Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elme és a test megközelítései a fájdalom csökkentésére migrénes fiatalok körében

2025. augusztus 25. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A kognitív viselkedésterápiás hatások megkülönböztető mechanizmusai migrénes fiatalokban, valamint a migrénes fiatalok fájdalomcsillapítását támogató idegrendszeri mechanizmusok felboncolása

Ennek a protokollnak az átfogó célja, hogy azonosítsa és megértse azokat az idegi és fájdalomfeldolgozási mechanizmusokat, amelyek révén a migrénes fiatalok javulnak a megelőző kezelésre adott válaszként. Ennek a mechanikus vizsgálatnak a vizsgálati terve magában foglalja a funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI), a napi fejfájásnaplókat, a kondicionált fájdalommoduláció értékelését kvantitatív szenzoros teszteléssel, valamint a validált pszichometriai értékeléseket az öt kezelés egyikének elvégzése előtt és után 8 hetes időszak alatt. kognitív viselkedésterápia (CBT), biofeedback-asszisztált relaxációs tréning (BART) és kognitív újraértékelési (CR) tréning, amitriptilin és placebo]. Különálló és közös utakat is megvizsgálunk, amelyek segíthetnek megmagyarázni a különböző megelőző kezelésekre adott válaszokat, valamint a kimenetel lehetséges előrejelzőit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekkori migrén egy elterjedt betegség, amely jelentős fájdalmat és fogyatékosságot okoz gyermekek és serdülők számára. Az elterjedtség és a költségek ellenére a gyermekkori migrén kezelésére általánosan használt gyógyszeres kezeléseknek korlátozott bizonyítéka van a placebóval szembeni hatékonyságának a fiatalkori migrén megelőzésében. Korábbi kutatásunkban, amelyet a NEJM (Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine) publikáltunk. N Engl J Med. 2017;376(2):115-124), egy nagy, országos, többközpontú vizsgálat során kimutattuk, hogy a legszélesebb körben használt hagyományos megelőző gyógyszerek, az amitriptilin (AMI) és a topiramát nem hatékonyabbak, mint a placebo. A gyermekkori fejfájás pszichológiai terápiái (különösen a kognitív viselkedésterápia [CBT]) jobb eredményeket eredményeznek, mint a kontrollállapotok, mivel hatékonyan csökkentik a fejfájásos napokat és a fogyatékosságot a migrénes gyermekek és serdülők körében. Saját munkánk azt mutatja, hogy azoknál a fiataloknál, akik kombinált CBT-vel és amitriptilinnel (AMI, a fiatalok körében legszélesebb körben alkalmazott migrén profilaktikus gyógyszer) kaptak, nagyobb mértékben csökkent a fejfájás napjai és a fogyatékosságuk, mint az oktatási kontrollt és AMI-t kapó csoportban. Pontosabban azt találtuk, hogy a CBT és az AMI kombinálva 3 krónikus migrénes gyermek (10-17 éves) esetében körülbelül 2-nél javított az eredményeken. Ennek az 5 hónapos vizsgálatnak az első 8 hetében a fejfájásos napok száma ≥ 50%-kal csökkent (Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR és mtsai. Kognitív viselkedésterápia plusz amitriptilin krónikus migrén esetén gyermekeknél és serdülőknél: randomizált klinikai vizsgálat. JAMA. 2013;310(24):2622-2630).

A hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok ellenére a migrénes CBT-t támogató mechanizmusok továbbra is kevéssé ismertek. A mechanikus megértés hiánya miatt a betegek, a szolgáltatók és a fizetők vonakodnak előmozdítani a CBT-t, mint elsődleges kezelési módot. Ezenkívül a CBT optimalizálásának és egyénre szabásának lehetőségei kihasználatlanok maradnak, mivel korlátozott az alapvető ismeretek, amelyek révén a CBT különböző összetevői kifejtik hatásukat. Keveset tudunk még azokról az agyi mechanizmusokról, amelyek révén a CBT csökkenti a fájdalmat. Ezért kritikus fontosságú, hogy megértsük, hogyan és miért javíthatja a CBT a fejfájás kimenetelét a tablettaszedő kezelésekkel, különösen a placebóval szemben. Az agyi képalkotás és a kvantitatív szenzoros tesztelés új eszközök a CBT, a placebo és a gyógyszeres kezelés lehetséges mechanizmusainak vizsgálatára. Ezen túlmenően fontos megérteni a CBT összetevőit és azt, hogy hogyan működhetnek az agyban és a fájdalomfeldolgozás szintjén. Mint ilyen, a CBT két széles komponense jelenti a vizsgálat egyértelmű célját: a relaxáció és a kognitív újraértékelés.

A fájdalom közösségében és nemzeti szinten kialakuló konszenzus azt sugallja, hogy a biológiai mechanizmusok vizsgálata arra vonatkozóan, hogy az elme és a test megközelítései hogyan vezetnek előnyökhöz a betegek számára, elősegíti az ellátást, javítja az eredményeket, és legitimálja a gyermekkori krónikus fájdalom nem gyógyszeres kezelését. Mint ilyen, ez a mechanikus/alaptudományos tanulmány azon idegi mechanizmusok azonosítására törekszik, amelyek révén a migrénes fiatalok javulnak a megelőző kezelésre adott válaszként. A gyermekgyógyászati ​​és viselkedési klinikusok a tanulmányból származó mechanisztikus betekintéseket felhasználhatják annak érdekében, hogy a betegek és a családok erősebb indokot adjanak a kezeléshez, ezáltal csökkentve a megbélyegzést, valamint növelve a gondozási terv iránti bizalmat és elkötelezettséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnózis: Migrén aurával vagy anélkül, vagy krónikus migrén, amely megfelel a Fejfájások Nemzetközi Osztályozásának, 3. kiadás (béta) (ICHD-3b) kritériumainak
  • Gyakoriság: A fejfájás gyakoriságának a várható fejfájás 28 napos naplója alapján ≥ 8 és ≤ 28 kell legyen.
  • PedMIDAS: PedMIDAS rokkantsági pontszám > 10, ami a napi tevékenységek legalább enyhe megszakítását jelzi, és < 140, ami olyan súlyos fogyatékosságra utal, amely átfogóbb, többkomponensű terápiát igényelhet
  • Angolul beszél: képes interjúkat és kérdőíveket kitölteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos migrén, amelyet 28 napig tartó, szüntelen fejfájásként határoznak meg
  • 30 kg-nál kisebb vagy 120 kg-nál nagyobb súly, vagy tömeg/méret nem kompatibilis a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennerrel
  • El kell fogadnia, hogy hetente több mint 3 alkalommal nem szed nem specifikus akut gyógyszereket, például nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ok) (pl. ibuprofén), vagy havonta több mint 6 alkalommal migrénspecifikus akut gyógyszereket, például triptánokat.
  • Nincs jelenlegi profilaktikus migrénellenes gyógyszer a szűrési fázisba lépés előtti 5-nél kevesebb felezési idővel megegyező időszakban, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem kezd el migrén megelőzésére szolgáló gyógyszert.
  • A következő gyógyszerek/termékek jelenlegi felhasználása: opioidok, antipszichotikumok, mániás elleni szerek, barbiturátok, benzodiazepinek, izomrelaxánsok, nyugtatók, tramadol, táplálkozási szerek
  • Az amitriptilinre adott allergiás reakció vagy anafilaxia ismert anamnézisében
  • Rendellenes leletek az elektrokardiogramon (EKG) a kiinduláskor, különösen a QT-szakasz megnyúlása ≥ 450 msec
  • Fogszabályozási fogszabályzók, fém vagy elektronikus implantátumok vagy más olyan fémtárgyak a testben, amelyek eltakarják vagy zavarják az MRI-t, vagy veszélyt jelentenek az MRI környezetben történő felmelegedés, mozgás vagy hibás működés miatt
  • Klausztrofóbia
  • Fiatalok, akik terhesek, vagy akik szexuálisan aktívak, és nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát (korlátozó vagy hormonális módszert)
  • Epilepszia vagy más neurológiai betegségek diagnosztizálása
  • Képtelenség megtanulni, hogyan kell lenyelni a tablettákat viselkedési technikákkal (ha jelezzük)
  • Jelen pszichiátriai betegség a IV. Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) által meghatározottak szerint (pl. pszichózis, bipoláris zavar, major depresszió, generalizált szorongásos zavar), alkohol- vagy kábítószer-függőség, vagy dokumentált fejlődési késések vagy károsodások (pl. autizmus, agyi bénulás, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) vagy mentális retardáció), amelyek véleménye szerint zavarná a vizsgálati követelmények betartását vagy a vizsgálatban való biztonságos részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
A kognitív viselkedésterápia (CBT) egy tudat- és testalapú beavatkozás, amely a fájdalom kapukontroll-elméletének oktatását, a viselkedési stratégiákat, például az izomlazítást és az aktivitási ingerlést, valamint a kognitív stratégiákat, beleértve a figyelemelterelést, a problémamegoldást és a megnyugtató önkifejezéseket.
Ez a beavatkozás heti 8 alkalomból áll. Az egyes foglalkozások időtartama körülbelül 45 perc, és pszichológus/terapeuta vezeti, manuális protokoll alapján. A foglalkozások körülbelül fele személyesen, a fennmaradó foglalkozások távegészségügyi (Skype vagy telefonon) keresztül történik.
Más nevek:
  • CBT
  • megküzdési képességek
  • lelki test relaxáció
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tablettát naponta egyszer kell beadni otthon, szájon át.
A placebo tablettát naponta egyszer kell beadni otthon 8 héten keresztül, szájon át, étkezés közben vagy anélkül, a résztvevő szülőjének vagy gyámjának felügyelete mellett. A vakság fenntartása érdekében minden résztvevő 1 megfelelő kapszulát kap napi adagként, amelyet a vizsgálat során minden este be kell venni.
Más nevek:
  • Placebo orális kapszula
Aktív összehasonlító: Amitriptilin
Az amitriptilint naponta egyszer kell beadni otthon, szájon át. Az adagolás súly alapú lesz.
Az amitriptilint naponta egyszer kell beadni otthon 8 héten keresztül, szájon át, étkezés közben vagy anélkül, a résztvevő szülőjének vagy gyámjának felügyelete mellett. A vakság fenntartása érdekében minden résztvevő 1 megfelelő kapszulát kap napi adagként, amelyet a vizsgálat során minden este be kell venni. Ebben a vizsgálatban az 1. 2 hétben napi 0,25 mg/ttkg/nap adagot adnak, ezt követi a 0,5 mg/ttkg/nap adag 2 héten keresztül, a 0,75 mg/ttkg/nap 2 héten át, majd a maximális adag. 1,0 mg/ttkg/nap 2 hétig a tolerálhatóságtól függően. A tolerálhatósági problémákkal küzdő résztvevők számára az aktuális adag megtartható, ahelyett, hogy a következő adagra titrálnák, ha a vizsgálatot végző orvos ezt megfelelőnek ítéli.
Más nevek:
  • Elavil
Aktív összehasonlító: Biofeedback-asszisztált relaxációs tréning (BART)
A Biofeedback-asszisztált relaxációs tréning (BART) egy test és lélek alapú beavatkozás, amely kifejezetten az elme és a test technikáira összpontosít, mint például a mélylégzés, az izomlazítás és az irányított képalkotási készségek a fájdalom kezelésére.
Ez a beavatkozás heti 8 alkalomból áll. Az egyes foglalkozások időtartama körülbelül 45 perc, és pszichológus/terapeuta vezeti, manuális protokoll alapján. A foglalkozások körülbelül fele személyesen, a fennmaradó foglalkozások távegészségügyi (Skype vagy telefonon) keresztül történik.
Aktív összehasonlító: Kognitív átképzés (CR)
A kognitív átképzés (CR) egy tudat- és testalapú beavatkozás, amely a bizonyítékok és más kognitív stratégiák, például a pozitív megküzdési nyilatkozatok és a kellemes tevékenységek és az éberség használatára összpontosít a fájdalom kezelésére.
Ez a beavatkozás heti 8 alkalomból áll. Az egyes foglalkozások időtartama körülbelül 45 perc, és pszichológus/terapeuta vezeti, manuális protokoll alapján. A foglalkozások körülbelül fele személyesen, a fennmaradó foglalkozások távegészségügyi (Skype vagy telefonon) keresztül történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a funkcionális rezonancia képalkotásban (fMRI)
Időkeret: kiindulási és kezelés utáni állapot (8 héttel a randomizálás után)
Minden egyes vizsgálati csoport esetében az agy különböző neurális mechanizmusainak változásait összehasonlítják a kiindulási és a kezelés utáni (8 hét) közötti változásokkal. Minden vizsgálati csoport esetében az elsődleges végpont az agyi kapcsolódásban és aktiválásban bekövetkezett változások vizsgálata lesz.
kiindulási és kezelés utáni állapot (8 héttel a randomizálás után)
Kondicionált fájdalommoduláció szabványos protokoll szerint, kvantitatív szenzoros teszteléssel. A fejfájás napjának változásának előrejelzőjeként alkalmazták a vizsgálati elemzési tervben
Időkeret: kiindulási és kezelés utáni állapot (8 héttel a randomizálás után)
A kvantitatív szenzoros teszteléssel mért kondicionált fájdalommodulációt minden résztvevő számára meghatározzák. Ez az intézkedés magában foglalja a nyomás- és hidegfájdalom-ingerek fájdalomtűrésének ellenőrzött módon történő tesztelését szabványos protokoll segítségével. Minden vizsgálati csoportnál a CPM alapszintjeit használják fel a fejfájás napközbeni csökkenésének előrejelzésére minden vizsgálati csoportban. A tesztelendő hipotézis az, hogy a CPM alacsony hatékonysága eltérően jelzi előre a fejfájás csökkenését a CBT-t követően más vizsgálati csoportokhoz képest.
kiindulási és kezelés utáni állapot (8 héttel a randomizálás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Kutatásvezető: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia (CBT)

Iratkozz fel