Gel-sinuplastik til kronisk rhinosinusitis med og uden nasal polypose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
STUDIEDESIGN Dette er et enkelt-blindet randomiseret kontrolforsøg, hvor hver patient modtager aktiv gel på den ene side og placebo på den anden (L eller R skal vælges tilfældigt). Tres patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Det er patienter, der gennemgår ballon sinuplasty for kronisk bihulebetændelse med og uden polypper.
Efterhånden som patienterne kommer ind i undersøgelsen, vil de blive opdelt i Kronisk bihulebetændelse med polypper (CRSwNP) og Kronisk rhinosinusitis uden polypper (CRSsNP). Hver patient vil blive tildelt i kronologisk rækkefølge, efterhånden som de vil deltage i undersøgelsen.
For hver gruppe vil alle lige nummererede patienter modtage den aktive gelpåføring på højre side, og alle ulige antal patienter vil modtage den aktive gel på venstre side.
Derefter vil patientvalg for CRSwNP og CRSsNP være som sådan. Hver gruppe vil have 3 undergrupper. Undergruppe 1- gel vil være fyldt med kun steroider Undergruppe 2- gel vil være fyldt med antibiotika (Levaquin) Kun undergruppe 3- gel vil blive fyldt med både steroider og antibiotika CRSwNP-gruppe med højre side gelpåføring Undergruppe 1- patientnummer- 1, 7,13,19,25 Undergruppe 2- patientnummer- 3,9,15,21,27 Undergruppe 3- patientnummer- 5,11,17,23,29 CRSwNP-gruppe med gelpåføring på venstre side Undergruppe 1- patientnummer- 2,8,14,20,26 Undergruppe 2- patientnummer- 4,10,16,22,28 Undergruppe 3- patientnummer- 6,12,18,24,30
En lignende patientrandomisering vil blive udført med CRSsNP-gruppen
Kirurgi vil bestå af almindelig ballon sinuplasty eller hybrid ballon sinuplasty med fjernelse af etmoide polypper ved hjælp af en Blakesley pincet. Under operationen og umiddelbart efter fjernelse af syg slimhinde vil 5 ccs af en aktiv poloxamer gel indeholdende antibiotika eller kortikosteroider eller begge blive dryppet inde i ethmoid/maksillær sinus/frontale hulrum på den ene side ved hjælp af enten ballonkateteret eller som en buet sugning tip. Samme procedure udføres i den anden side, denne gang med inddrypning af almindelig gel uden antibiotika eller kortikosteroider (placebo).
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af intra-sinus installation af en poloxamer gel, der frigiver antibiotika og kortikosteroider topisk efter ballon sinuplastik hos patienter med kronisk bihulebetændelse med eller uden polypper. Vurderingen af helingsprocessen vil blive foretaget i slutningen af en måned og derefter efter to, tre og seks måneder. Det samlede antal besøg ville være 8 inklusive operationsdagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Rekruttering
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Alan H Shikani, MD
- Telefonnummer: 410-601-6673
- E-mail: Ashikani@gmail.com
-
Kontakt:
- Hosai T Hesham, MD
- Telefonnummer: 410-601-6673
- E-mail: hosaihesham@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på kronisk bihulebetændelse med eller uden polypper
- Afprøvning af mindst 2 forløb med oral antimikrobiel behandling uden væsentlig forbedring
- CAT-scanning, der viser tegn på bilateral symmetrisk kronisk bihulebetændelse med eller uden polypper
- Endoskopisk bekræftelse af CRS
Ekskluderingskriterier:
- Mindre (mindre end <18 år).
- Gravide og ammende kvinder.
- Allergi over for specifikke antibiotika
- Patient, der i øjeblikket tager orale kortikosteroider.
- Patient, der i øjeblikket tager orale antibiotika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CRSwNP - Subgrp 1 (Momentasone - Højre)
Patienter, der gennemgår ballon sinuplasty vil modtage en gel fyldt med steroider (Momentasone) kun på højre side og placebo på venstre side
|
Et af formålene med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en gel, der aktivt frigiver lokale kortikosteroider (momentason) efter ballon sinuplastik til patienter med kronisk bihulebetændelse.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CRSwNP-Subgrp 2(Levofloxacin - Højre)
Patienter, der gennemgår ballon sinuplasty med, får en gel fyldt med antibiotika (Levofloxacin) kun på højre side og placebo på venstre side
|
Et af formålene med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en gel, der aktivt frigiver lokalt antibiotikum (levofloxacin) efter ballon sinuplastik til patienter med kronisk bihulebetændelse.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CRSwNP-Subgrp 3 (Steroid/Antibotic Right)
Patienter, der gennemgår ballon sinuplasty vil modtage en gel fyldt med både steroider og antibiotika på højre side og placebo på venstre side
|
Et af formålene med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en gel, der aktivt frigiver lokale både steroider (momentason) og antibiotika (levofloxacin) efter ballon sinuplastik til patienter med kronisk bihulebetændelse.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CRSsNP - Subgrp 1 (Momentasone Right)
Patienter, der gennemgår ballon sinuplasty vil modtage en gel fyldt med steroider (Momentasone) kun på højre side og placebo på venstre side
|
Et af formålene med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en gel, der aktivt frigiver lokale kortikosteroider (momentason) efter ballon sinuplastik til patienter med kronisk bihulebetændelse.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CRSsNP - Subgrp 2 (Levofloxacin højre)
Patienter, der gennemgår ballon sinuplasty, vil modtage en gel fyldt med antibiotika (Levofloxacin) kun på højre side og placebo på venstre side
|
Et af formålene med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en gel, der aktivt frigiver lokalt antibiotikum (levofloxacin) efter ballon sinuplastik til patienter med kronisk bihulebetændelse.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CRSsNP-Subgrp 3(Steroid/Antibiotisk højre
Patienter, der gennemgår ballon sinuplasty vil modtage en gel fyldt med både steroider og antibiotika på højre side og placebo på venstre side
|
Et af formålene med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en gel, der aktivt frigiver lokale både steroider (momentason) og antibiotika (levofloxacin) efter ballon sinuplastik til patienter med kronisk bihulebetændelse.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP - Subgrp 1 (Momentasone venstre)
Patienter, der gennemgår ballon sinuplasty vil modtage en gel fyldt med steroider (Momentasone) kun på venstre side og placebo på højre side
|
Et af formålene med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en gel, der aktivt frigiver lokale kortikosteroider (momentason) efter ballon sinuplastik til patienter med kronisk bihulebetændelse.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP - Subgrp 2 (Levofloxacin venstre)
Patienter, der gennemgår ballon sinuplasty vil modtage en gel fyldt med antibiotika (Levofloxacin) kun venstre side og placebo på højre side
|
Et af formålene med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en gel, der aktivt frigiver lokalt antibiotikum (levofloxacin) efter ballon sinuplastik til patienter med kronisk bihulebetændelse.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRSwNP-Subgrp 3 (Steroid/antibiotikum venstre)
Patienter, der gennemgår ballon sinuplasty vil modtage en gel fyldt med både steroider og antibiotika på venstre side og placebo på højre side
|
Et af formålene med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en gel, der aktivt frigiver lokale både steroider (momentason) og antibiotika (levofloxacin) efter ballon sinuplastik til patienter med kronisk bihulebetændelse.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP - Subgrp 1 (Momentasone venstre)
Patienter, der gennemgår ballon sinuplasty vil modtage en gel fyldt med steroider (Momentasone) kun venstre side og placebo på højre side
|
Et af formålene med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en gel, der aktivt frigiver lokale kortikosteroider (momentason) efter ballon sinuplastik til patienter med kronisk bihulebetændelse.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP - Subgrp 2 (Levofloxacin venstre)
Patienter, der gennemgår ballon sinuplasty vil modtage en gel fyldt med antibiotika (Levofloxacin) kun venstre side og placebo på højre side
|
Et af formålene med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en gel, der aktivt frigiver lokalt antibiotikum (levofloxacin) efter ballon sinuplastik til patienter med kronisk bihulebetændelse.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CRSsNP-Subgrp 3 (Steroid/antibiotikum venstre)
Patienter, der gennemgår ballon sinuplasty vil modtage en gel fyldt med både steroider og antibiotika på venstre side og placebo på højre side
|
Et af formålene med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en gel, der aktivt frigiver lokale både steroider (momentason) og antibiotika (levofloxacin) efter ballon sinuplastik til patienter med kronisk bihulebetændelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring rapporteret på SNOT-22 spørgeskema
Tidsramme: Den samlede varighed af selve undersøgelsen er 30 måneder, og opfølgningsperioden pr. patient vil 6 måneder postoperativt.
|
Vurdering af helingsprocessen vil blive foretaget i slutningen af en måned og derefter efter to, tre og seks måneder.
Det samlede antal besøg ville være 8 inklusive operationsdagen.
|
Den samlede varighed af selve undersøgelsen er 30 måneder, og opfølgningsperioden pr. patient vil 6 måneder postoperativt.
|
|
Forbedring af Lund-Kennedy endoskopiske udseendescores. Forbedring af Lund-Kennedy endoskopiske udseendescores
Tidsramme: Den samlede varighed af selve undersøgelsen er 30 måneder, og opfølgningsperioden pr. patient vil 6 måneder postoperativt.
|
Vurdering af helingsprocessen vil blive foretaget i slutningen af en måned og derefter efter to, tre og seks måneder. Det samlede antal besøg ville være 8 inklusive operationsdagen. Polypper (venstre, højre) Ødem (venstre, højre) Udflåd (venstre, højre) Ardannelse (venstre, højre) Skorpdannelse (venstre, højre) Scoring: Polypper på venstre side - (0 fraværende, 1 polypper i midterkødet, 2 polypper ud over mellemkødet) Polypper på højre side - (0 fraværende, 1 polypper i mellemkødet, 2 polypper bag midterkødet) Ødem, ardannelse og skorpedannelse på venstre side (0 fraværende, 1 mild, 2 svær) Ødem, ar og skorpedannelse på højre side (0 fraværende, 1 mild, 2 svær) Udflåd på venstre side (0, ingen udflåd, 1 klar, tynd udflåd, 2 tyk purulent udflåd) Udflåd på højre side (0, ingen udledning, 1 klar, tynd udledning, 2 tyk purulent udledning) |
Den samlede varighed af selve undersøgelsen er 30 måneder, og opfølgningsperioden pr. patient vil 6 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk forbedring af Lund-Mackay score
Tidsramme: Den samlede varighed af selve undersøgelsen er 30 måneder, og opfølgningsperioden pr. patient vil 6 måneder postoperativt.
|
Vurdering af helingsprocessen vil blive foretaget i slutningen af en måned og derefter efter to, tre og seks måneder. Det samlede antal besøg ville være 8 inklusive operationsdagen. Paranasale bihuler Højre Venstre Kæbehule (0, 1, 2) Anterior Ethmoid (0, 1, 2) Posterior Ethmoid (0, 1, 2) Sphenoid (0, 1, 2) Frontal (0, 1, 2)
|
Den samlede varighed af selve undersøgelsen er 30 måneder, og opfølgningsperioden pr. patient vil 6 måneder postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan H. Shikani, MD, Sinai Hospital of Baltimore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenfeld RM, Andes D, Bhattacharyya N, Cheung D, Eisenberg S, Ganiats TG, Gelzer A, Hamilos D, Haydon RC 3rd, Hudgins PA, Jones S, Krouse HJ, Lee LH, Mahoney MC, Marple BF, Mitchell CJ, Nathan R, Shiffman RN, Smith TL, Witsell DL. Clinical practice guideline: adult sinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Sep;137(3 Suppl):S1-31. doi: 10.1016/j.otohns.2007.06.726.
- Vaughan WC. Review of balloon sinuplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;16(1):2-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3282f5e955.
- Hopkins C, Browne JP, Slack R, Lund V, Brown P. The Lund-Mackay staging system for chronic rhinosinusitis: how is it used and what does it predict? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):555-61. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.004.
- Alves DA, Machado D, Melo A, Pereira RF, Severino P, de Hollanda LM, Araujo DR, Lancellotti M. Preparation of Thermosensitive Gel for Controlled Release of Levofloxacin and Their Application in the Treatment of Multidrug-Resistant Bacteria. Biomed Res Int. 2016;2016:9702129. doi: 10.1155/2016/9702129. Epub 2016 Sep 5.
- Li C, Gu J, Mao X, Ao H, Yang X. Preparation of levofloxacin thermo-sensitive gel and clinical application in the treatment of suppurative otitis media. Acta Otolaryngol. 2014 May;134(5):468-74. doi: 10.3109/00016489.2013.878473. Epub 2014 Mar 6.
- Dumortier G, Grossiord JL, Agnely F, Chaumeil JC. A review of poloxamer 407 pharmaceutical and pharmacological characteristics. Pharm Res. 2006 Dec;23(12):2709-28. doi: 10.1007/s11095-006-9104-4. Epub 2006 Nov 11.
- Shikani AH, Chahine KA, Alqudah MA. The rhinotopic protocol for chronic refractory rhinosinusitis: how we do it. Clin Otolaryngol. 2010 Aug;35(4):329-32. doi: 10.1111/j.1749-4486.2010.02157.x. No abstract available.
- Shikani AH, Chahine KA, Alqudah MA. Rhinotopic therapy for refractory chronic rhinosinusitis: a study of 20 cases. Ear Nose Throat J. 2014 Apr-May;93(4-5):E48-54.
- Shikani AH, Kourelis K, Rohayem Z, Basaraba RJ, Leid JG. Topical gel therapy for sinonasal polyposis in Samter's triad: preliminary report. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2012 Nov;121(11):719-24. doi: 10.1177/000348941212101104.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Bihulebetændelse
- Kronisk sygdom
- Næsepolypper
- Polypper
- Ethmoid bihulebetændelse
- Sphenoid bihulebetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antituberkulære midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med gel fyldt med steroider (momentason)
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetMyggestikDet Forenede Kongerige
-
MallinckrodtAfsluttetSystemisk lupus erythematosus (SLE)Forenede Stater
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræft | Kolorektal cancerForenede Stater