慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉的凝胶鼻窦成形术
2018年3月13日 更新者：LifeBridge Health
评估在伴或不伴息肉的慢性鼻窦炎患者鼻窦内球囊成形术后局部释放抗生素和皮质类固醇的泊洛沙姆凝胶的疗效。
这是一项单盲随机对照试验研究，其中每位患者在一侧接受活性凝胶，在另一侧接受安慰剂（随机选择 L 或 R）。
研究概览
地位
未知
详细说明
研究设计 这是一项单盲随机对照试验研究，其中每位患者在一侧接受活性凝胶，在另一侧接受安慰剂（随机选择 L 或 R）。 本研究将包括 60 名患者。 这些患者因伴有和不伴有息肉的慢性鼻窦炎而接受球囊鼻窦成形术。
由于患者将进入研究——他们将被分为伴有息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP) 和无息肉的慢性鼻-鼻窦炎 (CRSsNP)。 每个患者将按时间顺序分配，因为他们将加入研究。
对于每组，所有偶数患者将在右侧接受活性凝胶应用，所有奇数患者将在左侧接受活性凝胶。
然后 CRSwNP 和 CRSsNP 的患者选择将如此 每组将有 3 个亚组。 亚组 1- 凝胶将仅加载类固醇 亚组 2- 凝胶将仅加载抗生素 (Levaquin) 亚组 3- 凝胶将加载类固醇和抗生素 CRSwNP 右侧凝胶应用组 亚组 1- 患者编号- 1， 7,13,19,25 亚组 2- 患者编号 - 3,9,15,21,27 亚组 3- 患者编号 - 5,11,17,23,29 CRSwNP 组，左侧凝胶应用 亚组 1- 患者编号- 2,8,14,20,26 子组 2- 患者编号 - 4,10,16,22,28 子组 3- 患者编号 - 6,12,18,24,30
CRSsNP 组将进行类似的患者随机化
手术将包括普通球囊鼻窦成形术或混合球囊鼻窦成形术，并使用 Blakesley 镊子切除筛窦息肉。 在手术期间，以及在去除患病粘膜后，立即使用气囊导管或弯曲抽吸将 5 cc 含有抗生素或皮质类固醇或两者的活性泊洛沙姆凝胶滴入一侧的筛窦/上颌窦/额腔内提示。 在另一侧进行相同的程序，这次滴注不含抗生素或皮质类固醇（安慰剂）的普通凝胶。
该研究的目的是评估在伴有或不伴有息肉的慢性鼻窦炎患者鼻窦内球囊成形术后局部释放抗生素和皮质类固醇的泊洛沙姆凝胶的疗效。 愈合过程的评估将在一个月结束时进行，然后在两个月、三个月和六个月进行。 总访问次数为 8 次，包括手术日。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- 招聘中
- Sinai Hospital of Baltimore
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接触：
- Alan H Shikani, MD
- 电话号码：410-601-6673
- 邮箱：Ashikani@gmail.com
-
接触：
- Hosai T Hesham, MD
- 电话号码：410-601-6673
- 邮箱：hosaihesham@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 伴或不伴息肉的慢性鼻窦炎症状
- 试用至少 2 个疗程的口服抗菌药物治疗但无明显改善
- CAT 扫描显示双侧对称性慢性鼻窦炎伴或不伴息肉的证据
- CRS的内镜确认
排除标准：
- 未成年人（小于 <18 岁）。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 对特定抗生素过敏
- 目前正在服用口服皮质类固醇的患者。
- 患者目前正在口服抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CRSwNP - Subgrp 1（Momentasone - 右）
接受球囊鼻窦成形术的患者将仅在右侧接受装有类固醇（Momentasone）的凝胶，在左侧接受安慰剂
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本研究的目的之一是评估在慢性鼻窦炎患者鼻窦球囊成形术后主动释放局部皮质类固醇（momentasone）的凝胶的疗效。
其他名称：
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实验性的：CRSwNP-Subgrp 2（左氧氟沙星 - 右）
接受球囊鼻窦成形术的患者仅在右侧接受装有抗生素（左氧氟沙星）的凝胶，在左侧接受安慰剂
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本研究的目的之一是评估慢性鼻窦炎患者鼻窦球囊成形术后主动释放局部抗生素（左氧氟沙星）的凝胶的疗效。
其他名称：
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实验性的：CRSwNP-Subgrp 3（类固醇/抗生素权）
接受球囊鼻窦成形术的患者将在右侧接受装有类固醇和抗生素的凝胶，在左侧接受安慰剂
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本研究的目的之一是评估在慢性鼻窦炎患者鼻窦球囊成形术后主动释放局部类固醇（momentasone）和抗生素（左氧氟沙星）的凝胶的疗效。
其他名称：
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实验性的：CRSsNP - Subgrp 1 (Momentasone Right)
接受球囊鼻窦成形术的患者将仅在右侧接受装有类固醇（Momentasone）的凝胶，在左侧接受安慰剂
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本研究的目的之一是评估在慢性鼻窦炎患者鼻窦球囊成形术后主动释放局部皮质类固醇（momentasone）的凝胶的疗效。
其他名称：
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实验性的：CRSsNP - 亚组 2（左氧氟沙星右）
接受球囊鼻窦成形术的患者将仅在右侧接受装有抗生素（左氧氟沙星）的凝胶，左侧接受安慰剂
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本研究的目的之一是评估慢性鼻窦炎患者鼻窦球囊成形术后主动释放局部抗生素（左氧氟沙星）的凝胶的疗效。
其他名称：
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实验性的：CRSsNP-Subgrp 3（类固醇/抗生素权
接受球囊鼻窦成形术的患者将在右侧接受装有类固醇和抗生素的凝胶，在左侧接受安慰剂
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本研究的目的之一是评估在慢性鼻窦炎患者鼻窦球囊成形术后主动释放局部类固醇（momentasone）和抗生素（左氧氟沙星）的凝胶的疗效。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：CRSwNP - Subgrp 1（左 Momentasone）
接受球囊鼻窦成形术的患者将仅在左侧接受装有类固醇（Momentasone）的凝胶，右侧接受安慰剂
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本研究的目的之一是评估在慢性鼻窦炎患者鼻窦球囊成形术后主动释放局部皮质类固醇（momentasone）的凝胶的疗效。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：CRSwNP - 亚组 2（左氧氟沙星）
接受球囊鼻窦成形术的患者将仅在左侧接受装有抗生素（左氧氟沙星）的凝胶，右侧接受安慰剂
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本研究的目的之一是评估慢性鼻窦炎患者鼻窦球囊成形术后主动释放局部抗生素（左氧氟沙星）的凝胶的疗效。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：CRSwNP-Subgrp 3（类固醇/抗生素左）
接受球囊鼻窦成形术的患者将在左侧接受装有类固醇和抗生素的凝胶，在右侧接受安慰剂
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本研究的目的之一是评估在慢性鼻窦炎患者鼻窦球囊成形术后主动释放局部类固醇（momentasone）和抗生素（左氧氟沙星）的凝胶的疗效。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：CRSsNP - Subgrp 1（左 Momentasone）
接受球囊鼻窦成形术的患者将仅在左侧接受装有类固醇（Momentasone）的凝胶，右侧接受安慰剂
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本研究的目的之一是评估在慢性鼻窦炎患者鼻窦球囊成形术后主动释放局部皮质类固醇（momentasone）的凝胶的疗效。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：CRSsNP - 亚组 2（左氧氟沙星）
接受球囊鼻窦成形术的患者将仅在左侧接受装有抗生素（左氧氟沙星）的凝胶，右侧接受安慰剂
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本研究的目的之一是评估慢性鼻窦炎患者鼻窦球囊成形术后主动释放局部抗生素（左氧氟沙星）的凝胶的疗效。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：CRSsNP-Subgrp 3（类固醇/抗生素左）
接受球囊鼻窦成形术的患者将在左侧接受装有类固醇和抗生素的凝胶，在右侧接受安慰剂
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本研究的目的之一是评估在慢性鼻窦炎患者鼻窦球囊成形术后主动释放局部类固醇（momentasone）和抗生素（左氧氟沙星）的凝胶的疗效。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SNOT-22 问卷报告的临床改善
大体时间：实际研究总时长为30个月，每例患者的随访期为术后6个月。
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愈合过程的评估将在一个月结束时进行，然后在两个月、三个月和六个月进行。
总访问次数为 8 次，包括手术日。
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实际研究总时长为30个月，每例患者的随访期为术后6个月。
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Lund-Kennedy 内窥镜外观评分的改善。 Lund-Kennedy 内窥镜外观评分的改善
大体时间：实际研究总时长为30个月，每例患者的随访期为术后6个月。
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愈合过程的评估将在一个月结束时进行，然后在两个月、三个月和六个月进行。 总访问次数为 8 次，包括手术日。 息肉（左、右）水肿（左、右）分泌物（左、右）疤痕（左、右）结痂（左、右） 计分： 左侧息肉 -（0 无，中鼻道 1 个息肉，中鼻道以外 2 个息肉）右侧息肉 -（中鼻道 0 无，中鼻道 1 个息肉，中鼻道以外 2 个息肉）左侧水肿，疤痕和结痂（0 无，1 轻度，2 重度）右侧水肿、疤痕和结痂（0 无，1 轻度，2 重度）左侧分泌物（0，无分泌物，1 例透明稀薄分泌物，2 例浓稠脓性分泌物）分泌物右侧（0，无分泌物，1 明显，稀薄的分泌物，2 浓稠的脓性分泌物） |
实际研究总时长为30个月，每例患者的随访期为术后6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lund-Mackay 评分的放射学改善
大体时间：实际研究总时长为30个月，每例患者的随访期为术后6个月。
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愈合过程的评估将在一个月结束时进行，然后在两个月、三个月和六个月进行。 总访问次数为 8 次，包括手术日。 副鼻窦 右上颌窦 左上颌窦 (0, 1, 2) 前筛窦 (0, 1, 2) 后筛窦 (0, 1, 2) 蝶窦 (0, 1, 2) 额窦 (0, 1, 2)
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实际研究总时长为30个月，每例患者的随访期为术后6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan H. Shikani, MD、Sinai Hospital of Baltimore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rosenfeld RM, Andes D, Bhattacharyya N, Cheung D, Eisenberg S, Ganiats TG, Gelzer A, Hamilos D, Haydon RC 3rd, Hudgins PA, Jones S, Krouse HJ, Lee LH, Mahoney MC, Marple BF, Mitchell CJ, Nathan R, Shiffman RN, Smith TL, Witsell DL. Clinical practice guideline: adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3 Suppl):S1-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.726.
- Vaughan WC. Review of balloon sinuplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;16(1):2-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3282f5e955.
- Hopkins C, Browne JP, Slack R, Lund V, Brown P. The Lund-Mackay staging system for chronic rhinosinusitis: how is it used and what does it predict? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):555-61. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.004.
- Alves DA, Machado D, Melo A, Pereira RF, Severino P, de Hollanda LM, Araujo DR, Lancellotti M. Preparation of Thermosensitive Gel for Controlled Release of Levofloxacin and Their Application in the Treatment of Multidrug-Resistant Bacteria. Biomed Res Int. 2016;2016:9702129. doi: 10.1155/2016/9702129. Epub 2016 Sep 5.
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- Shikani AH, Chahine KA, Alqudah MA. Rhinotopic therapy for refractory chronic rhinosinusitis: a study of 20 cases. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E48-54.
- Shikani AH, Kourelis K, Rohayem Z, Basaraba RJ, Leid JG. Topical gel therapy for sinonasal polyposis in Samter's triad: preliminary report. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2012 Nov;121(11):719-24. doi: 10.1177/000348941212101104.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月7日
初级完成 (预期的)
2019年7月7日
研究完成 (预期的)
2019年12月7日
研究注册日期
首次提交
2017年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月13日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2397
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
至今未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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