- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03472092
Abordagens de mente e corpo para redução da dor em jovens com enxaqueca
Mecanismos distintos dos efeitos da terapia cognitivo-comportamental em jovens com enxaqueca e dissecando mecanismos neurais que apoiam abordagens de mente e corpo para redução da dor em jovens com enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A enxaqueca pediátrica é um distúrbio prevalente que resulta em dor significativa e incapacidade para crianças e adolescentes. Apesar da prevalência e do custo, os tratamentos farmacológicos comumente usados para tratar a enxaqueca pediátrica têm evidências limitadas de eficácia em relação ao placebo na prevenção da enxaqueca na juventude. Em nossa pesquisa anterior, publicada no NEJM (Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine. N Engl J Med. 2017;376(2):115-124), mostramos em um grande ensaio multicêntrico nacional que os medicamentos preventivos convencionais mais usados, amitriptilina (AMI) e topiramato, não são mais eficazes que o placebo. Terapias psicológicas para cefaléia pediátrica (em particular, terapia cognitivo-comportamental [TCC]) resultam em melhores resultados do que as condições de controle, reduzindo efetivamente os dias de dor de cabeça e incapacidade em crianças e adolescentes com enxaqueca. Nosso próprio trabalho indica que os jovens que recebem TCC combinada com amitriptilina (AMI, o profilático de enxaqueca mais amplamente usado na juventude) tiveram maiores reduções nos dias de dor de cabeça e incapacidade do que um grupo que recebeu controle educacional mais IAM. Especificamente, descobrimos que a TCC combinada com o IAM melhorou os resultados para cerca de 2 em cada 3 pacientes pediátricos com enxaqueca crônica (idades de 10 a 17 anos). A redução nos dias de dor de cabeça em ≥ 50% foi observada nas primeiras 8 semanas deste estudo de 5 meses (Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR, et al. Terapia cognitivo-comportamental mais amitriptilina para enxaqueca crônica em crianças e adolescentes: um ensaio clínico randomizado. JAMA. 2013;310(24):2622-2630).
Apesar dessa evidência de eficácia, os mecanismos de suporte da TCC para enxaqueca permanecem pouco compreendidos. Essa falta de compreensão mecanicista deixa os pacientes, provedores e pagadores relutantes em promover a TCC como modalidade primária de tratamento. Além disso, as oportunidades para otimizar e individualizar a TCC permanecem não realizadas devido ao entendimento básico limitado pelo qual os diferentes componentes da TCC exercem seus efeitos. Pouco se sabe sobre os mecanismos cerebrais específicos pelos quais a TCC reduz a dor. Portanto, é fundamental que entendamos como e por que a TCC pode melhorar os resultados da dor de cabeça em contraste com os tratamentos com pílulas, especificamente o placebo. Imagens cerebrais e testes sensoriais quantitativos são novas ferramentas para investigar possíveis mecanismos de TCC, placebo e medicação. Além disso, é importante entender os componentes da TCC e como eles podem funcionar no cérebro e nos níveis de processamento da dor. Como tal, dois componentes amplos da TCC representam alvos claros para investigação: relaxamento e reavaliação cognitiva.
O consenso em evolução na comunidade da dor e em nível nacional sugere que examinar os mecanismos biológicos de como as abordagens da mente e do corpo levam a benefícios para os pacientes avançará no atendimento, melhorará os resultados e legitimará o tratamento não farmacológico para a dor crônica pediátrica. Como tal, este estudo de ciência mecanicista/básica procura identificar os mecanismos neurais pelos quais os jovens com enxaqueca melhoram em resposta ao tratamento preventivo. Os médicos pediátricos e os clínicos comportamentais podem usar os insights mecanísticos deste estudo para fornecer aos pacientes e familiares uma justificativa mais forte para o tratamento, diminuindo assim o estigma e aumentando a confiança e o compromisso com o plano de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico: Enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica que atende aos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª Edição (beta) (ICHD-3b)
- Frequência: A frequência da dor de cabeça com base no diário prospectivo de dor de cabeça de 28 dias deve ser ≥ 8 e ≤ 28
- PedMIDAS: Pontuação de Incapacidade PedMIDAS > 10, indicando pelo menos interrupção leve nas atividades diárias e < 140, indicando incapacidade extrema que pode exigir terapia multicomponente mais abrangente
- Falando inglês: capaz de completar entrevistas e questionários em inglês
Critério de exclusão:
- Enxaqueca contínua definida como uma dor de cabeça implacável por um período de 28 dias
- Peso inferior a 30 kg ou superior a 120 kg, ou peso/tamanho incompatível com scanner de ressonância magnética (MRI)
- Deve concordar em não tomar medicamentos agudos não específicos, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (por exemplo, ibuprofeno), mais de 3 vezes por semana, ou medicamentos agudos específicos para enxaqueca, como triptanos, mais de 6 vezes por mês
- Nenhum medicamento antienxaqueca profilático atual dentro de um período equivalente a < 5 meias-vidas desse medicamento antes de entrar na fase de triagem e concorda em não iniciar um medicamento para prevenção de enxaqueca durante o período do estudo
- Uso atual dos seguintes medicamentos/produtos: opioides, antipsicóticos, antimaníacos, barbitúricos, benzodiazepínicos, relaxantes musculares, sedativos, tramadol, nutracêuticos
- História conhecida de reação alérgica ou anafilaxia à amitriptilina
- Achados anormais no eletrocardiograma (ECG) no início do estudo, particularmente prolongamento do intervalo QT ≥ 450 mseg
- Aparelhos ortodônticos, implantes metálicos ou eletrônicos ou outros objetos de metal no corpo que ofusquem ou interfiram na ressonância magnética ou representem risco de aquecimento, movimento ou mau funcionamento no ambiente de ressonância magnética
- Claustrofobia
- Jovens grávidas ou sexualmente ativas e que não usam uma forma de contracepção medicamente aceita (barreira ou métodos hormonais)
- Diagnóstico de epilepsia ou outras doenças neurológicas
- Incapacidade de aprender a engolir comprimidos usando técnicas comportamentais (se indicado)
- Apresentar doença psiquiátrica conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) IV (por exemplo, psicose, transtorno bipolar, depressão maior, transtorno de ansiedade generalizada), dependência de álcool ou drogas, ou atrasos ou deficiências de desenvolvimento documentados (por exemplo, autismo, paralisia cerebral, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) ou retardo mental) que, na opinião de o investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo ou na participação segura no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) é uma intervenção baseada na mente e no corpo usando educação sobre a teoria do controle da dor, estratégias comportamentais, como relaxamento muscular e ritmo de atividade, e estratégias cognitivas, incluindo distração, resolução de problemas e uso de autoafirmações calmantes.
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Esta intervenção será composta por 8 sessões semanais.
A duração de cada sessão é de cerca de 45 minutos e será conduzida por uma psicóloga/terapeuta segundo um protocolo manualizado.
Cerca de metade das sessões serão realizadas presencialmente e as sessões restantes serão oferecidas via telessaúde (Skype ou telefone).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
A pílula placebo será administrada uma vez ao dia em casa, por via oral.
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A pílula placebo será administrada uma vez ao dia em casa durante 8 semanas, para ser tomada por via oral com ou sem alimentos sob a supervisão dos pais ou responsáveis do participante.
Para manter o sigilo, todos os participantes receberão 1 cápsula correspondente como dose diária a ser tomada todas as noites durante o estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amitriptilina
A amitriptilina será administrada uma vez ao dia em casa, por via oral.
A dosagem será baseada no peso.
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A amitriptilina será administrada uma vez ao dia em casa durante 8 semanas, para ser tomada por via oral com ou sem alimentos sob a supervisão dos pais ou responsáveis do participante.
Para manter o sigilo, todos os participantes receberão 1 cápsula correspondente como dose diária a ser tomada todas as noites durante o estudo.
Para este estudo, uma dose de 0,25 mg/kg/dia será fornecida nas primeiras 2 semanas, seguida de uma dose de 0,5 mg/kg/dia por 2 semanas, 0,75 mg/kg/dia por 2 semanas e uma dose máxima de 1,0 mg/kg/dia por 2 semanas com base na tolerabilidade.
Os participantes com problemas de tolerabilidade podem receber uma dose atual em vez de titulados para a próxima dosagem, se considerado apropriado pelo médico do estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento de relaxamento assistido por biofeedback (BART)
O treinamento de relaxamento assistido por biofeedback (BART) é uma intervenção baseada na mente e no corpo que se concentra especificamente nas técnicas da mente e do corpo, como respiração profunda, relaxamento muscular e habilidades de imaginação guiada para controlar a dor.
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Esta intervenção será composta por 8 sessões semanais.
A duração de cada sessão é de cerca de 45 minutos e será conduzida por uma psicóloga/terapeuta segundo um protocolo manualizado.
Cerca de metade das sessões serão realizadas presencialmente e as sessões restantes serão oferecidas via telessaúde (Skype ou telefone).
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Comparador Ativo: Retreinamento Cognitivo (CR)
O Retreinamento Cognitivo (CR) é uma intervenção baseada na mente e no corpo que se concentra no uso de testes de evidência e outras estratégias cognitivas, como declarações positivas de enfrentamento e atividades agradáveis e atenção plena para controlar a dor.
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Esta intervenção será composta por 8 sessões semanais.
A duração de cada sessão é de cerca de 45 minutos e será conduzida por uma psicóloga/terapeuta segundo um protocolo manualizado.
Cerca de metade das sessões serão realizadas presencialmente e as sessões restantes serão oferecidas via telessaúde (Skype ou telefone).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: linha de base e pós-tratamento (8 semanas após a randomização)
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Para cada grupo de estudo, as alterações em mecanismos neurais distintos do cérebro serão comparadas entre o início e o pós-tratamento (8 semanas).
Para cada grupo de estudo, o objetivo primário será examinar as mudanças na conectividade e ativação do cérebro.
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linha de base e pós-tratamento (8 semanas após a randomização)
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Modulação da dor condicionada medida em um protocolo padrão usando testes sensoriais quantitativos. Empregado como um preditor de mudança de dia de dor de cabeça no plano analítico do estudo
Prazo: linha de base e pós-tratamento (8 semanas após a randomização)
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A modulação da dor condicionada medida por testes sensoriais quantitativos será estabelecida para cada participante.
Essa medida envolve testar a tolerância à dor de pressão e estímulos de dor fria de maneira controlada usando um protocolo padrão.
Os níveis basais de CPM para cada grupo de estudo serão usados para prever a redução do dia de dor de cabeça para cada grupo de estudo.
A hipótese a ser testada é que a baixa eficiência do CPM será diferencialmente preditiva de reduções de cefaléia após TCC em relação a outros grupos de estudo.
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linha de base e pós-tratamento (8 semanas após a randomização)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Produtos químicos orgânicos
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Dibenzocicloheptenes
- Benzocicloheptenos
- Amitriptilina
- Drogas falsificadas
- Terapia cognitivo -comportamental
- Habilidades de enfrentamento
Outros números de identificação do estudo
- CAP Imaging Study I-II
- R01NS101321 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AT010171 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
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