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Abordagens de mente e corpo para redução da dor em jovens com enxaqueca

25 de agosto de 2025 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mecanismos distintos dos efeitos da terapia cognitivo-comportamental em jovens com enxaqueca e dissecando mecanismos neurais que apoiam abordagens de mente e corpo para redução da dor em jovens com enxaqueca

O objetivo geral deste protocolo é identificar e compreender os mecanismos neurais e de processamento da dor pelos quais os jovens com enxaqueca melhoram em resposta ao tratamento preventivo. O desenho do estudo desta investigação mecanística inclui ressonância magnética funcional (fMRI), diários de dor de cabeça, avaliação da modulação da dor condicionada por meio de testes sensoriais quantitativos e avaliações psicométricas validadas antes e depois da aplicação de um dos cinco tratamentos durante um período de 8 semanas [ terapia cognitivo-comportamental (TCC), treinamento de relaxamento assistido por biofeedback (BART) e treinamento de reavaliação cognitiva (CR), amitriptilina e placebo]. Estamos examinando caminhos distintos e comuns que podem ajudar a explicar a resposta a vários tratamentos preventivos, bem como potenciais preditores de resultados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A enxaqueca pediátrica é um distúrbio prevalente que resulta em dor significativa e incapacidade para crianças e adolescentes. Apesar da prevalência e do custo, os tratamentos farmacológicos comumente usados ​​para tratar a enxaqueca pediátrica têm evidências limitadas de eficácia em relação ao placebo na prevenção da enxaqueca na juventude. Em nossa pesquisa anterior, publicada no NEJM (Trial of Amitriptyline, Topiramate, and Placebo for Pediatric Migraine. N Engl J Med. 2017;376(2):115-124), mostramos em um grande ensaio multicêntrico nacional que os medicamentos preventivos convencionais mais usados, amitriptilina (AMI) e topiramato, não são mais eficazes que o placebo. Terapias psicológicas para cefaléia pediátrica (em particular, terapia cognitivo-comportamental [TCC]) resultam em melhores resultados do que as condições de controle, reduzindo efetivamente os dias de dor de cabeça e incapacidade em crianças e adolescentes com enxaqueca. Nosso próprio trabalho indica que os jovens que recebem TCC combinada com amitriptilina (AMI, o profilático de enxaqueca mais amplamente usado na juventude) tiveram maiores reduções nos dias de dor de cabeça e incapacidade do que um grupo que recebeu controle educacional mais IAM. Especificamente, descobrimos que a TCC combinada com o IAM melhorou os resultados para cerca de 2 em cada 3 pacientes pediátricos com enxaqueca crônica (idades de 10 a 17 anos). A redução nos dias de dor de cabeça em ≥ 50% foi observada nas primeiras 8 semanas deste estudo de 5 meses (Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR, et al. Terapia cognitivo-comportamental mais amitriptilina para enxaqueca crônica em crianças e adolescentes: um ensaio clínico randomizado. JAMA. 2013;310(24):2622-2630).

Apesar dessa evidência de eficácia, os mecanismos de suporte da TCC para enxaqueca permanecem pouco compreendidos. Essa falta de compreensão mecanicista deixa os pacientes, provedores e pagadores relutantes em promover a TCC como modalidade primária de tratamento. Além disso, as oportunidades para otimizar e individualizar a TCC permanecem não realizadas devido ao entendimento básico limitado pelo qual os diferentes componentes da TCC exercem seus efeitos. Pouco se sabe sobre os mecanismos cerebrais específicos pelos quais a TCC reduz a dor. Portanto, é fundamental que entendamos como e por que a TCC pode melhorar os resultados da dor de cabeça em contraste com os tratamentos com pílulas, especificamente o placebo. Imagens cerebrais e testes sensoriais quantitativos são novas ferramentas para investigar possíveis mecanismos de TCC, placebo e medicação. Além disso, é importante entender os componentes da TCC e como eles podem funcionar no cérebro e nos níveis de processamento da dor. Como tal, dois componentes amplos da TCC representam alvos claros para investigação: relaxamento e reavaliação cognitiva.

O consenso em evolução na comunidade da dor e em nível nacional sugere que examinar os mecanismos biológicos de como as abordagens da mente e do corpo levam a benefícios para os pacientes avançará no atendimento, melhorará os resultados e legitimará o tratamento não farmacológico para a dor crônica pediátrica. Como tal, este estudo de ciência mecanicista/básica procura identificar os mecanismos neurais pelos quais os jovens com enxaqueca melhoram em resposta ao tratamento preventivo. Os médicos pediátricos e os clínicos comportamentais podem usar os insights mecanísticos deste estudo para fornecer aos pacientes e familiares uma justificativa mais forte para o tratamento, diminuindo assim o estigma e aumentando a confiança e o compromisso com o plano de cuidados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico: Enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica que atende aos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª Edição (beta) (ICHD-3b)
  • Frequência: A frequência da dor de cabeça com base no diário prospectivo de dor de cabeça de 28 dias deve ser ≥ 8 e ≤ 28
  • PedMIDAS: Pontuação de Incapacidade PedMIDAS > 10, indicando pelo menos interrupção leve nas atividades diárias e < 140, indicando incapacidade extrema que pode exigir terapia multicomponente mais abrangente
  • Falando inglês: capaz de completar entrevistas e questionários em inglês

Critério de exclusão:

  • Enxaqueca contínua definida como uma dor de cabeça implacável por um período de 28 dias
  • Peso inferior a 30 kg ou superior a 120 kg, ou peso/tamanho incompatível com scanner de ressonância magnética (MRI)
  • Deve concordar em não tomar medicamentos agudos não específicos, como anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (por exemplo, ibuprofeno), mais de 3 vezes por semana, ou medicamentos agudos específicos para enxaqueca, como triptanos, mais de 6 vezes por mês
  • Nenhum medicamento antienxaqueca profilático atual dentro de um período equivalente a < 5 meias-vidas desse medicamento antes de entrar na fase de triagem e concorda em não iniciar um medicamento para prevenção de enxaqueca durante o período do estudo
  • Uso atual dos seguintes medicamentos/produtos: opioides, antipsicóticos, antimaníacos, barbitúricos, benzodiazepínicos, relaxantes musculares, sedativos, tramadol, nutracêuticos
  • História conhecida de reação alérgica ou anafilaxia à amitriptilina
  • Achados anormais no eletrocardiograma (ECG) no início do estudo, particularmente prolongamento do intervalo QT ≥ 450 mseg
  • Aparelhos ortodônticos, implantes metálicos ou eletrônicos ou outros objetos de metal no corpo que ofusquem ou interfiram na ressonância magnética ou representem risco de aquecimento, movimento ou mau funcionamento no ambiente de ressonância magnética
  • Claustrofobia
  • Jovens grávidas ou sexualmente ativas e que não usam uma forma de contracepção medicamente aceita (barreira ou métodos hormonais)
  • Diagnóstico de epilepsia ou outras doenças neurológicas
  • Incapacidade de aprender a engolir comprimidos usando técnicas comportamentais (se indicado)
  • Apresentar doença psiquiátrica conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) IV (por exemplo, psicose, transtorno bipolar, depressão maior, transtorno de ansiedade generalizada), dependência de álcool ou drogas, ou atrasos ou deficiências de desenvolvimento documentados (por exemplo, autismo, paralisia cerebral, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) ou retardo mental) que, na opinião de o investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo ou na participação segura no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
A Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) é uma intervenção baseada na mente e no corpo usando educação sobre a teoria do controle da dor, estratégias comportamentais, como relaxamento muscular e ritmo de atividade, e estratégias cognitivas, incluindo distração, resolução de problemas e uso de autoafirmações calmantes.
Esta intervenção será composta por 8 sessões semanais. A duração de cada sessão é de cerca de 45 minutos e será conduzida por uma psicóloga/terapeuta segundo um protocolo manualizado. Cerca de metade das sessões serão realizadas presencialmente e as sessões restantes serão oferecidas via telessaúde (Skype ou telefone).
Outros nomes:
  • TCC
  • habilidades de enfrentamento
  • mente corpo relaxamento
Comparador de Placebo: Placebo
A pílula placebo será administrada uma vez ao dia em casa, por via oral.
A pílula placebo será administrada uma vez ao dia em casa durante 8 semanas, para ser tomada por via oral com ou sem alimentos sob a supervisão dos pais ou responsáveis ​​do participante. Para manter o sigilo, todos os participantes receberão 1 cápsula correspondente como dose diária a ser tomada todas as noites durante o estudo.
Outros nomes:
  • Placebo Cápsula Oral
Comparador Ativo: Amitriptilina
A amitriptilina será administrada uma vez ao dia em casa, por via oral. A dosagem será baseada no peso.
A amitriptilina será administrada uma vez ao dia em casa durante 8 semanas, para ser tomada por via oral com ou sem alimentos sob a supervisão dos pais ou responsáveis ​​do participante. Para manter o sigilo, todos os participantes receberão 1 cápsula correspondente como dose diária a ser tomada todas as noites durante o estudo. Para este estudo, uma dose de 0,25 mg/kg/dia será fornecida nas primeiras 2 semanas, seguida de uma dose de 0,5 mg/kg/dia por 2 semanas, 0,75 mg/kg/dia por 2 semanas e uma dose máxima de 1,0 mg/kg/dia por 2 semanas com base na tolerabilidade. Os participantes com problemas de tolerabilidade podem receber uma dose atual em vez de titulados para a próxima dosagem, se considerado apropriado pelo médico do estudo.
Outros nomes:
  • Elavil
Comparador Ativo: Treinamento de relaxamento assistido por biofeedback (BART)
O treinamento de relaxamento assistido por biofeedback (BART) é uma intervenção baseada na mente e no corpo que se concentra especificamente nas técnicas da mente e do corpo, como respiração profunda, relaxamento muscular e habilidades de imaginação guiada para controlar a dor.
Esta intervenção será composta por 8 sessões semanais. A duração de cada sessão é de cerca de 45 minutos e será conduzida por uma psicóloga/terapeuta segundo um protocolo manualizado. Cerca de metade das sessões serão realizadas presencialmente e as sessões restantes serão oferecidas via telessaúde (Skype ou telefone).
Comparador Ativo: Retreinamento Cognitivo (CR)
O Retreinamento Cognitivo (CR) é uma intervenção baseada na mente e no corpo que se concentra no uso de testes de evidência e outras estratégias cognitivas, como declarações positivas de enfrentamento e atividades agradáveis ​​e atenção plena para controlar a dor.
Esta intervenção será composta por 8 sessões semanais. A duração de cada sessão é de cerca de 45 minutos e será conduzida por uma psicóloga/terapeuta segundo um protocolo manualizado. Cerca de metade das sessões serão realizadas presencialmente e as sessões restantes serão oferecidas via telessaúde (Skype ou telefone).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: linha de base e pós-tratamento (8 semanas após a randomização)
Para cada grupo de estudo, as alterações em mecanismos neurais distintos do cérebro serão comparadas entre o início e o pós-tratamento (8 semanas). Para cada grupo de estudo, o objetivo primário será examinar as mudanças na conectividade e ativação do cérebro.
linha de base e pós-tratamento (8 semanas após a randomização)
Modulação da dor condicionada medida em um protocolo padrão usando testes sensoriais quantitativos. Empregado como um preditor de mudança de dia de dor de cabeça no plano analítico do estudo
Prazo: linha de base e pós-tratamento (8 semanas após a randomização)
A modulação da dor condicionada medida por testes sensoriais quantitativos será estabelecida para cada participante. Essa medida envolve testar a tolerância à dor de pressão e estímulos de dor fria de maneira controlada usando um protocolo padrão. Os níveis basais de CPM para cada grupo de estudo serão usados ​​para prever a redução do dia de dor de cabeça para cada grupo de estudo. A hipótese a ser testada é que a baixa eficiência do CPM será diferencialmente preditiva de reduções de cefaléia após TCC em relação a outros grupos de estudo.
linha de base e pós-tratamento (8 semanas após a randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)

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