- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03472092
Geistige und körperliche Ansätze zur Schmerzlinderung bei Jugendlichen mit Migräne
Deutliche Mechanismen der Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie bei Jugendlichen mit Migräne und Sezieren neuraler Mechanismen, die Ansätze für Geist und Körper zur Schmerzreduktion bei Jugendlichen mit Migräne unterstützen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Pädiatrische Migräne ist eine weit verbreitete Erkrankung, die bei Kindern und Jugendlichen zu erheblichen Schmerzen und Behinderungen führt. Trotz der Prävalenz und der Kosten haben häufig verwendete pharmakologische Behandlungen zur Behandlung von pädiatrischer Migräne nur begrenzte Beweise für die Wirksamkeit gegenüber Placebo bei der Vorbeugung von Migräne bei Jugendlichen. In unserer früheren Forschung, veröffentlicht in NEJM (Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine. N Engl. J Med. 2017;376(2):115-124) haben wir in einer großen, nationalen, multizentrischen Studie gezeigt, dass die am weitesten verbreiteten konventionellen Präventivmedikamente, Amitriptylin (AMI) und Topiramat, nicht wirksamer sind als Placebo. Psychologische Therapien für pädiatrische Kopfschmerzen (insbesondere kognitive Verhaltenstherapie [CBT]) führen zu besseren Ergebnissen als Kontrollbedingungen, indem sie Kopfschmerztage und Behinderungen bei Kindern und Jugendlichen mit Migräne effektiv reduzieren. Unsere eigene Arbeit zeigt, dass Jugendliche, die eine kombinierte CBT plus Amitriptylin (AMI, das am weitesten verbreitete Migräneprophylaxe bei Jugendlichen) erhielten, eine stärkere Verringerung der Kopfschmerztage und Behinderungen aufwiesen als eine Gruppe, die eine Bildungskontrolle plus AMI erhielt. Insbesondere fanden wir heraus, dass CBT in Kombination mit AMI die Ergebnisse bei etwa 2 von 3 pädiatrischen chronischen Migränepatienten (Alter 10-17) verbesserte. Innerhalb der ersten 8 Wochen dieser 5-monatigen Studie wurde eine Verringerung der Kopfschmerztage um ≥ 50 % beobachtet (Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR, et al. Kognitive Verhaltenstherapie plus Amitriptylin bei chronischer Migräne bei Kindern und Jugendlichen: eine randomisierte klinische Studie. JAMA. 2013;310(24):2622-2630).
Trotz dieser Beweise für die Wirksamkeit sind die Mechanismen, die CBT bei Migräne unterstützen, noch wenig verstanden. Dieser Mangel an mechanistischem Verständnis führt dazu, dass Patienten, Anbieter und Kostenträger zögern, CBT als primäre Behandlungsmethode zu fördern. Darüber hinaus bleiben Möglichkeiten zur Optimierung und Individualisierung von CBT aufgrund des begrenzten Grundverständnisses, durch das verschiedene Komponenten von CBT ihre Wirkung entfalten, ungenutzt. Über die spezifischen Gehirnmechanismen, durch die CBT Schmerzen lindert, ist noch wenig bekannt. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass wir verstehen, wie und warum CBT die Ergebnisse bei Kopfschmerzen im Gegensatz zu Pillenbehandlungen, insbesondere Placebo, verbessern kann. Bildgebung des Gehirns und quantitative sensorische Tests sind neuartige Werkzeuge, um mögliche Mechanismen von CBT, Placebo und Medikamenten zu untersuchen. Darüber hinaus ist es wichtig, die Komponenten von CBT zu verstehen und wie sie auf der Ebene des Gehirns und der Schmerzverarbeitung funktionieren können. Als solche stellen zwei breite Komponenten von CBT klare Ziele für die Untersuchung dar: Entspannung und kognitive Neubewertung.
Der sich entwickelnde Konsens in der Schmerzgemeinschaft und auf nationaler Ebene legt nahe, dass die Untersuchung biologischer Mechanismen, wie Ansätze von Geist und Körper zu Vorteilen für die Patienten führen, die Versorgung vorantreiben, die Ergebnisse verbessern und die nicht-pharmakologische Behandlung von pädiatrischen chronischen Schmerzen legitimieren wird. Daher versucht diese mechanistische/grundlagenwissenschaftliche Studie, die neuronalen Mechanismen zu identifizieren, durch die sich Jugendliche mit Migräne als Reaktion auf eine vorbeugende Behandlung verbessern. Kinder- und Verhaltensmediziner können mechanistische Erkenntnisse aus dieser Studie nutzen, um Patienten und Familien eine stärkere Begründung für die Behandlung zu liefern, wodurch die Stigmatisierung verringert und das Vertrauen in und das Engagement für den Behandlungsplan erhöht werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LeighAnn Chamberlin, MEd
- Telefonnummer: 513-636-9739
- E-Mail: leighann.chamberlin@cchmc.org
Studienorte
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Hauptermittler:
- Scott Powers, PhD
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Hauptermittler:
- Robert Coghill, PhD
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Kontakt:
- LeighAnn Chamberlin, MEd
- Telefonnummer: 513-636-9739
- E-Mail: leighann.chamberlin@cchmc.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose: Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne, die die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (beta) (ICHD-3b) erfüllt
- Häufigkeit: Die Kopfschmerzhäufigkeit, basierend auf einem prospektiven Kopfschmerztagebuch von 28 Tagen, muss ≥ 8 und ≤ 28 sein
- PedMIDAS: PedMIDAS Disability Score > 10, was auf eine zumindest leichte Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten hinweist, und < 140, was auf eine extreme Behinderung hinweist, die möglicherweise eine umfassendere Mehrkomponententherapie erfordert
- Englisch sprechend: in der Lage, Interviews und Fragebögen auf Englisch auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Kontinuierliche Migräne, definiert als unerbittlicher Kopfschmerz über einen Zeitraum von 28 Tagen
- Gewicht unter 30 kg oder über 120 kg oder Gewicht/Größe nicht kompatibel mit Magnetresonanztomographie (MRT).
- Muss zustimmen, nicht mehr als 3-mal pro Woche unspezifische Akutmedikamente wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) (z. B. Ibuprofen) oder migränespezifische Akutmedikamente wie Triptane mehr als 6-mal pro Monat einzunehmen
- Keine aktuelle prophylaktische Anti-Migräne-Medikamente innerhalb eines Zeitraums, der < 5 Halbwertszeiten dieses Medikaments vor Eintritt in die Screening-Phase entspricht, und stimmen zu, während des Studienzeitraums keine Migräne-Präventionsmedikation zu beginnen
- Aktuelle Einnahme der folgenden Medikamente/Produkte: Opioide, Antipsychotika, Antimanika, Barbiturate, Benzodiazepine, Muskelrelaxanzien, Beruhigungsmittel, Tramadol, Nutrazeutika
- Bekannte allergische Reaktion oder Anaphylaxie auf Amitriptylin in der Vorgeschichte
- Abnorme Befunde im Elektrokardiogramm (EKG) zu Studienbeginn, insbesondere Verlängerung des QT-Intervalls ≥ 450 ms
- Kieferorthopädische Zahnspangen, metallische oder elektronische Implantate oder andere metallische Gegenstände im Körper, die das MRT verdecken oder stören oder ein Risiko durch Erwärmung, Bewegung oder Fehlfunktion in der MRT-Umgebung darstellen
- Klaustrophobie
- Jugendliche, die schwanger sind oder sexuell aktiv sind und keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden (Barriere- oder Hormonmethoden)
- Diagnose von Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen
- Unfähigkeit zu lernen, wie man Pillen mit Verhaltenstechniken schluckt (falls angezeigt)
- Vorhandene psychiatrische Erkrankung im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV (z. Psychose, bipolare Störung, schwere Depression, generalisierte Angststörung), Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder dokumentierte Entwicklungsverzögerungen oder -beeinträchtigungen (z der Prüfarzt, würde die Einhaltung der Studienanforderungen oder die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine geistes- und körperbasierte Intervention, bei der die Gate-Control-Theorie des Schmerzes, Verhaltensstrategien wie Muskelentspannung und Aktivitätstempo sowie kognitive Strategien wie Ablenkung, Problemlösung und beruhigende Selbstaussagen erzogen werden.
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Diese Intervention besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen.
Die Dauer jeder Sitzung beträgt etwa 45 Minuten und wird von einem Psychologen/Therapeuten nach einem manuellen Protokoll geleitet.
Etwa die Hälfte der Sitzungen wird persönlich durchgeführt und die restlichen Sitzungen werden über Telemedizin (Skype oder Telefon) angeboten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Pille wird einmal täglich zu Hause verabreicht und oral eingenommen.
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Die Placebo-Pille wird 8 Wochen lang einmal täglich zu Hause verabreicht und kann unter Aufsicht der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhalten alle Teilnehmer 1 passende Kapsel als Tagesdosis, die während der Studie jeden Abend eingenommen wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Amitriptylin
Amitriptylin wird einmal täglich zu Hause verabreicht und oral eingenommen.
Die Dosierung erfolgt nach Gewicht.
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Amitriptylin wird 8 Wochen lang einmal täglich zu Hause verabreicht, um es mit oder ohne Nahrung unter Aufsicht der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers einzunehmen.
Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhalten alle Teilnehmer 1 passende Kapsel als Tagesdosis, die während der Studie jeden Abend eingenommen wird.
Für diese Studie wird eine Dosis von 0,25 mg/kg/Tag für die ersten 2 Wochen bereitgestellt, gefolgt von einer Dosis von 0,5 mg/kg/Tag für 2 Wochen, 0,75 mg/kg/Tag für 2 Wochen und einer Höchstdosis von 1,0 mg/kg/Tag für 2 Wochen je nach Verträglichkeit.
Teilnehmer, bei denen Verträglichkeitsprobleme auftreten, können bei einer aktuellen Dosis gehalten werden, anstatt auf die nächste Dosis titriert zu werden, wenn dies vom Studienarzt als angemessen erachtet wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Biofeedback-unterstütztes Entspannungstraining (BART)
Biofeedback-unterstütztes Entspannungstraining (BART) ist eine auf Geist und Körper basierende Intervention, die sich speziell auf Techniken für Geist und Körper konzentriert, wie z.
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Diese Intervention besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen.
Die Dauer jeder Sitzung beträgt etwa 45 Minuten und wird von einem Psychologen/Therapeuten nach einem manuellen Protokoll geleitet.
Etwa die Hälfte der Sitzungen wird persönlich durchgeführt und die restlichen Sitzungen werden über Telemedizin (Skype oder Telefon) angeboten.
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Aktiver Komparator: Kognitive Umschulung (CR)
Kognitives Retraining (CR) ist eine auf Geist und Körper basierende Intervention, die sich auf die Verwendung von Evidenztests und anderen kognitiven Strategien wie positiven Bewältigungsaussagen und angenehmen Aktivitäten und Achtsamkeit zur Schmerzbewältigung konzentriert.
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Diese Intervention besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen.
Die Dauer jeder Sitzung beträgt etwa 45 Minuten und wird von einem Psychologen/Therapeuten nach einem manuellen Protokoll geleitet.
Etwa die Hälfte der Sitzungen wird persönlich durchgeführt und die restlichen Sitzungen werden über Telemedizin (Skype oder Telefon) angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umstellung der funktionellen Resonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen nach Randomisierung)
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Für jede Studiengruppe werden Veränderungen in unterschiedlichen neuronalen Mechanismen des Gehirns zwischen dem Ausgangswert und der Nachbehandlung (8 Wochen) verglichen.
Für jede Studiengruppe wird der primäre Endpunkt die Untersuchung von Veränderungen in der Gehirnkonnektivität und -aktivierung sein.
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Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen nach Randomisierung)
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Bedingte Schmerzmodulation, gemessen in einem Standardprotokoll unter Verwendung quantitativer sensorischer Tests. Wird als Prädiktor für die Änderung des Kopfschmerztages im Analyseplan der Studie verwendet
Zeitfenster: Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen nach Randomisierung)
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Die konditionierte Schmerzmodulation, gemessen durch quantitative sensorische Tests, wird für jeden Teilnehmer festgelegt.
Bei dieser Maßnahme wird die Schmerztoleranz von Druck- und Kälteschmerzreizen kontrolliert anhand eines Standardprotokolls getestet.
Die CPM-Grundlinienwerte für jede Studiengruppe werden verwendet, um die Verringerung der Kopfschmerztage für jede Studiengruppe vorherzusagen.
Die zu testende Hypothese ist, dass eine geringe Effizienz von CPM im Vergleich zu anderen Studiengruppen eine unterschiedliche Vorhersage der Kopfschmerzreduktion nach CBT darstellt.
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Baseline und Nachbehandlung (8 Wochen nach Randomisierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hauptermittler: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Amitriptylin
Andere Studien-ID-Nummern
- CAP Imaging Study I-II
- R01NS101321 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01AT010171 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
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University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
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Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
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University Rovira i VirgiliMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Obra Social de La CaixaAktiv, nicht rekrutierend
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University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
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Shanghai Mental Health CenterNoch keine RekrutierungErnährungs- und EssstörungenChina
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Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupAbgeschlossenFortgeschrittener KrebsVereinigte Staaten
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Nova Scotia Health AuthorityAbgeschlossenBinge-Eating-StörungKanada
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Florida State UniversityAbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Ketose | Adhärenz, PatientVereinigte Staaten
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenAlkoholmissbrauchVereinigte Staaten