- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03472092
편두통이 있는 청소년의 통증 감소에 대한 마음과 몸의 접근
편두통이 있는 청소년의 인지 행동 치료 효과의 독특한 메커니즘 및 편두통이 있는 청소년의 통증 감소에 대한 심신 접근을 지원하는 신경 메커니즘 해부
연구 개요
상태
상세 설명
소아 편두통은 어린이와 청소년에게 심각한 통증과 장애를 초래하는 널리 퍼진 장애입니다. 유병률과 비용에도 불구하고 소아 편두통을 치료하기 위해 일반적으로 사용되는 약리학적 치료법은 청소년의 편두통을 예방하는 데 위약보다 효능이 있다는 증거가 제한적입니다. 이전 연구에서 NEJM(소아 편두통에 대한 Amitriptyline, Topiramate 및 위약 시험)에 발표되었습니다. N Engl J Med. 2017;376(2):115-124), 우리는 가장 널리 사용되는 기존 예방 약물인 아미트립틸린(AMI)과 토피라메이트가 위약보다 더 효과적이지 않다는 대규모, 전국적, 다기관 시험에서 나타났습니다. 소아 두통에 대한 심리 요법(특히, 인지 행동 요법[CBT])은 편두통이 있는 소아 및 청소년의 두통 일수 및 장애를 효과적으로 줄임으로써 통제 조건보다 더 나은 결과를 가져옵니다. 우리 자신의 작업에 따르면 CBT와 아미트립틸린(AMI, 청소년에서 가장 널리 사용되는 편두통 예방약)을 함께 받은 청소년은 교육 통제와 AMI를 받은 그룹보다 두통 일수와 장애가 더 많이 감소했습니다. 구체적으로 우리는 AMI와 결합된 CBT가 소아 만성 편두통 환자(10-17세) 3명 중 약 2명의 결과를 개선한다는 것을 발견했습니다. 이 5개월 시험의 첫 8주 이내에 두통 일수가 50% 이상 감소한 것으로 나타났습니다(Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR, et al. 아동 및 청소년의 만성 편두통에 대한 인지 행동 요법 + 아미트립틸린: 무작위 임상 시험. 자마. 2013;310(24):2622-2630).
이러한 효능의 증거에도 불구하고 편두통에 대한 CBT를 뒷받침하는 메커니즘은 여전히 잘 알려져 있지 않습니다. 기계론적 이해 부족으로 인해 환자, 제공자 및 지불인은 CBT를 1차 치료 양식으로 홍보하는 것을 꺼려합니다. 또한 CBT의 다양한 구성 요소가 효과를 발휘하는 기본 이해가 제한되어 있기 때문에 CBT를 최적화하고 개별화할 수 있는 기회가 실현되지 않은 상태로 남아 있습니다. CBT가 통증을 감소시키는 특정 뇌 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 CBT가 알약 복용 치료, 특히 위약과 달리 두통 결과를 개선할 수 있는 방법과 이유를 이해하는 것이 중요합니다. 뇌 영상 및 정량적 감각 검사는 CBT, 위약 및 약물 치료의 가능한 메커니즘을 조사하기 위한 새로운 도구입니다. 또한 CBT의 구성 요소와 이들이 뇌 및 통증 처리 수준에서 어떻게 작용하는지 이해하는 것이 중요합니다. 이와 같이 CBT의 두 가지 광범위한 구성 요소는 이완과 인지 재평가라는 명확한 조사 대상을 나타냅니다.
통증 커뮤니티와 국가 차원에서 진화하는 합의는 정신 및 신체 접근법이 어떻게 환자에게 혜택을 주는지에 대한 생물학적 메커니즘을 조사하는 것이 치료를 발전시키고 결과를 개선하며 소아 만성 통증에 대한 비약물적 치료를 합법화할 것임을 시사합니다. 이와 같이 이 기계론적/기초 과학 연구는 편두통이 있는 청소년이 예방적 치료에 대한 반응으로 개선되는 신경 메커니즘을 식별하고자 합니다. 소아 의학 및 행동 임상의는 이 연구에서 기계론적 통찰력을 사용하여 환자와 가족에게 치료에 대한 더 강력한 근거를 제공함으로써 낙인을 줄이고 치료 계획에 대한 신뢰와 헌신을 높일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: LeighAnn Chamberlin, MEd
- 전화번호: 513-636-9739
- 이메일: leighann.chamberlin@cchmc.org
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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수석 연구원:
- Scott Powers, PhD
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수석 연구원:
- Robert Coghill, PhD
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연락하다:
- LeighAnn Chamberlin, MEd
- 전화번호: 513-636-9739
- 이메일: leighann.chamberlin@cchmc.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단: 조짐이 있거나 없는 편두통 또는 International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition(beta)(ICHD-3b) 기준을 충족하는 만성 편두통
- 빈도: 28일의 예상되는 두통 일지에 기초한 두통 빈도는 ≥ 8 및 ≤ 28이어야 합니다.
- PedMIDAS: PedMIDAS 장애 점수 > 10, 일상 활동에 최소한 경미한 중단을 나타냄 및 < 140, 보다 포괄적인 다성분 치료가 필요할 수 있는 극심한 장애를 나타냄
- 영어 말하기: 영어로 인터뷰 및 설문지 작성 가능
제외 기준:
- 28일 동안 끊임없는 두통으로 정의되는 지속적인 편두통
- 30kg 미만 또는 120kg 초과 또는 자기공명영상(MRI) 스캐너와 호환되지 않는 중량/크기
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)(예: 이부프로펜)와 같은 비특이적 급성 약물을 주당 3회 이상 또는 트립탄과 같은 편두통 특정 급성 약물을 월 6회 이상 복용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 단계에 들어가기 전에 해당 약물의 < 5 반감기에 해당하는 기간 내에 현재 예방적 항편두통 약물이 없으며, 연구 기간 동안 편두통 예방 약물을 시작하지 않는 데 동의합니다.
- 다음 약물/제품의 현재 사용: 오피오이드, 항정신병제, 항조증제, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 근육 이완제, 진정제, 트라마돌, 기능 식품
- 아미트립틸린에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 알려진 병력
- 기준선에서 심전도(ECG)의 비정상 소견, 특히 QT 간격의 연장 ≥ 450msec
- 치열 교정기, 금속 또는 전자 임플란트 또는 MRI를 가리거나 방해하거나 MRI 환경에서 열, 움직임 또는 오작동의 위험이 있는 신체의 기타 금속 물체
- 밀실 공포증
- 임신한 청소년 또는 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(장벽 또는 호르몬 방법)을 사용하지 않는 사람
- 간질 또는 기타 신경계 질환의 진단
- 행동 기술을 사용하여 약을 삼키는 방법을 배울 수 없음(표시된 경우)
- DSM(Diagnostic and Statistical Manual) IV(예: 정신병, 양극성 장애, 주요 우울증, 범불안 장애), 알코올 또는 약물 의존, 또는 문서화된 발달 지연 또는 장애(예: 자폐증, 뇌성마비, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 또는 정신 지체) 조사자는 연구 요구 사항 준수 또는 연구에 대한 안전한 참여를 방해합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료(CBT)
인지 행동 치료(CBT)는 통증의 게이트 제어 이론, 근육 이완 및 활동 속도와 같은 행동 전략, 주의 산만, 문제 해결 및 차분한 자기 진술 사용을 포함한 인지 전략에 대한 교육을 사용하는 심신 기반 개입입니다.
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이 중재는 8주 세션으로 구성됩니다.
각 세션의 시간은 약 45분이며 수동 프로토콜을 사용하여 심리학자/치료사가 주도합니다.
세션의 약 절반은 직접 진행되며 나머지 세션은 원격 의료(Skype 또는 전화)를 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 알약은 집에서 하루에 한 번 입으로 복용하도록 관리됩니다.
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위약 알약은 8주 동안 집에서 하루에 한 번 참가자의 부모 또는 보호자의 감독하에 음식과 함께 또는 음식 없이 입으로 복용하도록 관리됩니다.
눈가림을 유지하기 위해 모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 저녁 복용할 1일 복용량으로 일치하는 캡슐 1개를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아미트립틸린
Amitriptyline은 집에서 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
복용량은 체중을 기준으로 합니다.
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Amitriptyline은 8주 동안 집에서 하루에 한 번 참가자의 부모 또는 보호자의 감독하에 음식 유무에 관계없이 입으로 복용하도록 관리됩니다.
눈가림을 유지하기 위해 모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 저녁 복용할 1일 복용량으로 일치하는 캡슐 1개를 받게 됩니다.
본 연구에서는 처음 2주 동안 0.25 mg/kg/day 용량을 투여하고, 2주 동안 0.5 mg/kg/day 용량, 2주 동안 0.75 mg/kg/day 용량을 투여하고 최대 용량을 투여한다. 내약성에 따라 2주 동안 1.0mg/kg/일.
내약성 문제가 있는 참가자는 연구 의사가 적절하다고 판단하는 경우 다음 용량으로 적정하지 않고 현재 용량을 유지할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 바이오피드백 보조 이완 훈련(BART)
BART(Biofeedback-Assisted Relaxation Training)는 통증 관리를 위한 심호흡, 근육 이완 및 안내된 이미지 기술과 같은 심신 기술에 특별히 초점을 맞춘 심신 기반 개입입니다.
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이 중재는 8주 세션으로 구성됩니다.
각 세션의 시간은 약 45분이며 수동 프로토콜을 사용하여 심리학자/치료사가 주도합니다.
세션의 약 절반은 직접 진행되며 나머지 세션은 원격 의료(Skype 또는 전화)를 통해 제공됩니다.
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활성 비교기: 인지 재훈련(CR)
인지 재훈련(CR)은 통증 관리를 위한 긍정적인 대처 진술, 즐거운 활동 및 마음챙김과 같은 기타 인지 전략 및 증거 테스트의 사용에 초점을 맞춘 심신 기반 개입입니다.
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이 중재는 8주 세션으로 구성됩니다.
각 세션의 시간은 약 45분이며 수동 프로토콜을 사용하여 심리학자/치료사가 주도합니다.
세션의 약 절반은 직접 진행되며 나머지 세션은 원격 의료(Skype 또는 전화)를 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 공명 영상(fMRI)의 변화
기간: 기준선 및 치료 후(무작위화 후 8주)
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각 연구 그룹에 대해 뇌의 뚜렷한 신경 메커니즘의 변화를 기준선과 치료 후(8주) 사이에 비교합니다.
각 연구 그룹에 대해 일차 종점은 뇌 연결 및 활성화의 변화를 조사하는 것입니다.
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기준선 및 치료 후(무작위화 후 8주)
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정량적 감각 테스트를 사용하여 표준 프로토콜에서 측정된 조건화된 통증 조절. 연구 분석 계획에서 두통일 변화의 예측 인자로 사용
기간: 기준선 및 치료 후(무작위화 후 8주)
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정량적 감각 테스트로 측정된 조건화된 통증 조절이 각 참가자에 대해 설정됩니다.
이 측정은 표준 프로토콜을 사용하여 제어된 방식으로 압력 및 냉통 자극의 통증 내성을 테스트하는 것을 포함합니다.
각 연구 그룹에 대한 CPM의 기준선 수준은 각 연구 그룹에 대한 두통일 감소를 예측하는 데 사용됩니다.
테스트할 가설은 CPM의 낮은 효율성이 다른 연구 그룹과 관련하여 CBT 후 두통 감소를 차등적으로 예측한다는 것입니다.
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기준선 및 치료 후(무작위화 후 8주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAP Imaging Study I-II
- R01NS101321 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01AT010171 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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인지 행동 치료(CBT)에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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