Gel-Sinuplastik bei chronischer Rhinosinusitis mit und ohne Nasenpolyposis

STUDIENAUFBAU Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie, in der jeder Patient auf der einen Seite aktives Gel und auf der anderen Seite ein Placebo erhält (L oder R werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt). Sechzig Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Dies sind Patienten, die sich einer Ballonsinusplastik bei chronischer Sinusitis mit und ohne Polypen unterziehen.

Wenn die Patienten in die Studie aufgenommen werden, werden sie in chronische Sinusitis mit Polypen (CRSwNP) und chronische Rhinosinusitis ohne Polypen (CRSsNP) unterteilt. Jeder Patient wird in chronologischer Reihenfolge zugewiesen, sobald er an der Studie teilnimmt.

In jeder Gruppe erhalten alle Patienten mit gerader Nummer das aktive Gel auf der rechten Seite und alle Patienten mit ungerader Nummer erhalten das aktive Gel auf der linken Seite.

Dann erfolgt die Patientenauswahl für CRSwNP und CRSsNP als solche. Jede Gruppe besteht aus 3 Untergruppen. Untergruppe 1 – Gel wird nur mit Steroiden beladen. Untergruppe 2 – Gel wird nur mit Antibiotika (Levaquin) beladen. Untergruppe 3 – Gel wird sowohl mit Steroiden als auch mit Antibiotika beladen. 7,13,19,25 Untergruppe 2 – Patientennummer – 3,9,15,21,27 Untergruppe 3 – Patientennummer – 5,11,17,23,29 CRSwNP-Gruppe mit Gelanwendung auf der linken Seite Untergruppe 1 – Patientennummer – 2,8,14,20,26 Untergruppe 2 – Patientennummer – 4,10,16,22,28 Untergruppe 3 – Patientennummer – 6,12,18,24,30

Eine ähnliche Patienten-Randomisierung wird mit der CRSsNP-Gruppe durchgeführt

Die Operation besteht aus einer einfachen Ballonsinusplastik oder einer hybriden Ballonsinusplastik mit Entfernung von Siebbeinpolypen unter Verwendung einer Blakesley-Zange. Während der Operation und unmittelbar nach der Entfernung der erkrankten Schleimhaut werden 5 ml eines aktiven Poloxamer-Gels, das das Antibiotikum oder Kortikosteroide oder beides enthält, in das Siebbein/die Kieferhöhle/die Stirnhöhle auf einer Seite entweder mit dem Ballonkatheter oder als gebogene Absaugung instilliert Spitze. Das gleiche Verfahren wird auf der anderen Seite durchgeführt, diesmal mit Instillation von einfachem Gel ohne Antibiotika oder Kortikosteroide (Placebo).

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Intra-Sinus-Installation eines Poloxamer-Gels, das Antibiotika und Kortikosteroide topisch nach Ballon-Sinuplastik bei Patienten mit chronischer Sinusitis mit oder ohne Polypen freisetzt. Die Beurteilung des Heilungsprozesses erfolgt nach einem Monat, dann nach zwei, drei und sechs Monaten. Die Gesamtzahl der Besuche wäre 8 einschließlich des Operationstages.