Gel-Sinuplastia para Rinossinusite Crônica com e Sem Polipose Nasal

DESENHO DO ESTUDO Este é um estudo de Ensaio de Controle Randomizado simples-cego, no qual cada paciente recebe gel ativo de um lado e placebo do outro (L ou R a serem selecionados aleatoriamente). Sessenta pacientes serão incluídos neste estudo. São pacientes submetidos à sinuplastia com balão para Sinusite Crônica com e sem pólipos.

Conforme os pacientes entrarão no estudo, eles serão divididos em Sinusite crônica com pólipos (RSCcPN) e Rinossinusite crônica sem pólipos (RSCsPN). Cada paciente será designado em ordem cronológica à medida que ingressará no estudo.

Para cada grupo, todos os pacientes pares receberão a aplicação do gel ativo no lado direito e todos os pacientes ímpares receberão o gel ativo no lado esquerdo.

Então a seleção do paciente para RSCcPN e RSCsPN será como tal. Cada grupo terá 3 subgrupos. Subgrupo 1- o gel será carregado apenas com esteróides Subgrupo 2- o gel será carregado apenas com antibiótico (Levaquin) Subgrupo 3- o gel será carregado com esteróides e antibióticos Grupo CRSwNP com aplicação de gel no lado direito Subgrupo 1- paciente número- 1, 7,13,19,25 Subgrupo 2- número do paciente- 3,9,15,21,27 Subgrupo 3- número do paciente- 5,11,17,23,29 Grupo CRSwNP com aplicação de gel no lado esquerdo Subgrupo 1- número do paciente- 2,8,14,20,26 Subgrupo 2- número do paciente- 4,10,16,22,28 Subgrupo 3- número do paciente- 6,12,18,24,30

Uma randomização de paciente semelhante será feita com o grupo CRSsNP

A cirurgia consistirá em sinuplastia com balão simples ou sinuplastia com balão híbrido com remoção de pólipos etmoidais usando uma pinça de Blakesley. Durante a cirurgia, e imediatamente após a remoção da mucosa doente, 5 ccs de um gel de poloxâmero ativo contendo o antibiótico ou corticosteróides ou ambos serão instilados dentro do etmóide/seio maxilar/cavidades frontais de um lado usando o cateter de balão ou como uma sucção curva dica. O mesmo procedimento é realizado no outro lado, desta vez com instilação de gel puro sem antibiótico ou corticoide (placebo).

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da instalação intra-sinusal de um gel de poloxâmero que libera antibióticos e corticosteróides topicamente após sinuplastia com balão em pacientes com sinusite crônica com ou sem pólipos. A avaliação do processo de cicatrização será feita ao final de um mês e depois aos dois, três e seis meses. O número total de visitas seria 8, incluindo o dia da operação.