减轻青少年偏头痛疼痛的身心方法
认知行为疗法对青少年偏头痛的影响的独特机制和剖析支持身心方法减轻青少年偏头痛疼痛的神经机制
研究概览
地位
详细说明
小儿偏头痛是一种普遍存在的疾病，会给儿童和青少年带来明显的疼痛和残疾。 尽管患病率高且费用高，但与安慰剂相比，用于治疗小儿偏头痛的常用药物治疗在预防青少年偏头痛方面的疗效证据有限。 在我们之前的研究中，发表在 NEJM 上（阿米替林、托吡酯和安慰剂治疗小儿偏头痛的试验。 N Engl J Med。 2017;376(2):115-124)，我们在一项大型、全国性、多中心试验中表明，最广泛使用的常规预防药物阿米替林 (AMI) 和托吡酯并不比安慰剂更有效。 小儿头痛的心理疗法（特别是认知行为疗法 [CBT]）通过有效减少偏头痛儿童和青少年的头痛天数和残疾，比控制条件产生更好的结果。 我们自己的工作表明，与接受教育控制加 AMI 的组相比，接受 CBT 加阿米替林（AMI，青少年中使用最广泛的偏头痛预防药物）联合治疗的青少年头痛天数和残疾的减少幅度更大。 具体来说，我们发现 CBT 与 AMI 相结合改善了大约三分之二的小儿慢性偏头痛患者（10-17 岁）的预后。 在这个为期 5 个月的试验的前 8 周内，头痛天数减少了 ≥ 50%（Powers SW、Kashikar-Zuck SM、Allen JR 等人。 认知行为疗法加阿米替林治疗儿童和青少年慢性偏头痛：一项随机临床试验。 美国医学会杂志。 2013 年；310(24)：2622-2630）。
尽管有这些疗效证据，但支持 CBT 治疗偏头痛的机制仍然知之甚少。 缺乏对机制的理解导致患者、提供者和支付者不愿意将 CBT 推广为主要治疗方式。 此外，由于对 CBT 的不同组成部分发挥作用的基本了解有限，优化和个性化 CBT 的机会仍未实现。 关于 CBT 减轻疼痛的特定大脑机制知之甚少。 因此，与服药治疗（尤其是安慰剂）相比，了解认知行为疗法如何以及为何可以改善头痛结果至关重要。 大脑成像和定量感官测试是研究 CBT、安慰剂和药物治疗可能机制的新工具。 此外，了解 CBT 的组成部分以及它们如何在大脑和疼痛处理水平上发挥作用也很重要。 因此，CBT 的两大组成部分代表了明确的调查目标：放松和认知重新评估。
疼痛社区和国家层面不断发展的共识表明，研究身心方法如何为患者带来益处的生物学机制将促进护理、改善结果并使儿科慢性疼痛的非药物治疗合法化。 因此，这项机械/基础科学研究旨在确定患有偏头痛的青少年改善预防性治疗的神经机制。 儿科医学和行为临床医生可以利用这项研究的机制见解为患者和家属提供更有力的治疗理由，从而减少耻辱感并增加对护理计划的信心和承诺。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断：符合国际头痛疾病分类第 3 版（测试版）(ICHD-3b) 标准的伴或不伴先兆偏头痛或慢性偏头痛
- 频率：基于 28 天的前瞻性头痛日记的头痛频率必须≥ 8 且≤ 28
- PedMIDAS：PedMIDAS 残疾评分 > 10，表明日常活动至少有轻度中断，< 140，表明可能需要更全面的多组分治疗的极端残疾
- 英语口语：能够用英语完成访谈和问卷调查
排除标准：
- 持续性偏头痛定义为持续 28 天的持续头痛
- 重量小于 30 公斤或大于 120 公斤，或重量/尺寸与磁共振成像 (MRI) 扫描仪不兼容
- 必须同意不服用非特异性急性药物，例如非甾体类抗炎药 (NSAIDS)（例如布洛芬），每周服用超过 3 次，或偏头痛特异性急性药物，例如曲坦类药物，每月服用超过 6 次
- 在进入筛选阶段之前，在相当于该药物的 < 5 个半衰期的时间内没有当前预防性抗偏头痛药物，并且同意在研究期间不开始偏头痛预防药物
- 目前使用以下药物/产品：阿片类药物、抗精神病药、抗躁狂药、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、肌肉松弛剂、镇静剂、曲马多、保健品
- 已知对阿米替林有过敏反应或过敏反应的病史
- 基线时心电图 (ECG) 的异常发现，尤其是 QT 间期延长 ≥ 450 毫秒
- 正畸牙套、金属或电子植入物，或身体中的其他金属物体会遮挡或干扰 MRI，或在 MRI 环境中造成加热、移动或故障的风险
- 幽闭恐惧症
- 怀孕或性活跃且未使用医学上可接受的避孕方式（屏障或激素方法）的青少年
- 癫痫或其他神经系统疾病的诊断
- 无法学习如何使用行为技术吞服药丸（如果需要）
- 存在诊断和统计手册 (DSM) IV 定义的精神疾病（例如 精神病、双相情感障碍、重度抑郁症、广泛性焦虑症）、酒精或药物依赖，或有记录的发育迟缓或障碍（例如，自闭症、脑瘫、注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 或精神发育迟滞）研究者，会干扰遵守研究要求或安全参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知行为疗法 (CBT)
认知行为疗法 (CBT) 是一种基于身心的干预，使用疼痛门控理论教育、肌肉放松和活动节奏等行为策略，以及分散注意力、解决问题和使用平静的自我陈述等认知策略。
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这种干预将包括 8 周的会议。
每次会议的持续时间约为 45 分钟，将由心理学家/治疗师使用手册化协议进行指导。
大约一半的会议将亲自进行，其余会议将通过远程医疗（Skype 或电话）提供。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药丸将在家中每天服用一次，口服。
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安慰剂药丸将在家中每天服用一次，持续 8 周，在参与者父母或监护人的监督下，在有或没有食物的情况下口服。
为保持盲态，所有参与者将收到 1 个匹配的胶囊作为研究期间每天晚上服用的每日剂量。
其他名称：
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有源比较器：阿米替林
阿米替林将每天在家给药一次，口服。
剂量将基于体重。
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阿米替林将在家中每天服用一次，持续 8 周，在参与者的父母或监护人的监督下，在进食或不进食的情况下口服。
为保持盲态，所有参与者将收到 1 个匹配的胶囊作为研究期间每天晚上服用的每日剂量。
对于这项研究，将在前两周提供 0.25 mg/kg/天的剂量，然后是 0.5 mg/kg/天的剂量，持续 2 周，0.75 mg/kg/天的剂量，持续 2 周，最大剂量根据耐受性，1.0 mg/kg/天 2 周。
如果研究医生认为合适，遇到耐受性问题的参与者可能会保持当前剂量，而不是滴定到下一个剂量。
其他名称：
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有源比较器：生物反馈辅助放松训练 (BART)
生物反馈辅助放松训练 (BART) 是一种基于身心的干预措施，特别侧重于身心技巧，例如深呼吸、肌肉放松和控制疼痛的引导意象技巧。
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这种干预将包括 8 周的会议。
每次会议的持续时间约为 45 分钟，将由心理学家/治疗师使用手册化协议进行指导。
大约一半的会议将亲自进行，其余会议将通过远程医疗（Skype 或电话）提供。
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有源比较器：认知再训练 (CR)
认知再训练 (CR) 是一种基于身心的干预措施，侧重于使用证据测试和其他认知策略，例如积极的应对陈述和愉快的活动以及正念来控制疼痛。
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这种干预将包括 8 周的会议。
每次会议的持续时间约为 45 分钟，将由心理学家/治疗师使用手册化协议进行指导。
大约一半的会议将亲自进行，其余会议将通过远程医疗（Skype 或电话）提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能共振成像 (fMRI) 的变化
大体时间：基线和治疗后（随机分组后 8 周）
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对于每个研究组，大脑不同神经机制的变化将与基线和治疗后（8 周）之间进行比较。
对于每个研究组，主要终点将检查大脑连接和激活的变化。
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基线和治疗后（随机分组后 8 周）
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使用定量感官测试在标准协议中测量的条件性疼痛调节。在研究分析计划中用作头痛天数变化的预测因子
大体时间：基线和治疗后（随机分组后 8 周）
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将为每个参与者建立通过定量感官测试测量的条件性疼痛调节。
该措施涉及使用标准协议以受控方式测试压力和冷痛刺激的疼痛耐受性。
每个研究组的 CPM 基线水平将用于预测每个研究组的头痛天数减少。
待检验的假设是，与其他研究组相比，CPM 的低效率将有差异地预测 CBT 后头痛的减轻。
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基线和治疗后（随机分组后 8 周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert Coghill, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 首席研究员：Scott Powers, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAP Imaging Study I-II
- R01NS101321 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01AT010171 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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