- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03472092
Mielen ja kehon lähestymistavat kivun vähentämiseen migreeniä sairastavilla nuorilla
Kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutusten erilliset mekanismit nuorilla, joilla on migreeni, ja hermomekanismit, jotka tukevat mielen ja kehon lähestymistapaa kivun vähentämiseen migreeniä sairastavilla nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten migreeni on yleinen sairaus, joka aiheuttaa lapsille ja nuorille merkittävää kipua ja vammaisuutta. Yleisyydestä ja kustannuksista huolimatta lasten migreenin hoitoon yleisesti käytetyillä farmakologisilla hoidoilla on vain vähän näyttöä lumelääkkeen tehokkuudesta nuorten migreenin ehkäisyssä. Aikaisemmassa tutkimuksessamme, joka on julkaistu lehdessä NEJM (Trial of Amitriptyline, Topiramate ja Placebo for Pediatric Migreen). N Engl J Med. 2017;376(2):115-124), olemme osoittaneet suuressa, kansallisessa, monikeskustutkimuksessa, että yleisimmin käytetyt tavanomaiset ehkäisevät lääkkeet, amitriptyliini (AMI) ja topiramaatti, eivät ole lumelääkettä tehokkaampia. Lasten päänsäryn psykologiset terapiat (erityisesti kognitiivinen käyttäytymisterapia [CBT]) johtavat parempiin tuloksiin kuin kontrolliolosuhteet vähentämällä tehokkaasti päänsärkypäiviä ja vammaisuutta migreeniä sairastavilla lapsilla ja nuorilla. Oma työmme osoittaa, että nuorilla, jotka saivat yhdistettyä CBT:tä ja amitriptyliiniä (AMI, yleisimmin käytetty migreenin estohoito nuorilla), vähenivät enemmän päänsärkypäiviä ja vammaisuutta kuin ryhmässä, joka sai koulutuskontrollia ja AMI:tä. Tarkemmin sanottuna havaitsimme, että CBT yhdistettynä AMI:hen paransi tuloksia noin kahdella kolmesta kroonisesta migreenipotilaasta (10–17-vuotiaat). Päänsärkypäivien vähentyminen ≥ 50 % havaittiin tämän 5 kuukauden kokeen 8 ensimmäisen viikon aikana (Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR, et ai. Kognitiivinen käyttäytymisterapia sekä amitriptyliini krooniseen migreeniin lapsilla ja nuorilla: satunnaistettu kliininen tutkimus. JAMA. 2013;310(24):2622-2630).
Huolimatta tästä tehokkuudesta, migreenin CBT:tä tukevat mekanismit ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Tämä mekaanisen ymmärryksen puute tekee potilaista, palveluntarjoajista ja maksajista haluttomia edistämään CBT:tä ensisijaisena hoitomuotona. Lisäksi mahdollisuudet CBT:n optimointiin ja yksilöimiseen jäävät toteutumatta, koska CBT:n eri komponenttien vaikutukset ovat rajalliset. Vain vähän tiedetään aivojen erityisistä mekanismeista, joilla CBT vähentää kipua. Siksi on tärkeää, että ymmärrämme, kuinka ja miksi CBT voi parantaa päänsäryn tuloksia toisin kuin pillereiden ottaminen, erityisesti lumelääke. Aivojen kuvantaminen ja kvantitatiivinen sensorinen testaus ovat uusia työkaluja CBT:n, lumelääkkeen ja lääkityksen mahdollisten mekanismien tutkimiseen. Lisäksi on tärkeää ymmärtää CBT:n komponentit ja kuinka ne voivat toimia aivoissa ja kivun käsittelyssä. Sellaisenaan kaksi laajaa CBT-komponenttia edustavat selviä tutkimuskohteita: rentoutuminen ja kognitiivinen uudelleenarviointi.
Kipuyhteisössä ja kansallisella tasolla kehittyvä yksimielisyys viittaa siihen, että biologisten mekanismien tutkiminen siitä, kuinka mielen ja kehon lähestymistavat johtavat potilaiden hyötyihin, edistävät hoitoa, parantavat tuloksia ja legitimoivat lasten kroonisen kivun ei-lääkehoidon. Sellaisenaan tämä mekanistinen/perustieteellinen tutkimus pyrkii tunnistamaan hermomekanismit, joilla migreeniä sairastavat nuoret paranevat vasteena ennaltaehkäisevään hoitoon. Lastenlääkärit ja käyttäytymiskliinikot voivat käyttää tämän tutkimuksen mekanistisia oivalluksia tarjotakseen potilaille ja perheille vahvemman perusteen hoitoon, mikä vähentää leimautumista ja lisää luottamusta hoitosuunnitelmaan ja sitoutumista siihen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi: Migreeni auralla tai ilman tai krooninen migreeni, joka täyttää kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen, 3rd Edition (beta) (ICHD-3b) kriteerit
- Esiintymistiheys: Päänsärkyjen esiintymistiheyden tulee olla ≥ 8 ja ≤ 28 tulevan päänsärkypäiväkirjan perusteella.
- PedMIDAS: PedMIDAS Disability Score > 10, joka osoittaa vähintään lievää häiriötä päivittäisessä toiminnassa ja < 140, osoittaa äärimmäistä vammaa, joka saattaa vaatia kattavampaa, monikomponenttista hoitoa
- Englanninkielinen: pystyy vastaamaan haastatteluihin ja kyselyihin englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva migreeni määritellään hellittämättömäksi päänsäryksi 28 päivän ajan
- Paino alle 30 kg tai yli 120 kg tai paino/koko ei ole yhteensopiva magneettikuvauskuvauslaitteen (MRI) kanssa
- On suostuttava siihen, että et käytä epäspesifisiä akuutteja lääkkeitä, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia) useammin kuin 3 kertaa viikossa tai migreenispesifisiä akuutteja lääkkeitä, kuten triptaaneja, useammin kuin 6 kertaa kuukaudessa
- Ei nykyistä profylaktista migreenilääkitystä ajanjakson aikana, joka vastaa < 5 kyseisen lääkkeen puoliintumisaikaa ennen seulontavaihetta, ja suostut olemaan aloittamatta migreenin estolääkitystä tutkimusjakson aikana
- Seuraavien lääkkeiden/tuotteiden nykyinen käyttö: opioidit, psykoosilääkkeet, manialääkkeet, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, lihasrelaksantit, rauhoittavat aineet, tramadoli, ravitsemuslääkkeet
- Tunnettu allerginen reaktio tai anafylaksia amitriptyliinille
- Epänormaalit löydökset EKG:ssä lähtötilanteessa, erityisesti QT-ajan pidentyminen ≥ 450 ms
- Oikomishoidot, metalliset tai elektroniset implantit tai muut kehossa olevat metalliesineet, jotka peittävät tai häiritsevät magneettikuvausta tai aiheuttavat riskin kuumenemisesta, liikkeestä tai toimintahäiriöstä MRI-ympäristössä
- Klaustrofobia
- Nuoret, jotka ovat raskaana tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (este- tai hormonaalisia menetelmiä)
- Epilepsian tai muiden neurologisten sairauksien diagnosointi
- Kyvyttömyys oppia nielemään pillereitä käyttäytymistekniikoilla (jos osoitettu)
- Nykyinen psykiatrinen sairaus sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV:ssä (esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, yleinen ahdistuneisuushäiriö), alkoholi- tai huumeriippuvuus tai dokumentoidut kehitysviiveet tai -vammat (esim. autismi, aivohalvaus, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) tai kehitysvammaisuus), jotka tutkijalle, häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai turvallista osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on mieleen ja kehoon perustuva interventio, jossa käytetään koulutusta kivun portin hallintateoriasta, käyttäytymisstrategioita, kuten lihasten rentoutumista ja aktiviteettitahdistusta, sekä kognitiivisia strategioita, kuten häiriötekijöitä, ongelmanratkaisua ja rauhoittavien itseilmaisujen käyttöä.
|
Tämä interventio koostuu 8 viikoittaisesta istunnosta.
Kunkin istunnon kesto on noin 45 minuuttia, ja sen johtaa psykologi/terapeutti manuaalista protokollaa käyttäen.
Noin puolet istunnoista järjestetään henkilökohtaisesti ja loput tunnit tarjotaan etäterveyden kautta (Skype tai puhelin).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopilleri annetaan kerran päivässä kotona suun kautta otettavaksi.
|
Lumepilleri annetaan kerran päivässä kotona 8 viikon ajan, ja se otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa osallistujan vanhemman tai huoltajan valvonnassa.
Sokeuden ylläpitämiseksi kaikki osallistujat saavat 1 vastaavan kapselin päivittäisenä annoksena, joka otetaan joka ilta tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Amitriptyliini
Amitriptyliiniä annetaan kerran päivässä kotona suun kautta otettavaksi.
Annostus määräytyy painon mukaan.
|
Amitriptyliiniä annetaan kerran päivässä kotona 8 viikon ajan, ja se otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa osallistujan vanhemman tai huoltajan valvonnassa.
Sokeuden ylläpitämiseksi kaikki osallistujat saavat 1 vastaavan kapselin päivittäisenä annoksena, joka otetaan joka ilta tutkimuksen aikana.
Tätä tutkimusta varten annetaan 0,25 mg/kg/vrk 1. 2 viikon ajan, jota seuraa annos 0,5 mg/kg/vrk 2 viikon ajan, 0,75 mg/kg/vrk 2 viikon ajan ja enimmäisannos 1,0 mg/kg/vrk 2 viikon ajan siedettävyyden perusteella.
Osallistujille, joilla on siedettävyysongelmia, voidaan pitää nykyinen annos mieluummin kuin titrattu seuraavaan annokseen, jos tutkimuslääkäri katsoo sen sopivaksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Biofeedback Assisted Relaxation Training (BART)
Biofeedback-Assisted Relaxation Training (BART) on mieleen ja kehoon perustuva interventio, joka keskittyy erityisesti mielen ja kehon tekniikoihin, kuten syvään hengitykseen, lihasten rentoutumiseen ja ohjattuihin kuvien taitoihin kivun hallitsemiseksi.
|
Tämä interventio koostuu 8 viikoittaisesta istunnosta.
Kunkin istunnon kesto on noin 45 minuuttia, ja sen johtaa psykologi/terapeutti manuaalista protokollaa käyttäen.
Noin puolet istunnoista järjestetään henkilökohtaisesti ja loput tunnit tarjotaan etäterveyden kautta (Skype tai puhelin).
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen uudelleenkoulutus (CR)
Kognitiivinen uudelleenkoulutus (CR) on mieleen ja kehoon perustuva interventio, joka keskittyy todisteiden ja muiden kognitiivisten strategioiden, kuten positiivisten selviytymislausekkeiden ja miellyttävän toiminnan sekä mindfulnessin käyttöön kivun hallinnassa.
|
Tämä interventio koostuu 8 viikoittaisesta istunnosta.
Kunkin istunnon kesto on noin 45 minuuttia, ja sen johtaa psykologi/terapeutti manuaalista protokollaa käyttäen.
Noin puolet istunnoista järjestetään henkilökohtaisesti ja loput tunnit tarjotaan etäterveyden kautta (Skype tai puhelin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa resonanssikuvauksessa (fMRI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Jokaisen tutkimusryhmän osalta aivojen eri hermomekanismeissa tapahtuvia muutoksia verrataan lähtötilanteen ja hoidon jälkeiseen aikaan (8 viikkoa).
Jokaisen tutkimusryhmän ensisijaisena päätepisteenä tutkitaan muutoksia aivojen yhteyksissä ja aktivaatiossa.
|
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Ehdollinen kivun modulaatio mitattuna standardiprotokollalla käyttäen kvantitatiivista sensorista testausta. Käytettiin päänsärkypäivän muutoksen ennustajana tutkimuksen analyyttisessä suunnitelmassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Jokaiselle osallistujalle määritetään ehdollinen kivun modulaatio kvantitatiivisella aistitestillä mitattuna.
Tämä toimenpide sisältää paineen ja kylmän kipuärsykkeiden kivunsietokyvyn testaamisen kontrolloidusti käyttämällä standardiprotokollaa.
Jokaisen tutkimusryhmän CPM:n perustasoja käytetään päänsärkypäivien vähenemisen ennustamiseen jokaisessa tutkimusryhmässä.
Testattava hypoteesi on, että CPM:n alhainen tehokkuus ennustaa eri tavalla päänsäryn vähenemistä CBT:n jälkeen verrattuna muihin tutkimusryhmiin.
|
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Orgaaniset kemikaalit
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Dibentsosyklohepteenit
- Bentsosyklohepteenit
- Amitriptyliini
- Väärennettyjä lääkkeitä
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Selviytymistaidot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP Imaging Study I-II
- R01NS101321 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AT010171 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Koç UniversityValmisMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityValmis
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
NYU Langone HealthPeruutettu
-
Bradley HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown UniversityRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | OCD | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Sosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | Fobia | Agorafobia | Lasten häiriö | Valikoiva mutismi | Yleistynyt ahdistus | EroahdistusYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus ja itsemurhaYhdysvallat
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Institut Català de la SalutRekrytointi
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...ValmisMasennus | Dystymia | Ambulatoriset terveyspalvelutEspanja
-
City University of Hong KongEi vielä rekrytointia