- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03472092
Az elme és a test megközelítései a fájdalom csökkentésére migrénes fiatalok körében
A kognitív viselkedésterápiás hatások megkülönböztető mechanizmusai migrénes fiatalokban, valamint a migrénes fiatalok fájdalomcsillapítását támogató idegrendszeri mechanizmusok felboncolása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekkori migrén egy elterjedt betegség, amely jelentős fájdalmat és fogyatékosságot okoz gyermekek és serdülők számára. Az elterjedtség és a költségek ellenére a gyermekkori migrén kezelésére általánosan használt gyógyszeres kezeléseknek korlátozott bizonyítéka van a placebóval szembeni hatékonyságának a fiatalkori migrén megelőzésében. Korábbi kutatásunkban, amelyet a NEJM (Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine) publikáltunk. N Engl J Med. 2017;376(2):115-124), egy nagy, országos, többközpontú vizsgálat során kimutattuk, hogy a legszélesebb körben használt hagyományos megelőző gyógyszerek, az amitriptilin (AMI) és a topiramát nem hatékonyabbak, mint a placebo. A gyermekkori fejfájás pszichológiai terápiái (különösen a kognitív viselkedésterápia [CBT]) jobb eredményeket eredményeznek, mint a kontrollállapotok, mivel hatékonyan csökkentik a fejfájásos napokat és a fogyatékosságot a migrénes gyermekek és serdülők körében. Saját munkánk azt mutatja, hogy azoknál a fiataloknál, akik kombinált CBT-vel és amitriptilinnel (AMI, a fiatalok körében legszélesebb körben alkalmazott migrén profilaktikus gyógyszer) kaptak, nagyobb mértékben csökkent a fejfájás napjai és a fogyatékosságuk, mint az oktatási kontrollt és AMI-t kapó csoportban. Pontosabban azt találtuk, hogy a CBT és az AMI kombinálva 3 krónikus migrénes gyermek (10-17 éves) esetében körülbelül 2-nél javított az eredményeken. Ennek az 5 hónapos vizsgálatnak az első 8 hetében a fejfájásos napok száma ≥ 50%-kal csökkent (Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR és mtsai. Kognitív viselkedésterápia plusz amitriptilin krónikus migrén esetén gyermekeknél és serdülőknél: randomizált klinikai vizsgálat. JAMA. 2013;310(24):2622-2630).
A hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok ellenére a migrénes CBT-t támogató mechanizmusok továbbra is kevéssé ismertek. A mechanikus megértés hiánya miatt a betegek, a szolgáltatók és a fizetők vonakodnak előmozdítani a CBT-t, mint elsődleges kezelési módot. Ezenkívül a CBT optimalizálásának és egyénre szabásának lehetőségei kihasználatlanok maradnak, mivel korlátozott az alapvető ismeretek, amelyek révén a CBT különböző összetevői kifejtik hatásukat. Keveset tudunk még azokról az agyi mechanizmusokról, amelyek révén a CBT csökkenti a fájdalmat. Ezért kritikus fontosságú, hogy megértsük, hogyan és miért javíthatja a CBT a fejfájás kimenetelét a tablettaszedő kezelésekkel, különösen a placebóval szemben. Az agyi képalkotás és a kvantitatív szenzoros tesztelés új eszközök a CBT, a placebo és a gyógyszeres kezelés lehetséges mechanizmusainak vizsgálatára. Ezen túlmenően fontos megérteni a CBT összetevőit és azt, hogy hogyan működhetnek az agyban és a fájdalomfeldolgozás szintjén. Mint ilyen, a CBT két széles komponense jelenti a vizsgálat egyértelmű célját: a relaxáció és a kognitív újraértékelés.
A fájdalom közösségében és nemzeti szinten kialakuló konszenzus azt sugallja, hogy a biológiai mechanizmusok vizsgálata arra vonatkozóan, hogy az elme és a test megközelítései hogyan vezetnek előnyökhöz a betegek számára, elősegíti az ellátást, javítja az eredményeket, és legitimálja a gyermekkori krónikus fájdalom nem gyógyszeres kezelését. Mint ilyen, ez a mechanikus/alaptudományos tanulmány azon idegi mechanizmusok azonosítására törekszik, amelyek révén a migrénes fiatalok javulnak a megelőző kezelésre adott válaszként. A gyermekgyógyászati és viselkedési klinikusok a tanulmányból származó mechanisztikus betekintéseket felhasználhatják annak érdekében, hogy a betegek és a családok erősebb indokot adjanak a kezeléshez, ezáltal csökkentve a megbélyegzést, valamint növelve a gondozási terv iránti bizalmat és elkötelezettséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnózis: Migrén aurával vagy anélkül, vagy krónikus migrén, amely megfelel a Fejfájások Nemzetközi Osztályozásának, 3. kiadás (béta) (ICHD-3b) kritériumainak
- Gyakoriság: A fejfájás gyakoriságának a várható fejfájás 28 napos naplója alapján ≥ 8 és ≤ 28 kell legyen.
- PedMIDAS: PedMIDAS rokkantsági pontszám > 10, ami a napi tevékenységek legalább enyhe megszakítását jelzi, és < 140, ami olyan súlyos fogyatékosságra utal, amely átfogóbb, többkomponensű terápiát igényelhet
- Angolul beszél: képes interjúkat és kérdőíveket kitölteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos migrén, amelyet 28 napig tartó, szüntelen fejfájásként határoznak meg
- 30 kg-nál kisebb vagy 120 kg-nál nagyobb súly, vagy tömeg/méret nem kompatibilis a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennerrel
- El kell fogadnia, hogy hetente több mint 3 alkalommal nem szed nem specifikus akut gyógyszereket, például nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ok) (pl. ibuprofén), vagy havonta több mint 6 alkalommal migrénspecifikus akut gyógyszereket, például triptánokat.
- Nincs jelenlegi profilaktikus migrénellenes gyógyszer a szűrési fázisba lépés előtti 5-nél kevesebb felezési idővel megegyező időszakban, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem kezd el migrén megelőzésére szolgáló gyógyszert.
- A következő gyógyszerek/termékek jelenlegi felhasználása: opioidok, antipszichotikumok, mániás elleni szerek, barbiturátok, benzodiazepinek, izomrelaxánsok, nyugtatók, tramadol, táplálkozási szerek
- Az amitriptilinre adott allergiás reakció vagy anafilaxia ismert anamnézisében
- Rendellenes leletek az elektrokardiogramon (EKG) a kiinduláskor, különösen a QT-szakasz megnyúlása ≥ 450 msec
- Fogszabályozási fogszabályzók, fém vagy elektronikus implantátumok vagy más olyan fémtárgyak a testben, amelyek eltakarják vagy zavarják az MRI-t, vagy veszélyt jelentenek az MRI környezetben történő felmelegedés, mozgás vagy hibás működés miatt
- Klausztrofóbia
- Fiatalok, akik terhesek, vagy akik szexuálisan aktívak, és nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát (korlátozó vagy hormonális módszert)
- Epilepszia vagy más neurológiai betegségek diagnosztizálása
- Képtelenség megtanulni, hogyan kell lenyelni a tablettákat viselkedési technikákkal (ha jelezzük)
- Jelen pszichiátriai betegség a IV. Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) által meghatározottak szerint (pl. pszichózis, bipoláris zavar, major depresszió, generalizált szorongásos zavar), alkohol- vagy kábítószer-függőség, vagy dokumentált fejlődési késések vagy károsodások (pl. autizmus, agyi bénulás, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) vagy mentális retardáció), amelyek véleménye szerint zavarná a vizsgálati követelmények betartását vagy a vizsgálatban való biztonságos részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A kognitív viselkedésterápia (CBT) egy tudat- és testalapú beavatkozás, amely a fájdalom kapukontroll-elméletének oktatását, a viselkedési stratégiákat, például az izomlazítást és az aktivitási ingerlést, valamint a kognitív stratégiákat, beleértve a figyelemelterelést, a problémamegoldást és a megnyugtató önkifejezéseket.
|
Ez a beavatkozás heti 8 alkalomból áll.
Az egyes foglalkozások időtartama körülbelül 45 perc, és pszichológus/terapeuta vezeti, manuális protokoll alapján.
A foglalkozások körülbelül fele személyesen, a fennmaradó foglalkozások távegészségügyi (Skype vagy telefonon) keresztül történik.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tablettát naponta egyszer kell beadni otthon, szájon át.
|
A placebo tablettát naponta egyszer kell beadni otthon 8 héten keresztül, szájon át, étkezés közben vagy anélkül, a résztvevő szülőjének vagy gyámjának felügyelete mellett.
A vakság fenntartása érdekében minden résztvevő 1 megfelelő kapszulát kap napi adagként, amelyet a vizsgálat során minden este be kell venni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Amitriptilin
Az amitriptilint naponta egyszer kell beadni otthon, szájon át.
Az adagolás súly alapú lesz.
|
Az amitriptilint naponta egyszer kell beadni otthon 8 héten keresztül, szájon át, étkezés közben vagy anélkül, a résztvevő szülőjének vagy gyámjának felügyelete mellett.
A vakság fenntartása érdekében minden résztvevő 1 megfelelő kapszulát kap napi adagként, amelyet a vizsgálat során minden este be kell venni.
Ebben a vizsgálatban az 1. 2 hétben napi 0,25 mg/ttkg/nap adagot adnak, ezt követi a 0,5 mg/ttkg/nap adag 2 héten keresztül, a 0,75 mg/ttkg/nap 2 héten át, majd a maximális adag. 1,0 mg/ttkg/nap 2 hétig a tolerálhatóságtól függően.
A tolerálhatósági problémákkal küzdő résztvevők számára az aktuális adag megtartható, ahelyett, hogy a következő adagra titrálnák, ha a vizsgálatot végző orvos ezt megfelelőnek ítéli.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Biofeedback-asszisztált relaxációs tréning (BART)
A Biofeedback-asszisztált relaxációs tréning (BART) egy test és lélek alapú beavatkozás, amely kifejezetten az elme és a test technikáira összpontosít, mint például a mélylégzés, az izomlazítás és az irányított képalkotási készségek a fájdalom kezelésére.
|
Ez a beavatkozás heti 8 alkalomból áll.
Az egyes foglalkozások időtartama körülbelül 45 perc, és pszichológus/terapeuta vezeti, manuális protokoll alapján.
A foglalkozások körülbelül fele személyesen, a fennmaradó foglalkozások távegészségügyi (Skype vagy telefonon) keresztül történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív átképzés (CR)
A kognitív átképzés (CR) egy tudat- és testalapú beavatkozás, amely a bizonyítékok és más kognitív stratégiák, például a pozitív megküzdési nyilatkozatok és a kellemes tevékenységek és az éberség használatára összpontosít a fájdalom kezelésére.
|
Ez a beavatkozás heti 8 alkalomból áll.
Az egyes foglalkozások időtartama körülbelül 45 perc, és pszichológus/terapeuta vezeti, manuális protokoll alapján.
A foglalkozások körülbelül fele személyesen, a fennmaradó foglalkozások távegészségügyi (Skype vagy telefonon) keresztül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcionális rezonancia képalkotásban (fMRI)
Időkeret: kiindulási és kezelés utáni állapot (8 héttel a randomizálás után)
|
Minden egyes vizsgálati csoport esetében az agy különböző neurális mechanizmusainak változásait összehasonlítják a kiindulási és a kezelés utáni (8 hét) közötti változásokkal.
Minden vizsgálati csoport esetében az elsődleges végpont az agyi kapcsolódásban és aktiválásban bekövetkezett változások vizsgálata lesz.
|
kiindulási és kezelés utáni állapot (8 héttel a randomizálás után)
|
|
Kondicionált fájdalommoduláció szabványos protokoll szerint, kvantitatív szenzoros teszteléssel. A fejfájás napjának változásának előrejelzőjeként alkalmazták a vizsgálati elemzési tervben
Időkeret: kiindulási és kezelés utáni állapot (8 héttel a randomizálás után)
|
A kvantitatív szenzoros teszteléssel mért kondicionált fájdalommodulációt minden résztvevő számára meghatározzák.
Ez az intézkedés magában foglalja a nyomás- és hidegfájdalom-ingerek fájdalomtűrésének ellenőrzött módon történő tesztelését szabványos protokoll segítségével.
Minden vizsgálati csoportnál a CPM alapszintjeit használják fel a fejfájás napközbeni csökkenésének előrejelzésére minden vizsgálati csoportban.
A tesztelendő hipotézis az, hogy a CPM alacsony hatékonysága eltérően jelzi előre a fejfájás csökkenését a CBT-t követően más vizsgálati csoportokhoz képest.
|
kiindulási és kezelés utáni állapot (8 héttel a randomizálás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Kutatásvezető: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Migrén zavarok
- Fejfájás
- Szerves vegyi anyagok
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Dibenzocikloheptenének
- Benzocikloheptenének
- Amitriptilin
- Hamisított gyógyszerek
- Kognitív viselkedésterápia
- Megküzdési készségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAP Imaging Study I-II
- R01NS101321 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01AT010171 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia (CBT)
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of CreteBefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással | Figyelem hiányGörögország
-
University of New HampshireMegszűntDepressziós rendellenesség | Szorongásos zavarok | Anyaghasználati zavarokEgyesült Államok
-
Nova Scotia Health AuthorityBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Toborzás
-
University of UtahMég nincs toborzásLidércnyomás | Narkolepszia | 1. típusú narkolepszia | Narkolepszia kataplexia nélkül | Narkolepszia kataplexiával | Rémálomzavar társuló egyéb alvászavarralEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok