- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03472092
Sinne och kropp tillvägagångssätt för smärtlindring hos ungdomar med migrän
Distinkta mekanismer för kognitiv beteendeterapieffekter hos ungdomar med migrän och dissekering av neurala mekanismer som stöder sinne och kropp för att minska smärtan hos ungdomar med migrän
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pediatrisk migrän är en utbredd sjukdom som resulterar i betydande smärta och funktionshinder för barn och ungdomar. Trots prevalensen och kostnaden har vanliga farmakologiska behandlingar för att behandla pediatrisk migrän begränsade bevis på effektivitet jämfört med placebo för att förebygga migrän hos ungdomar. I vår tidigare forskning, publicerad i NEJM (Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine. N Engl J Med. 2017;376(2):115-124), har vi visat i en stor, nationell, multicenterstudie att de mest använda konventionella förebyggande medicinerna, amitriptylin (AMI) och topiramat, inte är mer effektiva än placebo. Psykologiska terapier för pediatrisk huvudvärk (särskilt kognitiv beteendeterapi [KBT]) resulterar i bättre resultat än kontrolltillstånd genom att effektivt minska huvudvärksdagar och funktionshinder hos barn och ungdomar med migrän. Vårt eget arbete indikerar att ungdomar som fick kombinerad KBT plus amitriptylin (AMI, det mest använda migränprofylaktikat hos ungdomar) hade större minskningar av huvudvärksdagar och funktionshinder än en grupp som fick utbildningskontroll plus AMI. Specifikt fann vi att KBT i kombination med AMI förbättrade resultaten för cirka 2 av 3 pediatriska kroniska migränpatienter (åldrar 10-17). Minskning av huvudvärksdagar med ≥ 50 % sågs inom de första 8 veckorna av denna 5-månaders studie (Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR, et al. Kognitiv beteendeterapi plus amitriptylin för kronisk migrän hos barn och ungdomar: en randomiserad klinisk prövning. JAMA. 2013;310(24):2622-2630).
Trots detta bevis på effekt är mekanismerna som stöder KBT för migrän fortfarande dåligt förstådda. Denna brist på mekanistisk förståelse gör att patienter, leverantörer och betalare är ovilliga att marknadsföra KBT som en primär behandlingsmodalitet. Dessutom förblir möjligheter att optimera och individualisera KBT orealiserade på grund av begränsad grundläggande förståelse genom vilken olika komponenter i KBT utövar sina effekter. Lite är fortfarande känt om de specifika hjärnmekanismerna genom vilka KBT minskar smärta. Därför är det viktigt att vi förstår hur och varför KBT kan förbättra huvudvärkresultaten i motsats till behandlingar som tar p-piller, särskilt placebo. Hjärnavbildning och kvantitativ sensorisk testning är nya verktyg för att undersöka möjliga mekanismer för KBT, placebo och medicinering. Dessutom är det viktigt att förstå komponenterna i KBT och hur de kan fungera på hjärn- och smärtbearbetningsnivå. Som sådan representerar två breda komponenter av KBT tydliga mål för undersökning: avslappning och kognitiv omvärdering.
Utveckling av konsensus i smärtgemenskapen och på nationell nivå tyder på att en undersökning av biologiska mekanismer för hur sinnet och kroppens tillvägagångssätt leder till fördelar för patienterna kommer att främja vården, förbättra resultaten och legitimera icke-farmakologisk behandling för pediatrisk kronisk smärta. Som sådan försöker denna mekanistiska/grundvetenskapliga studie identifiera de neurala mekanismer genom vilka ungdomar med migrän förbättras som svar på förebyggande behandling. Barnmedicinska och beteendekliniker kan använda mekanistiska insikter från denna studie för att ge patienter och familjer ett starkare skäl för behandling, och därigenom minska stigmatisering och öka förtroendet för och engagemanget för vårdplanen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos: Migrän med eller utan aura eller kronisk migrän som uppfyller kriterierna för International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (beta) (ICHD-3b)
- Frekvens: Huvudvärkfrekvensen baserad på en framtida huvudvärksdagbok på 28 dagar måste vara ≥ 8 och ≤ 28
- PedMIDAS: PedMIDAS funktionsnedsättningsvärde > 10, vilket indikerar minst lindriga störningar i dagliga aktiviteter och < 140, vilket indikerar extrem funktionsnedsättning som kan kräva mer omfattande, flerkomponentsbehandling
- Engelsktalande: kan fylla i intervjuer och frågeformulär på engelska
Exklusions kriterier:
- Kontinuerlig migrän definieras som en obeveklig huvudvärk under en 28-dagarsperiod
- Vikt mindre än 30 kg eller mer än 120 kg, eller vikt/storlek inkompatibel med magnetisk resonanstomografi (MRI) skanner
- Måste gå med på att inte ta ospecifik akut medicin, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) (t.ex. ibuprofen), mer än 3 gånger per vecka, eller migränspecifika akuta mediciner, såsom triptaner, mer än 6 gånger per månad
- Inget aktuellt profylaktiskt läkemedel mot migrän inom en period motsvarande < 5 halveringstider av det läkemedlet innan man går in i screeningsfasen, och samtycker till att inte påbörja ett migränförebyggande läkemedel under studieperioden
- Nuvarande användning av följande mediciner/produkter: opioider, antipsykotika, antimanika, barbiturater, bensodiazepiner, muskelavslappnande medel, lugnande medel, tramadol, nutraceuticals
- Känd historia av allergisk reaktion eller anafylaxi mot amitriptylin
- Onormala fynd på elektrokardiogram (EKG) vid baslinjen, särskilt förlängning av QT-intervallet ≥ 450 msek.
- Ortodontiska hängslen, metalliska eller elektroniska implantat eller andra metallföremål i kroppen som döljer eller stör MRT, eller utgör en risk för uppvärmning, rörelse eller felfunktion i MRT-miljön
- Klaustrofobi
- Ungdomar som är gravida eller de som är sexuellt aktiva och inte använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel (barriär- eller hormonella metoder)
- Diagnos av epilepsi eller andra neurologiska sjukdomar
- Oförmåga att lära sig att svälja piller med hjälp av beteendetekniker (om indikerat)
- Nuvarande psykiatrisk sjukdom enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV (t.ex. psykos, bipolär sjukdom, egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom), alkohol- eller drogberoende eller dokumenterade utvecklingsförseningar eller funktionsnedsättningar (t.ex. autism, cerebral pares, uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD) eller mental retardation) som enligt uppfattningen av utredaren, skulle störa efterlevnaden av studiekraven eller säkert deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en sinne- och kroppsbaserad intervention som använder utbildning om grindkontrollteori om smärta, beteendestrategier som muskelavslappning och aktivitetsstimulering, och kognitiva strategier inklusive distraktion, problemlösning och användande av lugnande självuttalanden.
|
Denna intervention kommer att bestå av 8 sessioner i veckan.
Varaktigheten av varje session är ca 45 minuter och kommer att ledas av en psykolog/terapeut med hjälp av ett manuellt protokoll.
Ungefär hälften av sessionerna kommer att genomföras personligen och de återstående sessionerna kommer att erbjudas via telehälsa (Skype eller telefon).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-pillret kommer att ges en gång om dagen hemma, för att tas genom munnen.
|
Placebo-pillret kommer att ges en gång om dagen i hemmet i 8 veckor, för att tas genom munnen med eller utan mat under överinseende av deltagarens förälder eller vårdnadshavare.
För att bibehålla blindningen kommer alla deltagare att få 1 matchande kapsel som en daglig dos som tas varje kväll under studien.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Amitriptylin
Amitriptylin kommer att administreras en gång om dagen hemma, för att tas genom munnen.
Doseringen kommer att vara viktbaserad.
|
Amitriptylin kommer att administreras en gång om dagen i hemmet i 8 veckor, för att tas genom munnen med eller utan mat under överinseende av deltagarens förälder eller vårdnadshavare.
För att bibehålla blindningen kommer alla deltagare att få 1 matchande kapsel som en daglig dos som tas varje kväll under studien.
För denna studie kommer en dos på 0,25 mg/kg/dag att ges under de första 2 veckorna, följt av en dos på 0,5 mg/kg/dag i 2 veckor, 0,75 mg/kg/dag i 2 veckor och en maximal dos på 1,0 mg/kg/dag i 2 veckor baserat på tolerabilitet.
Deltagare som upplever tolerabilitetsproblem kan hållas med en aktuell dos istället för att titreras till nästa dos om det bedöms lämpligt av studieläkaren.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Biofeedback-assisterad avslappningsträning (BART)
Biofeedback-assisterad avslappningsträning (BART) är en sinne- och kroppsbaserad intervention som fokuserar specifikt på sinne- och kroppstekniker som djupandning, muskelavslappning och guidade bilder för att hantera smärta.
|
Denna intervention kommer att bestå av 8 sessioner i veckan.
Varaktigheten av varje session är ca 45 minuter och kommer att ledas av en psykolog/terapeut med hjälp av ett manuellt protokoll.
Ungefär hälften av sessionerna kommer att genomföras personligen och de återstående sessionerna kommer att erbjudas via telehälsa (Skype eller telefon).
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv omträning (CR)
Kognitiv omträning (CR) är en sinne- och kroppsbaserad intervention som fokuserar på användningen av bevistester och andra kognitiva strategier som positiva coping-uttalanden och trevliga aktiviteter och mindfulness för att hantera smärta.
|
Denna intervention kommer att bestå av 8 sessioner i veckan.
Varaktigheten av varje session är ca 45 minuter och kommer att ledas av en psykolog/terapeut med hjälp av ett manuellt protokoll.
Ungefär hälften av sessionerna kommer att genomföras personligen och de återstående sessionerna kommer att erbjudas via telehälsa (Skype eller telefon).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: baslinje och efterbehandling (8 veckor efter randomisering)
|
För varje studiegrupp kommer förändringar i distinkta neurala mekanismer i hjärnan att jämföras med mellan baslinjen och efter behandling (8 veckor).
För varje studiegrupp kommer den primära slutpunkten att vara att undersöka förändringar i hjärnanslutning och aktivering.
|
baslinje och efterbehandling (8 veckor efter randomisering)
|
|
Betingad smärtmodulering mätt i ett standardprotokoll med kvantitativ sensorisk testning. Anställd som en prediktor för förändring av huvudvärksdag i studiens analytiska plan
Tidsram: baslinje och efterbehandling (8 veckor efter randomisering)
|
Betingad smärtmodulering mätt genom kvantitativ sensorisk testning kommer att fastställas för varje deltagare.
Denna åtgärd innebär att man testar smärttolerans för tryck- och kallsmärtstimuli på ett kontrollerat sätt med hjälp av ett standardprotokoll.
Baslinjenivåer för CPM för varje studiegrupp kommer att användas för att förutsäga minskning av huvudvärkdagen för varje studiegrupp.
Hypotesen som ska testas är att låg effektivitet av CPM kommer att vara differentiellt prediktiv för minskning av huvudvärk efter KBT i förhållande till andra studiegrupper.
|
baslinje och efterbehandling (8 veckor efter randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Huvudutredare: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Migränstörningar
- Huvudvärk
- Organiska kemikalier
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Dibenzocykloheptener
- Bensocykloheptener
- Amitriptylin
- Förfalskade läkemedel
- Kognitiv beteendeterapi
- Coping -färdigheter
Andra studie-ID-nummer
- CAP Imaging Study I-II
- R01NS101321 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01AT010171 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi (KBT)
-
Universitat Jaume IMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadSexuell tvångsbeteende | Cybersex Addiction | Online tvångsmässigt sexuellt beteendeSpanien
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region NorrbottenRekryteringPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Sverige
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Hackensack Meridian HealthNew Jersey Health FoundationRekryteringPostpartumdepressionFörenta staterna
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AvslutadAlkohol dricka | Alkoholism | Alkoholmissbruk | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna