- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03472092
Přístupy mysli a těla ke snížení bolesti u mládeže s migrénou
Odlišné mechanismy účinků kognitivně-behaviorální terapie u mládeže s migrénou a disektivní nervové mechanismy podporující přístupy mysli a těla ke snížení bolesti u mládeže s migrénou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dětská migréna je převládající porucha, která má za následek značnou bolest a invaliditu pro děti a dospívající. Navzdory prevalenci a ceně mají běžně používané farmakologické léčby k léčbě dětské migrény omezené důkazy o účinnosti v prevenci migrény u mládeže oproti placebu. V našem dřívějším výzkumu publikovaném v NEJM (Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine. N Engl J Med. 2017;376(2):115-124), jsme ve velké, národní, multicentrické studii ukázali, že nejrozšířenější konvenční preventivní léky, amitriptylin (AMI) a topiramát, nejsou o nic účinnější než placebo. Psychologické terapie dětské bolesti hlavy (zejména kognitivně behaviorální terapie [CBT]) vedou k lepším výsledkům než kontrolní stavy tím, že účinně snižují dny bolesti hlavy a invaliditu u dětí a dospívajících s migrénou. Naše vlastní práce ukazuje, že mládež, která dostávala kombinovanou KBT plus amitriptylin (AMI, nejrozšířenější profylaktikum migrény u mládeže), měla větší snížení počtu dní bolesti hlavy a invalidity než skupina, která dostávala kontrolu vzdělávání plus AMI. Konkrétně jsme zjistili, že CBT v kombinaci s AMI zlepšily výsledky u asi 2 ze 3 pediatrických chronických migrén (ve věku 10-17 let). Snížení počtu dní bolesti hlavy o ≥ 50 % bylo pozorováno během prvních 8 týdnů této 5měsíční studie (Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR, et al. Kognitivně behaviorální terapie plus amitriptylin pro chronickou migrénu u dětí a dospívajících: randomizovaná klinická studie. JAMA. 2013;310(24):2622-2630).
Navzdory tomuto důkazu účinnosti zůstávají mechanismy podporující CBT u migrény špatně pochopeny. Tento nedostatek mechanistického porozumění způsobuje, že pacienti, poskytovatelé a plátci se zdráhají prosazovat CBT jako primární léčebnou modalitu. Navíc příležitosti k optimalizaci a individualizaci CBT zůstávají nerealizované kvůli omezenému základnímu chápání, kterým různé složky CBT uplatňují své účinky. Málo je známo o specifických mozkových mechanismech, kterými CBT snižuje bolest. Proto je důležité, abychom pochopili, jak a proč může CBT zlepšit výsledky bolesti hlavy na rozdíl od léčby pilulkami, konkrétně placeba. Zobrazování mozku a kvantitativní senzorické testování jsou nové nástroje pro zkoumání možných mechanismů CBT, placeba a léků. Kromě toho je důležité porozumět složkám CBT a tomu, jak mohou fungovat na úrovni mozku a zpracování bolesti. Jako takové dvě široké složky KBT představují jasné cíle pro zkoumání: relaxace a kognitivní přehodnocení.
Vyvíjející se konsenzus v komunitě bolesti a na národní úrovni naznačuje, že zkoumání biologických mechanismů toho, jak přístupy mysli a těla vedou k přínosům pro pacienty, posouvá péči, zlepšuje výsledky a legitimizuje nefarmakologickou léčbu chronické dětské bolesti. Jako taková se tato mechanická/základní vědecká studie snaží identifikovat nervové mechanismy, kterými se mladí s migrénou zlepšují v reakci na preventivní léčbu. Pediatričtí lékaři a klinikové zabývající se chováním mohou využít mechanistické poznatky z této studie k tomu, aby pacientům a rodinám poskytli silnější zdůvodnění pro léčbu, a tím snížili stigma a zvýšili důvěru v plán péče a závazek vůči němu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza: Migréna s aurou nebo bez aury nebo chronická migréna, která splňuje kritéria Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (beta) (ICHD-3b)
- Frekvence: Frekvence bolestí hlavy založená na prospektivním deníku bolesti hlavy za 28 dní musí být ≥ 8 a ≤ 28
- PedMIDAS: Skóre postižení PedMIDAS > 10, indikující alespoň mírné narušení denních aktivit a < 140, indikující extrémní postižení, které může vyžadovat komplexnější, vícesložkovou terapii
- Anglicky mluvící: schopnost absolvovat rozhovory a dotazníky v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Nepřetržitá migréna definovaná jako neutuchající bolest hlavy po dobu 28 dnů
- Hmotnost menší než 30 kg nebo větší než 120 kg nebo hmotnost/velikost nekompatibilní se skenerem magnetické rezonance (MRI)
- Musíte souhlasit s tím, že nebudete užívat nespecifické akutní léky, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (např. ibuprofen), více než 3krát týdně nebo akutní léky specifické pro migrénu, jako jsou triptany, více než 6krát za měsíc.
- Žádná současná profylaktická léčba proti migréně v období odpovídajícím < 5 poločasům této medikace před vstupem do fáze screeningu a souhlasíte s tím, že během období studie nezahájíte léčbu pro prevenci migrény
- Současné užívání následujících léků/produktů: opioidy, antipsychotika, antimanika, barbituráty, benzodiazepiny, myorelaxancia, sedativa, tramadol, nutraceutika
- Známá anamnéza alergické reakce nebo anafylaxe na amitriptylin
- Abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG) na začátku studie, zejména prodloužení QT intervalu ≥ 450 ms
- Ortodontická rovnátka, kovové nebo elektronické implantáty nebo jiné kovové předměty v těle, které zakrývají nebo narušují MRI nebo představují riziko zahřívání, pohybu nebo nesprávné funkce v prostředí MRI
- Klaustrofobie
- Mládež, která je těhotná nebo sexuálně aktivní a nepoužívá lékařsky uznávanou formu antikoncepce (bariérové nebo hormonální metody)
- Diagnostika epilepsie nebo jiných neurologických onemocnění
- Neschopnost naučit se polykat pilulky pomocí behaviorálních technik (pokud jsou indikovány)
- Současné psychiatrické onemocnění definované v Diagnostickém a statistickém manuálu (DSM) IV (např. psychóza, bipolární porucha, velká deprese, generalizovaná úzkostná porucha), závislost na alkoholu nebo drogách nebo zdokumentovaná vývojová zpoždění nebo poruchy (např. autismus, dětská mozková obrna, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo mentální retardace), které podle názoru zkoušejícího, by narušovalo dodržování požadavků studie nebo bezpečnou účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je intervence založená na mysli a těle využívající vzdělání o teorii kontroly bolesti, behaviorálních strategiích, jako je svalová relaxace a stimulace aktivity, a kognitivních strategiích včetně rozptýlení, řešení problémů a používání uklidňujících sebevyjádření.
|
Tato intervence se bude skládat z 8 týdenních sezení.
Délka každého sezení je asi 45 minut a bude vedena psychologem/terapeutem pomocí manuálního protokolu.
Přibližně polovina sezení bude vedena osobně a zbývající sezení budou nabízena prostřednictvím telehealth (Skype nebo telefon).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka se bude podávat jednou denně doma a bude se užívat ústy.
|
Placebo pilulka bude podávána jednou denně doma po dobu 8 týdnů, přičemž se užívá ústy s jídlem nebo bez jídla pod dohledem rodiče nebo opatrovníka účastníka.
Aby se zachovalo zaslepení, všichni účastníci dostanou 1 odpovídající kapsli jako denní dávku, která se bude užívat každý večer během studie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Amitriptylin
Amitriptylin bude podáván jednou denně doma, k užívání ústy.
Dávkování bude založeno na hmotnosti.
|
Amitriptylin bude podáván jednou denně doma po dobu 8 týdnů, užívá se ústy s jídlem nebo bez jídla pod dohledem rodiče nebo opatrovníka účastníka.
Aby se zachovalo zaslepení, všichni účastníci dostanou 1 odpovídající kapsli jako denní dávku, která se bude užívat každý večer během studie.
Pro tuto studii bude poskytnuta dávka 0,25 mg/kg/den po dobu 1. 2 týdnů, poté bude následovat dávka 0,5 mg/kg/den po dobu 2 týdnů, 0,75 mg/kg/den po dobu 2 týdnů a maximální dávka 1,0 mg/kg/den po dobu 2 týdnů na základě snášenlivosti.
Účastníkům, kteří mají problémy se snášenlivostí, může být ponechána aktuální dávka spíše než titrována na další dávku, pokud to lékař studie považuje za vhodné.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Biofeedback-asistovaný relaxační trénink (BART)
Biofeedback-Assisted Relaxation Training (BART) je intervence založená na mysli a těle, která se zaměřuje specificky na techniky mysli a těla, jako je hluboké dýchání, svalová relaxace a dovednosti s řízeným zobrazováním ke zvládání bolesti.
|
Tato intervence se bude skládat z 8 týdenních sezení.
Délka každého sezení je asi 45 minut a bude vedena psychologem/terapeutem pomocí manuálního protokolu.
Přibližně polovina sezení bude vedena osobně a zbývající sezení budou nabízena prostřednictvím telehealth (Skype nebo telefon).
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní rekvalifikace (CR)
Kognitivní rekvalifikace (CR) je intervence založená na mysli a těle, která se zaměřuje na použití testů důkazů a dalších kognitivních strategií, jako jsou pozitivní prohlášení o zvládání a příjemné aktivity a všímavost ke zvládání bolesti.
|
Tato intervence se bude skládat z 8 týdenních sezení.
Délka každého sezení je asi 45 minut a bude vedena psychologem/terapeutem pomocí manuálního protokolu.
Přibližně polovina sezení bude vedena osobně a zbývající sezení budou nabízena prostřednictvím telehealth (Skype nebo telefon).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčním rezonančním zobrazení (fMRI)
Časové okno: výchozí a po léčbě (8 týdnů po randomizaci)
|
Pro každou studijní skupinu budou porovnány změny v odlišných nervových mechanismech mozku se základními hodnotami a po léčbě (8 týdnů).
Pro každou studijní skupinu bude primárním cílem zkoumat změny v konektivitě a aktivaci mozku.
|
výchozí a po léčbě (8 týdnů po randomizaci)
|
|
Podmíněná modulace bolesti měřená standardním protokolem za použití kvantitativního senzorického testování. Používá se jako prediktor změny dne bolesti hlavy v analytickém plánu studie
Časové okno: výchozí a po léčbě (8 týdnů po randomizaci)
|
U každého účastníka bude stanovena podmíněná modulace bolesti měřená kvantitativním senzorickým testováním.
Toto opatření zahrnuje testování tolerance bolesti vůči tlakovým a studeným podnětům bolesti kontrolovaným způsobem pomocí standardního protokolu.
Základní hladiny CPM pro každou studijní skupinu budou použity k predikci snížení počtu dní bolesti hlavy pro každou studijní skupinu.
Hypotéza, která má být testována, je, že nízká účinnost CPM bude odlišně predikovat snížení bolesti hlavy po CBT ve vztahu k jiným studijním skupinám.
|
výchozí a po léčbě (8 týdnů po randomizaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Organické chemikálie
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Dibenzocycloheptenes
- Benzocycloheptenes
- Amitriptylin
- Padělané drogy
- Kognitivní behaviorální terapie
- Zvládání dovedností
Další identifikační čísla studie
- CAP Imaging Study I-II
- R01NS101321 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01AT010171 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
-
University of New HampshireUkončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...NáborPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Švédsko
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental...NáborPosttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha PTSD | Posttraumatická stresová porucha, PTSDUkrajina