Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia umysłu i ciała do redukcji bólu u młodzieży z migreną

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Odrębne mechanizmy efektów terapii poznawczo-behawioralnej u młodzieży z migreną i szczegółowe mechanizmy neuronalne wspierające podejście ciała i umysłu do redukcji bólu u młodzieży z migreną

Nadrzędnym celem tego protokołu jest identyfikacja i zrozumienie mechanizmów neuronowych i mechanizmów przetwarzania bólu, dzięki którym młodzież z migreną poprawia się w odpowiedzi na leczenie zapobiegawcze. Projekt badania tego mechanistycznego badania obejmuje funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), codzienne dzienniki bólów głowy, ocenę modulacji bólu warunkowego za pomocą ilościowych testów czuciowych oraz zweryfikowane oceny psychometryczne przed i po podaniu jednego z pięciu zabiegów w okresie 8 tygodni [ terapia poznawczo-behawioralna (CBT), trening relaksacyjny wspomagany biofeedbackiem (BART) i trening ponownej oceny poznawczej (CR), amitryptylina i placebo]. Badamy zarówno różne, jak i wspólne ścieżki, które mogą pomóc wyjaśnić odpowiedź na różne terapie zapobiegawcze, a także potencjalne czynniki prognostyczne wyniku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Migrena dziecięca jest powszechnym zaburzeniem, które powoduje znaczny ból i niepełnosprawność u dzieci i młodzieży. Pomimo rozpowszechnienia i kosztów, powszechnie stosowane metody leczenia farmakologicznego w leczeniu migreny u dzieci mają ograniczone dowody skuteczności w zapobieganiu migrenom u młodzieży w porównaniu z placebo. W naszych wcześniejszych badaniach, opublikowanych w NEJM (Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine. N angielski J Med. 2017;376(2):115-124), w dużym, krajowym, wieloośrodkowym badaniu wykazaliśmy, że najczęściej stosowane konwencjonalne leki zapobiegawcze, amitryptylina (AMI) i topiramat, nie są bardziej skuteczne niż placebo. Psychologiczne terapie dziecięcego bólu głowy (w szczególności terapia poznawczo-behawioralna [CBT]) dają lepsze wyniki niż warunki kontrolne, skutecznie zmniejszając dni bólu głowy i niepełnosprawność u dzieci i młodzieży z migreną. Nasza własna praca wskazuje, że młodzież otrzymująca kombinację CBT i amitryptyliny (AMI, najczęściej stosowana profilaktyka migreny u młodzieży) miała większą redukcję dni bólu głowy i niepełnosprawności niż grupa otrzymująca kontrolę edukacji plus AMI. W szczególności stwierdziliśmy, że CBT w połączeniu z AMI poprawiło wyniki u około 2 na 3 dzieci z przewlekłą migreną (w wieku 10-17 lat). Zmniejszenie liczby dni z bólem głowy o ≥ 50% zaobserwowano w ciągu pierwszych 8 tygodni tego 5-miesięcznego badania (Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR i in. Terapia poznawczo-behawioralna plus amitryptylina w przypadku przewlekłej migreny u dzieci i młodzieży: randomizowane badanie kliniczne. JAMA. 2013;310(24):2622-2630).

Pomimo tych dowodów na skuteczność, mechanizmy wspierające CBT w przypadku migreny pozostają słabo poznane. Ten brak mechanistycznego zrozumienia sprawia, że ​​pacjenci, świadczeniodawcy i płatnicy niechętnie promują CBT jako podstawową metodę leczenia. Co więcej, możliwości optymalizacji i indywidualizacji CBT pozostają niezrealizowane z powodu ograniczonego podstawowego zrozumienia, dzięki któremu różne elementy CBT wywierają swoje skutki. Niewiele wiadomo na temat specyficznych mechanizmów mózgowych, dzięki którym CBT zmniejsza ból. Dlatego niezwykle ważne jest, abyśmy zrozumieli, w jaki sposób i dlaczego CBT może poprawić wyniki leczenia bólu głowy w przeciwieństwie do leczenia pigułkami, zwłaszcza placebo. Obrazowanie mózgu i ilościowe testy sensoryczne to nowe narzędzia do badania możliwych mechanizmów CBT, placebo i leków. Ponadto ważne jest zrozumienie elementów CBT i tego, jak mogą one działać na poziomie mózgu i przetwarzania bólu. Jako takie, dwa szerokie komponenty CBT stanowią jasne cele do zbadania: relaksacja i ponowna ocena poznawcza.

Rozwijający się konsensus w społeczności zajmującej się bólem i na poziomie krajowym sugeruje, że badanie biologicznych mechanizmów tego, w jaki sposób podejścia umysłowe i cielesne prowadzą do korzyści dla pacjentów, przyspieszy opiekę, poprawi wyniki i legitymizuje niefarmakologiczne leczenie przewlekłego bólu u dzieci. Jako takie, to mechanistyczne / podstawowe badanie naukowe ma na celu zidentyfikowanie mechanizmów neuronalnych, dzięki którym młodzież z migreną poprawia się w odpowiedzi na leczenie zapobiegawcze. Klinicyści zajmujący się medycyną pediatryczną i behawioralni mogą wykorzystać mechanistyczne spostrzeżenia z tego badania, aby zapewnić pacjentom i rodzinom silniejsze uzasadnienie leczenia, zmniejszając w ten sposób piętno i zwiększając zaufanie do planu opieki i zaangażowanie w nią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: Migrena z aurą lub bez aury lub przewlekła migrena spełniająca kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie 3 (beta) (ICHD-3b)
  • Częstość: Częstość występowania bólu głowy na podstawie prospektywnego dziennika bólu głowy z 28 dni musi wynosić ≥ 8 i ≤ 28
  • PedMIDAS: PedMIDAS Disability Score > 10, co wskazuje na co najmniej łagodne zakłócenie codziennych czynności i < 140, co wskazuje na skrajną niepełnosprawność, która może wymagać bardziej kompleksowej, wieloskładnikowej terapii
  • Znajomość języka angielskiego: umiejętność wypełniania wywiadów i kwestionariuszy w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Ciągła migrena zdefiniowana jako niesłabnący ból głowy przez okres 28 dni
  • Waga mniejsza niż 30 kg lub większa niż 120 kg lub waga/rozmiar niekompatybilny ze skanerem rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Musi wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie niespecyficznych leków doraźnych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. ibuprofen), częściej niż 3 razy w tygodniu lub leków przeciwmigrenowych doraźnych, takich jak tryptany, częściej niż 6 razy w miesiącu
  • Brak obecnie profilaktycznych leków przeciwmigrenowych w okresie odpowiadającym < 5 okresom półtrwania tego leku przed wejściem do fazy przesiewowej i zgoda na nierozpoczynanie leczenia przeciwmigrenowego w okresie badania
  • Aktualne stosowanie następujących leków/produktów: opioidy, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwmaniakalne, barbiturany, benzodiazepiny, leki zwiotczające mięśnie, środki uspokajające, tramadol, nutraceutyki
  • Znana historia reakcji alergicznej lub anafilaksji na amitryptylinę
  • Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) na początku badania, zwłaszcza wydłużenie odstępu QT ≥ 450 ms
  • Aparaty ortodontyczne, metalowe lub elektroniczne implanty lub inne metalowe przedmioty w ciele, które zasłaniają lub zakłócają obraz MRI lub stwarzają ryzyko nagrzania, ruchu lub nieprawidłowego działania środowiska MRI
  • Klaustrofobia
  • Młodzież w ciąży lub aktywna seksualnie i niestosująca medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (metod barierowych lub hormonalnych)
  • Diagnostyka padaczki lub innych chorób neurologicznych
  • Niemożność nauczenia się połykania tabletek przy użyciu technik behawioralnych (jeśli wskazano)
  • Obecna choroba psychiczna zdefiniowana w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM) IV (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, zaburzenie lękowe uogólnione), uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, lub udokumentowane opóźnienie lub upośledzenie rozwojowe (np. badacza, zakłóciłoby przestrzeganie wymagań badania lub bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to interwencja oparta na umyśle i ciele, wykorzystująca edukację w zakresie teorii kontroli bólu, strategii behawioralnych, takich jak relaksacja mięśni i tempo aktywności, oraz strategii poznawczych, w tym odwracanie uwagi, rozwiązywanie problemów i używanie uspokajających stwierdzeń.
Ta interwencja będzie się składać z 8 cotygodniowych sesji. Czas trwania każdej sesji wynosi około 45 minut i będzie prowadzony przez psychologa/terapeutę z wykorzystaniem protokołu manualnego. Około połowa sesji będzie prowadzona osobiście, a pozostałe sesje będą oferowane za pośrednictwem telezdrowia (Skype lub telefon).
Inne nazwy:
  • CBT
  • umiejętności radzenia sobie
  • relaks ciała umysłu
Komparator placebo: Placebo
Pigułka placebo będzie podawana raz dziennie w domu, doustnie.
Pigułka placebo będzie podawana raz dziennie w domu przez 8 tygodni, doustnie z posiłkiem lub bez, pod nadzorem rodzica lub opiekuna uczestnika. Aby utrzymać zaślepienie, wszyscy uczestnicy otrzymają 1 pasującą kapsułkę jako dawkę dzienną, którą należy przyjmować każdego wieczoru podczas badania.
Inne nazwy:
  • Kapsułka doustna placebo
Aktywny komparator: Amitryptylina
Amitryptylina będzie podawana raz dziennie w domu, doustnie. Dawkowanie będzie oparte na wadze.
Amitryptylina będzie podawana raz dziennie w domu przez 8 tygodni, doustnie, z posiłkiem lub bez, pod nadzorem rodzica lub opiekuna uczestnika. Aby utrzymać zaślepienie, wszyscy uczestnicy otrzymają 1 pasującą kapsułkę jako dawkę dzienną, którą należy przyjmować każdego wieczoru podczas badania. W tym badaniu przez pierwsze 2 tygodnie będzie podawana dawka 0,25 mg/kg mc./dobę, następnie dawka 0,5 mg/kg mc./dobę przez 2 tygodnie, 0,75 mg/kg mc./dobę przez 2 tygodnie i dawka maksymalna 1,0 mg/kg mc./dobę przez 2 tygodnie w oparciu o tolerancję. Uczestnicy, u których występują problemy z tolerancją, mogą otrzymać aktualną dawkę zamiast dostosowywania kolejnej dawki, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za stosowne.
Inne nazwy:
  • Elavil
Aktywny komparator: Trening relaksacyjny wspomagany biofeedbackiem (BART)
Trening relaksacyjny wspomagany biofeedbackiem (BART) to interwencja oparta na umyśle i ciele, która koncentruje się w szczególności na technikach umysłu i ciała, takich jak głębokie oddychanie, relaksacja mięśni i umiejętności kierowania obrazami w celu radzenia sobie z bólem.
Ta interwencja będzie się składać z 8 cotygodniowych sesji. Czas trwania każdej sesji wynosi około 45 minut i będzie prowadzony przez psychologa/terapeutę z wykorzystaniem protokołu manualnego. Około połowa sesji będzie prowadzona osobiście, a pozostałe sesje będą oferowane za pośrednictwem telezdrowia (Skype lub telefon).
Aktywny komparator: Przekwalifikowanie poznawcze (CR)
Przekwalifikowanie poznawcze (CR) to interwencja oparta na umyśle i ciele, która koncentruje się na wykorzystaniu testów dowodowych i innych strategii poznawczych, takich jak pozytywne stwierdzenia dotyczące radzenia sobie i przyjemne czynności oraz uważność w celu opanowania bólu.
Ta interwencja będzie się składać z 8 cotygodniowych sesji. Czas trwania każdej sesji wynosi około 45 minut i będzie prowadzony przez psychologa/terapeutę z wykorzystaniem protokołu manualnego. Około połowa sesji będzie prowadzona osobiście, a pozostałe sesje będą oferowane za pośrednictwem telezdrowia (Skype lub telefon).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obrazowaniu rezonansu czynnościowego (fMRI)
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni po randomizacji)
Dla każdej grupy badawczej porównane zostaną zmiany w różnych mechanizmach nerwowych mózgu między stanem wyjściowym a okresem po leczeniu (8 tygodni). W przypadku każdej badanej grupy pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zbadanie zmian w łączności i aktywacji mózgu.
wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni po randomizacji)
Uwarunkowana modulacja bólu mierzona w standardowym protokole przy użyciu ilościowych testów czuciowych. Zatrudniony jako predyktor dnia zmiany bólu głowy w planie analitycznym badania
Ramy czasowe: wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni po randomizacji)
Uwarunkowana modulacja bólu mierzona ilościowymi testami sensorycznymi zostanie ustalona dla każdego uczestnika. Środek ten polega na badaniu tolerancji bólu na ucisk i bodźce bólowe zimne w kontrolowany sposób przy użyciu standardowego protokołu. Wyjściowe poziomy CPM dla każdej grupy badawczej zostaną wykorzystane do przewidywania redukcji dnia bólu głowy dla każdej grupy badawczej. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​niska skuteczność CPM będzie w różny sposób przewidywać zmniejszenie bólu głowy po CBT w porównaniu z innymi grupami badawczymi.
wyjściowa i po leczeniu (8 tygodni po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

Subskrybuj