- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03472092
Approches de l'esprit et du corps pour la réduction de la douleur chez les jeunes souffrant de migraine
Mécanismes distincts des effets de la thérapie cognitivo-comportementale chez les jeunes souffrant de migraine et mécanismes neuronaux de dissection soutenant les approches corps-esprit de la réduction de la douleur chez les jeunes souffrant de migraine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La migraine pédiatrique est un trouble répandu qui entraîne une douleur et une incapacité importantes chez les enfants et les adolescents. Malgré la prévalence et le coût, les traitements pharmacologiques couramment utilisés pour traiter la migraine pédiatrique ont des preuves limitées d'efficacité par rapport au placebo pour prévenir la migraine chez les jeunes. Dans nos recherches antérieures, publiées dans NEJM (Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine. N Engl J Méd. 2017;376(2):115-124), nous avons montré dans un vaste essai national multicentrique que les médicaments préventifs conventionnels les plus largement utilisés, l'amitriptyline (AMI) et le topiramate, ne sont pas plus efficaces qu'un placebo. Les thérapies psychologiques pour les maux de tête pédiatriques (en particulier la thérapie cognitivo-comportementale [TCC]) donnent de meilleurs résultats que les conditions de contrôle en réduisant efficacement les jours de maux de tête et l'incapacité chez les enfants et les adolescents souffrant de migraine. Nos propres travaux indiquent que les jeunes recevant une TCC combinée à l'amitriptyline (AMI, la prophylaxie de la migraine la plus largement utilisée chez les jeunes) ont présenté des réductions plus importantes du nombre de jours de maux de tête et d'incapacité qu'un groupe recevant le contrôle de l'éducation plus l'AMI. Plus précisément, nous avons constaté que la TCC associée à l'IAM améliorait les résultats pour environ 2 migraineux chroniques pédiatriques sur 3 (âgés de 10 à 17 ans). Une réduction des jours de maux de tête de ≥ 50 % a été observée au cours des 8 premières semaines de cet essai de 5 mois (Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR, et al. Thérapie cognitivo-comportementale plus amitriptyline pour la migraine chronique chez les enfants et les adolescents : un essai clinique randomisé. JAMA. 2013;310(24):2622-2630).
Malgré cette preuve d'efficacité, les mécanismes soutenant la TCC pour la migraine restent mal compris. Ce manque de compréhension mécaniste laisse les patients, les prestataires et les payeurs réticents à promouvoir la TCC comme modalité de traitement primaire. De plus, les opportunités d'optimiser et d'individualiser la TCC restent inexploitées en raison d'une compréhension de base limitée par laquelle les différentes composantes de la TCC exercent leurs effets. On sait peu de choses sur les mécanismes cérébraux spécifiques par lesquels la TCC réduit la douleur. Par conséquent, il est essentiel que nous comprenions comment et pourquoi la TCC peut améliorer les résultats des maux de tête par rapport aux traitements par pilule, en particulier le placebo. L'imagerie cérébrale et les tests sensoriels quantitatifs sont de nouveaux outils pour étudier les mécanismes possibles de la TCC, du placebo et des médicaments. De plus, il est important de comprendre les composants de la TCC et comment ils peuvent fonctionner au niveau du cerveau et du traitement de la douleur. Ainsi, deux grandes composantes de la TCC représentent des cibles claires d'investigation : la relaxation et la réévaluation cognitive.
L'évolution du consensus dans la communauté de la douleur et au niveau national suggère que l'examen des mécanismes biologiques de la façon dont les approches corps-esprit conduisent à des avantages pour les patients fera progresser les soins, améliorera les résultats et légitimera le traitement non pharmacologique de la douleur chronique pédiatrique. En tant que telle, cette étude scientifique mécaniste/fondamentale cherche à identifier les mécanismes neuronaux par lesquels les jeunes souffrant de migraine s'améliorent en réponse à un traitement préventif. Les cliniciens médicaux et comportementaux pédiatriques peuvent utiliser les connaissances mécanistes de cette étude pour fournir aux patients et aux familles une justification plus solide du traitement, réduisant ainsi la stigmatisation et augmentant la confiance et l'engagement envers le plan de soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LeighAnn Chamberlin, MEd
- Numéro de téléphone: 513-636-9739
- E-mail: leighann.chamberlin@cchmc.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Chercheur principal:
- Scott Powers, PhD
-
Chercheur principal:
- Robert Coghill, PhD
-
Contact:
- LeighAnn Chamberlin, MEd
- Numéro de téléphone: 513-636-9739
- E-mail: leighann.chamberlin@cchmc.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic : Migraine avec ou sans aura ou migraine chronique qui répond aux critères de la Classification internationale des troubles de la tête, 3e édition (bêta) (ICHD-3b)
- Fréquence : la fréquence des céphalées basée sur un journal prospectif des céphalées de 28 jours doit être ≥ 8 et ≤ 28
- PedMIDAS : score d'invalidité PedMIDAS > 10, indiquant au moins une légère perturbation des activités quotidiennes et < 140, indiquant une invalidité extrême qui peut nécessiter une thérapie plus complète à plusieurs composants
- Parlant anglais : capable de répondre à des entretiens et à des questionnaires en anglais
Critère d'exclusion:
- Migraine continue définie comme un mal de tête incessant pendant une période de 28 jours
- Poids inférieur à 30 kg ou supérieur à 120 kg, ou poids/taille incompatible avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Doit accepter de ne pas prendre de médicaments aigus non spécifiques, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par exemple, l'ibuprofène), plus de 3 fois par semaine, ou des médicaments aigus spécifiques à la migraine, tels que les triptans, plus de 6 fois par mois
- Aucun médicament anti-migraineux prophylactique actuel dans une période équivalente à < 5 demi-vies de ce médicament avant d'entrer dans la phase de dépistage, et accepter de ne pas commencer un médicament de prévention de la migraine pendant la période d'étude
- Utilisation actuelle des médicaments/produits suivants : opioïdes, antipsychotiques, antimaniaques, barbituriques, benzodiazépines, relaxants musculaires, sédatifs, tramadol, nutraceutiques
- Antécédents connus de réaction allergique ou d'anaphylaxie à l'amitriptyline
- Résultats anormaux sur l'électrocardiogramme (ECG) au départ, en particulier allongement de l'intervalle QT ≥ 450 msec
- Appareils orthodontiques, implants métalliques ou électroniques ou autres objets métalliques dans le corps qui masquent ou interfèrent avec l'IRM, ou présentent un risque d'échauffement, de mouvement ou de dysfonctionnement dans l'environnement de l'IRM
- Claustrophobie
- Les jeunes enceintes ou celles qui sont sexuellement actives et qui n'utilisent pas une forme de contraception médicalement acceptée (méthodes de barrière ou hormonales)
- Diagnostic d'épilepsie ou d'autres maladies neurologiques
- Incapacité à apprendre à avaler des pilules en utilisant des techniques comportementales (si indiqué)
- Maladie psychiatrique actuelle telle que définie par le Manuel diagnostique et statistique (DSM) IV (par ex. psychose, trouble bipolaire, dépression majeure, trouble d'anxiété généralisée), dépendance à l'alcool ou aux drogues, ou retards ou troubles du développement documentés (par exemple, autisme, paralysie cérébrale, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ou retard mental) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ou la participation en toute sécurité à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est une intervention basée sur l'esprit et le corps utilisant l'éducation sur la théorie du contrôle de la douleur, les stratégies comportementales telles que la relaxation musculaire et la stimulation de l'activité, et les stratégies cognitives telles que la distraction, la résolution de problèmes et l'utilisation d'auto-déclarations apaisantes.
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Cette intervention consistera en 8 séances hebdomadaires.
La durée de chaque séance est d'environ 45 minutes et sera animée par un psychologue/thérapeute selon un protocole manuel.
Environ la moitié des séances se dérouleront en personne et les séances restantes seront offertes par télésanté (Skype ou téléphone).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
La pilule placebo sera administrée une fois par jour à domicile, par voie orale.
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La pilule placebo sera administrée une fois par jour à domicile pendant 8 semaines, à prendre par voie orale avec ou sans nourriture sous la supervision du parent ou du tuteur du participant.
Pour maintenir la mise en aveugle, tous les participants recevront 1 capsule correspondante sous forme de dose quotidienne à prendre chaque soir pendant l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Amitriptyline
L'amitriptyline sera administrée une fois par jour à domicile, par voie orale.
Le dosage sera basé sur le poids.
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L'amitriptyline sera administrée une fois par jour à domicile pendant 8 semaines, à prendre par voie orale avec ou sans nourriture sous la supervision du parent ou du tuteur du participant.
Pour maintenir la mise en aveugle, tous les participants recevront 1 capsule correspondante sous forme de dose quotidienne à prendre chaque soir pendant l'étude.
Pour cette étude, une dose de 0,25 mg/kg/jour sera administrée pendant les 2 1ères semaines, suivie d'une dose de 0,5 mg/kg/jour pendant 2 semaines, de 0,75 mg/kg/jour pendant 2 semaines et d'une dose maximale de 1,0 mg/kg/jour pendant 2 semaines en fonction de la tolérance.
Les participants rencontrant des problèmes de tolérabilité peuvent être maintenus à une dose actuelle plutôt que titrés à la dose suivante si cela est jugé approprié par le médecin de l'étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Entraînement à la relaxation assistée par biofeedback (BART)
L'entraînement à la relaxation assistée par biofeedback (BART) est une intervention basée sur l'esprit et le corps qui se concentre spécifiquement sur les techniques de l'esprit et du corps telles que la respiration profonde, la relaxation musculaire et les compétences d'imagerie guidée pour gérer la douleur.
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Cette intervention consistera en 8 séances hebdomadaires.
La durée de chaque séance est d'environ 45 minutes et sera animée par un psychologue/thérapeute selon un protocole manuel.
Environ la moitié des séances se dérouleront en personne et les séances restantes seront offertes par télésanté (Skype ou téléphone).
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Comparateur actif: Rééducation cognitive (CR)
La rééducation cognitive (CR) est une intervention basée sur l'esprit et le corps qui se concentre sur l'utilisation de tests de preuves et d'autres stratégies cognitives telles que des déclarations d'adaptation positives et des activités agréables et la pleine conscience pour gérer la douleur.
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Cette intervention consistera en 8 séances hebdomadaires.
La durée de chaque séance est d'environ 45 minutes et sera animée par un psychologue/thérapeute selon un protocole manuel.
Environ la moitié des séances se dérouleront en personne et les séances restantes seront offertes par télésanté (Skype ou téléphone).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'imagerie par résonance fonctionnelle (IRMf)
Délai: au départ et après le traitement (8 semaines après la randomisation)
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Pour chaque groupe d'étude, les changements dans les mécanismes neuronaux distincts du cerveau seront comparés entre le début et le post-traitement (8 semaines).
Pour chaque groupe d'étude, le critère d'évaluation principal sera d'examiner les changements dans la connectivité et l'activation du cerveau.
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au départ et après le traitement (8 semaines après la randomisation)
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Modulation de la douleur conditionnée telle que mesurée dans un protocole standard utilisant des tests sensoriels quantitatifs. Employé comme prédicteur du changement de jour des maux de tête dans le plan analytique de l'étude
Délai: au départ et après le traitement (8 semaines après la randomisation)
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La modulation de la douleur conditionnée, mesurée par des tests sensoriels quantitatifs, sera établie pour chaque participant.
Cette mesure consiste à tester la tolérance à la douleur des stimuli de pression et de douleur froide de manière contrôlée à l'aide d'un protocole standard.
Les niveaux de base de CPM pour chaque groupe d'étude seront utilisés pour prédire la réduction des jours de maux de tête pour chaque groupe d'étude.
L'hypothèse à tester est qu'une faible efficacité du CPM sera différentiellement prédictive de la réduction des maux de tête après une TCC par rapport à d'autres groupes d'étude.
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au départ et après le traitement (8 semaines après la randomisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chercheur principal: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Amitriptyline
Autres numéros d'identification d'étude
- CAP Imaging Study I-II
- R01NS101321 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01AT010171 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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