Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подходы разума и тела к уменьшению боли у молодых людей с мигренью

25 августа 2025 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Различные механизмы воздействия когнитивно-поведенческой терапии на молодых людей с мигренью и анализ нейронных механизмов, поддерживающих подходы разума и тела к уменьшению боли у молодых людей с мигренью

Главной целью этого протокола является выявление и понимание нейронных и болевых механизмов, с помощью которых молодые люди с мигренью улучшаются в ответ на профилактическое лечение. Дизайн этого механистического исследования включает функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), ежедневные дневники головной боли, оценку условной модуляции боли с помощью количественного сенсорного тестирования и подтвержденные психометрические оценки до и после проведения одного из пяти видов лечения в течение 8-недельного периода. когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), тренировка релаксации с биологической обратной связью (BART) и тренировка когнитивной переоценки (CR), амитриптилин и плацебо]. Мы изучаем как отдельные, так и общие пути, которые могут помочь объяснить реакцию на различные профилактические методы лечения, а также потенциальные предикторы исхода.

Обзор исследования

Подробное описание

Детская мигрень является распространенным заболеванием, которое вызывает сильную боль и инвалидность у детей и подростков. Несмотря на распространенность и стоимость, обычно используемые фармакологические методы лечения мигрени у детей имеют ограниченные доказательства эффективности по сравнению с плацебо в предотвращении мигрени у детей младшего возраста. В нашем предыдущем исследовании, опубликованном в NEJM (Испытания амитриптилина, топирамата и плацебо при детской мигрени. N Engl J Med. 2017;376(2):115-124), в крупном национальном многоцентровом исследовании мы показали, что наиболее широко используемые традиционные профилактические препараты, амитриптилин (АМИ) и топирамат, не более эффективны, чем плацебо. Психологическая терапия головной боли у детей (в частности, когнитивно-поведенческая терапия [КПТ]) приводит к лучшим результатам, чем контрольные условия, за счет эффективного сокращения дней с головной болью и инвалидности у детей и подростков с мигренью. Наша собственная работа показывает, что у молодых людей, получавших комбинированную когнитивно-поведенческую терапию плюс амитриптилин (ОИМ, наиболее широко используемое средство профилактики мигрени у молодежи), наблюдалось большее снижение количества дней с головной болью и инвалидности, чем у группы, получавшей образовательный контроль плюс ОИМ. В частности, мы обнаружили, что когнитивно-поведенческая терапия в сочетании с ОИМ улучшала исходы примерно у 2 из 3 детей с хронической мигренью (в возрасте 10–17 лет). Сокращение числа дней с головной болью на ≥ 50% наблюдалось в течение первых 8 недель этого 5-месячного исследования (Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR, et al. Когнитивно-поведенческая терапия плюс амитриптилин при хронической мигрени у детей и подростков: рандомизированное клиническое исследование. ДЖАМА. 2013;310(24):2622-2630).

Несмотря на эти доказательства эффективности, механизмы, поддерживающие КПТ при мигрени, остаются плохо изученными. Отсутствие механистического понимания приводит к тому, что пациенты, медицинские работники и плательщики неохотно продвигают КПТ в качестве основного метода лечения. Более того, возможности оптимизации и индивидуализации КПТ остаются нереализованными из-за ограниченного базового понимания того, как различные компоненты КПТ проявляют свои эффекты. Мало что известно о конкретных мозговых механизмах, с помощью которых КПТ уменьшает боль. Поэтому очень важно, чтобы мы понимали, как и почему когнитивно-поведенческая терапия может улучшить результаты лечения головной боли в отличие от лечения таблетками, особенно плацебо. Визуализация мозга и количественное сенсорное тестирование являются новыми инструментами для изучения возможных механизмов когнитивно-поведенческой терапии, плацебо и лекарств. Кроме того, важно понимать компоненты когнитивно-поведенческой терапии и то, как они могут работать на уровне мозга и обработки боли. Таким образом, два основных компонента когнитивно-поведенческой терапии представляют собой четкие цели для исследования: релаксация и когнитивная переоценка.

Развитие консенсуса в сообществе болельщиков и на национальном уровне предполагает, что изучение биологических механизмов того, как подходы разума и тела приводят к пользе для пациентов, улучшит уход, улучшит результаты и узаконит немедикаментозное лечение хронической боли у детей. Таким образом, это механистическое/фундаментальное научное исследование направлено на выявление нейронных механизмов, с помощью которых молодые люди с мигренью улучшаются в ответ на профилактическое лечение. Врачи-педиатры и специалисты по поведению могут использовать механистические выводы из этого исследования, чтобы предоставить пациентам и их семьям более веские основания для лечения, тем самым уменьшая стигматизацию и повышая уверенность в плане лечения и приверженность ему.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: мигрень с аурой или без нее или хроническая мигрень, соответствующая критериям Международной классификации головных болей, 3-е издание (бета) (ICHD-3b).
  • Частота: частота головной боли, основанная на предполагаемом дневнике головной боли за 28 дней, должна быть ≥ 8 и ≤ 28.
  • PedMIDAS: показатель инвалидности по шкале PedMIDAS > 10, что указывает как минимум на легкое нарушение повседневной деятельности, и < 140, что указывает на крайнюю степень инвалидности, которая может потребовать более комплексной многокомпонентной терапии.
  • Знание английского языка: способность заполнять интервью и анкеты на английском языке

Критерий исключения:

  • Непрерывная мигрень определяется как непрекращающаяся головная боль в течение 28 дней.
  • Вес менее 30 кг или более 120 кг, или вес/размер несовместимы со сканером магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Должен согласиться не принимать неспецифические лекарства для острых приступов, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, ибупрофен), более 3 раз в неделю или специфические лекарства от мигрени, такие как триптаны, более 6 раз в месяц.
  • Не принимать текущих профилактических препаратов против мигрени в течение периода, эквивалентного < 5 периодам полураспада этого препарата, до начала фазы скрининга и соглашаться не начинать прием препаратов для профилактики мигрени в течение периода исследования.
  • Текущее использование следующих лекарств/продуктов: опиоиды, нейролептики, антиманиакальные средства, барбитураты, бензодиазепины, миорелаксанты, седативные средства, трамадол, нутрицевтики.
  • Известная история аллергической реакции или анафилаксии на амитриптилин
  • Отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) в начале исследования, особенно удлинение интервала QT ≥ 450 мс.
  • Ортодонтические брекеты, металлические или электронные имплантаты или другие металлические предметы в теле, которые затеняют или мешают МРТ или представляют риск нагрева, движения или неисправности в среде МРТ.
  • Клаустрофобия
  • Беременные молодые люди или те, кто ведет активную половую жизнь и не использует приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (барьерные или гормональные методы).
  • Диагностика эпилепсии или других неврологических заболеваний
  • Неспособность научиться глотать таблетки с помощью поведенческих техник (при наличии показаний)
  • Настоящее психическое заболевание, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве (DSM) IV (например, психоз, биполярное расстройство, большая депрессия, генерализованное тревожное расстройство), алкогольная или наркотическая зависимость, документально подтвержденная задержка развития или нарушения (например, аутизм, церебральный паралич, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или умственная отсталость), которые, по мнению исследователя, будет мешать соблюдению требований исследования или безопасному участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это вмешательство, основанное на разуме и теле, использующее обучение теории контроля ворот боли, поведенческие стратегии, такие как мышечная релаксация и темп активности, а также когнитивные стратегии, включая отвлечение внимания, решение проблем и использование успокаивающих самоутверждений.
Это вмешательство будет состоять из 8 еженедельных сессий. Продолжительность каждого сеанса составляет около 45 минут и будет проводиться психологом/терапевтом с использованием протокола, составленного вручную. Около половины сеансов будут проводиться лично, а остальные сеансы будут предлагаться через телемедицину (скайп или телефон).
Другие имена:
  • ТОС
  • навыки совладания
  • расслабление ума и тела
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетку плацебо будут принимать один раз в день дома, для приема внутрь.
Таблетку плацебо будут принимать один раз в день дома в течение 8 недель, принимать внутрь с пищей или без нее под наблюдением родителя или опекуна участника. Для поддержания ослепления все участники будут получать по 1 соответствующей капсуле в качестве суточной дозы, которую следует принимать каждый вечер во время исследования.
Другие имена:
  • Пероральная капсула плацебо
Активный компаратор: Амитриптилин
Амитриптилин будет вводиться один раз в день в домашних условиях, для приема внутрь. Дозировка будет зависеть от веса.
Амитриптилин будет вводиться один раз в день дома в течение 8 недель, его следует принимать внутрь с пищей или без нее под наблюдением родителя или опекуна участника. Для поддержания ослепления все участники будут получать по 1 соответствующей капсуле в качестве суточной дозы, которую следует принимать каждый вечер во время исследования. Для этого исследования будет назначена доза 0,25 мг/кг/день в течение 1-х 2 недель, затем доза 0,5 мг/кг/день в течение 2 недель, 0,75 мг/кг/день в течение 2 недель и максимальная доза. 1,0 мг/кг/день в течение 2 недель в зависимости от переносимости. Участникам, испытывающим проблемы с переносимостью, может быть назначена текущая доза, а не титроваться до следующей дозы, если врач-исследователь сочтет это целесообразным.
Другие имена:
  • Элавил
Активный компаратор: Тренировка релаксации с биологической обратной связью (BART)
Тренировка релаксации с биологической обратной связью (BART) — это вмешательство, основанное на разуме и теле, которое специально фокусируется на методах разума и тела, таких как глубокое дыхание, мышечная релаксация и навыки управляемого воображения для управления болью.
Это вмешательство будет состоять из 8 еженедельных сессий. Продолжительность каждого сеанса составляет около 45 минут и будет проводиться психологом/терапевтом с использованием протокола, составленного вручную. Около половины сеансов будут проводиться лично, а остальные сеансы будут предлагаться через телемедицину (скайп или телефон).
Активный компаратор: Когнитивная переподготовка (CR)
Когнитивная переподготовка (CR) — это вмешательство, основанное на разуме и теле, которое фокусируется на использовании тестов доказательств и других когнитивных стратегий, таких как позитивные заявления о преодолении трудностей, приятные действия и внимательность для управления болью.
Это вмешательство будет состоять из 8 еженедельных сессий. Продолжительность каждого сеанса составляет около 45 минут и будет проводиться психологом/терапевтом с использованием протокола, составленного вручную. Около половины сеансов будут проводиться лично, а остальные сеансы будут предлагаться через телемедицину (скайп или телефон).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функциональной резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (8 недель после рандомизации)
Для каждой исследовательской группы будут сравниваться изменения в отдельных нервных механизмах мозга между исходным уровнем и после лечения (8 недель). Для каждой исследовательской группы основной конечной точкой будет изучение изменений в связях и активации мозга.
исходный уровень и после лечения (8 недель после рандомизации)
Модуляция условной боли, измеренная по стандартному протоколу с использованием количественного сенсорного тестирования. Используется в качестве предиктора изменения дня головной боли в аналитическом плане исследования.
Временное ограничение: исходный уровень и после лечения (8 недель после рандомизации)
Условная модуляция боли, измеренная количественным сенсорным тестированием, будет установлена ​​для каждого участника. Эта мера включает проверку переносимости боли при давлении и холодовых болевых раздражителях контролируемым образом с использованием стандартного протокола. Базовые уровни CPM для каждой исследовательской группы будут использоваться для прогнозирования снижения головной боли в день для каждой исследовательской группы. Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что низкая эффективность КПМ будет по-разному предсказывать уменьшение головной боли после когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с другими исследовательскими группами.
исходный уровень и после лечения (8 недель после рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Главный следователь: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CAP Imaging Study I-II
  • R01NS101321 (Грант/контракт NIH США)
  • R01AT010171 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)

Подписаться