- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03472092
Sinn og kropps tilnærminger til smertereduksjon hos ungdom med migrene
Distinkte mekanismer for kognitiv atferdsterapieffekter hos ungdom med migrene og dissekere nevrale mekanismer som støtter sinn og kropps tilnærminger til smertereduksjon hos ungdom med migrene
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk migrene er en utbredt lidelse som resulterer i betydelig smerte og funksjonshemming for barn og ungdom. Til tross for utbredelsen og kostnadene, har ofte brukte farmakologiske behandlinger for å behandle pediatrisk migrene begrenset bevis på effekt i forhold til placebo for å forebygge migrene hos ungdom. I vår tidligere forskning, publisert i NEJM (Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine. N Engl J Med. 2017;376(2):115-124), har vi vist i en stor, nasjonal, multisenterstudie at de mest brukte konvensjonelle forebyggende medisinene, amitriptylin (AMI) og topiramat, ikke er mer effektive enn placebo. Psykologiske terapier for pediatrisk hodepine (spesielt kognitiv atferdsterapi [CBT]) resulterer i bedre resultater enn kontrolltilstander ved effektivt å redusere hodepinedager og funksjonshemming hos barn og ungdom med migrene. Vårt eget arbeid indikerer at ungdom som fikk kombinert CBT pluss amitriptylin (AMI, den mest brukte migreneprofylaktikken hos ungdom) hadde større reduksjoner i hodepinedager og funksjonshemming enn en gruppe som fikk utdanningskontroll pluss AMI. Spesielt fant vi at CBT kombinert med AMI forbedret resultatene for omtrent 2 av 3 pediatriske kroniske migrenepasienter (alder 10-17). Reduksjon i hodepinedager med ≥ 50 % ble sett i løpet av de første 8 ukene av denne 5-måneders studien (Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR, et al. Kognitiv atferdsterapi pluss amitriptylin for kronisk migrene hos barn og ungdom: en randomisert klinisk studie. JAMA. 2013;310(24):2622-2630).
Til tross for dette beviset på effekt, er mekanismene som støtter CBT for migrene fortsatt dårlig forstått. Denne mangelen på mekanistisk forståelse gjør at pasienter, leverandører og betalere er motvillige til å fremme CBT som en primær behandlingsmodalitet. Dessuten forblir muligheter for å optimalisere og individualisere CBT urealiserte på grunn av begrenset grunnleggende forståelse for hvordan ulike komponenter av CBT utøver sine effekter. Lite er fortsatt kjent om de spesifikke hjernemekanismene som CBT reduserer smerte med. Derfor er det avgjørende at vi forstår hvordan og hvorfor CBT kan forbedre hodepineutfall i motsetning til pillebehandlinger, spesielt placebo. Hjerneavbildning og kvantitativ sensorisk testing er nye verktøy for å undersøke mulige mekanismer for CBT, placebo og medisinering. I tillegg er det viktig å forstå komponentene i CBT og hvordan de kan fungere på hjerne- og smertebehandlingsnivå. Som sådan representerer to brede komponenter av CBT klare mål for etterforskning: avslapning og kognitiv revurdering.
Utviklende konsensus i smertesamfunnet og på nasjonalt nivå antyder at å undersøke biologiske mekanismer for hvordan sinn og kropp tilnærminger fører til fordeler for pasienter vil fremme omsorg, forbedre utfall og legitimere ikke-farmakologisk behandling for pediatrisk kronisk smerte. Som sådan søker denne mekanistiske/grunnvitenskapelige studien å identifisere de nevrale mekanismene som gjør at ungdom med migrene forbedres som respons på forebyggende behandling. Pediatriske medisinske og atferdsklinikere kan bruke mekanistisk innsikt fra denne studien for å gi pasienter og familier en sterkere begrunnelse for behandling, og dermed redusere stigma og øke tilliten til og forpliktelsen til omsorgsplanen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose: Migrene med eller uten aura eller kronisk migrene som oppfyller kriteriene International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (beta) (ICHD-3b)
- Frekvens: Hodepinefrekvens basert på potensiell hodepinedagbok på 28 dager må være ≥ 8 og ≤ 28
- PedMIDAS: PedMIDAS funksjonshemmingsscore > 10, indikerer minst milde forstyrrelser i daglige aktiviteter og < 140, indikerer ekstrem funksjonshemming som kan kreve mer omfattende, multi-komponent terapi
- Engelsktalende: i stand til å fullføre intervjuer og spørreskjemaer på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kontinuerlig migrene definert som en uopphørlig hodepine i en 28 dagers periode
- Vekt mindre enn 30 kg eller mer enn 120 kg, eller vekt/størrelse inkompatibel med magnetisk resonansavbildning (MRI) skanner
- Må godta å ikke ta uspesifikke akutte medisiner, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) (f.eks. ibuprofen), mer enn 3 ganger per uke, eller migrenespesifikke akutte medisiner, som triptaner, mer enn 6 ganger per måned
- Ingen nåværende profylaktisk anti-migrenemedisin innen en periode tilsvarende < 5 halveringstider av den medisinen før man går inn i screeningsfasen, og godtar å ikke starte en migreneforebyggende medisin i løpet av studieperioden
- Nåværende bruk av følgende medisiner/produkter: opioider, antipsykotika, antimanika, barbiturater, benzodiazepiner, muskelavslappende midler, beroligende midler, tramadol, nutraceuticals
- Kjent historie med allergisk reaksjon eller anafylaksi mot amitriptylin
- Unormale funn på elektrokardiogram (EKG) ved baseline, spesielt forlengelse av QT-intervallet ≥ 450 msek.
- Kjeveortopedisk tannregulering, metalliske eller elektroniske implantater eller andre metallgjenstander i kroppen som skjuler eller forstyrrer MR, eller utgjør en risiko for oppvarming, bevegelse eller funksjonsfeil i MR-miljøet
- Klaustrofobi
- Ungdom som er gravid, eller de som er seksuelt aktive og ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon (barriere eller hormonelle metoder)
- Diagnose av epilepsi eller andre nevrologiske sykdommer
- Manglende evne til å lære å svelge piller ved hjelp av atferdsteknikker (hvis indisert)
- Nåværende psykiatrisk sykdom som definert av Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV (f.eks. psykose, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, generalisert angstlidelse), alkohol- eller rusavhengighet, eller dokumenterte utviklingsforsinkelser eller svekkelser (f.eks. autisme, cerebral parese, oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller mental retardasjon) som etter oppfatning av etterforskeren, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene eller sikker deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en sinn- og kroppsbasert intervensjon som bruker opplæring i gatekontrollteori om smerte, atferdsstrategier som muskelavslapping og aktivitetstempo, og kognitive strategier inkludert distraksjon, problemløsning og bruk av beroligende selvuttalelser.
|
Denne intervensjonen vil bestå av 8 ukentlige økter.
Varigheten av hver økt er ca. 45 minutter og vil bli ledet av en psykolog/terapeut ved bruk av en manuell protokoll.
Omtrent halvparten av øktene vil bli gjennomført personlig og de resterende øktene vil bli tilbudt via telehelse (Skype eller telefon).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pillen vil bli administrert en gang om dagen hjemme, for å tas gjennom munnen.
|
Placebo-pillen vil bli administrert en gang daglig hjemme i 8 uker, for å tas gjennom munnen med eller uten mat under tilsyn av deltakerens forelder eller foresatte.
For å opprettholde blinding vil alle deltakere motta 1 matchende kapsel som en daglig dose som skal tas hver kveld under studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Amitriptylin
Amitriptylin vil bli administrert en gang daglig hjemme, for å tas gjennom munnen.
Doseringen vil være vektbasert.
|
Amitriptylin vil bli administrert en gang daglig hjemme i 8 uker, for å tas gjennom munnen med eller uten mat under tilsyn av deltakerens forelder eller foresatte.
For å opprettholde blinding vil alle deltakere motta 1 matchende kapsel som en daglig dose som skal tas hver kveld under studien.
For denne studien vil det gis en dose på 0,25 mg/kg/dag de 2 første ukene, etterfulgt av en dose på 0,5 mg/kg/dag i 2 uker, 0,75 mg/kg/dag i 2 uker og en maksimal dose. på 1,0 mg/kg/dag i 2 uker basert på tolerabilitet.
Deltakere som opplever toleranseproblemer, kan holdes med en gjeldende dose i stedet for å titreres til neste dose hvis det anses hensiktsmessig av studielegen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Biofeedback-assistert avslappingstrening (BART)
Biofeedback-assistert avslapningstrening (BART) er en sinn- og kroppsbasert intervensjon som fokuserer spesifikt på sinns- og kroppsteknikker som dyp pusting, muskelavslapning og veiledet bilder for å håndtere smerte.
|
Denne intervensjonen vil bestå av 8 ukentlige økter.
Varigheten av hver økt er ca. 45 minutter og vil bli ledet av en psykolog/terapeut ved bruk av en manuell protokoll.
Omtrent halvparten av øktene vil bli gjennomført personlig og de resterende øktene vil bli tilbudt via telehelse (Skype eller telefon).
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv omskolering (CR)
Kognitiv omtrening (CR) er en sinn- og kroppsbasert intervensjon som fokuserer på bruk av bevistester og andre kognitive strategier som positive mestringsuttalelser og hyggelige aktiviteter og oppmerksomhet for å håndtere smerte.
|
Denne intervensjonen vil bestå av 8 ukentlige økter.
Varigheten av hver økt er ca. 45 minutter og vil bli ledet av en psykolog/terapeut ved bruk av en manuell protokoll.
Omtrent halvparten av øktene vil bli gjennomført personlig og de resterende øktene vil bli tilbudt via telehelse (Skype eller telefon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: baseline og etterbehandling (8 uker etter randomisering)
|
For hver studiegruppe vil endringer i distinkte nevrale mekanismer i hjernen bli sammenlignet med mellom baseline og etterbehandling (8 uker).
For hver studiegruppe vil det primære endepunktet være å undersøke endringer i hjernetilkobling og aktivering.
|
baseline og etterbehandling (8 uker etter randomisering)
|
|
Betinget smertemodulering målt i en standardprotokoll ved bruk av kvantitativ sensorisk testing. Ansatt som en prediktor for endring av hodepinedag i studiens analytiske plan
Tidsramme: baseline og etterbehandling (8 uker etter randomisering)
|
Betinget smertemodulasjon målt ved kvantitativ sensorisk testing vil bli etablert for hver deltaker.
Dette tiltaket innebærer testing av smertetoleranse for trykk- og kuldesmertestimuli på en kontrollert måte ved bruk av en standardprotokoll.
Grunnlinjenivåer for CPM for hver studiegruppe vil bli brukt til å forutsi reduksjon av hodepinedag for hver studiegruppe.
Hypotesen som skal testes er at lav effektivitet av CPM vil være differensielt prediktiv for hodepinereduksjoner etter CBT i forhold til andre studiegrupper.
|
baseline og etterbehandling (8 uker etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hovedetterforsker: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Migrene lidelser
- Hodepine
- Organiske kjemikalier
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Dibenzocycloheptenes
- Benzocycloheptenes
- Amitriptylin
- Forfalskede medisiner
- Kognitiv atferdsterapi
- Mestringsevner
Andre studie-ID-numre
- CAP Imaging Study I-II
- R01NS101321 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01AT010171 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi (CBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupFullførtAvansert kreftForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Overstadig spiseforstyrrelseForente stater
-
University of New HampshireAvsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | RusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityFullførtOverstadig spiseforstyrrelseCanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater