Gel-sinuplastika pro chronickou rinosinusitidu s nosní polypózou a bez ní

NÁVRH STUDIE Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie, ve které každý pacient dostává aktivní gel na jedné straně a placebo na druhé straně (L nebo R bude náhodně vybráno). Do této studie bude zahrnuto šedesát pacientů. Jedná se o pacienty, kteří podstupují balónkovou sinuplastiku pro chronickou sinusitidu s polypy a bez nich.

Při vstupu do studie budou pacienti rozděleni na chronickou sinusitidu s polypy (CRSwNP) a chronickou rinosinusitidu bez polypů (CRSsNP). Každý pacient bude zařazen v chronologickém pořadí, jak se zapojí do studie.

Pro každou skupinu dostanou všichni pacienti se sudým číslem aktivní gel na pravou stranu a všichni pacienti s lichým počtem dostanou aktivní gel na levou stranu.

Poté bude výběr pacientů pro CRSwNP a CRSsNP jako takový. Každá skupina bude mít 3 podskupiny. Podskupina 1 – gel bude naplněn pouze steroidy Podskupina 2 – gel bude naplněn antibiotikem (Levaquin) pouze Podskupina 3 – gel bude naplněn jak steroidy, tak antibiotikem CRSwNP skupina s aplikací gelu na pravé straně Podskupina 1 – pacient číslo – 1, 7,13,19,25 Podskupina 2- číslo pacienta- 3,9,15,21,27 Podskupina 3- číslo pacienta- 5,11,17,23,29 Skupina CRSwNP s aplikací gelu na levé straně Podskupina 1- číslo pacienta- 2,8,14,20,26 Podskupina 2- počet pacientů- 4,10,16,22,28 Podskupina 3- počet pacientů- 6,12,18,24,30

Podobná randomizace pacientů bude provedena se skupinou CRSsNP

Operace se bude skládat z obyčejné balónkové sinuplastiky nebo hybridní balónkové sinuplastiky s odstraněním etmoidních polypů pomocí Blakesleyových kleští. Během chirurgického zákroku a bezprostředně po odstranění nemocné sliznice bude 5 cm3 aktivního poloxamerového gelu obsahujícího antibiotikum nebo kortikosteroidy nebo obojí nakapáno do etmoidálního/čelistního sinu/frontálních dutin na jedné straně buď pomocí balónkového katétru, nebo jako zakřivené sání spropitné. Stejný postup se provádí na druhé straně, tentokrát s instilací obyčejného gelu bez antibiotik nebo kortikosteroidů (placeba).

Účelem studie je posoudit účinnost intra-sinusové instalace poloxamerového gelu, který uvolňuje antibiotika a kortikosteroidy lokálně po balónkové sinuplastice u pacientů s chronickou sinusitidou s polypy nebo bez nich. Hodnocení procesu hojení bude provedeno na konci jednoho měsíce, poté za dva, tři a šest měsíců. Celkový počet návštěv včetně provozního dne by byl 8.