, antipsykotika, antimanika, barbiturater, benzodiazepiner, muskelafslappende midler, beroligende midler, tramadol, nutraceuticals
  • Kendt historie med allergisk reaktion eller anafylaksi over for amitriptylin
  • Unormale fund på elektrokardiogram (EKG) ved baseline, især forlængelse af QT-intervallet ≥ 450 msek.
  • Ortodontiske seler, metalliske eller elektroniske implantater eller andre metalgenstande i kroppen, som skjuler eller forstyrrer MR-scanningen eller udgør en risiko for opvarmning, bevægelse eller funktionsfejl i MR-miljøet
  • Klaustrofobi
  • Unge, der er gravide, eller de, der er seksuelt aktive og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention (barriere- eller hormonelle metoder)
  • Diagnose af epilepsi eller andre neurologiske sygdomme
  • Manglende evne til at lære at sluge piller ved hjælp af adfærdsteknikker (hvis indiceret)
  • Nuværende psykiatrisk sygdom som defineret af Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV (f.eks. psykose, bipolar lidelse, svær depression, generaliseret angstlidelse), alkohol- eller stofafhængighed eller dokumenterede udviklingsforsinkelser eller svækkelse (f.eks. autisme, cerebral parese, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller mental retardering), der efter vurderingen af investigator, ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller sikker deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en sind- og kropsbaseret intervention, der bruger undervisning i gatekontrolteori om smerte, adfærdsstrategier såsom muskelafspænding og aktivitetstempo og kognitive strategier, herunder distraktion, problemløsning og brug af beroligende selvudsagn.
Denne intervention vil bestå af 8 ugentlige sessioner. Varigheden af ​​hver session er omkring 45 minutter og vil blive ledet af en psykolog/terapeut ved hjælp af en manualiseret protokol. Omkring halvdelen af ​​sessionerne vil blive gennemført personligt, og de resterende sessioner vil blive tilbudt via telesundhed (Skype eller telefon).
Andre navne:
  • CBT
  • håndteringsevne
  • sind krop afslapning
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pillen vil blive indgivet en gang om dagen derhjemme, for at blive indtaget gennem munden.
Placebo-pillen vil blive indgivet én gang dagligt i hjemmet i 8 uger, som skal tages gennem munden med eller uden mad under opsyn af deltagerens forælder eller værge. For at opretholde blinding vil alle deltagere modtage 1 matchende kapsel som en daglig dosis, der skal tages hver aften under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Placebo oral kapsel
Aktiv komparator: Amitriptylin
Amitriptylin vil blive administreret én gang dagligt derhjemme, som skal tages gennem munden. Dosering vil være vægtbaseret.
Amitriptylin vil blive administreret én gang dagligt i hjemmet i 8 uger, som skal tages gennem munden med eller uden mad under opsyn af deltagerens forælder eller værge. For at opretholde blinding vil alle deltagere modtage 1 matchende kapsel som en daglig dosis, der skal tages hver aften under undersøgelsen. Til denne undersøgelse vil der blive givet en dosis på 0,25 mg/kg/dag i de første 2 uger, efterfulgt af en dosis på 0,5 mg/kg/dag i 2 uger, 0,75 mg/kg/dag i 2 uger og en maksimal dosis. på 1,0 mg/kg/dag i 2 uger baseret på tolerabilitet. Deltagere, der oplever tolerabilitetsproblemer, kan blive holdt i en aktuel dosis i stedet for at titreres til den næste dosis, hvis undersøgelseslægen vurderer det passende.
Andre navne:
  • Elavil
Aktiv komparator: Biofeedback-assisteret afslapningstræning (BART)
Biofeedback-assisteret afslapningstræning (BART) er en sind- og kropsbaseret intervention, der fokuserer specifikt på sind- og kropsteknikker såsom dyb vejrtrækning, muskelafspænding og guidede billedsprog til at håndtere smerte.
Denne intervention vil bestå af 8 ugentlige sessioner. Varigheden af ​​hver session er omkring 45 minutter og vil blive ledet af en psykolog/terapeut ved hjælp af en manualiseret protokol. Omkring halvdelen af ​​sessionerne vil blive gennemført personligt, og de resterende sessioner vil blive tilbudt via telesundhed (Skype eller telefon).
Aktiv komparator: Kognitiv genoptræning (CR)
Kognitiv genoptræning (CR) er en sind- og kropsbaseret intervention, der fokuserer på brugen af ​​evidenstest og andre kognitive strategier såsom positive coping-udsagn og behagelige aktiviteter og mindfulness til at håndtere smerte.
Denne intervention vil bestå af 8 ugentlige sessioner. Varigheden af ​​hver session er omkring 45 minutter og vil blive ledet af en psykolog/terapeut ved hjælp af en manualiseret protokol. Omkring halvdelen af ​​sessionerne vil blive gennemført personligt, og de resterende sessioner vil blive tilbudt via telesundhed (Skype eller telefon).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: baseline og efterbehandling (8 uger efter randomisering)
For hver undersøgelsesgruppe vil ændringer i forskellige neurale mekanismer i hjernen blive sammenlignet med mellem baseline og efterbehandling (8 uger). For hver undersøgelsesgruppe vil det primære endepunkt være at undersøge ændringer i hjerneforbindelse og aktivering.
baseline og efterbehandling (8 uger efter randomisering)
Betinget smertemodulation målt i en standardprotokol ved brug af kvantitativ sensorisk testning. Ansat som en forudsiger for ændring af hovedpinedag i undersøgelsens analytiske plan
Tidsramme: baseline og efterbehandling (8 uger efter randomisering)
Betinget smertemodulation målt ved kvantitativ sensorisk testning vil blive etableret for hver deltager. Denne foranstaltning involverer test af smertetolerance over for tryk og kuldesmertestimuli på en kontrolleret måde ved hjælp af en standardprotokol. Baseline-niveauer for CPM for hver undersøgelsesgruppe vil blive brugt til at forudsige reduktion af hovedpinedag for hver undersøgelsesgruppe. Hypotesen, der skal testes, er, at lav effektivitet af CPM vil være differentielt prædiktiv for hovedpinereduktioner efter CBT i forhold til andre undersøgelsesgrupper.
baseline og efterbehandling (8 uger efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Abonner