Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sinne och kropp tillvägagångssätt för smärtlindring hos ungdomar med migrän

25 augusti 2025 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Distinkta mekanismer för kognitiv beteendeterapieffekter hos ungdomar med migrän och dissekering av neurala mekanismer som stöder sinne och kropp för att minska smärtan hos ungdomar med migrän

Det övergripande målet med detta protokoll är att identifiera och förstå de neurala och smärtbearbetningsmekanismer genom vilka ungdomar med migrän förbättras som svar på förebyggande behandling. Studiedesignen för denna mekanistiska undersökning inkluderar funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), dagliga huvudvärksdagböcker, bedömning av betingad smärtmodulering via kvantitativ sensorisk testning och validerade psykometriska bedömningar före och efter leverans av en av fem behandlingar under en 8-veckorsperiod [ kognitiv beteendeterapi (KBT), biofeedback-assisterad avslappningsträning (BART) och kognitiv reappraisal (CR) träning, amitriptylin och placebo]. Vi undersöker både distinkta och vanliga vägar som kan hjälpa till att förklara svaret på olika förebyggande behandlingar, såväl som potentiella prediktorer för utfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Pediatrisk migrän är en utbredd sjukdom som resulterar i betydande smärta och funktionshinder för barn och ungdomar. Trots prevalensen och kostnaden har vanliga farmakologiska behandlingar för att behandla pediatrisk migrän begränsade bevis på effektivitet jämfört med placebo för att förebygga migrän hos ungdomar. I vår tidigare forskning, publicerad i NEJM (Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine. N Engl J Med. 2017;376(2):115-124), har vi visat i en stor, nationell, multicenterstudie att de mest använda konventionella förebyggande medicinerna, amitriptylin (AMI) och topiramat, inte är mer effektiva än placebo. Psykologiska terapier för pediatrisk huvudvärk (särskilt kognitiv beteendeterapi [KBT]) resulterar i bättre resultat än kontrolltillstånd genom att effektivt minska huvudvärksdagar och funktionshinder hos barn och ungdomar med migrän. Vårt eget arbete indikerar att ungdomar som fick kombinerad KBT plus amitriptylin (AMI, det mest använda migränprofylaktikat hos ungdomar) hade större minskningar av huvudvärksdagar och funktionshinder än en grupp som fick utbildningskontroll plus AMI. Specifikt fann vi att KBT i kombination med AMI förbättrade resultaten för cirka 2 av 3 pediatriska kroniska migränpatienter (åldrar 10-17). Minskning av huvudvärksdagar med ≥ 50 % sågs inom de första 8 veckorna av denna 5-månaders studie (Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR, et al. Kognitiv beteendeterapi plus amitriptylin för kronisk migrän hos barn och ungdomar: en randomiserad klinisk prövning. JAMA. 2013;310(24):2622-2630).

Trots detta bevis på effekt är mekanismerna som stöder KBT för migrän fortfarande dåligt förstådda. Denna brist på mekanistisk förståelse gör att patienter, leverantörer och betalare är ovilliga att marknadsföra KBT som en primär behandlingsmodalitet. Dessutom förblir möjligheter att optimera och individualisera KBT orealiserade på grund av begränsad grundläggande förståelse genom vilken olika komponenter i KBT utövar sina effekter. Lite är fortfarande känt om de specifika hjärnmekanismerna genom vilka KBT minskar smärta. Därför är det viktigt att vi förstår hur och varför KBT kan förbättra huvudvärkresultaten i motsats till behandlingar som tar p-piller, särskilt placebo. Hjärnavbildning och kvantitativ sensorisk testning är nya verktyg för att undersöka möjliga mekanismer för KBT, placebo och medicinering. Dessutom är det viktigt att förstå komponenterna i KBT och hur de kan fungera på hjärn- och smärtbearbetningsnivå. Som sådan representerar två breda komponenter av KBT tydliga mål för undersökning: avslappning och kognitiv omvärdering.

Utveckling av konsensus i smärtgemenskapen och på nationell nivå tyder på att en undersökning av biologiska mekanismer för hur sinnet och kroppens tillvägagångssätt leder till fördelar för patienterna kommer att främja vården, förbättra resultaten och legitimera icke-farmakologisk behandling för pediatrisk kronisk smärta. Som sådan försöker denna mekanistiska/grundvetenskapliga studie identifiera de neurala mekanismer genom vilka ungdomar med migrän förbättras som svar på förebyggande behandling. Barnmedicinska och beteendekliniker kan använda mekanistiska insikter från denna studie för att ge patienter och familjer ett starkare skäl för behandling, och därigenom minska stigmatisering och öka förtroendet för och engagemanget för vårdplanen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos: Migrän med eller utan aura eller kronisk migrän som uppfyller kriterierna för International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (beta) (ICHD-3b)
  • Frekvens: Huvudvärkfrekvensen baserad på en framtida huvudvärksdagbok på 28 dagar måste vara ≥ 8 och ≤ 28
  • PedMIDAS: PedMIDAS funktionsnedsättningsvärde > 10, vilket indikerar minst lindriga störningar i dagliga aktiviteter och < 140, vilket indikerar extrem funktionsnedsättning som kan kräva mer omfattande, flerkomponentsbehandling
  • Engelsktalande: kan fylla i intervjuer och frågeformulär på engelska

Exklusions kriterier:

  • Kontinuerlig migrän definieras som en obeveklig huvudvärk under en 28-dagarsperiod
  • Vikt mindre än 30 kg eller mer än 120 kg, eller vikt/storlek inkompatibel med magnetisk resonanstomografi (MRI) skanner
  • Måste gå med på att inte ta ospecifik akut medicin, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) (t.ex. ibuprofen), mer än 3 gånger per vecka, eller migränspecifika akuta mediciner, såsom triptaner, mer än 6 gånger per månad
  • Inget aktuellt profylaktiskt läkemedel mot migrän inom en period motsvarande < 5 halveringstider av det läkemedlet innan man går in i screeningsfasen, och samtycker till att inte påbörja ett migränförebyggande läkemedel under studieperioden
  • Nuvarande användning av följande mediciner/produkter: opioider, antipsykotika, antimanika, barbiturater, bensodiazepiner, muskelavslappnande medel, lugnande medel, tramadol, nutraceuticals
  • Känd historia av allergisk reaktion eller anafylaxi mot amitriptylin
  • Onormala fynd på elektrokardiogram (EKG) vid baslinjen, särskilt förlängning av QT-intervallet ≥ 450 msek.
  • Ortodontiska hängslen, metalliska eller elektroniska implantat eller andra metallföremål i kroppen som döljer eller stör MRT, eller utgör en risk för uppvärmning, rörelse eller felfunktion i MRT-miljön
  • Klaustrofobi
  • Ungdomar som är gravida eller de som är sexuellt aktiva och inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel (barriär- eller hormonella metoder)
  • Diagnos av epilepsi eller andra neurologiska sjukdomar
  • Oförmåga att lära sig att svälja piller med hjälp av beteendetekniker (om indikerat)
  • Nuvarande psykiatrisk sjukdom enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV (t.ex. psykos, bipolär sjukdom, egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom), alkohol- eller drogberoende eller dokumenterade utvecklingsförseningar eller funktionsnedsättningar (t.ex. autism, cerebral pares, uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD) eller mental retardation) som enligt uppfattningen av utredaren, skulle störa efterlevnaden av studiekraven eller säkert deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en sinne- och kroppsbaserad intervention som använder utbildning om grindkontrollteori om smärta, beteendestrategier som muskelavslappning och aktivitetsstimulering, och kognitiva strategier inklusive distraktion, problemlösning och användande av lugnande självuttalanden.
Denna intervention kommer att bestå av 8 sessioner i veckan. Varaktigheten av varje session är ca 45 minuter och kommer att ledas av en psykolog/terapeut med hjälp av ett manuellt protokoll. Ungefär hälften av sessionerna kommer att genomföras personligen och de återstående sessionerna kommer att erbjudas via telehälsa (Skype eller telefon).
Andra namn:
  • KBT
  • hanterande färdigheter
  • sinne kropp avslappning
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-pillret kommer att ges en gång om dagen hemma, för att tas genom munnen.
Placebo-pillret kommer att ges en gång om dagen i hemmet i 8 veckor, för att tas genom munnen med eller utan mat under överinseende av deltagarens förälder eller vårdnadshavare. För att bibehålla blindningen kommer alla deltagare att få 1 matchande kapsel som en daglig dos som tas varje kväll under studien.
Andra namn:
  • Placebo oral kapsel
Aktiv komparator: Amitriptylin
Amitriptylin kommer att administreras en gång om dagen hemma, för att tas genom munnen. Doseringen kommer att vara viktbaserad.
Amitriptylin kommer att administreras en gång om dagen i hemmet i 8 veckor, för att tas genom munnen med eller utan mat under överinseende av deltagarens förälder eller vårdnadshavare. För att bibehålla blindningen kommer alla deltagare att få 1 matchande kapsel som en daglig dos som tas varje kväll under studien. För denna studie kommer en dos på 0,25 mg/kg/dag att ges under de första 2 veckorna, följt av en dos på 0,5 mg/kg/dag i 2 veckor, 0,75 mg/kg/dag i 2 veckor och en maximal dos på 1,0 mg/kg/dag i 2 veckor baserat på tolerabilitet. Deltagare som upplever tolerabilitetsproblem kan hållas med en aktuell dos istället för att titreras till nästa dos om det bedöms lämpligt av studieläkaren.
Andra namn:
  • Elavil
Aktiv komparator: Biofeedback-assisterad avslappningsträning (BART)
Biofeedback-assisterad avslappningsträning (BART) är en sinne- och kroppsbaserad intervention som fokuserar specifikt på sinne- och kroppstekniker som djupandning, muskelavslappning och guidade bilder för att hantera smärta.
Denna intervention kommer att bestå av 8 sessioner i veckan. Varaktigheten av varje session är ca 45 minuter och kommer att ledas av en psykolog/terapeut med hjälp av ett manuellt protokoll. Ungefär hälften av sessionerna kommer att genomföras personligen och de återstående sessionerna kommer att erbjudas via telehälsa (Skype eller telefon).
Aktiv komparator: Kognitiv omträning (CR)
Kognitiv omträning (CR) är en sinne- och kroppsbaserad intervention som fokuserar på användningen av bevistester och andra kognitiva strategier som positiva coping-uttalanden och trevliga aktiviteter och mindfulness för att hantera smärta.
Denna intervention kommer att bestå av 8 sessioner i veckan. Varaktigheten av varje session är ca 45 minuter och kommer att ledas av en psykolog/terapeut med hjälp av ett manuellt protokoll. Ungefär hälften av sessionerna kommer att genomföras personligen och de återstående sessionerna kommer att erbjudas via telehälsa (Skype eller telefon).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionell resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: baslinje och efterbehandling (8 veckor efter randomisering)
För varje studiegrupp kommer förändringar i distinkta neurala mekanismer i hjärnan att jämföras med mellan baslinjen och efter behandling (8 veckor). För varje studiegrupp kommer den primära slutpunkten att vara att undersöka förändringar i hjärnanslutning och aktivering.
baslinje och efterbehandling (8 veckor efter randomisering)
Betingad smärtmodulering mätt i ett standardprotokoll med kvantitativ sensorisk testning. Anställd som en prediktor för förändring av huvudvärksdag i studiens analytiska plan
Tidsram: baslinje och efterbehandling (8 veckor efter randomisering)
Betingad smärtmodulering mätt genom kvantitativ sensorisk testning kommer att fastställas för varje deltagare. Denna åtgärd innebär att man testar smärttolerans för tryck- och kallsmärtstimuli på ett kontrollerat sätt med hjälp av ett standardprotokoll. Baslinjenivåer för CPM för varje studiegrupp kommer att användas för att förutsäga minskning av huvudvärkdagen för varje studiegrupp. Hypotesen som ska testas är att låg effektivitet av CPM kommer att vara differentiellt prediktiv för minskning av huvudvärk efter KBT i förhållande till andra studiegrupper.
baslinje och efterbehandling (8 veckor efter randomisering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Huvudutredare: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Första postat (Faktisk)

21 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi (KBT)

Prenumerera