- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03472092
Podejścia umysłu i ciała do redukcji bólu u młodzieży z migreną
Odrębne mechanizmy efektów terapii poznawczo-behawioralnej u młodzieży z migreną i szczegółowe mechanizmy neuronalne wspierające podejście ciała i umysłu do redukcji bólu u młodzieży z migreną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Migrena dziecięca jest powszechnym zaburzeniem, które powoduje znaczny ból i niepełnosprawność u dzieci i młodzieży. Pomimo rozpowszechnienia i kosztów, powszechnie stosowane metody leczenia farmakologicznego w leczeniu migreny u dzieci mają ograniczone dowody skuteczności w zapobieganiu migrenom u młodzieży w porównaniu z placebo. W naszych wcześniejszych badaniach, opublikowanych w NEJM (Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine. N angielski J Med. 2017;376(2):115-124), w dużym, krajowym, wieloośrodkowym badaniu wykazaliśmy, że najczęściej stosowane konwencjonalne leki zapobiegawcze, amitryptylina (AMI) i topiramat, nie są bardziej skuteczne niż placebo. Psychologiczne terapie dziecięcego bólu głowy (w szczególności terapia poznawczo-behawioralna [CBT]) dają lepsze wyniki niż warunki kontrolne, skutecznie zmniejszając dni bólu głowy i niepełnosprawność u dzieci i młodzieży z migreną. Nasza własna praca wskazuje, że młodzież otrzymująca kombinację CBT i amitryptyliny (AMI, najczęściej stosowana profilaktyka migreny u młodzieży) miała większą redukcję dni bólu głowy i niepełnosprawności niż grupa otrzymująca kontrolę edukacji plus AMI. W szczególności stwierdziliśmy, że CBT w połączeniu z AMI poprawiło wyniki u około 2 na 3 dzieci z przewlekłą migreną (w wieku 10-17 lat). Zmniejszenie liczby dni z bólem głowy o ≥ 50% zaobserwowano w ciągu pierwszych 8 tygodni tego 5-miesięcznego badania (Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR i in. Terapia poznawczo-behawioralna plus amitryptylina w przypadku przewlekłej migreny u dzieci i młodzieży: randomizowane badanie kliniczne. JAMA. 2013;310(24):2622-2630).
Pomimo tych dowodów na skuteczność, mechanizmy wspierające CBT w przypadku migreny pozostają słabo poznane. Ten brak mechanistycznego zrozumienia sprawia, że pacjenci, świadczeniodawcy i płatnicy niechętnie promują CBT jako podstawową metodę leczenia. Co więcej, możliwości optymalizacji i indywidualizacji CBT pozostają niezrealizowane z powodu ograniczonego podstawowego zrozumienia, dzięki któremu różne elementy CBT wywierają swoje skutki. Niewiele wiadomo na temat specyficznych mechanizmów mózgowych, dzięki którym CBT zmniejsza ból. Dlatego niezwykle ważne jest, abyśmy zrozumieli, w jaki sposób i dlaczego CBT może poprawić wyniki leczenia bólu głowy w przeciwieństwie do leczenia pigułkami, zwłaszcza placebo. Obrazowanie mózgu i ilościowe testy sensoryczne to nowe narzędzia do badania możliwych mechanizmów CBT, placebo i leków. Ponadto ważne jest zrozumienie elementów CBT i tego, jak mogą one działać na poziomie mózgu i przetwarzania bólu. Jako takie, dwa szerokie komponenty CBT stanowią jasne cele do zbadania: relaksacja i ponowna ocena poznawcza.
Rozwijający się konsensus w społeczności zajmującej się bólem i na poziomie krajowym sugeruje, że badanie biologicznych mechanizmów tego, w jaki sposób podejścia umysłowe i cielesne prowadzą do korzyści dla pacjentów, przyspieszy opiekę, poprawi wyniki i legitymizuje niefarmakologiczne leczenie przewlekłego bólu u dzieci. Jako takie, to mechanistyczne / podstawowe badanie naukowe ma na celu zidentyfikowanie mechanizmów neuronalnych, dzięki którym młodzież z migreną poprawia się w odpowiedzi na leczenie zapobiegawcze. Klinicyści zajmujący się medycyną pediatryczną i behawioralni mogą wykorzystać mechanistyczne spostrzeżenia z tego badania, aby zapewnić pacjentom i rodzinom silniejsze uzasadnienie leczenia, zmniejszając w ten sposób piętno i zwiększając zaufanie do planu opieki i zaangażowanie w nią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza: Migrena z aurą lub bez aury lub przewlekła migrena spełniająca kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie 3 (beta) (ICHD-3b)
- Częstość: Częstość występowania bólu głowy na podstawie prospektywnego dziennika bólu głowy z 28 dni musi wynosić ≥ 8 i ≤ 28
- PedMIDAS: PedMIDAS Disability Score > 10, co wskazuje na co najmniej łagodne zakłócenie codziennych czynności i < 140, co wskazuje na skrajną niepełnosprawność, która może wymagać bardziej kompleksowej, wieloskładnikowej terapii
- Znajomość języka angielskiego: umiejętność wypełniania wywiadów i kwestionariuszy w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Ciągła migrena zdefiniowana jako niesłabnący ból głowy przez okres 28 dni
- Waga mniejsza niż 30 kg lub większa niż 120 kg lub waga/rozmiar niekompatybilny ze skanerem rezonansu magnetycznego (MRI)
- Musi wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie niespecyficznych leków doraźnych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. ibuprofen), częściej niż 3 razy w tygodniu lub leków przeciwmigrenowych doraźnych, takich jak tryptany, częściej niż 6 razy w miesiącu
- Brak obecnie profilaktycznych leków przeciwmigrenowych w okresie odpowiadającym < 5 okresom półtrwania tego leku przed wejściem do fazy przesiewowej i zgoda na nierozpoczynanie leczenia przeciwmigrenowego w okresie badania
- Aktualne stosowanie następujących leków/produktów: opioidy, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwmaniakalne, barbiturany, benzodiazepiny, leki zwiotczające mięśnie, środki uspokajające, tramadol, nutraceutyki
- Znana historia reakcji alergicznej lub anafilaksji na amitryptylinę
- Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) na początku badania, zwłaszcza wydłużenie odstępu QT ≥ 450 ms
- Aparaty ortodontyczne, metalowe lub elektroniczne implanty lub inne metalowe przedmioty w ciele, które zasłaniają lub zakłócają obraz MRI lub stwarzają ryzyko nagrzania, ruchu lub nieprawidłowego działania środowiska MRI
- Klaustrofobia
- Młodzież w ciąży lub aktywna seksualnie i niestosująca medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (metod barierowych lub hormonalnych)
- Diagnostyka padaczki lub innych chorób neurologicznych
- Niemożność nauczenia się połykania tabletek przy użyciu technik behawioralnych (jeśli wskazano)
- Obecna choroba psychiczna zdefiniowana w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM) IV (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, zaburzenie lękowe uogólnione), uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, lub udokumentowane opóźnienie lub upośledzenie rozwojowe (np. badacza, zakłóciłoby przestrzeganie wymagań badania lub bezpieczny udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to interwencja oparta na umyśle i ciele, wykorzystująca edukację w zakresie teorii kontroli bólu, strategii behawioralnych, takich jak relaksacja mięśni i tempo aktywności, oraz strategii poznawczych, w tym odwracanie uwagi, rozwiązywanie problemów i używanie uspokajających stwierdzeń.
|
Ta interwencja będzie się składać z 8 cotygodniowych sesji.
Czas trwania każdej sesji wynosi około 45 minut i będzie prowadzony przez psychologa/terapeutę z wykorzystaniem protokołu manualnego.
Około połowa sesji będzie prowadzona osobiście, a pozostałe sesje będą oferowane za pośrednictwem telezdrowia (Skype lub telefon).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pigułka placebo będzie podawana raz dziennie w domu, doustnie.
|
Pigułka placebo będzie podawana raz dziennie w domu przez 8 tygodni, doustnie z posiłkiem lub bez, pod nadzorem rodzica lub opiekuna uczestnika.
Aby utrzymać zaślepienie, wszyscy uczestnicy otrzymają 1 pasującą kapsułkę jako dawkę dzienną, którą należy przyjmować każdego wieczoru podczas badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Amitryptylina
Amitryptylina będzie podawana raz dziennie w domu, doustnie.
Dawkowanie będzie oparte na wadze.
|
Amitryptylina będzie podawana raz dziennie w domu przez 8 tygodni, doustnie, z posiłkiem lub bez, pod nadzorem rodzica lub opiekuna uczestnika.
Aby utrzymać zaślepienie, wszyscy uczestnicy otrzymają 1 pasującą kapsułkę jako dawkę dzienną, którą należy przyjmować każdego wieczoru podczas badania.
W tym badaniu przez pierwsze 2 tygodnie będzie podawana dawka 0,25 mg/kg mc./dobę, następnie dawka 0,5 mg/kg mc./dobę przez 2 tygodnie, 0,75 mg/kg mc./dobę przez 2 tygodnie i dawka maksymalna 1,0 mg/kg mc./dobę przez 2 tygodnie w oparciu o tolerancję.
Uczestnicy, u których występują problemy z tolerancją, mogą otrzymać aktualną dawkę zamiast dostosowywania kolejnej dawki, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za stosowne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trening relaksacyjny wspomagany biofeedbackiem (BART)
Trening relaksacyjny wspomagany biofeedbackiem (BART) to interwencja oparta na umyśle i ciele, która koncentruje się w szczególności na technikach umysłu i ciała, takich jak głębokie oddychanie, relaksacja mięśni i umiejętności kierowania obrazami w celu radzenia sobie z bólem.
|
Ta interwencja będzie się składać z 8 cotygodniowych sesji.
Czas trwania każdej sesji wynosi około 45 minut i będzie prowadzony przez psychologa/terapeutę z wykorzystaniem protokołu manualnego.
Około połowa sesji będzie prowadzona osobiście, a pozostałe sesje będą oferowane za pośrednictwem telezdrowia (Skype lub telefon).
|
|
Aktywny komparator: Przekwalifikowanie poznawcze (CR)
Przekwalifikowanie poznawcze (CR) to interwencja oparta na umyśle i ciele, która koncentruje się na wykorzystaniu testów dowodowych i innych strategii poznawczych, takich jak pozytywne stwierdzenia dotyczące radzenia sobie i przyjemne czynności oraz uważność w celu opanowania bólu.
|
Ta interwencja będzie się składać z 8 cotygodniowych sesji.
Czas trwania każdej sesji wynosi około 45 minut i będzie prowadzony przez psychologa/terapeutę z wykorzystaniem protokołu manualnego.
Około połowa sesji będzie prowadzona osobiście, a pozostałe sesje będą oferowane za pośrednictwem telezdrowia (Skype lub telefon).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w obrazowaniu rezonansu czynnościowego (fMRI)
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni po randomizacji)
|
Dla każdej grupy badawczej porównane zostaną zmiany w różnych mechanizmach nerwowych mózgu między stanem wyjściowym a okresem po leczeniu (8 tygodni).
W przypadku każdej badanej grupy pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zbadanie zmian w łączności i aktywacji mózgu.
|
wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni po randomizacji)
|
|
Uwarunkowana modulacja bólu mierzona w standardowym protokole przy użyciu ilościowych testów czuciowych. Zatrudniony jako predyktor dnia zmiany bólu głowy w planie analitycznym badania
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni po randomizacji)
|
Uwarunkowana modulacja bólu mierzona ilościowymi testami sensorycznymi zostanie ustalona dla każdego uczestnika.
Środek ten polega na badaniu tolerancji bólu na ucisk i bodźce bólowe zimne w kontrolowany sposób przy użyciu standardowego protokołu.
Wyjściowe poziomy CPM dla każdej grupy badawczej zostaną wykorzystane do przewidywania redukcji dnia bólu głowy dla każdej grupy badawczej.
Hipoteza do przetestowania jest taka, że niska skuteczność CPM będzie w różny sposób przewidywać zmniejszenie bólu głowy po CBT w porównaniu z innymi grupami badawczymi.
|
wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni po randomizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Główny śledczy: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- Organiczne chemikalia
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Dibenzocycloheptenes
- Benzocycloheptenes
- Amitryptylina
- Podrobione narkotyki
- Terapia behawioralna poznawcza
- Umiejętności radzenia sobie
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAP Imaging Study I-II
- R01NS101321 (Grant/umowa NIH USA)
- R01AT010171 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
-
Ardakan UniversityZakończony
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone