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鼻ポリポーシスの有無にかかわらず慢性副鼻腔炎に対するゲル副鼻腔形成術

2018年3月13日 更新者：LifeBridge Health
ポリープの有無にかかわらず、慢性副鼻腔炎患者のバルーン副鼻腔形成術後に局所的に抗生物質とコルチコステロイドを放出するポロキサマーゲルの副鼻腔内設置の有効性を評価すること。 これは単盲検無作為化対照試験であり、すべての患者が片側に活性ゲルを受け取り、反対側にプラセボを受け取ります (L または R は無作為に選択されます)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

試験デザイン これは単盲検無作為化対照試験試験であり、すべての患者が一方に活性ゲルを、他方にプラセボを投与されます (L または R は無作為に選択されます)。 この研究には60人の患者が含まれます。 これらは、ポリープの有無にかかわらず、慢性副鼻腔炎に対してバルーン副鼻腔形成術を受けている患者です。

患者が試験に参加すると、ポリープを伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) とポリープを伴わない慢性副鼻腔炎 (CRSsNP) に分けられます。 各患者は、研究に参加するときに時系列順に割り当てられます。

各グループについて、偶数番号の患者はすべて右側にアクティブ ゲルを塗布し、奇数番号の患者はすべて左側にアクティブ ゲルを塗布します。

次に、CRSwNP および CRSsNP の患者選択はそのままになります。各グループには 3 つのサブグループがあります。 サブグループ 1 - ゲルにはステロイドのみがロードされます サブグループ 2 - ゲルには抗生物質 (Levaquin) のみがロードされます サブグループ 3 - ゲルにはステロイドと抗生物質の両方がロードされます7,13,19,25 サブグループ 2 - 患者番号 - 3,9,15,21,27 サブグループ 3 - 患者番号 - 5,11,17,23,29 左側にゲルを塗布した CRSwNP グループ サブグループ 1 - 患者番号 - 2,8,14,20,26 サブグループ 2 - 患者番号 - 4,10,16,22,28 サブグループ 3 - 患者番号 - 6,12,18,24,30

同様の患者の無作為化がCRSsNPグループで行われます

手術は、プレーン バルーン副鼻腔形成術またはハイブリッド バルーン副鼻腔形成術と、ブレイクスリー鉗子を使用した篩骨ポリープの除去で構成されます。 手術中、および患部粘膜の除去直後に、抗生物質またはコルチコステロイドまたはその両方を含む活性ポロキサマー ゲル 5 cc を、バルーン カテーテルまたは湾曲した吸引を使用して、片側の篩骨/上顎洞/前頭腔内に注入します。ヒント。 反対側でも同じ手順を実行しますが、今回は抗生物質やコルチコステロイドを含まないプレーン ゲル (プラセボ) を注入します。

この研究の目的は、ポリープの有無にかかわらず慢性副鼻腔炎患者のバルーン副鼻腔形成術後に局所的に抗生物質とコルチコステロイドを放出するポロキサマーゲルの副鼻腔内設置の有効性を評価することです。 治癒過程の評価は、1 か月の終わりに行われ、次に 2、3、6 か月後に行われます。 通院回数は手術日を含めて8回。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • 募集
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ポリープを伴うまたは伴わない慢性副鼻腔炎の症状
  2. 少なくとも 2 コースの経口抗菌薬治療を試行したが、有意な改善は見られなかった
  3. ポリープの有無にかかわらず両側性対称性慢性副鼻腔炎の証拠を示す CAT スキャン
  4. CRSの内視鏡確認

除外基準:

  1. 未成年 (18 歳未満)。
  2. 妊娠中および授乳中の女性。
  3. 特定の抗生物質に対するアレルギー
  4. -現在経口コルチコステロイドを服用している患者。
  5. -現在経口抗生物質を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CRSwNP - サブグループ 1 (モメンタゾン - 右)
バルーン副鼻腔形成術を受ける患者は、右側のみにステロイド（モメンタゾン）を、左側にプラセボを含むゲルを受け取ります
薬：ステロイドを含むゲル（モメンタゾン）
この研究の目的の 1 つは、慢性副鼻腔炎患者のバルーン副鼻腔形成術後に局所コルチコステロイド (モメンタゾン) を積極的に放出するゲルの有効性を評価することです。
他の名前：
  • モメンタゾン
実験的：CRSwNP-サブグループ 2 (レボフロキサシン - 右)
バルーン副鼻腔形成術を受けている患者は、抗生物質 (レボフロキサシン) を含むゲルを右側にのみ、プラセボを左側に投与されます。
薬：抗生物質（レボフロキサシン）を含むゲル
この研究の目的の 1 つは、慢性副鼻腔炎患者のバルーン副鼻腔形成術後に局所抗生物質 (レボフロキサシン) を積極的に放出するゲルの有効性を評価することです。
他の名前：
  • レボフロキサシン
実験的：CRSwNP-Subgrp 3(ステロイド/抗生物質右)
バルーン副鼻腔形成術を受ける患者は、右側にステロイドと抗生物質の両方を、左側にプラセボを含むゲルを受け取ります。
薬：ステロイドと抗生物質の両方を含むゲル
この研究の目的の 1 つは、慢性副鼻腔炎患者のバルーン副鼻腔形成術後にステロイド (モメンタゾン) と抗生物質 (レボフロキサシン) の両方を積極的に局所放出するゲルの有効性を評価することです。
他の名前：
  • モメンタゾン、レボフロキサシン
実験的：CRSsNP - サブグループ 1 (モメンタゾン右)
バロン副鼻腔形成術を受ける患者は、右側のみにステロイド（モメンタゾン）を、左側にプラセボを含むゲルを受け取ります
薬：ステロイドを含むゲル（モメンタゾン）
この研究の目的の 1 つは、慢性副鼻腔炎患者のバルーン副鼻腔形成術後に局所コルチコステロイド (モメンタゾン) を積極的に放出するゲルの有効性を評価することです。
他の名前：
  • モメンタゾン
実験的：CRSsNP - サブグループ 2 (レボフロキサシン右)
バルーン副鼻腔形成術を受ける患者は、抗生物質 (レボフロキサシン) を含むゲルを右側のみに、プラセボを左側に投与します。
薬：抗生物質（レボフロキサシン）を含むゲル
この研究の目的の 1 つは、慢性副鼻腔炎患者のバルーン副鼻腔形成術後に局所抗生物質 (レボフロキサシン) を積極的に放出するゲルの有効性を評価することです。
他の名前：
  • レボフロキサシン
実験的：CRSsNP-Subgrp 3(ステロイド/抗生物質の権利
バルーン副鼻腔形成術を受ける患者は、右側にステロイドと抗生物質の両方を、左側にプラセボを含むゲルを受け取ります。
薬：ステロイドと抗生物質の両方を含むゲル
この研究の目的の 1 つは、慢性副鼻腔炎患者のバルーン副鼻腔形成術後にステロイド (モメンタゾン) と抗生物質 (レボフロキサシン) の両方を積極的に局所放出するゲルの有効性を評価することです。
他の名前：
  • モメンタゾン、レボフロキサシン
ACTIVE_COMPARATOR：CRSwNP - サブグループ 1 (モメンタゾン左)
バルーン副鼻腔形成術を受ける患者は、ステロイド (モメンタゾン) を含むゲルを左側にのみ、プラセボを右側に受け取ります。
薬：ステロイドを含むゲル（モメンタゾン）
この研究の目的の 1 つは、慢性副鼻腔炎患者のバルーン副鼻腔形成術後に局所コルチコステロイド (モメンタゾン) を積極的に放出するゲルの有効性を評価することです。
他の名前：
  • モメンタゾン
ACTIVE_COMPARATOR：CRSwNP - サブグループ 2 (レボフロキサシン左)
バルーン副鼻腔形成術を受ける患者は、抗生物質 (レボフロキサシン) を含むゲルを左側のみに、プラセボを右側に受け取ります。
薬：抗生物質（レボフロキサシン）を含むゲル
この研究の目的の 1 つは、慢性副鼻腔炎患者のバルーン副鼻腔形成術後に局所抗生物質 (レボフロキサシン) を積極的に放出するゲルの有効性を評価することです。
他の名前：
  • レボフロキサシン
ACTIVE_COMPARATOR：CRSwNP-サブグループ 3 (ステロイド/抗生物質左)
バルーン副鼻腔形成術を受ける患者は、左側にステロイドと抗生物質の両方を、右側にプラセボを含むゲルを受け取ります。
薬：ステロイドと抗生物質の両方を含むゲル
この研究の目的の 1 つは、慢性副鼻腔炎患者のバルーン副鼻腔形成術後にステロイド (モメンタゾン) と抗生物質 (レボフロキサシン) の両方を積極的に局所放出するゲルの有効性を評価することです。
他の名前：
  • モメンタゾン、レボフロキサシン
ACTIVE_COMPARATOR：CRSsNP - サブグループ 1 (モメンタゾン左)
バルーン副鼻腔形成術を受ける患者は、左側のみにステロイド (モメンタゾン) を、右側にプラセボを含むゲルを受け取ります。
薬：ステロイドを含むゲル（モメンタゾン）
この研究の目的の 1 つは、慢性副鼻腔炎患者のバルーン副鼻腔形成術後に局所コルチコステロイド (モメンタゾン) を積極的に放出するゲルの有効性を評価することです。
他の名前：
  • モメンタゾン
ACTIVE_COMPARATOR：CRSsNP - サブグループ 2 (レボフロキサシン左)
バルーン副鼻腔形成術を受ける患者は、抗生物質 (レボフロキサシン) を含むゲルを左側のみに、プラセボを右側に受け取ります。
薬：抗生物質（レボフロキサシン）を含むゲル
この研究の目的の 1 つは、慢性副鼻腔炎患者のバルーン副鼻腔形成術後に局所抗生物質 (レボフロキサシン) を積極的に放出するゲルの有効性を評価することです。
他の名前：
  • レボフロキサシン
ACTIVE_COMPARATOR：CRSsNP-サブグループ 3 (ステロイド/抗生物質左)
バルーン副鼻腔形成術を受ける患者は、左側にステロイドと抗生物質の両方を、右側にプラセボを含むゲルを受け取ります。
薬：ステロイドと抗生物質の両方を含むゲル
この研究の目的の 1 つは、慢性副鼻腔炎患者のバルーン副鼻腔形成術後にステロイド (モメンタゾン) と抗生物質 (レボフロキサシン) の両方を積極的に局所放出するゲルの有効性を評価することです。
他の名前：
  • モメンタゾン、レボフロキサシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNOT-22アンケートで報告された臨床的改善
時間枠：実際の研究の合計期間は 30 か月で、患者 1 人あたりの追跡期間は術後 6 か月です。
治癒過程の評価は、1 か月の終わりに行われ、次に 2、3、6 か月後に行われます。 通院回数は手術日を含めて8回。
実際の研究の合計期間は 30 か月で、患者 1 人あたりの追跡期間は術後 6 か月です。
Lund-Kennedy 内視鏡外観スコアの改善。 Lund-Kennedy内視鏡外観スコアの改善
時間枠：実際の研究の合計期間は 30 か月で、患者 1 人あたりの追跡期間は術後 6 か月です。

治癒過程の評価は、1 か月の終わりに行われ、次に 2、3、6 か月後に行われます。 通院回数は手術日を含めて8回。 ポリープ (左、右) 浮腫 (左、右) おりもの (左、右) 瘢痕 (左、右) かさぶた (左、右)

採点:

左側のポリープ - (0 不在、中道に 1 つのポリープ、中道の外側に 2 つのポリープ) 右側のポリープ - (0 がない、中道に 1 つのポリープ、中道の外側に 2 つのポリープ) 左側に浮腫、瘢痕化および痂皮(0 なし、1 軽度、2 重度) 右側に浮腫、瘢痕および痂皮 (0 なし、1 軽度、2 重度) 左側に分泌物 (0、分泌物なし、1 透明で薄い分泌物、2 厚い化膿性分泌物) 分泌物右側（0、分泌物なし、透明で薄い分泌物1つ、濃厚な化膿性分泌物2つ）
実際の研究の合計期間は 30 か月で、患者 1 人あたりの追跡期間は術後 6 か月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lund-Mackay スコアの放射線学的改善
時間枠：実際の研究の合計期間は 30 か月で、患者 1 人あたりの追跡期間は術後 6 か月です。

治癒過程の評価は、1 か月の終わりに行われ、次に 2、3、6 か月後に行われます。 通院回数は手術日を含めて8回。 副鼻腔 右 左 上顎 (0, 1, 2) 前篩骨 (0, 1, 2) 後篩骨 (0, 1, 2) 蝶形骨 (0, 1, 2) 前頭 (0, 1, 2)

  • 口骨複合体 (0, 2) 合計 注: 0-異常なし。 1-部分的な不透明化; 2 合計不透明化
  • 0 - 障害物なし。 2 閉塞
実際の研究の合計期間は 30 か月で、患者 1 人あたりの追跡期間は術後 6 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LifeBridge Health

捜査官

  • 主任研究者：Alan H. Shikani, MD、Sinai Hospital of Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月7日

一次修了 (予期された)

2019年7月7日

研究の完了 (予期された)

2019年12月7日

試験登録日

最初に提出

2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月13日

最初の投稿 (実際)

2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月13日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2397

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

今のところ未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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