Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gel-sinuplastie voor chronische rhinosinusitis met en zonder neuspoliepen

13 maart 2018 bijgewerkt door: LifeBridge Health
Om de werkzaamheid te beoordelen van intra-sinusinstallatie van een poloxamer-gel die topisch antibiotica en corticosteroïden afgeeft na ballonsinuplastiek bij patiënten met chronische sinusitis met of zonder poliepen. Dit is een enkelblind gerandomiseerd controleonderzoek, waarbij elke patiënt aan de ene kant een actieve gel krijgt en aan de andere kant een placebo (L of R worden willekeurig geselecteerd).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSOPZET Dit is een enkelblind gerandomiseerd controleonderzoek, waarbij elke patiënt aan de ene kant een actieve gel krijgt en aan de andere kant een placebo (L of R wordt willekeurig gekozen). Zestig patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Dit zijn patiënten die ballonsinuplastiek ondergaan voor chronische sinusitis met en zonder poliepen.

Wanneer de patiënten aan het onderzoek zullen deelnemen, zullen ze worden onderverdeeld in chronische sinusitis met poliepen (CRSwNP) en chronische rhinosinusitis zonder poliepen (CRSsNP). Elke patiënt wordt in chronologische volgorde toegewezen naarmate hij aan het onderzoek zal deelnemen.

Voor elke groep krijgen alle patiënten met een even nummer de actieve gel aan de rechterkant en alle patiënten met een oneven nummer krijgen de actieve gel aan de linkerkant.

Dan is de patiëntenselectie voor CRSwNP en CRSsNP als zodanig. Elke groep heeft 3 subgroepen. Subgroep 1- gel wordt alleen geladen met steroïden Subgroep 2- gel wordt alleen geladen met antibioticum (Levaquin) Subgroep 3- gel wordt geladen met zowel steroïden als antibioticum CRSwNP-groep met gel aan de rechterkant Subgroep 1 - patiëntnummer 1, 7,13,19,25 Subgroep 2- patiëntnummer- 3,9,15,21,27 Subgroep 3- patiëntnummer- 5,11,17,23,29 CRSwNP-groep met linker gelapplicatie Subgroep 1- patiëntnummer- 2,8,14,20,26 Subgroep 2- patiëntnummer- 4,10,16,22,28 Subgroep 3- patiëntnummer- 6,12,18,24,30

Een vergelijkbare randomisatie van patiënten zal worden gedaan met de CRSsNP-groep

Chirurgie zal bestaan ​​uit gewone ballonsinuplastie of hybride ballonsinuplastie met verwijdering van zeefbeenpoliepen met behulp van een Blakesley-tang. Tijdens de operatie, en onmiddellijk na verwijdering van ziek slijmvlies, wordt 5 cc van een actieve poloxamer-gel met het antibioticum of corticosteroïden of beide aan één kant in de ethmoid / maxillaire sinus / frontale holtes gedruppeld met behulp van de ballonkatheter of als een gebogen afzuiging tip. Dezelfde procedure wordt uitgevoerd aan de andere kant, dit keer met instillatie van gewone gel zonder antibioticum of corticosteroïden (placebo).

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te beoordelen van intra-sinusinstallatie van een poloxamer-gel die antibiotica en corticosteroïden topisch afgeeft na ballonsinuplastiek bij patiënten met chronische sinusitis met of zonder poliepen. De beoordeling van het genezingsproces vindt plaats aan het einde van een maand en vervolgens na twee, drie en zes maanden. Het totale aantal bezoeken zou 8 zijn, inclusief de operatiedag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Werving
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomen van chronische sinusitis met of zonder poliepen
  2. Proef van ten minste 2 kuren orale antimicrobiële behandeling zonder significante verbetering
  3. CAT-scan met bewijs van bilaterale symmetrische chronische sinusitis met of zonder poliepen
  4. Endoscopische bevestiging van CRS

Uitsluitingscriteria:

  1. Minderjarig (jonger dan <18 jaar).
  2. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Allergie voor specifieke antibiotica
  4. Patiënt gebruikt momenteel orale corticosteroïden.
  5. Patiënt gebruikt momenteel orale antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CRSwNP - Subgrp 1(Momentasone - Rechts)
Patiënten die een ballonsinuplastie ondergaan, krijgen alleen aan de rechterkant een gel geladen met steroïden (Momentasone) en aan de linkerkant een placebo
Geneesmiddel: gel geladen met steroïden (momentason)
Een van de doelen van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een gel die actief lokale corticosteroïden (momentason) afgeeft na ballonsinuplastiek voor patiënten met chronische sinusitis.
Andere namen:
  • Momenteen
EXPERIMENTEEL: CRSwNP-Subgrp 2 (Levofloxacine - Rechts)
Patiënten die een ballonsinuplastie ondergaan, krijgen alleen aan de rechterkant een gel geladen met antibioticum (Levofloxacine) en aan de linkerkant een placebo
Geneesmiddel: gel geladen met antibioticum (Levofloxacine)
Een van de doelen van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een gel die actief lokaal antibioticum (levofloxacine) afgeeft na ballonsinuplastiek voor patiënten met chronische sinusitis.
Andere namen:
  • Levofloxacine
EXPERIMENTEEL: CRSwNP-Subgrp 3 (steroïde/antibot rechts)
Patiënten die een ballonsinuplastie ondergaan, krijgen een gel geladen met zowel steroïden als antibioticum aan de rechterkant en placebo aan de linkerkant
Geneesmiddel: gel geladen met zowel steroïden als antibioticum
Een van de doelen van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een gel die actief zowel steroïden (momentason) als antibioticum (levofloxacine) afgeeft na ballonsinuplastiek voor patiënten met chronische sinusitis.
Andere namen:
  • Momentason, Levofloxacine
EXPERIMENTEEL: CRSsNP - Subgrp 1 (Momentason rechts)
Patiënten die een ballonsinuplastie ondergaan, krijgen alleen aan de rechterkant een gel geladen met steroïden (Momentasone) en aan de linkerkant een placebo
Geneesmiddel: gel geladen met steroïden (momentason)
Een van de doelen van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een gel die actief lokale corticosteroïden (momentason) afgeeft na ballonsinuplastiek voor patiënten met chronische sinusitis.
Andere namen:
  • Momenteen
EXPERIMENTEEL: CRSsNP - Subgrp 2 (Levofloxacine rechts)
Patiënten die een ballonsinuplastie ondergaan, krijgen alleen aan de rechterkant een gel geladen met antibioticum (Levofloxacine) en aan de linkerkant een placebo
Geneesmiddel: gel geladen met antibioticum (Levofloxacine)
Een van de doelen van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een gel die actief lokaal antibioticum (levofloxacine) afgeeft na ballonsinuplastiek voor patiënten met chronische sinusitis.
Andere namen:
  • Levofloxacine
EXPERIMENTEEL: CRSsNP-Subgrp 3 (steroïde/antibioticum rechts
Patiënten die een ballonsinuplastie ondergaan, krijgen een gel geladen met zowel steroïden als antibioticum aan de rechterkant en placebo aan de linkerkant
Geneesmiddel: gel geladen met zowel steroïden als antibioticum
Een van de doelen van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een gel die actief zowel steroïden (momentason) als antibioticum (levofloxacine) afgeeft na ballonsinuplastiek voor patiënten met chronische sinusitis.
Andere namen:
  • Momentason, Levofloxacine
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP - Subgrp 1 (Momentason links)
Patiënten die een ballonsinuplastie ondergaan, krijgen alleen aan de linkerkant een gel geladen met steroïden (Momentasone) en aan de rechterkant een placebo
Geneesmiddel: gel geladen met steroïden (momentason)
Een van de doelen van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een gel die actief lokale corticosteroïden (momentason) afgeeft na ballonsinuplastiek voor patiënten met chronische sinusitis.
Andere namen:
  • Momenteen
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP - Subgrp 2 (Levofloxacine Links)
Patiënten die een ballonsinuplastiek ondergaan, krijgen een gel geladen met antibioticum (Levofloxacine) alleen aan de linkerkant en placebo aan de rechterkant
Geneesmiddel: gel geladen met antibioticum (Levofloxacine)
Een van de doelen van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een gel die actief lokaal antibioticum (levofloxacine) afgeeft na ballonsinuplastiek voor patiënten met chronische sinusitis.
Andere namen:
  • Levofloxacine
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP-Subgrp 3 (steroïde/antibioticum links)
Patiënten die een ballonsinuplastie ondergaan, krijgen een gel geladen met zowel steroïden als antibioticum aan de linkerkant en placebo aan de rechterkant
Geneesmiddel: gel geladen met zowel steroïden als antibioticum
Een van de doelen van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een gel die actief zowel steroïden (momentason) als antibioticum (levofloxacine) afgeeft na ballonsinuplastiek voor patiënten met chronische sinusitis.
Andere namen:
  • Momentason, Levofloxacine
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP - Subgrp 1 (Momentason links)
Patiënten die een ballonsinuplastiek ondergaan, krijgen alleen een gel geladen met steroïden (Momentasone) aan de linkerkant en placebo aan de rechterkant
Geneesmiddel: gel geladen met steroïden (momentason)
Een van de doelen van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een gel die actief lokale corticosteroïden (momentason) afgeeft na ballonsinuplastiek voor patiënten met chronische sinusitis.
Andere namen:
  • Momenteen
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP - Subgrp 2 (Levofloxacine Links)
Patiënten die een ballonsinuplastiek ondergaan, krijgen een gel geladen met antibioticum (Levofloxacine) alleen aan de linkerkant en placebo aan de rechterkant
Geneesmiddel: gel geladen met antibioticum (Levofloxacine)
Een van de doelen van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een gel die actief lokaal antibioticum (levofloxacine) afgeeft na ballonsinuplastiek voor patiënten met chronische sinusitis.
Andere namen:
  • Levofloxacine
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP-Subgrp 3 (steroïde/antibioticum links)
Patiënten die een ballonsinuplastie ondergaan, krijgen een gel geladen met zowel steroïden als antibioticum aan de linkerkant en placebo aan de rechterkant
Geneesmiddel: gel geladen met zowel steroïden als antibioticum
Een van de doelen van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een gel die actief zowel steroïden (momentason) als antibioticum (levofloxacine) afgeeft na ballonsinuplastiek voor patiënten met chronische sinusitis.
Andere namen:
  • Momentason, Levofloxacine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering gerapporteerd op de SNOT-22-vragenlijst
Tijdsspanne: De totale duur van het eigenlijke onderzoek is 30 maanden en de follow-upperiode per patiënt zal postoperatief 6 maanden bedragen.
Beoordeling van het genezingsproces vindt plaats aan het einde van een maand en vervolgens na twee, drie en zes maanden. Het totale aantal bezoeken zou 8 zijn, inclusief de operatiedag.
De totale duur van het eigenlijke onderzoek is 30 maanden en de follow-upperiode per patiënt zal postoperatief 6 maanden bedragen.
Verbetering van de Lund-Kennedy scores voor endoscopisch uiterlijk. Verbetering van de Lund-Kennedy scores voor endoscopisch uiterlijk
Tijdsspanne: De totale duur van het eigenlijke onderzoek is 30 maanden en de follow-upperiode per patiënt zal postoperatief 6 maanden bedragen.

Beoordeling van het genezingsproces vindt plaats aan het einde van een maand en vervolgens na twee, drie en zes maanden. Het totale aantal bezoeken zou 8 zijn, inclusief de operatiedag. Poliepen (links, rechts) Oedeem (links, rechts) Afscheiding (links, rechts) Littekenvorming (links, rechts) Korstvorming (links, rechts)

Scoren:

Poliepen aan de linkerkant - (0 afwezig, 1 poliepen in de middelste gehoorgang, 2 poliepen voorbij de middelste gehoorgang) Poliepen aan de rechterkant - (0 afwezig, 1 poliepen in de middelste gehoorgang, 2 poliepen voorbij de middelste gehoorgang) Oedeem, littekens en korstvorming aan de linkerkant (0 afwezig, 1 mild, 2 ernstig) Oedeem, littekenvorming en korstvorming aan de rechterkant (0 afwezig, 1 mild, 2 ernstig) Afscheiding aan de linkerkant (0, geen afscheiding, 1 heldere, dunne afscheiding, 2 dikke etterende afscheiding) Afscheiding aan de rechterkant (0, geen afscheiding, 1 heldere, dunne afscheiding, 2 dikke etterende afscheiding)
De totale duur van het eigenlijke onderzoek is 30 maanden en de follow-upperiode per patiënt zal postoperatief 6 maanden bedragen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische verbetering van de Lund-Mackay-score
Tijdsspanne: De totale duur van het eigenlijke onderzoek is 30 maanden en de follow-upperiode per patiënt zal postoperatief 6 maanden bedragen.

Beoordeling van het genezingsproces vindt plaats aan het einde van een maand en vervolgens na twee, drie en zes maanden. Het totale aantal bezoeken zou 8 zijn, inclusief de operatiedag. Neusbijholten Rechts Links Bovenkaak (0, 1, 2) Voorste zeefbeen (0, 1, 2) Achterste zeefbeen (0, 1, 2) Sphenoïde (0, 1, 2) Frontaal (0, 1, 2)

  • Ostiomeataal complex (0, 2) Totaal Opmerking: 0- zonder afwijkingen; 1- gedeeltelijke vertroebeling; 2-totale vertroebeling
  • 0-geen belemmering; 2-belemmerd
De totale duur van het eigenlijke onderzoek is 30 maanden en de follow-upperiode per patiënt zal postoperatief 6 maanden bedragen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeBridge Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan H. Shikani, MD, Sinai Hospital of Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

7 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

7 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2397

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

tot nu toe onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische sinusitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren