Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielen ja kehon lähestymistavat kivun vähentämiseen migreeniä sairastavilla nuorilla

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutusten erilliset mekanismit nuorilla, joilla on migreeni, ja hermomekanismit, jotka tukevat mielen ja kehon lähestymistapaa kivun vähentämiseen migreeniä sairastavilla nuorilla

Tämän protokollan yleistavoitteena on tunnistaa ja ymmärtää neuraaliset ja kivunkäsittelymekanismit, joilla migreeniä sairastavat nuoret voivat parantaa ennaltaehkäisevää hoitoa. Tämän mekanistisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma sisältää funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI), päivittäiset päänsärkypäiväkirjat, ehdollisen kivun modulaation arvioinnin kvantitatiivisen sensorisen testin avulla ja validoidut psykometriset arvioinnit ennen ja jälkeen yhden viidestä hoidosta 8 viikon aikana. kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), biofeedback-avusteinen rentoutusharjoittelu (BART) ja kognitiivinen uudelleenarviointi (CR), amitriptyliini ja lumelääke]. Tutkimme sekä erillisiä että yhteisiä reittejä, jotka voivat auttaa selittämään vastetta erilaisiin ennaltaehkäiseviin hoitoihin sekä mahdollisia lopputuloksen ennustajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten migreeni on yleinen sairaus, joka aiheuttaa lapsille ja nuorille merkittävää kipua ja vammaisuutta. Yleisyydestä ja kustannuksista huolimatta lasten migreenin hoitoon yleisesti käytetyillä farmakologisilla hoidoilla on vain vähän näyttöä lumelääkkeen tehokkuudesta nuorten migreenin ehkäisyssä. Aikaisemmassa tutkimuksessamme, joka on julkaistu lehdessä NEJM (Trial of Amitriptyline, Topiramate ja Placebo for Pediatric Migreen). N Engl J Med. 2017;376(2):115-124), olemme osoittaneet suuressa, kansallisessa, monikeskustutkimuksessa, että yleisimmin käytetyt tavanomaiset ehkäisevät lääkkeet, amitriptyliini (AMI) ja topiramaatti, eivät ole lumelääkettä tehokkaampia. Lasten päänsäryn psykologiset terapiat (erityisesti kognitiivinen käyttäytymisterapia [CBT]) johtavat parempiin tuloksiin kuin kontrolliolosuhteet vähentämällä tehokkaasti päänsärkypäiviä ja vammaisuutta migreeniä sairastavilla lapsilla ja nuorilla. Oma työmme osoittaa, että nuorilla, jotka saivat yhdistettyä CBT:tä ja amitriptyliiniä (AMI, yleisimmin käytetty migreenin estohoito nuorilla), vähenivät enemmän päänsärkypäiviä ja vammaisuutta kuin ryhmässä, joka sai koulutuskontrollia ja AMI:tä. Tarkemmin sanottuna havaitsimme, että CBT yhdistettynä AMI:hen paransi tuloksia noin kahdella kolmesta kroonisesta migreenipotilaasta (10–17-vuotiaat). Päänsärkypäivien vähentyminen ≥ 50 % havaittiin tämän 5 kuukauden kokeen 8 ensimmäisen viikon aikana (Powers SW, Kashikar-Zuck SM, Allen JR, et ai. Kognitiivinen käyttäytymisterapia sekä amitriptyliini krooniseen migreeniin lapsilla ja nuorilla: satunnaistettu kliininen tutkimus. JAMA. 2013;310(24):2622-2630).

Huolimatta tästä tehokkuudesta, migreenin CBT:tä tukevat mekanismit ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Tämä mekaanisen ymmärryksen puute tekee potilaista, palveluntarjoajista ja maksajista haluttomia edistämään CBT:tä ensisijaisena hoitomuotona. Lisäksi mahdollisuudet CBT:n optimointiin ja yksilöimiseen jäävät toteutumatta, koska CBT:n eri komponenttien vaikutukset ovat rajalliset. Vain vähän tiedetään aivojen erityisistä mekanismeista, joilla CBT vähentää kipua. Siksi on tärkeää, että ymmärrämme, kuinka ja miksi CBT voi parantaa päänsäryn tuloksia toisin kuin pillereiden ottaminen, erityisesti lumelääke. Aivojen kuvantaminen ja kvantitatiivinen sensorinen testaus ovat uusia työkaluja CBT:n, lumelääkkeen ja lääkityksen mahdollisten mekanismien tutkimiseen. Lisäksi on tärkeää ymmärtää CBT:n komponentit ja kuinka ne voivat toimia aivoissa ja kivun käsittelyssä. Sellaisenaan kaksi laajaa CBT-komponenttia edustavat selviä tutkimuskohteita: rentoutuminen ja kognitiivinen uudelleenarviointi.

Kipuyhteisössä ja kansallisella tasolla kehittyvä yksimielisyys viittaa siihen, että biologisten mekanismien tutkiminen siitä, kuinka mielen ja kehon lähestymistavat johtavat potilaiden hyötyihin, edistävät hoitoa, parantavat tuloksia ja legitimoivat lasten kroonisen kivun ei-lääkehoidon. Sellaisenaan tämä mekanistinen/perustieteellinen tutkimus pyrkii tunnistamaan hermomekanismit, joilla migreeniä sairastavat nuoret paranevat vasteena ennaltaehkäisevään hoitoon. Lastenlääkärit ja käyttäytymiskliinikot voivat käyttää tämän tutkimuksen mekanistisia oivalluksia tarjotakseen potilaille ja perheille vahvemman perusteen hoitoon, mikä vähentää leimautumista ja lisää luottamusta hoitosuunnitelmaan ja sitoutumista siihen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi: Migreeni auralla tai ilman tai krooninen migreeni, joka täyttää kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen, 3rd Edition (beta) (ICHD-3b) kriteerit
  • Esiintymistiheys: Päänsärkyjen esiintymistiheyden tulee olla ≥ 8 ja ≤ 28 tulevan päänsärkypäiväkirjan perusteella.
  • PedMIDAS: PedMIDAS Disability Score > 10, joka osoittaa vähintään lievää häiriötä päivittäisessä toiminnassa ja < 140, osoittaa äärimmäistä vammaa, joka saattaa vaatia kattavampaa, monikomponenttista hoitoa
  • Englanninkielinen: pystyy vastaamaan haastatteluihin ja kyselyihin englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva migreeni määritellään hellittämättömäksi päänsäryksi 28 päivän ajan
  • Paino alle 30 kg tai yli 120 kg tai paino/koko ei ole yhteensopiva magneettikuvauskuvauslaitteen (MRI) kanssa
  • On suostuttava siihen, että et käytä epäspesifisiä akuutteja lääkkeitä, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia) useammin kuin 3 kertaa viikossa tai migreenispesifisiä akuutteja lääkkeitä, kuten triptaaneja, useammin kuin 6 kertaa kuukaudessa
  • Ei nykyistä profylaktista migreenilääkitystä ajanjakson aikana, joka vastaa < 5 kyseisen lääkkeen puoliintumisaikaa ennen seulontavaihetta, ja suostut olemaan aloittamatta migreenin estolääkitystä tutkimusjakson aikana
  • Seuraavien lääkkeiden/tuotteiden nykyinen käyttö: opioidit, psykoosilääkkeet, manialääkkeet, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, lihasrelaksantit, rauhoittavat aineet, tramadoli, ravitsemuslääkkeet
  • Tunnettu allerginen reaktio tai anafylaksia amitriptyliinille
  • Epänormaalit löydökset EKG:ssä lähtötilanteessa, erityisesti QT-ajan pidentyminen ≥ 450 ms
  • Oikomishoidot, metalliset tai elektroniset implantit tai muut kehossa olevat metalliesineet, jotka peittävät tai häiritsevät magneettikuvausta tai aiheuttavat riskin kuumenemisesta, liikkeestä tai toimintahäiriöstä MRI-ympäristössä
  • Klaustrofobia
  • Nuoret, jotka ovat raskaana tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (este- tai hormonaalisia menetelmiä)
  • Epilepsian tai muiden neurologisten sairauksien diagnosointi
  • Kyvyttömyys oppia nielemään pillereitä käyttäytymistekniikoilla (jos osoitettu)
  • Nykyinen psykiatrinen sairaus sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV:ssä (esim. psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus, yleinen ahdistuneisuushäiriö), alkoholi- tai huumeriippuvuus tai dokumentoidut kehitysviiveet tai -vammat (esim. autismi, aivohalvaus, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) tai kehitysvammaisuus), jotka tutkijalle, häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai turvallista osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on mieleen ja kehoon perustuva interventio, jossa käytetään koulutusta kivun portin hallintateoriasta, käyttäytymisstrategioita, kuten lihasten rentoutumista ja aktiviteettitahdistusta, sekä kognitiivisia strategioita, kuten häiriötekijöitä, ongelmanratkaisua ja rauhoittavien itseilmaisujen käyttöä.
Tämä interventio koostuu 8 viikoittaisesta istunnosta. Kunkin istunnon kesto on noin 45 minuuttia, ja sen johtaa psykologi/terapeutti manuaalista protokollaa käyttäen. Noin puolet istunnoista järjestetään henkilökohtaisesti ja loput tunnit tarjotaan etäterveyden kautta (Skype tai puhelin).
Muut nimet:
  • CBT
  • kopiointitaidot
  • mielen kehon rentoutuminen
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopilleri annetaan kerran päivässä kotona suun kautta otettavaksi.
Lumepilleri annetaan kerran päivässä kotona 8 viikon ajan, ja se otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa osallistujan vanhemman tai huoltajan valvonnassa. Sokeuden ylläpitämiseksi kaikki osallistujat saavat 1 vastaavan kapselin päivittäisenä annoksena, joka otetaan joka ilta tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • Placebo oraalinen kapseli
Active Comparator: Amitriptyliini
Amitriptyliiniä annetaan kerran päivässä kotona suun kautta otettavaksi. Annostus määräytyy painon mukaan.
Amitriptyliiniä annetaan kerran päivässä kotona 8 viikon ajan, ja se otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa osallistujan vanhemman tai huoltajan valvonnassa. Sokeuden ylläpitämiseksi kaikki osallistujat saavat 1 vastaavan kapselin päivittäisenä annoksena, joka otetaan joka ilta tutkimuksen aikana. Tätä tutkimusta varten annetaan 0,25 mg/kg/vrk 1. 2 viikon ajan, jota seuraa annos 0,5 mg/kg/vrk 2 viikon ajan, 0,75 mg/kg/vrk 2 viikon ajan ja enimmäisannos 1,0 mg/kg/vrk 2 viikon ajan siedettävyyden perusteella. Osallistujille, joilla on siedettävyysongelmia, voidaan pitää nykyinen annos mieluummin kuin titrattu seuraavaan annokseen, jos tutkimuslääkäri katsoo sen sopivaksi.
Muut nimet:
  • Elavil
Active Comparator: Biofeedback Assisted Relaxation Training (BART)
Biofeedback-Assisted Relaxation Training (BART) on mieleen ja kehoon perustuva interventio, joka keskittyy erityisesti mielen ja kehon tekniikoihin, kuten syvään hengitykseen, lihasten rentoutumiseen ja ohjattuihin kuvien taitoihin kivun hallitsemiseksi.
Tämä interventio koostuu 8 viikoittaisesta istunnosta. Kunkin istunnon kesto on noin 45 minuuttia, ja sen johtaa psykologi/terapeutti manuaalista protokollaa käyttäen. Noin puolet istunnoista järjestetään henkilökohtaisesti ja loput tunnit tarjotaan etäterveyden kautta (Skype tai puhelin).
Active Comparator: Kognitiivinen uudelleenkoulutus (CR)
Kognitiivinen uudelleenkoulutus (CR) on mieleen ja kehoon perustuva interventio, joka keskittyy todisteiden ja muiden kognitiivisten strategioiden, kuten positiivisten selviytymislausekkeiden ja miellyttävän toiminnan sekä mindfulnessin käyttöön kivun hallinnassa.
Tämä interventio koostuu 8 viikoittaisesta istunnosta. Kunkin istunnon kesto on noin 45 minuuttia, ja sen johtaa psykologi/terapeutti manuaalista protokollaa käyttäen. Noin puolet istunnoista järjestetään henkilökohtaisesti ja loput tunnit tarjotaan etäterveyden kautta (Skype tai puhelin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa resonanssikuvauksessa (fMRI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Jokaisen tutkimusryhmän osalta aivojen eri hermomekanismeissa tapahtuvia muutoksia verrataan lähtötilanteen ja hoidon jälkeiseen aikaan (8 viikkoa). Jokaisen tutkimusryhmän ensisijaisena päätepisteenä tutkitaan muutoksia aivojen yhteyksissä ja aktivaatiossa.
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Ehdollinen kivun modulaatio mitattuna standardiprotokollalla käyttäen kvantitatiivista sensorista testausta. Käytettiin päänsärkypäivän muutoksen ennustajana tutkimuksen analyyttisessä suunnitelmassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja hoidon jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Jokaiselle osallistujalle määritetään ehdollinen kivun modulaatio kvantitatiivisella aistitestillä mitattuna. Tämä toimenpide sisältää paineen ja kylmän kipuärsykkeiden kivunsietokyvyn testaamisen kontrolloidusti käyttämällä standardiprotokollaa. Jokaisen tutkimusryhmän CPM:n perustasoja käytetään päänsärkypäivien vähenemisen ennustamiseen jokaisessa tutkimusryhmässä. Testattava hypoteesi on, että CPM:n alhainen tehokkuus ennustaa eri tavalla päänsäryn vähenemistä CBT:n jälkeen verrattuna muihin tutkimusryhmiin.
lähtötilanne ja hoidon jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Coghill, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Päätutkija: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)

Tilaa