- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03472092
Lichaams- en geestbenaderingen voor pijnvermindering bij jongeren met migraine
Duidelijke mechanismen van cognitieve gedragstherapie Effecten bij jongeren met migraine en ontleden van neurale mechanismen ter ondersteuning van benaderingen van lichaam en geest voor pijnvermindering bij jongeren met migraine
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische migraine is een veel voorkomende aandoening die resulteert in aanzienlijke pijn en invaliditeit bij kinderen en adolescenten. Ondanks de prevalentie en kosten hebben veelgebruikte farmacologische behandelingen om migraine bij kinderen te behandelen beperkt bewijs van werkzaamheid ten opzichte van placebo bij het voorkomen van migraine bij jongeren. In ons eerdere onderzoek, gepubliceerd in NEJM (Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine. N Engl J Med. 2017;376(2):115-124), hebben we in een groot, nationaal, multicenter onderzoek aangetoond dat de meest gebruikte conventionele preventieve medicijnen, amitriptyline (AMI) en topiramaat, niet effectiever zijn dan placebo. Psychologische therapieën voor hoofdpijn bij kinderen (in het bijzonder cognitieve gedragstherapie [CGT]) resulteren in betere resultaten dan controlecondities door hoofdpijndagen en invaliditeit bij kinderen en adolescenten met migraine effectief te verminderen. Ons eigen werk geeft aan dat jongeren die gecombineerde CGT plus amitriptyline (AMI, de meest gebruikte profylactische migraine bij jongeren) kregen, meer hoofdpijndagen en invaliditeit hadden dan een groep die onderwijscontrole plus AMI kreeg. We ontdekten met name dat CGT in combinatie met AMI de resultaten verbeterde voor ongeveer 2 van de 3 kinderen met chronische migraine (leeftijd 10-17). Vermindering van hoofdpijndagen met ≥ 50% werd gezien binnen de eerste 8 weken van deze 5 maanden durende studie (Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR, et al. Cognitieve gedragstherapie plus amitriptyline voor chronische migraine bij kinderen en adolescenten: een gerandomiseerde klinische studie. JAMA. 2013;310(24):2622-2630).
Ondanks dit bewijs van werkzaamheid, blijven de mechanismen die CGT voor migraine ondersteunen slecht begrepen. Dit gebrek aan mechanistisch begrip zorgt ervoor dat patiënten, zorgverleners en betalers terughoudend zijn om CGT als primaire behandelingsmodaliteit te promoten. Bovendien blijven kansen om CGT te optimaliseren en te individualiseren onbenut vanwege het beperkte basisbegrip waarmee verschillende componenten van CGT hun effecten uitoefenen. Er is nog weinig bekend over de specifieke hersenmechanismen waarmee CGT pijn vermindert. Daarom is het van cruciaal belang dat we begrijpen hoe en waarom CGT de resultaten van hoofdpijn kan verbeteren in tegenstelling tot behandelingen waarbij pillen worden ingenomen, met name placebo. Hersenbeeldvorming en kwantitatieve sensorische tests zijn nieuwe hulpmiddelen om mogelijke mechanismen van CGT, placebo en medicatie te onderzoeken. Daarnaast is het belangrijk om de componenten van CBT te begrijpen en hoe ze kunnen werken op het niveau van de hersenen en pijnverwerking. Als zodanig vertegenwoordigen twee brede componenten van CBT duidelijke doelen voor onderzoek: ontspanning en cognitieve herwaardering.
Een zich ontwikkelende consensus in de pijngemeenschap en op nationaal niveau suggereert dat het onderzoeken van biologische mechanismen van hoe geest en lichaam benaderingen leiden tot voordelen voor patiënten, de zorg zal bevorderen, de resultaten zal verbeteren en niet-medicamenteuze behandeling voor chronische pijn bij kinderen zal legitimeren. Als zodanig probeert deze mechanistische/fundamentele wetenschappelijke studie de neurale mechanismen te identificeren waarmee jongeren met migraine verbeteren als reactie op preventieve behandeling. Pediatrische medische en gedragstherapeuten kunnen mechanistische inzichten uit dit onderzoek gebruiken om patiënten en families een sterkere reden voor behandeling te geven, waardoor stigmatisering wordt verminderd en het vertrouwen in en toewijding aan het zorgplan wordt vergroot.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose: Migraine met of zonder aura of chronische migraine die voldoet aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (bèta) (ICHD-3b)
- Frequentie: hoofdpijnfrequentie op basis van prospectief hoofdpijndagboek van 28 dagen moet ≥ 8 en ≤ 28 zijn
- PedMIDAS: PedMIDAS Disability Score > 10, wat wijst op ten minste een lichte verstoring van de dagelijkse activiteiten en < 140, wijst op extreme invaliditeit die mogelijk een uitgebreidere therapie met meerdere componenten vereist
- Engels sprekend: in staat om interviews en vragenlijsten in het Engels in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Continue migraine gedefinieerd als een niet-aflatende hoofdpijn gedurende een periode van 28 dagen
- Gewicht minder dan 30 kg of meer dan 120 kg, of gewicht/formaat niet compatibel met MRI-scanner (Magnetic Resonance Imaging)
- Moet overeenkomen om niet-specifieke acute medicatie, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (bijv. ibuprofen), niet meer dan 3 keer per week te nemen, of migrainespecifieke acute medicatie, zoals triptanen, meer dan 6 keer per maand
- Geen huidige profylactische antimigrainemedicatie binnen een periode gelijk aan < 5 halfwaardetijden van die medicatie voordat de screeningfase ingaat, en stem ermee in om tijdens de onderzoeksperiode niet te beginnen met migrainepreventiemedicatie
- Huidig gebruik van de volgende medicijnen/producten: opioïden, antipsychotica, antimanica, barbituraten, benzodiazepinen, spierverslappers, sedativa, tramadol, nutraceuticals
- Bekende geschiedenis van allergische reactie of anafylaxie op amitriptyline
- Abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) bij aanvang, met name verlenging van het QT-interval ≥ 450 msec
- Orthodontische beugels, metalen of elektronische implantaten of andere metalen voorwerpen in het lichaam die de MRI afdekken of verstoren, of een risico vormen door verhitting, beweging of storing in de MRI-omgeving
- Claustrofobie
- Jongeren die zwanger zijn of seksueel actief zijn en geen medisch geaccepteerde vorm van anticonceptie gebruiken (barrière- of hormonale methoden)
- Diagnose van epilepsie of andere neurologische aandoeningen
- Onvermogen om pillen te leren slikken met gebruik van gedragstechnieken (indien geïndiceerd)
- Huidige psychiatrische ziekte zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV (bijv. psychose, bipolaire stoornis, zware depressie, gegeneraliseerde angststoornis), alcohol- of drugsverslaving, of gedocumenteerde ontwikkelingsachterstanden of -stoornissen (bijv. autisme, hersenverlamming, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) of mentale de onderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten of veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Cognitieve gedragstherapie (CBT) is een op lichaam en geest gebaseerde interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van onderwijs over de poortcontroletheorie van pijn, gedragsstrategieën zoals spierontspanning en activiteitsstimulatie, en cognitieve strategieën zoals afleiding, probleemoplossing en het gebruik van kalmerende zelfverklaringen.
|
Deze interventie zal bestaan uit 8 wekelijkse sessies.
De duur van elke sessie is ongeveer 45 minuten en wordt geleid door een psycholoog/therapeut met behulp van een handmatig protocol.
Ongeveer de helft van de sessies wordt persoonlijk gegeven en de overige sessies worden aangeboden via telehealth (Skype of telefoon).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebopil wordt eenmaal daags thuis toegediend via de mond.
|
De placebopil wordt gedurende 8 weken eenmaal daags thuis toegediend, oraal in te nemen met of zonder voedsel onder toezicht van de ouder of voogd van de deelnemer.
Om de blindering te behouden, krijgen alle deelnemers 1 bijpassende capsule als dagelijkse dosis die elke avond tijdens het onderzoek moet worden ingenomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Amitriptyline
Amitriptyline wordt eenmaal daags thuis toegediend via de mond.
De dosering zal op gewicht zijn gebaseerd.
|
Amitriptyline wordt gedurende 8 weken eenmaal daags thuis toegediend, oraal in te nemen met of zonder voedsel onder toezicht van de ouder of voogd van de deelnemer.
Om de blindering te behouden, krijgen alle deelnemers 1 bijpassende capsule als dagelijkse dosis die elke avond tijdens het onderzoek moet worden ingenomen.
Voor deze studie wordt een dosis van 0,25 mg/kg/dag gedurende de eerste 2 weken gegeven, gevolgd door een dosis van 0,5 mg/kg/dag gedurende 2 weken, 0,75 mg/kg/dag gedurende 2 weken en een maximale dosis van 1,0 mg/kg/dag gedurende 2 weken op basis van verdraagbaarheid.
Deelnemers die verdraagbaarheidsproblemen ervaren, kunnen een huidige dosis krijgen in plaats van getitreerd naar de volgende dosis, indien dit door de onderzoeksarts passend wordt geacht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Biofeedback-ondersteunde ontspanningstraining (BART)
Biofeedback-Assisted Relaxation Training (BART) is een op geest en lichaam gebaseerde interventie die zich specifiek richt op lichaams- en geesttechnieken zoals diepe ademhaling, spierontspanning en geleide verbeeldingsvaardigheden om pijn te beheersen.
|
Deze interventie zal bestaan uit 8 wekelijkse sessies.
De duur van elke sessie is ongeveer 45 minuten en wordt geleid door een psycholoog/therapeut met behulp van een handmatig protocol.
Ongeveer de helft van de sessies wordt persoonlijk gegeven en de overige sessies worden aangeboden via telehealth (Skype of telefoon).
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve omscholing (CR)
Cognitieve hertraining (CR) is een op lichaam en geest gebaseerde interventie die zich richt op het gebruik van bewijstesten en andere cognitieve strategieën, zoals positieve coping-uitspraken en aangename activiteiten en mindfulness om pijn te beheersen.
|
Deze interventie zal bestaan uit 8 wekelijkse sessies.
De duur van elke sessie is ongeveer 45 minuten en wordt geleid door een psycholoog/therapeut met behulp van een handmatig protocol.
Ongeveer de helft van de sessies wordt persoonlijk gegeven en de overige sessies worden aangeboden via telehealth (Skype of telefoon).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: basislijn en na de behandeling (8 weken na randomisatie)
|
Voor elke onderzoeksgroep zullen veranderingen in verschillende neurale mechanismen van de hersenen worden vergeleken met die tussen baseline en nabehandeling (8 weken).
Voor elke studiegroep is het primaire eindpunt het onderzoeken van veranderingen in de connectiviteit en activering van de hersenen.
|
basislijn en na de behandeling (8 weken na randomisatie)
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie zoals gemeten in een standaardprotocol met behulp van kwantitatieve sensorische testen. Gebruikt als voorspeller van hoofdpijndagverandering in het analyseplan van de studie
Tijdsspanne: basislijn en na de behandeling (8 weken na randomisatie)
|
Geconditioneerde pijnmodulatie zoals gemeten door kwantitatieve sensorische tests zal voor elke deelnemer worden vastgesteld.
Bij deze maatregel wordt de pijntolerantie van druk- en koudepijnprikkels gecontroleerd gecontroleerd volgens een standaardprotocol.
Basislijnniveaus van CPM voor elke studiegroep zullen worden gebruikt om de vermindering van de hoofdpijndag voor elke studiegroep te voorspellen.
De te testen hypothese is dat een lage efficiëntie van CPM differentieel voorspellend zal zijn voor vermindering van hoofdpijn na CGT in vergelijking met andere onderzoeksgroepen.
|
basislijn en na de behandeling (8 weken na randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn
- Organische chemicaliën
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Dibenzocycloheptenen
- Benzocycloheptenen
- Amitriptyline
- Vervalste medicijnen
- Cognitieve gedragstherapie
- Coping vaardigheden
Andere studie-ID-nummers
- CAP Imaging Study I-II
- R01NS101321 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01AT010171 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie (CBT)
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...WervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Zweden
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityWervingOngerustheid | Depressie AngststoornisKalkoen
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Linnaeus UniversityKronoberg County Council; Capio GroupVoltooidKwaliteit van het leven | Spanning | Slapeloosheid | Psychische nood | Depressie, angst | Activiteiten, dagelijks levenZweden
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
Gkouskou KalliopiOnbekend
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidObsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissenVerenigde Staten
-
IFM International Forest MedicineVoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, PsychologischSpanje
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...VoltooidAlcohol drinken | HivVietnam