Enfoques de mente y cuerpo para la reducción del dolor en jóvenes con migraña
Distintos mecanismos de los efectos de la terapia cognitiva conductual en jóvenes con migraña y mecanismos neuronales de disección que respaldan los enfoques de mente y cuerpo para la reducción del dolor en jóvenes con migraña
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La migraña pediátrica es un trastorno frecuente que produce dolor y discapacidad significativos en niños y adolescentes. A pesar de la prevalencia y el costo, los tratamientos farmacológicos de uso común para tratar la migraña pediátrica tienen pruebas limitadas de eficacia sobre el placebo para prevenir la migraña en los jóvenes. En nuestra investigación anterior, publicada en NEJM (Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine. N Engl J Med. 2017;376(2):115-124), hemos demostrado en un gran ensayo multicéntrico nacional que los medicamentos preventivos convencionales más utilizados, la amitriptilina (AMI) y el topiramato, no son más efectivos que el placebo. Las terapias psicológicas para el dolor de cabeza pediátrico (en particular, la terapia cognitiva conductual [TCC]) dan mejores resultados que las condiciones de control al reducir de manera efectiva los días de dolor de cabeza y la discapacidad en niños y adolescentes con migraña. Nuestro propio trabajo indica que los jóvenes que recibieron TCC combinada más amitriptilina (AMI, el profiláctico para la migraña más utilizado en los jóvenes) tuvieron mayores reducciones en los días de dolor de cabeza y discapacidad que un grupo que recibió control de educación más AMI. Específicamente, encontramos que la TCC combinada con AMI mejoró los resultados para aproximadamente 2 de cada 3 migrañosos crónicos pediátricos (edades 10-17). Se observó una reducción de los días de dolor de cabeza en ≥ 50 % dentro de las primeras 8 semanas de este ensayo de 5 meses (Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR, et al. Terapia cognitiva conductual más amitriptilina para la migraña crónica en niños y adolescentes: un ensayo clínico aleatorizado. JAMA. 2013;310(24):2622-2630).
A pesar de esta evidencia de eficacia, los mecanismos que respaldan la TCC para la migraña siguen sin comprenderse bien. Esta falta de comprensión mecánica deja a los pacientes, proveedores y pagadores reacios a promover la TCC como modalidad de tratamiento principal. Además, las oportunidades para optimizar e individualizar la TCC siguen sin aprovecharse debido a la comprensión básica limitada mediante la cual los diferentes componentes de la TCC ejercen sus efectos. Poco se sabe sobre los mecanismos cerebrales específicos por los cuales la TCC reduce el dolor. Por lo tanto, es fundamental que entendamos cómo y por qué la TCC puede mejorar los resultados del dolor de cabeza en contraste con los tratamientos con píldoras, específicamente el placebo. Las imágenes cerebrales y las pruebas sensoriales cuantitativas son herramientas novedosas para investigar los posibles mecanismos de la TCC, el placebo y la medicación. Además, es importante comprender los componentes de la TCC y cómo pueden funcionar en el cerebro y en los niveles de procesamiento del dolor. Como tal, dos componentes amplios de la TCC representan objetivos claros para la investigación: la relajación y la reevaluación cognitiva.
El consenso en evolución en la comunidad del dolor y a nivel nacional sugiere que examinar los mecanismos biológicos de cómo los enfoques de la mente y el cuerpo generan beneficios para los pacientes promoverá la atención, mejorará los resultados y legitimará el tratamiento no farmacológico para el dolor crónico pediátrico. Como tal, este estudio de ciencia básica/mecanicista busca identificar los mecanismos neurales por los cuales los jóvenes con migraña mejoran en respuesta al tratamiento preventivo. Los médicos pediátricos médicos y conductuales pueden usar los conocimientos mecánicos de este estudio para proporcionar a los pacientes y sus familias una justificación más sólida para el tratamiento, lo que reduce el estigma y aumenta la confianza y el compromiso con el plan de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico: Migraña con o sin aura o migraña crónica que cumple con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición (beta) (ICHD-3b)
- Frecuencia: la frecuencia de las cefaleas basada en un diario prospectivo de cefaleas de 28 días debe ser ≥ 8 y ≤ 28
- PedMIDAS: Puntaje de discapacidad PedMIDAS > 10, lo que indica al menos una interrupción leve en las actividades diarias y < 140, lo que indica una discapacidad extrema que puede requerir una terapia más integral de múltiples componentes
- Habla inglés: capaz de completar entrevistas y cuestionarios en inglés.
Criterio de exclusión:
- Migraña continua definida como un dolor de cabeza implacable durante un período de 28 días
- Peso inferior a 30 kg o superior a 120 kg, o peso/tamaño incompatible con el escáner de imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Debe aceptar no tomar medicamentos agudos no específicos, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ibuprofeno), más de 3 veces por semana, o medicamentos agudos específicos para la migraña, como triptanos, más de 6 veces por mes
- Sin medicación profiláctica actual contra la migraña dentro de un período equivalente a < 5 vidas medias de esa medicación antes de ingresar a la fase de selección, y acepta no comenzar una medicación para la prevención de la migraña durante el período de estudio
- Uso actual de los siguientes medicamentos/productos: opioides, antipsicóticos, antimaníacos, barbitúricos, benzodiazepinas, relajantes musculares, sedantes, tramadol, nutracéuticos
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica o anafilaxia a la amitriptilina.
- Hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) al inicio del estudio, particularmente alargamiento del intervalo QT ≥ 450 ms
- Aparatos ortopédicos, implantes metálicos o electrónicos u otros objetos metálicos en el cuerpo que oscurecen o interfieren con la IRM, o presentan un riesgo de calentamiento, movimiento o mal funcionamiento en el entorno de la IRM
- Claustrofobia
- Jóvenes que están embarazadas o que son sexualmente activas y no usan una forma médicamente aceptada de anticoncepción (métodos hormonales o de barrera)
- Diagnóstico de epilepsia u otras enfermedades neurológicas
- Incapacidad para aprender a tragar pastillas usando técnicas conductuales (si están indicadas)
- Enfermedad psiquiátrica actual tal como se define en el Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM) IV (p. psicosis, trastorno bipolar, depresión mayor, trastorno de ansiedad generalizada), dependencia de alcohol o drogas, o retrasos o deficiencias en el desarrollo documentados (p. ej., autismo, parálisis cerebral, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o retraso mental) que, en opinión de el investigador, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la participación segura en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva (TCC)
La terapia conductual cognitiva (TCC) es una intervención basada en la mente y el cuerpo que utiliza la educación sobre la teoría del control del dolor, estrategias conductuales como la relajación muscular y el ritmo de la actividad, y estrategias cognitivas que incluyen la distracción, la resolución de problemas y el uso de autoafirmaciones tranquilizadoras.
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Esta intervención constará de 8 sesiones semanales.
La duración de cada sesión es de unos 45 minutos y será dirigida por un psicólogo/terapeuta siguiendo un protocolo manualizado.
Aproximadamente la mitad de las sesiones se realizarán en persona y las sesiones restantes se ofrecerán a través de telesalud (Skype o teléfono).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La píldora de placebo se administrará una vez al día en casa, por vía oral.
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La píldora de placebo se administrará una vez al día en casa durante 8 semanas, por vía oral con o sin alimentos bajo la supervisión de los padres o tutores del participante.
Para mantener el cegamiento, todos los participantes recibirán 1 cápsula equivalente como dosis diaria para tomar cada noche durante el estudio.
Otros nombres:
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Comparador activo: Amitriptilina
La amitriptilina se administrará una vez al día en casa, por vía oral.
La dosis se basará en el peso.
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La amitriptilina se administrará una vez al día en casa durante 8 semanas, por vía oral con o sin alimentos bajo la supervisión de los padres o tutores del participante.
Para mantener el cegamiento, todos los participantes recibirán 1 cápsula equivalente como dosis diaria para tomar cada noche durante el estudio.
Para este estudio, se proporcionará una dosis de 0,25 mg/kg/día durante las primeras 2 semanas, seguida de una dosis de 0,5 mg/kg/día durante 2 semanas, 0,75 mg/kg/día durante 2 semanas y una dosis máxima de 1,0 mg/kg/día durante 2 semanas según la tolerabilidad.
Los participantes que experimenten problemas de tolerabilidad pueden recibir una dosis actual en lugar de ajustarse a la siguiente dosis si el médico del estudio lo considera apropiado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento de relajación asistida por biorretroalimentación (BART)
El entrenamiento de relajación asistido por biorretroalimentación (BART) es una intervención basada en la mente y el cuerpo que se enfoca específicamente en las técnicas de la mente y el cuerpo, como la respiración profunda, la relajación muscular y las habilidades de imágenes guiadas para controlar el dolor.
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Esta intervención constará de 8 sesiones semanales.
La duración de cada sesión es de unos 45 minutos y será dirigida por un psicólogo/terapeuta siguiendo un protocolo manualizado.
Aproximadamente la mitad de las sesiones se realizarán en persona y las sesiones restantes se ofrecerán a través de telesalud (Skype o teléfono).
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Comparador activo: Reciclaje Cognitivo (RC)
El Reentrenamiento Cognitivo (RC) es una intervención basada en la mente y el cuerpo que se enfoca en el uso de pruebas de evidencia y otras estrategias cognitivas tales como declaraciones de afrontamiento positivo y actividades placenteras y atención plena para controlar el dolor.
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Esta intervención constará de 8 sesiones semanales.
La duración de cada sesión es de unos 45 minutos y será dirigida por un psicólogo/terapeuta siguiendo un protocolo manualizado.
Aproximadamente la mitad de las sesiones se realizarán en persona y las sesiones restantes se ofrecerán a través de telesalud (Skype o teléfono).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la imagen de resonancia funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento (8 semanas después de la aleatorización)
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Para cada grupo de estudio, se compararán los cambios en los distintos mecanismos neurales del cerebro entre el inicio y el tratamiento posterior (8 semanas).
Para cada grupo de estudio, el criterio principal de valoración será examinar los cambios en la conectividad y activación del cerebro.
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al inicio y después del tratamiento (8 semanas después de la aleatorización)
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Modulación condicionada del dolor medida en un protocolo estándar utilizando pruebas sensoriales cuantitativas. Empleado como predictor de cambio de día de cefalea en el plan analítico del estudio
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento (8 semanas después de la aleatorización)
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Se establecerá para cada participante la modulación condicionada del dolor medida mediante pruebas sensoriales cuantitativas.
Esta medida consiste en probar la tolerancia al dolor de la presión y los estímulos de dolor frío de manera controlada utilizando un protocolo estándar.
Los niveles de referencia de CPM para cada grupo de estudio se utilizarán para predecir la reducción de los días de dolor de cabeza para cada grupo de estudio.
La hipótesis a probar es que la baja eficiencia de CPM será diferencialmente predictiva de reducciones de dolor de cabeza después de la TCC en relación con otros grupos de estudio.
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al inicio y después del tratamiento (8 semanas después de la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Químicos orgánicos
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Dibenzocycloheptenes
- Benzocicloheptenos
- Amitriptilina
- Drogas falsificadas
- Terapia cognitiva conductual
- Habilidades de afrontamiento
Otros números de identificación del estudio
- CAP Imaging Study I-II
- R01NS101321 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01AT010171 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia conductual cognitiva (TCC)
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